Epitoram

Polonia
Nombre comercial Epitoram
Forma farmacéutica comprimidos recubiertos
Principio activo / Dosificación
topiramato · 100 mg
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
Número de registro 100071474

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Epitoram, 25 mg, comprimidos recubiertos
Epitoram, 50 mg, comprimidos recubiertos
Epitoram, 100 mg, comprimidos recubiertos
Epitoram, 200 mg, comprimidos recubiertos
Topiramato
Debe leer todo el contenido de este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario que lo lea nuevamente.
  • Consulte a su médico o farmacéutico si tiene más dudas.
  • Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
  • Si empeoran cualquiera de los efectos adversos mencionados, o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

  1. Qué es Epitoram y para qué se utiliza
  2. Información importante antes de empezar a tomar Epitoram
  3. Cómo tomar Epitoram
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Epitoram
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Epitoram y para qué se utiliza

Epitoram pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se utiliza:

  • como único medicamento en el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños mayores de 6 años;
  • junto con otros medicamentos en el tratamiento de las crisis epilépticas en adultos y niños a partir de 2 años de edad;
  • para prevenir los dolores por migraña en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Epitoram

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Epitoram:

  • si el paciente ha presentado alergia al topiramato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
  • para la prevención de la migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz (para obtener información más detallada, véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"). Debe consultarse con el médico sobre el uso del mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Epitoram.

Si el paciente no está seguro de si alguna de las situaciones descritas anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar el medicamento Epitoram.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Epitoram, debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene:

  • problemas renales, especialmente cálculos renales o si está en diálisis;
  • alteraciones en la sangre o en los fluidos corporales (acidosis metabólica);
  • problemas hepáticos;
  • enfermedades oculares, especialmente glaucoma;
  • trastornos del crecimiento;
  • si sigue una dieta rica en grasas (dieta cetogénica). Antes de tomar Epitoram, debe consultarse con el médico o farmacéutico (para obtener información más detallada, véase el apartado "Embarazo, lactancia y fertilidad"), si una mujer con epilepsia que toma Epitoram queda embarazada o está en edad fértil.

Si el paciente no está seguro de si alguno de los síntomas descritos anteriormente le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Epitoram.

Es importante que el paciente no interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico.

El paciente debe consultar con su médico antes de tomar cualquier medicamento que contenga topiramato, prescrito como sustituto de Epitoram.

Durante el tratamiento con Epitoram, el paciente puede experimentar pérdida de peso, por lo que se debe controlar regularmente el peso corporal durante el tratamiento. Si la pérdida de peso es excesiva o si un niño que toma este medicamento no gana peso adecuadamente, debe consultarse con el médico.

En un pequeño número de personas que toman medicamentos antiepilépticos como Epitoram, pueden aparecer pensamientos de autolesión o de suicidio. Si en algún momento aparecen estos pensamientos, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Epitoram puede provocar reacciones cutáneas graves; si aparece erupción cutánea y/o ampollas en la piel, debe informarse inmediatamente al médico (véase también el apartado 4. "Posibles efectos adversos").

Epitoram raramente puede provocar niveles elevados de amoníaco en sangre (detectado en análisis de sangre), lo que puede causar alteraciones en la función cerebral, especialmente si el paciente también toma ácido valproico o valproato sódico. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen los siguientes síntomas, ya que podrían indicar un estado grave (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

  • alteraciones en el pensamiento, memoria o resolución de problemas;
  • disminución de la capacidad de concentración o de conciencia;
  • síntomas de somnolencia intensa con sensación de debilidad.

El riesgo de presentar estos síntomas puede aumentar durante el tratamiento con dosis más altas de Epitoram.

Epitoram y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar. Epitoram puede interactuar con otros medicamentos. Por ello, a veces puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos que el paciente toma o modificar adecuadamente la dosis de Epitoram.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si se está tomando:

  • otros medicamentos que afectan negativamente o reducen el pensamiento, la concentración o la coordinación muscular (por ejemplo: medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, como relajantes musculares y medicamentos sedantes);
  • anticonceptivos orales. Epitoram puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Debe consultarse con el médico sobre el uso del mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Epitoram.

Debe informarse al médico si se produce un cambio en el patrón de la menstruación mientras se toman anticonceptivos orales junto con Epitoram.

Debe mantenerse una lista de todos los medicamentos que se están tomando. Al comenzar un nuevo tratamiento, debe mostrarse esta lista al médico y al farmacéutico.

Debe discutirse con el médico o farmacéutico el uso concomitante de otros medicamentos, como medicamentos antiepilépticos, risperidona, litio, hidroclorotiazida, metformina, pioglitazona, glibenclamida, amitriptilina, propranolol, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (un remedio herbal utilizado para tratar la depresión), warfarina (un anticoagulante).

Si el paciente no está seguro de si alguna de las informaciones anteriores le afecta, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar Epitoram.

Uso de Epitoram con alimentos, bebidas y alcohol

Epitoram puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda beber abundantes líquidos a lo largo del día para prevenir la formación de cálculos renales durante el tratamiento con Epitoram. Durante el tratamiento con Epitoram, debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Prevención de la migraña:

Epitoram puede causar daño al feto. No debe utilizarse Epitoram si la paciente está embarazada. No debe utilizarse Epitoram para la prevención de la migraña en mujeres en edad fértil, a menos que se utilice un método anticonceptivo eficaz. Debe consultarse con el médico sobre el uso del mejor método anticonceptivo, así como sobre si Epitoram es adecuado para la paciente. Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, debe realizarse una prueba de embarazo.

Tratamiento de la epilepsia:

Si la mujer está en edad fértil, debe consultar con su médico si, en lugar de tomar Epitoram, podría utilizarse un tratamiento alternativo. Si el médico decide que la paciente debe tomar Epitoram, debe utilizarse un método anticonceptivo eficaz. Debe consultarse con el médico sobre el uso del mejor método anticonceptivo durante el tratamiento con Epitoram. Antes de iniciar el tratamiento con topiramato, debe realizarse una prueba de embarazo.

Debe consultarse con el médico si la paciente desea quedarse embarazada.

Si Epitoram se utiliza durante el embarazo, como ocurre con otros medicamentos antiepilépticos, existe riesgo de daño al feto. La paciente debe asegurarse de tener información adecuada sobre los riesgos y beneficios del uso de Epitoram en el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo.

  • Si la paciente toma Epitoram durante el embarazo, aumenta el riesgo de malformaciones congénitas en el bebé, especialmente hendidura labial y palatina (en la parte superior de la boca). En recién nacidos de sexo masculino también pueden presentarse malformaciones del pene (epispadias - una malformación congénita en la que la abertura de la uretra se encuentra en la cara ventral del pene). Estas malformaciones pueden desarrollarse en las primeras etapas del embarazo, incluso antes de que la paciente se dé cuenta de que está embarazada.
  • Si la paciente toma Epitoram durante el embarazo, el bebé puede nacer con un peso inferior al esperado. Debe consultarse con el médico si se tienen dudas sobre este riesgo durante el embarazo.
  • Pueden utilizarse otros medicamentos para tratar la enfermedad de la paciente que presenten un menor riesgo de causar malformaciones congénitas en los lactantes.
  • La paciente debe informar inmediatamente al médico si queda embarazada mientras toma Epitoram. El médico, en consulta con la paciente, decidirá si el tratamiento con Epitoram puede continuar.

Lactancia:

El topiramato, sustancia activa de Epitoram, pasa a la leche materna. Los efectos adversos notificados en lactantes amamantados por madres tratadas con topiramato incluyen: diarrea, somnolencia, irritabilidad y escaso aumento de peso. Por ello, el médico aconsejará a la paciente si debe suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Epitoram. El médico evaluará los beneficios del tratamiento para la madre y los riesgos para el niño.

Las madres que toman Epitoram durante la lactancia deben informar inmediatamente al médico si observan cualquier cambio en el comportamiento de sus hijos.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

Durante el tratamiento con Epitoram pueden aparecer mareos, fatiga y trastornos visuales. No debe conducirse vehículos, ni manipular maquinaria ni herramientas sin consultar previamente con el médico.

Epitoram contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Epitoram

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

  • El médico generalmente comienza el tratamiento con una dosis baja de Epitoram y la aumenta gradualmente hasta determinar la dosis óptima para cada paciente.
  • Las tabletas de Epitoram deben tragarse enteras. No se recomienda masticarlas, ya que podrían dejar un sabor amargo.
  • El medicamento Epitoram puede tomarse antes, durante o después de las comidas. Durante el tratamiento con Epitoram, debe beberse mucha cantidad de líquidos para evitar la formación de cálculos renales.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Epitoram

  • Póngase inmediatamente en contacto con el médico. Debe llevar consigo el envase del medicamento.
  • Pueden aparecer somnolencia, fatiga o disminución de la capacidad de concentración; trastornos de la coordinación; alteraciones del habla o de la concentración; visión doble o borrosa; mareos provocados por hipotensión arterial; depresión o agitación; dolor abdominal o convulsiones.

La sobredosis también puede producirse cuando se toman otros medicamentos junto con Epitoram.

Olvido de la toma de Epitoram

  • Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como le sea posible. Sin embargo, si ya se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada y continuar con el horario habitual. Si olvida tomar dos o más dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
  • No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Epitoram

No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que así lo indique el médico. Tras dejar de tomar el medicamento, los síntomas de la enfermedad de base podrían reaparecer. Si el médico decide suspender el tratamiento, la dosis del medicamento puede reducirse progresivamente durante varios días.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar ayuda médica si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Depresión (aparición de depresión o empeoramiento de una depresión ya existente).

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • Convulsiones.
  • Ansiedad, irritabilidad, cambios de humor, confusión, desorientación.
  • Problemas de concentración, lentitud mental, pérdida de memoria, problemas con la memoria (casos nuevos, cambios repentinos o empeoramiento).
  • Cálculos renales, micción frecuente o dolorosa.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • Aumento de los niveles de ácidos en la sangre (puede provocar dificultad para respirar, incluyendo sensación de ahogo, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, cansancio extremo, latidos rápidos o irregulares del corazón).
  • Disminución o ausencia de sudoración (especialmente en niños pequeños expuestos a temperaturas elevadas).
  • Pensamientos sobre autolesiones graves, intentos de autolesión.
  • Pérdida de parte del campo visual.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

  • Glaucoma, caracterizado por acumulación de líquido en la cámara del ojo, que provoca aumento de la presión intraocular, dolor y visión debilitada.
  • Alteraciones del pensamiento, memoria o resolución de problemas, disminución de la capacidad de concentración o de la conciencia, síntomas de somnolencia intensa con sensación de debilidad: estos síntomas podrían indicar niveles elevados de amoníaco en sangre (hiperamonemia), lo que puede provocar alteraciones cerebrales, encefalopatía asociada a hiperamonemia.
  • Reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica: pueden presentarse con o sin erupción cutánea. Irritación de la piel, úlceras o hinchazón en la boca, garganta, nariz, ojos y zonas genitales. Las erupciones cutáneas pueden transformarse en lesiones graves y extensas de la piel (desprendimiento de la epidermis y membranas mucosas superficiales), lo que puede tener consecuencias potencialmente mortales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • Inflamación del ojo (inflamación de la capa vascular del ojo) con los siguientes síntomas: enrojecimiento del ojo, dolor, sensibilidad a la luz, lagrimeo, puntos flotantes o visión borrosa.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación. Si empeoran, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

  • Secreción nasal con sensación de congestión nasal o dolor de garganta.
  • Hormigueo, dolor y (o) entumecimiento en distintas partes del cuerpo.
  • Somnolencia, cansancio.
  • Mareos.
  • Náuseas, diarrea.
  • Disminución del peso corporal.

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • Anemia (disminución del número de glóbulos rojos).
  • Reacciones alérgicas (como erupción cutánea, enrojecimiento, picor, hinchazón facial, urticaria).
  • Disminución del apetito, pérdida de apetito.
  • Agresividad, excitación, arrebatos de ira, comportamiento anormal.
  • Dificultad para conciliar el sueño y mantenerlo.
  • Alteraciones del habla, habla pastosa.
  • Incoordinación motora o alteraciones de la coordinación, inestabilidad al caminar.
  • Disminución de la capacidad para realizar actividades rutinarias.
  • Alteraciones del sentido del gusto (disminución o ausencia).
  • Temblores involuntarios; movimientos rápidos e incontrolados de los globos oculares.
  • Alteraciones visuales, como visión doble, visión borrosa, visión debilitada, alteraciones de la acomodación.
  • Sensación de giro (mareos), zumbidos en los oídos, dolor de oído.
  • Dificultad respiratoria.
  • Tos.
  • Hemorragias nasales.
  • Fiebre, malestar general, debilidad.
  • Vómitos, estreñimiento, dolor abdominal o sensación de malestar, dispepsia, infecciones del estómago o intestinos.
  • Sequedad de boca.
  • Caída del cabello.
  • Picor.
  • Dolor u hinchazón articular, calambres y espasmos musculares, dolores musculares o debilidad muscular, dolores en el pecho.
  • Aumento de peso corporal.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • Disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener las hemorragias), disminución del número de glóbulos blancos, responsables de la defensa contra infecciones, disminución de los niveles de potasio en sangre.
  • Aumento de las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
  • Hinchazón de los ganglios linfáticos del cuello, axilas e ingles.
  • Aumento del apetito.
  • Euforia.
  • Alucinaciones (oír, ver o sentir cosas que no existen), trastornos psíquicos graves (psicosis).
  • Ausencia de expresión emocional y (o) incapacidad para sentir emociones, sospecha excesiva, ataques de pánico.
  • Problemas para leer, alteraciones del habla, dificultad para escribir a mano.
  • Inquietud, aumento de la actividad mental y física.
  • Lentitud mental, alteraciones del pensamiento y disminución de la alerta.
  • Movimientos limitados o lentos, movimientos musculares anormales, involuntarios o repetitivos.
  • Desmayos.
  • Alteraciones del sentido del tacto; disminución de la sensibilidad.
  • Alteraciones del olfato.
  • Sensaciones u síntomas que podrían predecir una migraña o un tipo específico de convulsiones.
  • Ojos secos, hipersensibilidad ocular a la luz, temblor de los párpados, lagrimeo.
  • Disminución o pérdida de la audición, pérdida de audición en un solo oído.
  • Latidos lentos o irregulares del corazón, sensación de latidos cardíacos en el pecho (palpitaciones).
  • Disminución de la presión arterial o disminución de la presión arterial al levantarse (como consecuencia, en pacientes que toman Epitoram puede presentarse sensación de desmayo, mareos o desmayos relacionados con un cambio brusco a la posición de pie o sentado).
  • Sofocos, sensación de calor.
  • Inflamación del páncreas.
  • Aumento de gases, acidez, sensación de plenitud en el estómago o hinchazón.
  • Sangrado de encías, producción excesiva de saliva, babeo, mal aliento.
  • Ingesta excesiva de líquidos, sed excesiva.
  • Alteraciones del color de la piel.
  • Rigidez muscular, dolores musculares.
  • Presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria, urgencia urinaria repentina, dolor renal o en el costado.
  • Dificultad para lograr o mantener la erección, alteraciones de la función sexual.
  • Síntomas similares a los de la gripe.
  • Sensación de frío (por ejemplo, en manos y pies).
  • Sensación de embriaguez.
  • Dificultad para aprender.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

  • Pérdida de conciencia.
  • Pérdida de la visión en un ojo, ceguera temporal, ceguera nocturna.
  • Síndrome del ojo perezoso.
  • Hinchazón del ojo y tejidos circundantes.
  • Entumecimiento, hormigueo y cambio de color (blanco, azul, seguido de enrojecimiento) en los dedos de manos y pies al exponerse al frío.
  • Inflamación del hígado, insuficiencia hepática.
  • Mal olor corporal.
  • Dolor o molestias en brazos o piernas.
  • Alteraciones renales.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

  • La degeneración macular es una enfermedad de la mácula de la retina del ojo, que es el lugar de visión más nítida. Si nota alteraciones o disminución de la visión, debe ponerse en contacto con su médico.

Niños
Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos.
Sin embargo, los siguientes efectos adversos pueden presentarse con más frecuencia en niños que en adultos:

  • Problemas de concentración.
  • Aumento de los niveles de ácidos en sangre.
  • Pensamientos sobre autolesiones graves.
  • Cansancio.
  • Disminución o aumento del apetito.
  • Agresividad, comportamiento anormal.
  • Dificultad para conciliar el sueño y mantenerlo.
  • Inestabilidad al caminar.
  • Malestar general.
  • Disminución de los niveles de potasio en sangre.
  • Ausencia de expresión emocional y (o) incapacidad para sentir emociones.
  • Lagrimeo en los ojos.
  • Latidos lentos o irregulares del corazón.

Otros efectos adversos que pueden presentarse en niños son:

Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

  • Sensación de giro (mareos).
  • Vómitos.
  • Fiebre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes):

  • Aumento de los niveles de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre.
  • Aumento de la actividad mental y física.
  • Sensación de calor.
  • Dificultad para aprender.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Epitoram

  • Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
  • Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la tira blíster tras:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado. El número de lote aparece tras la abreviatura "Lot".
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en los contenedores de basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Epitoram

  • El principio activo del medicamento es topiramato. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg de topiramato.
  • Los demás componentes son: metilcelulosa (E461), croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E470b), sílice coloidal anhidra (E551), hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol y dióxido de titanio (E171). Los comprimidos de 50 mg y 100 mg contienen óxido de hierro amarillo (E172) como colorante. Los comprimidos de 200 mg contienen óxido de hierro rojo (E172) como colorante.

Aspecto del medicamento Epitoram y contenido del envase
El paciente debe asegurarse de que está tomando el medicamento correcto:

  • Epitoram, 25 mg, comprimido recubierto: el comprimido de 25 mg es blanco, redondo, con la inscripción „APO” en un lado y „TP 25” en el otro.
  • Epitoram, 50 mg, comprimido recubierto: el comprimido de 50 mg es amarillo claro, redondo, con la inscripción „APO” en un lado y „TP 50” en el otro.
  • Epitoram, 100 mg, comprimido recubierto: el comprimido de 100 mg es de color mostaza, redondo, con la inscripción „APO” en un lado y „TP 100” en el otro.
  • Epitoram, 200 mg, comprimido recubierto: el comprimido de 200 mg es de color rojizo-marrón, redondo, con la inscripción „APO” en un lado y „TP 200” en el otro.

Tamaños del envase:
El medicamento Epitoram está disponible en envases blíster con 28 y 60 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricante:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Zona Industriale
73010 Zollino (LE)
Italia