Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Энзалутамид STADA, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энзалутамид STADA, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Enzalutamidum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Следует сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Энзалутамид STADA и для чего он применяется
Информация, которую необходимо знать перед применением препарата Энзалутамид STADA
Как применять препарат Энзалутамид STADA
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Энзалутамид STADA
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Энзалутамид STADA и для чего он применяется

Препарат Энзалутамид STADA содержит действующее вещество — энзалутамид. Препарат Энзалутамид STADA применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы:
который более не отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение концентрации тестостерона,
или
который распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение концентрации тестостерона,
или

у мужчин, которым ранее была удалена предстательная железа или которым проводилось лучевое лечение, и у которых отмечается быстрое повышение уровня ПСА, но рак ещё не распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию, направленную на снижение концентрации тестостерона.

Механизм действия препарата Энзалутамид STADA
Энзалутамид STADA — это препарат, который действует, блокируя активность гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Энзалутамид Стада

Когда не следует применять препарат Энзалутамид Стада
если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой другой компонент препарата
(перечисленные в пункте 6);
во время беременности или при возможности наступления беременности (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности

Судорожный приступ
Судороги наблюдались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Стада, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. ниже «Препарат Энзалутамид Стада и другие лекарственные средства» и пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к их возникновению, см. ниже «Препарат Энзалутамид Стада и другие лекарственные средства».
При возникновении судорожного приступа во время лечения:
необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Энзалутамид Стада.

Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (англ. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
У пациентов, получающих энзалутамид, редко сообщалось о развитии PRES (редкое обратимое поражение головного мозга). При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск развития новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о возникновении новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получающих препарат Энзалутамид Стада.
Если во время приема препарата Энзалутамид Стада появятся симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной необходимости мочеиспускания, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Затруднения при глотании, связанные с лекарственной формой
У пациентов сообщалось о затруднениях при глотании препарата, содержащего энзалутамид, включая случаи удушья. Затруднения при глотании и случаи удушья наблюдались чаще у пациентов, принимавших препарат в форме капсулы, что может быть связано с большим размером капсулы. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Перед началом приема препарата Энзалутамид Стада необходимо сообщить врачу, если:

у пациента ранее возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Энзалутамид Стада или других лекарственных средств;
пациент принимает другие препараты, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
пациент получает химиотерапию, например, доцетаксель;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания почек.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются следующие состояния: любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении препарата Энзалутамид Стада.

Если у пациента аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если у пациента аллергия на энзалутамид или любой другой компонент препарата, прием препарата Энзалутамид Стада противопоказан.

Во время лечения препаратом Энзалутамид Стада сообщалось о развитии тяжелой сыпи, шелушения кожи, пузырей и (или) язв полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любого из этих симптомов, связанных с тяжелыми реакциями на коже, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить применение препарата Энзалутамид Стада.

При наличии любого из вышеуказанных состояний или сомнений необходимо обратиться к врачу
перед приемом этого препарата.

Дети и подростки
Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Энзалутамид Стада и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Следует знать названия принимаемых препаратов.
Рекомендуется иметь при себе список этих препаратов, чтобы показать врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием какого-либо препарата без консультации с врачом, который назначил препарат Энзалутамид Стада.

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Их одновременное применение с препаратом Энзалутамид Стада может увеличить риск возникновения судорожного приступа:

некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, митразапин);
некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Следует сообщить врачу о приеме следующих препаратов. Эти препараты могут влиять на действие препарата Энзалутамид Стада или Энзалутамид Стада может влиять на действие этих препаратов.
К ним относятся препараты, применяемые для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
лечения боли (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксел);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые тревожные состояния или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения ВИЧ-инфекции (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантата (например, такролимус).

Препарат Энзалутамид Стада может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол), или увеличивать риск возникновения нарушений сердечного ритма при совместном применении с некоторыми другими лекарствами [например, метадон (применяется при облегчении боли и детоксикации у наркозависимых), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)].

Следует сообщить врачу о приеме любых из перечисленных выше препаратов. Может потребоваться изменение дозы препарата Энзалутамид Стада или любого другого принимаемого лекарства.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Энзалутамид Стада не предназначен для применения у женщин. Препарат, принимаемый женщинами во время беременности, может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Не следует применять этот препарат, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если пациент вступает в половые отношения с женщиной репродуктивного возраста во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, следует использовать презерватив для защиты плода.
Уход за пациентом — см. пункт 3 «Как применять препарат Энзалутамид Стада», где описан правильный способ обращения с препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Энзалутамид Стада может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Стада, сообщалось о судорогах. При повышенном риске возникновения судорог необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энзалутамид Стада содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Энзалутамид Стада

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре пленочные таблетки по 40 мг или две пленочные таблетки по 80 мг), принимаемые один раз в сутки в одно и то же время.
Применение лекарства Энзалутамид Стада

Таблетку следует проглотить целиком, запив достаточным количеством воды.
Таблетки нельзя разрезать, раздавливать или жевать перед проглатыванием.
Лекарство Энзалутамид Стада можно принимать во время еды или натощак.
Другие лица, кроме пациента или его опекунов, не должны контактировать с лекарством Энзалутамид Стада. Женщины, которые находятся в состоянии беременности или могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или разрушенным таблеткам Энзалутамид Стада без защитных перчаток.

Врач может также назначить другие лекарства во время применения препарата Энзалутамид Стада.
Применение препарата Энзалутамид Стада в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме большего количества таблеток, чем было назначено, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Стада и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного приступа или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма препарата Энзалутамид Стада

Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада в установленное время, обычно применяемую дозу следует принять как можно скорее.
Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Стада в определённый день, обычно применяемую дозу следует принять на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Энзалутамид Стада более одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Энзалутамид Стада
Не следует прекращать лечение, пока это не решит врач.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Судороги
Судороги сообщались у 5 из 1000 человек, принимавших препарат Энзалутамид Стада, и у менее чем 3 из 1000 человек, принимавших плацебо.
Вероятность возникновения судорог повышается при приёме дозы, превышающей рекомендованную, при одновременном приёме некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, предрасположенности к приступам судорог.
Если возник приступ судорог, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении приёма препарата Энзалутамид Стада.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших препарат Энзалутамид Стада, редко наблюдался PRES (может встречаться реже чем у 1 из 1000 пациентов); это редко возникающее обратимое поражение головного мозга. При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные эффекты включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
утомление, падения, переломы костей, приливы жара, повышенное артериальное давление
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, блокада артерий в сердце (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочных желез, синдром беспокойных ног (неконтролируемая потребность в движении части тела, обычно ноги), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение восприятия вкуса, трудности с ясным (рациональным) мышлением
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)
галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенная активность печеночных ферментов в анализе крови (признак заболевания печени)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в спине, изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала QT), трудности с приёмом этого препарата, включая подавление, расстройство желудка, в том числе тошнота, кожная реакция, приводящая к появлению на коже красных пятен или участков с мишеньевидным видом, с тёмно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся в виде красноватых, неповышенных, мишеньевидных или круглых пятен на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и (или) горла, снижение количества тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), диарея, снижение аппетита
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энзалутамид Стада

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, флаконе и картонной
упаковке после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не извлекать поглотитель влаги из флаконов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энзалутамид Стада
Действующим веществом является энзалутамид.
Каждая пленочная таблетка Энзалутамид Стада 40 мг содержит 40 мг энзалутамида.
Каждая пленочная таблетка Энзалутамид Стада 80 мг содержит 80 мг энзалутамида.
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) типа А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлозу микрокристаллическую, кроскармеллозу натрия, магния стеарат.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Энзалутамид Стада и что содержит упаковка
Пленочные таблетки Энзалутамид Стада 40 мг — это жёлтые, круглые, покрытые оболочкой таблетки с тиснением «40» с одной стороны, диаметром 10 мм.
Каждая упаковка лекарства Энзалутамид Стада содержит 112 пленочных таблеток в блистерах из фольги алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ в картонной коробке или 112 × 1 пленочная таблетка в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ в картонной коробке. Лекарство Энзалутамид Стада также доступно в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим абсорбент кислорода, и с крышкой из ПП, защищённой от доступа детей, содержащей 112 пленочных таблеток в картонной коробке.
Пленочные таблетки Энзалутамид Стада 80 мг — это жёлтые, овальные, покрытые оболочкой таблетки с тиснением «80» с одной стороны, размером 17 мм × 9 мм.
Каждая упаковка лекарства Энзалутамид Стада содержит 56 пленочных таблеток в блистерах из фольги алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ в картонной коробке или 56 × 1 пленочная таблетка в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминий-ОПА/алюминий/ПВХ в картонной коробке. Лекарство Энзалутамид Стада также доступно в бутылках из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с контейнером из полипропилена (PP), содержащим абсорбент кислорода, и с крышкой из ПП, защищённой от доступа детей, содержащей 56 пленочных таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Бирзеббуджиа
Мальта
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад-Фильбель
Германия
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ул. Краковяков 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten
Бельгия Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Хорватия Enzalutamid STADA 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmom obložene tablete
Кипр Enzalutamide/Stada 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide/Stada 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия Enzalutamid STADA
Дания Enzalutamide STADA
Эстония Enzalutamide STADA
Финляндия Enzalutamide STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Enzalutamide STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé
Греция Enzalutamide/Stada
Испания Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Нидерланды Enzalutamide CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Ирландия Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Исландия Enzalutamide STADA 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide STADA 80 mg filmuhúðaðar töflur
Литва Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės
Люксембург Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Латвия Enzalutamide STADA 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide STADA 80 mg apvalkotās tabletes
Мальта Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Германия Enzalutamid AL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL 80 mg Filmtabletten
Норвегия Enzalutamide STADA
Польша Enzalutamide STADA
Португалия Enzalutamida Stada
Румыния Enzalutamidă Stada 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Stada 80 mg comprimate filmate
Швеция Enzalutamide STADA
Словения Enzalutamid STADA 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmsko obložene tablete
Словакия Enzalutamide STADA 40 mg
Enzalutamide STADA 80 mg
Венгрия Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta
Италия Enzalutamide EG

Энзалутамид stada