Enzalutamida STADA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide STADA, 40 mg, compresse rivestite
Enzalutamide STADA, 80 mg, compresse rivestite
Enzalutamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enzalutamide STADA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide STADA
3. Come prendere Enzalutamide STADA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide STADA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide STADA e a cosa serve

Enzalutamide STADA contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide STADA viene utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata:
che non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone
oppure
che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico volto a ridurre la concentrazione di testosterone
oppure

• negli uomini precedentemente sottoposti a rimozione della ghiandola prostatica o a radioterapia, con rapido aumento della concentrazione di PSA, ma senza diffusione del tumore ad altre parti del corpo e che risponde alla terapia ormonale volta a ridurre la concentrazione di testosterone.

Come agisce Enzalutamide STADA
Enzalutamide STADA è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l'enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Enzalutamide Stada

Quando non assumere il medicinale Enzalutamide Stada
se il paziente è allergico all'enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
durante la gravidanza o se c'è possibilità di rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).

Avvertenze e precauzioni
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Stada e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo (vedere sotto “Enzalutamide Stada e altri medicinali” e al punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Se il paziente sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere sotto “Enzalutamide Stada e altri medicinali”.
In caso di comparsa di un attacco convulsivo durante il trattamento:
contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Stada.

Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Enzalutamide Stada sono stati raramente riportati casi di PRES (una condizione rara e reversibile che coinvolge il cervello). Se dovessero manifestarsi convulsioni, mal di testa intensificato, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi della vista, contattare immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari maligni)
Sono stati riportati casi di nuovi tumori (secondi tumori primari), inclusi tumori della vescica e del colon, in pazienti trattati con Enzalutamide Stada.
Se durante il trattamento con Enzalutamide Stada dovessero manifestarsi sintomi di sanguinamento del tratto gastrointestinale, sangue nelle urine o un frequente bisogno urgente di urinare, contattare immediatamente il medico.

Difficoltà di deglutizione legate alla forma farmaceutica del medicinale
Sono stati riportati casi di difficoltà di deglutizione nei pazienti che assumono medicinali contenenti enzalutamide, inclusi episodi di soffocamento. Difficoltà di deglutizione e casi di soffocamento sono stati osservati più frequentemente nei pazienti che assumono il medicinale in forma di capsula, il che potrebbe essere correlato alle dimensioni maggiori della capsula. Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da una quantità adeguata di acqua.

Prima di iniziare a prendere Enzalutamide Stada, informare il medico se:

• il paziente ha mai avuto una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali dopo aver assunto Enzalutamide Stada o altri medicinali
• il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, acenocumarolo, clopidogrel)
• il paziente sta seguendo una chemioterapia, ad esempio docetaxel
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha malattie renali

Informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi: qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se il paziente è in trattamento per tali malattie. Il rischio di aritmie cardiache può aumentare durante il trattamento con Enzalutamide Stada.
Se il paziente è allergico all'enzalutamide, potrebbero manifestarsi eruzioni cutanee o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se è stata diagnosticata un'allergia all'enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non assumere Enzalutamide Stada.
Durante il trattamento con Enzalutamide Stada sono stati riportati casi di gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere orali, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, descritti al punto 4, associati a queste gravi reazioni cutanee, contattare immediatamente il medico e interrompere l'assunzione di Enzalutamide Stada.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte o in caso di dubbi, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.

Enzalutamide Stada e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere. È importante conoscere i nomi dei medicinali assunti. Si consiglia di portare con sé un elenco di tali medicinali da mostrare al medico al momento della prescrizione di un nuovo trattamento. Non iniziare o interrompere l'assunzione di alcun medicinale senza aver prima consultato il medico che ha prescritto Enzalutamide Stada.

Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali. L'assunzione contemporanea di questi medicinali con Enzalutamide Stada può aumentare il rischio di convulsioni:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'asma e di altre malattie respiratorie (ad esempio aminofillina, teofillina)
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad esempio clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixene, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del dolore (ad esempio meperidina)

Informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l'effetto di Enzalutamide Stada o Enzalutamide Stada può influenzare il loro effetto. Si tratta di medicinali utilizzati per:

• ridurre il colesterolo (ad esempio gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (ad esempio fentanil, tramadolo)
• trattare il cancro (ad esempio cabazitaxel)
• trattare l'epilessia (ad esempio carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• trattare alcuni disturbi psichici, come gravi stati d'ansia o schizofrenia (ad esempio diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (ad esempio zolpidem)
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione sanguigna (ad esempio bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad esempio desametasone, prednisolone)
• trattare l'infezione da HIV (ad esempio indinavir, ritonavir)
• trattare infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, doxiciclina)
• trattare disturbi della tiroide (ad esempio levotiroxina)
• trattare la gotta (ad esempio colchicina)
• trattare disturbi gastrici (ad esempio omeprazolo)
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad esempio dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus)

Enzalutamide Stada può influenzare l'effetto di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie cardiache quando assunto insieme ad altri medicinali [ad esempio metadone (usato per il dolore e la disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (usati per trattare gravi malattie psichiche)].
Informare il medico se si sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enzalutamide Stada o di qualsiasi altro medicinale assunto.

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione

• Enzalutamide Stada non è indicato per l'uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto o causare aborto. Non deve essere utilizzato se la donna è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o sta allattando al seno.
• Questo medicinale può probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.
• Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la sua interruzione il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.
• Assistenza ai pazienti – vedere punto 3 “Come prendere Enzalutamide Stada”, dove viene descritto come manipolare il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamide Stada può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Convulsioni sono state riportate in pazienti che assumevano Enzalutamide Stada. In caso di rischio aumentato di convulsioni, consultare il medico.

Enzalutamide Stada contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Enzalutamide Stada

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.

La dose raccomandata è di 160 mg (quattro compresse rivestite da 40 mg oppure due compresse rivestite da 80 mg), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.

Come prendere Enzalutamide Stada

• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata con una quantità adeguata di acqua.
• Le compresse non devono essere tagliate, frantumate né masticate prima dell’ingestione.
• Enzalutamide Stada può essere assunto con o senza cibo.
• Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con Enzalutamide Stada. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero diventare gravide non devono toccare compresse danneggiate o rotte di Enzalutamide Stada senza indossare guanti protettivi.

Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Stada.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enzalutamide Stada
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quanto prescritto, interrompere immediatamente l’assunzione di Enzalutamide Stada e contattare il medico. Il rischio di sviluppare crisi convulsive o altri effetti indesiderati potrebbe aumentare.

Dimenticanza di una dose di Enzalutamide Stada

• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Stada all’ora prevista, deve assumere la dose abituale il più presto possibile.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Stada in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Stada per più di un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Enzalutamide Stada
Non interrompere il trattamento a meno che non sia stato il medico a decidere.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate in 5 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Stada e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo.
Il rischio di convulsioni è maggiore se si assume una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, se si assumono certi altri medicinali o se si ha un rischio più elevato del normale di sviluppare un attacco convulsivo.
Se si verifica un attacco convulsivo, si deve contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Stada.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Enzalutamide Stada, la PRES è stata riportata raramente (potrebbe verificarsi in meno di 1 su 1000 persone); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. Se dovessero manifestarsi convulsioni, mal di testa in peggioramento, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, si deve contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
affaticamento, capogiri, frattura ossea, vampate di calore, ipertensione arteriosa
Comune (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)
mal di testa, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, ostruzione delle arterie cardiache (malattia coronarica), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sensibilità al seno, sintomi da sindrome delle gambe senza riposo (impulso incontrollabile a muovere una parte del corpo, di solito la gamba), ridotta concentrazione, perdita di memoria, alterazione del senso del gusto, difficoltà a pensare in modo chiaro (razionale)
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dell'attività degli enzimi epatici nei test del sangue (segno di malattia epatica)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell'elettrocardiogramma (prolungamento dell'intervallo QT), difficoltà a deglutire questo medicinale, inclusa sensazione di soffocamento, disturbi gastrointestinali come nausea, reazione cutanea che provoca comparsa di macchie rosse o aree a forma di bersaglio sulla pelle, con centro scuro circondato da anelli rossi pallidi (eritema multiforme), oppure altre gravi reazioni cutanee caratterizzate da macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione cutanea, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzioni cutanee, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi), diarrea, riduzione dell'appetito
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Stada

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sul flacone e sulla scatola di cartone dopo "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non rimuovere l'assorbente di ossigeno dai flaconi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Stada
La sostanza attiva è enzalutamide.
Ogni compressa rivestita con film di Enzalutamide Stada 40 mg contiene 40 mg di enzalutamide.
Ogni compressa rivestita con film di Enzalutamide Stada 80 mg contiene 80 mg di enzalutamide.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: copolimero acrilico di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1) tipo A (contenente laurilsolfato sodico e polisorbato 80), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Aspetto di Enzalutamide Stada e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Enzalutamide Stada 40 mg sono compresse gialle, rotonde, rivestite con film, con impresso il numero "40" su un lato, di diametro 10 mm.
Ogni confezione di Enzalutamide Stada contiene 112 compresse rivestite con film in blister di foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC in un astuccio di cartone oppure 112 x 1 compressa rivestita con film in blister monodose perforati di foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC in un astuccio di cartone. Enzalutamide Stada è disponibile anche in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore di polipropilene (PP) contenente un agente assorbente di ossigeno e tappo di sicurezza a prova di bambino, contenenti 112 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Le compresse rivestite con film di Enzalutamide Stada 80 mg sono compresse gialle, ovali, rivestite con film, con impresso il numero "80" su un lato, di dimensioni 17 mm x 9 mm.
Ogni confezione di Enzalutamide Stada contiene 56 compresse rivestite con film in blister di foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC in un astuccio di cartone oppure 56 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di foglio di alluminio-OPA/alluminio/PVC in un astuccio di cartone. Enzalutamide Stada è disponibile anche in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con contenitore di polipropilene (PP) contenente un agente assorbente di ossigeno e tappo di sicurezza a prova di bambino, contenenti 56 compresse rivestite con film in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Produttore
PharOS MT Ltd.
HF62, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbugia
Malta
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Austria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
E91 D768 Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsavia
Tel. +48 22 737 79 20

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Enzalutamid STADA 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid STADA 80 mg Filmtabletten
Belgio Enzalutamide EG 40 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 80 mg filmomhulde tabletten
Enzalutamide EG 40 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 80 mg Filmtabletten
Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Croazia Enzalutamid STADA 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmom obložene tablete
Cipro Enzalutamide/Stada 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide/Stada 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Enzalutamid STADA
Danimarca Enzalutamide STADA
Estonia Enzalutamide STADA
Finlandia Enzalutamide STADA 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Enzalutamide STADA 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia ENZALUTAMIDE EG 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE EG 80 mg, comprimé pelliculé
Grecia Enzalutamide/Stada
Spagna Enzalutamida STADA 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida STADA 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Olanda Enzalutamide CF 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide CF 80 mg, filmomhulde tabletten
Irlanda Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Islanda Enzalutamide STADA 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide STADA 80 mg filmuhúðaðar töflur
Lituania Enzalutamide STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide STADA 80 mg plėvele dengtos tabletės
Lussemburgo Enzalutamide EG 40 mg comprimés pelliculés
Enzalutamide EG 80 mg comprimés pelliculés
Lettonia Enzalutamide STADA 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide STADA 80 mg apvalkotās tabletes
Malta Enzalutamide Clonmel 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Clonmel 80 mg film-coated tablets
Germania Enzalutamid AL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid AL 80 mg Filmtabletten
Norvegia Enzalutamide STADA
Polonia Enzalutamide STADA
Portogallo Enzalutamida Stada
Romania Enzalutamidă Stada 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Stada 80 mg comprimate filmate
Svezia Enzalutamide STADA
Slovenia Enzalutamid STADA 40 mg filmsko obložene tablete
Enzalutamid STADA 80 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Enzalutamide STADA 40 mg
Enzalutamide STADA 80 mg
Ungheria Enzalutamide STADA 40 mg filmtabletta
Enzalutamide STADA 80 mg filmtabletta
Italia Enzalutamide EG