Энзалутамид сандоз: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энзалутамид Сандоз, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энзалутамид Сандоз, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Энзалутамидум
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется
Важная информация перед применением Энзалутамида Сандоз
Как применять Энзалутамид Сандоз
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Энзалутамид Сандоз
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Энзалутамид Сандоз и для чего он применяется

Энзалутамид Сандоз содержит активное вещество — энзалутамид. Энзалутамид Сандоз применяется у взрослых мужчин для лечения рака простаты:

который более не отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
который распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию или хирургическое лечение, направленное на снижение уровня тестостерона, или
у мужчин, которым ранее была проведена простатэктомия или лучевая терапия и у которых наблюдался быстрый рост уровня ПСА, но рак ещё не распространился на другие части тела и отвечает на гормональную терапию, направленную на снижение уровня тестостерона.

Как действует Энзалутамид Сандоз
Энзалутамид Сандоз — это препарат, который действует путём блокировки активности гормонов, называемых андрогенами (такими как тестостерон). Блокируя андрогены, энзалутамид подавляет рост и деление клеток рака простаты.

2. Информация, важная перед применением Энзалутамид Сандоз

Когда не применять Энзалутамид Сандоз

если у пациента имеется аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
при беременности или в случае возможного наступления беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).

Предупреждения и меры предосторожности
Судорожный припадок
Судороги наблюдались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо (см. ниже раздел «Взаимодействие Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами» и раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Если пациент принимает лекарства, которые могут вызывать судороги или повышать восприимчивость к их возникновению, см. ниже раздел «Взаимодействие Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами».
При возникновении судорожного припадка во время лечения:
Необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении применения препарата Энзалутамид Сандоз.

Синдром задней обратимой лейкоэнцефалопатии (PRES)
У пациентов, получающих лечение препаратом Энзалутамид Сандоз, редко сообщалось о развитии синдрома задней обратимой лейкоэнцефалопатии (PRES, англ. Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Риск возникновения новых опухолей (вторичные злокачественные новообразования)
Имеются сообщения о развитии новых (вторичных) случаев рака, включая рак мочевого пузыря и ободочной кишки, у пациентов, получавших лечение препаратом Энзалутамид Сандоз.
Если во время приема препарата Энзалутамид Сандоз появляются симптомы кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровь в моче или частое ощущение срочной потребности в мочеиспускании, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Перед началом приема препарата Энзалутамид Сандоз необходимо сообщить врачу, если:

ранее у пациента возникала тяжелая сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после приема препарата Энзалутамид Сандоз или других лекарств;
пациент принимает другие лекарства, предотвращающие образование тромбов (например, варфарин, аценокумарол, клопидогрел);
пациент проходит химиотерапию, например, доксэтаксел;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания почек.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются следующие состояния:
Любые заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или пациент проходит лечение этих заболеваний. Риск нарушений сердечного ритма может увеличиться при применении препарата Энзалутамид Сандоз.
Если у пациента имеется аллергия на энзалутамид, могут возникнуть сыпь или отек лица, языка, губ или горла. Если у пациента диагностирована аллергия на энзалутамид или любой из других компонентов препарата, применение Энзалутамид Сандоз запрещено.
Во время лечения препаратом Энзалутамид Сандоз сообщалось о развитии тяжелой сыпи, шелушения кожи, пузырей и (или) язв полости рта, включая синдром Стивенса-Джонсона. При появлении любого из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Энзалутамид Сандоз.

При наличии любого из вышеуказанных состояний или при возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала приема этого препарата.

Дети и подростки
Препарат Энзалутамид Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков.

Взаимодействие Энзалутамид Сандоз с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Важно знать названия принимаемых лекарств. Рекомендуется иметь при себе список этих препаратов, чтобы показать его врачу при назначении нового лекарства. Не следует начинать или прекращать прием каких-либо лекарств без предварительной консультации с врачом, который назначил препарат Энзалутамид Сандоз.

Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Их одновременное применение с препаратом Энзалутамид Сандоз может увеличить риск возникновения судорожного припадка:

некоторые препараты, применяемые при лечении астмы и других заболеваний дыхательной системы (например, аминофиллин, теофиллин);
препараты, применяемые при лечении некоторых психических расстройств, таких как депрессия и шизофрения (например, клозапин, оланзапин, рисперидон, зипрасидон, бупропион, литий, хлорпромазин, мезоридазин, тиоридазин, амитриптилин, дезипрамин, доксепин, имипрамин, мапротилин, миртазапин);
некоторые препараты, применяемые при лечении боли (например, петидин).

Следует сообщить врачу о приеме следующих лекарств. Эти препараты могут влиять на действие Энзалутамид Сандоз или Энзалутамид Сандоз может влиять на их действие. Это касается препаратов, применяемых для:

снижения уровня холестерина (например, гемфиброзил, аторвастатин, симвастатин);
обезболивания (например, фентанил, трамадол);
лечения рака (например, кабазитаксел);
лечения эпилепсии (например, карбамазепин, клоназепам, фенитоин, примидон, вальпроевая кислота);
лечения некоторых психических расстройств, таких как тяжелые состояния тревожности или шизофрения (например, диазепам, мидазолам, галоперидол);
лечения нарушений сна (например, золпидем);
лечения заболеваний сердца или снижения артериального давления (например, бисопролол, дигоксин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, пропранолол, верапамил);
лечения тяжелых заболеваний, связанных с воспалением (например, дексаметазон, преднизолон);
лечения вирусной инфекции ВИЧ (например, индинавир, ритонавир);
лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, доксициклин);
лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин);
лечения подагры (например, колхицин);
лечения желудочных расстройств (например, омепразол);
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов (например, дабигатран этексилат);
профилактики отторжения трансплантированного органа (например, такролимус).

Препарат Энзалутамид Сандоз может влиять на действие некоторых препаратов, применяемых при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол), или увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма при совместном применении с другими лекарствами [например, метадон (применяется для обезболивания и детоксикации у наркоманов), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при лечении тяжелых психических заболеваний)].

Следует сообщить врачу о приеме любых из перечисленных выше препаратов. Возможно, потребуется изменение дозы препарата Энзалутамид Сандоз или любого другого принимаемого лекарства.

Беремен游戏副本, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Энзалутамид Сандоз не предназначен для применения у женщин. Прием этого препарата женщинами во время беременности может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать выкидыш. Применение этого препарата запрещено, если женщина беременна, может забеременеть или кормит грудью.
Препарат, вероятно, может оказывать влияние на фертильность у мужчин.
Если пациент ведет половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции. Если пациент ведет половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания, чтобы защитить плод.
Опекуны пациентов — см. раздел 3 «Как применять препарат Энзалутамид Сандоз», где описаны правила обращения с препаратом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Энзалутамид Сандоз может оказывать умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. У пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, отмечались судороги. При повышенном риске возникновения судорог необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Энзалутамид Сандоз содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять Энзалутамид Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуемая доза составляет 160 мг (четыре таблетки с пленочным покрытием по 40 мг или две таблетки с пленочным покрытием по 80 мг), принимаемые один раз в сутки в одно и то же время.
Применение препарата Энзалутамид Сандоз

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя делить, крошить или жевать перед проглатыванием.
Препарат Энзалутамид Сандоз можно принимать во время еды или натощак.
Лица, не являющиеся пациентом или его опекунами, не должны контактировать с препаратом Энзалутамид Сандоз. Беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть, не должны прикасаться к повреждённым или разрушенным таблеткам Энзалутамид Сандоз без защитных перчаток.

Во время применения препарата Энзалутамид Сандоз врач может также назначить другие лекарственные средства.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Энзалутамид Сандоз
При случайном приёме большего количества капсул, чем было предписано, необходимо прекратить применение препарата Энзалутамид Сандоз и немедленно обратиться к врачу. Это может увеличить риск возникновения судорожного припадка или других нежелательных явлений.
Пропуск приёма препарата Энзалутамид Сандоз

Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз в установленное время, обычно рекомендуемую дозу следует принять как можно скорее.
Если пациент забыл принять препарат Энзалутамид Сандоз в определённый день, обычно рекомендуемую дозу следует принять на следующий день.
Если пациент пропустил приём препарата Энзалутамид Сандоз более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Энзалутамид Сандоз
Не следует прекращать лечение, пока это не будет решено врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Приступы судорог
Судороги отмечались у 6 из 1000 пациентов, принимавших препарат Энзалутамид Сандоз, и менее чем у 3 из 1000 пациентов, принимавших плацебо.
Вероятность возникновения судорожного приступа повышается при приёме более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Энзалутамид Сандоз, при одновременном приёме некоторых других лекарств, а также при повышенной, по сравнению с обычной, предрасположенности к судорожным приступам.
Если возник судорожный приступ, необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о прекращении приёма препарата Энзалутамид Сандоз.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром (PRES)
У пациентов, получавших препарат Энзалутамид Сандоз, редко отмечался PRES (может встречаться реже 1 случая на 1000 пациентов); это редкое, обратимое поражение головного мозга. При появлении судорог, усиления головной боли, нарушений сознания, слепоты или других нарушений зрения необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Остальные побочные действия включают:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):
утомление, головокружение, перелом кости, приливы жара, повышенное артериальное давление.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):
головная боль, чувство тревоги, сухость кожи, зуд, нарушения памяти, закупорка артерий сердца (ишемическая болезнь сердца), увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), боль в соске, болезненность молочных желез, синдром беспокойных ног (неконтролируемое желание двигать частью тела, обычно ногой), снижение концентрации внимания, забывчивость, изменение восприятия вкуса, трудности с ясным (рациональным) мышлением.
Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):
галлюцинации, низкое количество лейкоцитов, повышенный уровень печеночных ферментов в анализе крови (признак проблем с печенью).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость, боль в спине, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), расстройство желудка, включая тошноту, кожная реакция, проявляющаяся появлением на коже красных пятен или участков с бляшковидным видом, с тёмно-красным центром, окруженным бледно-красными кольцами (многоформная эритема), или другая тяжёлая кожная реакция, проявляющаяся в виде красноватых, не возвышенных, бляшковидных или круглых пятен на туловище, часто с центрально расположенными пузырями, шелушение кожи, язвы полости рта, горла, носа, половых органов и глаз, что может предшествовать повышение температуры и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона), сыпь, рвота, отёк лица, губ, языка и (или) горла, снижение числа тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков), диарея.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений от лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Энзалутамид Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере, картонной упаковке,
бутылке и внешней упаковке после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Энзалутамид Сандоз

Действующим веществом препарата является энзалутамид.
Энзалутамид Сандоз 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 40 мг энзалутамида.
Энзалутамид Сандоз 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг энзалутамида.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) тип А (содержит лаурилсульфат натрия и полисорбат 80), кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910, макрогол 3350, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), тальк.

Как выглядит Энзалутамид Сандоз и что содержит упаковка
Энзалутамид Сандоз, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: жёлтые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 10 мм, с выдавленным обозначением «40» на одной стороне.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Сандоз содержит 112 таблеток в блистерах из фольги алюминиевой-ОПА/алюминий/ПВХ или 112 × 1 таблетка в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминиевой-ОПА/алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в блистеры из фольги алюминиевой-ОПА/алюминий/ПВХ в картонных пачках по 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая картонная коробка содержит 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 пачки).
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой, защищённой от детей, содержащие белый полипропиленовый (PP) поглотитель кислорода и 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.

Энзалутамид Сандоз, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: жёлтые, овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, размером 17 мм × 9 мм, с выдавленным обозначением «80» на одной стороне.
Каждая упаковка препарата Энзалутамид Сандоз содержит 56 таблеток в блистерах из фольги алюминиевой-ОПА/алюминий/ПВХ или 56 × 1 таблетка в перфорированных однодозовых блистерах из фольги алюминиевой-ОПА/алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в блистеры из фольги алюминиевой-ОПА/алюминий/ПВХ в картонных пачках по 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Каждая картонная коробка содержит 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой (4 пачки).
Энзалутамид Сандоз также упаковывается в бутылки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полипропиленовой (PP) крышкой, защищённой от детей, содержащие белый полипропиленовый (PP) поглотитель кислорода и 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Производитель
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна
Словения

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь:
Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Австрия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Болгария Enzalutamide SDZ 40 mg film-coated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки
Кипр Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Чехия Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Германия Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Дания Enzalutamide Hexal
Греция Enzalutamide/Ebewe
Испания Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Финляндия Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франция ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Хорватия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Венгрия Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
Ирландия Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Исландия Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Италия Enzalutamide Sandoz GmbH
Литва Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Мальта Enzalutamide Ebewe 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film-coated tablets
Норвегия Enzalutamide Hexal
Польша Энзалутамид Сандоз
Португалия Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Румыния Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate
Швеция Enzalutamide Hexal
Словения Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Словакия Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg