Enzalutamida Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Enzalutamide Sandoz, 40 mg, compresse rivestite con film
Enzalutamide Sandoz, 80 mg, compresse rivestite con film
Enzalutamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo ha ricevuto. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz
3. Come prendere Enzalutamide Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enzalutamide Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enzalutamide Sandoz e a che cosa serve

Enzalutamide Sandoz contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz è utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata:

• che non risponde più alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico finalizzato alla riduzione dei livelli di testosterone, oppure
• che si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde alla terapia ormonale o al trattamento chirurgico finalizzato alla riduzione dei livelli di testosterone, oppure
• in uomini sottoposti precedentemente a rimozione della prostata o a radioterapia, con rapido aumento del PSA, ma in cui il tumore non si è ancora diffuso ad altre parti del corpo e che rispondono alla terapia ormonale finalizzata alla riduzione dei livelli di testosterone.

Come agisce Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz è un medicinale che agisce bloccando l’attività degli ormoni chiamati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, l’enzalutamide inibisce la crescita e la divisione delle cellule tumorali della prostata.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Enzalutamide Sandoz

Quando non assumere Enzalutamide Sandoz

• se il paziente è allergico all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• in caso di gravidanza o possibilità di rimanere incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione”).

Avvertenze e precauzioni
Crise convulsive
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Sandoz e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo (vedere di seguito “Enzalutamide Sandoz e altri medicinali” e al punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Se si stanno assumendo medicinali che possono causare convulsioni o aumentare la suscettibilità alle convulsioni, vedere di seguito “Enzalutamide Sandoz e altri medicinali”.
In caso di comparsa di una crisi convulsiva durante il trattamento:
Contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Raramente, nei pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz, è stata riportata la comparsa della sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome). Se si verificano convulsioni, cefalea intensa, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, contattare immediatamente il medico (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primitivi maligni)
Sono stati riportati casi di nuovi tumori (secondi tumori primitivi), inclusi tumori della vescica e del colon-retto, in pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz.
Se durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz si verificano sintomi di sanguinamento gastrointestinale, presenza di sangue nelle urine o necessità urgente e frequente di urinare, contattare immediatamente il medico.

Prima di iniziare a prendere Enzalutamide Sandoz, informare il medico se:

• in precedenza si è verificata una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo l’assunzione di Enzalutamide Sandoz o di altri medicinali
• il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina, acenocumarolo, clopidogrel)
• il paziente sta sottoponendosi a chemioterapia, ad es. docetaxel
• il paziente ha malattie epatiche
• il paziente ha malattie renali

Informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:
Qualsiasi malattia cardiaca o vascolare, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie) o se si sta ricevendo trattamento per queste malattie. Il rischio di aritmie può aumentare durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Se il paziente è allergico all’enzalutamide, possono manifestarsi eruzioni cutanee o gonfiore del viso, della lingua, delle labbra o della gola. Se si è allergici all’enzalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non assumere Enzalutamide Sandoz.
Durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz sono state riportate eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, contattare immediatamente il medico e interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.

In caso di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte o in caso di dubbi, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per l’uso in bambini e adolescenti.

Enzalutamide Sandoz e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente assunti o che si prevede di assumere. È importante conoscere i nomi dei medicinali in uso. Si consiglia di portare con sé un elenco di tali medicinali da mostrare al medico quando viene prescritto un nuovo farmaco. Non iniziare o interrompere l’assunzione di alcun medicinale senza aver consultato il medico che ha prescritto Enzalutamide Sandoz.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali. L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Enzalutamide Sandoz può aumentare il rischio di convulsioni:

• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie (ad es. aminofillina, teofillina)
• medicinali utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici, come depressione e schizofrenia (ad es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tiotixene, amitriptilina, desipramina, doxepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina)
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del dolore (ad es. petidina)

Informare il medico se si assumono i seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’effetto di Enzalutamide Sandoz o Enzalutamide Sandoz può influenzare l’effetto di questi medicinali. Ciò riguarda medicinali utilizzati per:

• ridurre il colesterolo (ad es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
• trattare il dolore (ad es. fentanil, tramadolo)
• trattare il cancro (ad es. cabazitaxel)
• trattare l’epilessia (ad es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
• trattare alcuni disturbi psichici, come gravi stati d’ansia o schizofrenia (ad es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
• trattare i disturbi del sonno (ad es. zolpidem)
• trattare malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (ad es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
• trattare gravi malattie infiammatorie (ad es. desametasone, prednisone)
• trattare l’infezione da HIV (ad es. indinavir, ritonavir)
• trattare infezioni batteriche (ad es. claritromicina, doxiciclina)
• trattare disturbi della tiroide (ad es. levotiroxina)
• trattare la gotta (ad es. colchicina)
• trattare disturbi gastrici (ad es. omeprazolo)
• prevenire malattie cardiache o ictus (ad es. dabigatran etexilato)
• prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad es. tacrolimus)

Enzalutamide Sandoz può influenzare l’effetto di alcuni medicinali utilizzati per il trattamento di aritmie (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o aumentare il rischio di aritmie quando assunto con altri medicinali [ad es. metadone (usato per il trattamento del dolore e la disintossicazione da oppiacei), moxifloxacina (antibiotico), medicinali antipsicotici (usati per il trattamento di gravi malattie mentali)].
Informare il medico se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Enzalutamide Sandoz o di un altro medicinale in uso.

Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione

• Enzalutamide Sandoz non è indicato per l’uso nelle donne. Questo medicinale, se assunto da una donna in gravidanza, può avere effetti dannosi sul feto o causare aborto. Non assumere questo medicinale se si è incinta, si può rimanere incinta o si allatta al seno.

• Questo medicinale può probabilmente influenzare la fertilità negli uomini.

• Se durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento il paziente ha rapporti sessuali con una donna che può rimanere incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento, per proteggere il feto.

• Responsabili dell’assistenza ai pazienti – vedere punto 3 “Come prendere Enzalutamide Sandoz”, dove viene descritto come gestire il medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Enzalutamide Sandoz può avere un’influenza moderata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Convulsioni sono state riportate in pazienti che assumevano Enzalutamide Sandoz. In caso di rischio aumentato di convulsioni, rivolgersi al medico.

Enzalutamide Sandoz contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come usare Enzalutamide Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità alle istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
La dose raccomandata è di 160 mg (quattro compresse rivestite da 40 mg oppure due compresse rivestite da 80 mg), da assumere alla stessa ora una volta al giorno.
Assunzione del medicinale Enzalutamide Sandoz

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Le compresse non devono essere tagliate, frantumate o masticate prima dell’ingestione.
• Il medicinale Enzalutamide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
• Persone diverse dal paziente o dai suoi caregiver non devono entrare in contatto con il medicinale Enzalutamide Sandoz. Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero rimanere incinte non devono toccare compresse danneggiate o distrutte di Enzalutamide Sandoz senza indossare guanti protettivi.

Il medico potrebbe prescrivere anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enzalutamide Sandoz
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella prescritta, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Enzalutamide Sandoz e contattare il medico. Ciò potrebbe aumentare il rischio di insorgenza di crisi convulsive o di altri effetti indesiderati.
Dimenticanza dell’assunzione di Enzalutamide Sandoz

• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz all’ora stabilita, deve assumere la dose abituale il più presto possibile.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz in un determinato giorno, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Enzalutamide Sandoz per più di un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell’assunzione di Enzalutamide Sandoz
Non interrompere il trattamento a meno che non sia il medico a decidere.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Crisi convulsive
Convulsioni sono state riportate in 6 su 1000 persone che assumevano Enzalutamide Sandoz e in meno di 3 su 1000 persone che assumevano placebo.
La comparsa di convulsioni è più probabile in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di questo medicinale, assunzione di altri specifici medicinali e in presenza di un rischio maggiore del normale di sviluppare una crisi convulsiva.
In caso di comparsa di una crisi convulsiva, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Nei pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz, la PRES è stata riportata raramente (può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone); si tratta di una condizione cerebrale rara e reversibile. In caso di comparsa di convulsioni, mal di testa intensificantesi, alterazioni della coscienza, cecità o altri disturbi visivi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):
affaticamento, capogiri, frattura ossea, vampate di calore, pressione sanguigna alta.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):
cefalea, sensazione di ansia, secchezza della pelle, prurito, disturbi della memoria, ostruzione delle arterie cardiache (malattia coronarica), ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia), dolore al capezzolo, sensibilità al seno, sintomi del disturbo delle gambe senza riposo (necessità incontrollabile di muovere una parte del corpo, solitamente la gamba), ridotta concentrazione, perdita di memoria, alterazione del senso del gusto, difficoltà nel pensiero chiaro (razionale).
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
allucinazioni, basso numero di globuli bianchi, aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue (indicatore di problemi al fegato).
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore alla schiena, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), disturbi gastrici, inclusi nausea, reazione cutanea che provoca comparsa di macchie rosse o aree a forma di bersaglio sulla pelle, con un centro di colore rosso scuro circondato da anelli di colore rosso pallido (eritema multiforme), oppure altre gravi reazioni cutanee caratterizzate da macchie rosate, non rilevate, a forma di bersaglio o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, distacco della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson), eruzione cutanea, vomito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, riduzione del numero di piastrine (che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi), diarrea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Enzalutamide Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull'astuccio di cartone,
sulla bottiglia e sull'imballaggio esterno dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del
mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Enzalutamide Sandoz

• Il principio attivo del medicinale è enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 40 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 40 mg di enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 80 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 80 mg di enzalutamide.
• Altri componenti: Nucleo della compressa: copolimero acido metacrilico ed estere di acrilato di etile (1:1) tipo A (contiene laurilsolfato di sodio e polisorbato 80), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosio sodico, stearato di magnesio Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Come si presenta Enzalutamide Sandoz e contenuto della confezione
Enzalutamide Sandoz, 40 mg, compresse rivestite: compresse rivestite gialle, rotonde, di diametro
10 mm, con incisione "40" su un lato.
Ogni confezione di Enzalutamide Sandoz contiene 112 compresse in blister di foglia di alluminio-
OPA/Alluminio/PVC oppure 112 x 1 compressa in blister monodose perforati di foglia di alluminio-
OPA/Alluminio/PVC in un astuccio di cartone.
Enzalutamide Sandoz è anche confezionato in blister di foglia di alluminio-OPA/Alluminio/PVC in
portafoglietti di cartone contenenti 28 compresse rivestite ciascuno. Ogni astuccio di cartone contiene
112 compresse rivestite (4 portafoglietti).
Enzalutamide Sandoz è inoltre confezionato in bottiglie di polietilene ad alta densità (HDPE) con
chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti un contenitore bianco in polipropilene
(PP) assorbente di ossigeno e 112 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Enzalutamide Sandoz, 80 mg, compresse rivestite: compresse rivestite gialle, ovali, di dimensioni
17 mm x 9 mm, con incisione "80" su un lato.
Ogni confezione di Enzalutamide Sandoz contiene 56 compresse in blister di foglia di alluminio-
OPA/Alluminio/PVC oppure 56 x 1 compressa in blister monodose perforati di foglia di alluminio-
OPA/Alluminio/PVC in un astuccio di cartone.
Enzalutamide Sandoz è anche confezionato in blister di foglia di alluminio-OPA/Alluminio/PVC in
portafoglietti di cartone contenenti 14 compresse rivestite ciascuno. Ogni astuccio di cartone contiene
56 compresse rivestite (4 portafoglietti).
Enzalutamide Sandoz è inoltre confezionato in bottiglie di polietilene ad alta densità (HDPE) con
chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino, contenenti un contenitore bianco in polipropilene
(PP) assorbente di ossigeno e 56 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Produttore
Pharos MT Limited
HF62X
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Hal Far, Birzebbuga
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Olanda Enzalutamide SDZ 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide SDZ 80 mg, filmomhulde tabletten
Austria Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg - Filmtabletten
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg - Filmtabletten
Bulgaria Enzalutamide SDZ 40 mg film-coated tablets
Ензалутамид SDZ 40 mg филмирани таблетки.
Cipro Enzalutamide Ebewe 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide Ebewe 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Repubblica Ceca Enzalutamid Sandoz s.r.o.
Germania Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten
Danimarca Enzalutamide Hexal
Grecia Enzalutamide/Ebewe
Spagna Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 40 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Enzalutamida Sandoz Farmacéutica 80 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Finlandia Enzalutamide Hexal 40 mg tabletti kalvopäällysteinen
Enzalutamide Hexal 80 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francia ENZALUTAMIDE GNR 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE GNR 80 mg, comprimé pelliculé
Croazia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmom obložene tablete
Ungheria Enzalutamid 1 A Pharma 40 mg filmtabletta
Enzalutamid 1 A Pharma 80 mg filmtabletta
Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets
Islanda Enzalutamide Hexal 40 mg filmuhúðaðar töflur
Enzalutamide Hexal 80 mg filmuhúðaðar töflur
Italia Enzalutamide Sandoz GmbH
Lituania Enzalutamide Hexal 40 mg plėvele dengtos tabletės
Enzalutamide Hexal 80 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Enzalutamide Hexal 40 mg apvalkotās tabletes
Enzalutamide Hexal 80 mg apvalkotās tabletes
Malta Enzalutamide Ebewe 40 mg film-coated tablets
Enzalutamide Ebewe 80 mg film-coated tablets
Norvegia Enzalutamide Hexal
Polonia Enzalutamide Sandoz
Portogallo Enzalutamida Sandoz Farmacêutica
Romania Enzalutamidă Sandoz 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Sandoz 80 mg comprimate filmate
Svezia Enzalutamide Hexal
Slovenia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia Enzalutamid Sandoz GmbH 40 mg
Enzalutamid Sandoz GmbH 80 mg