Ентекавир полфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Полфарма, 0,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Энтекавир Полфарма, 1 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Entecavirum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Энтекавир Полфарма и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Энтекавир Полфарма
3. Как применять лекарственное средство Энтекавир Полфарма
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Энтекавир Полфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Энтекавир Полфарма и для чего оно применяется

Энтекавир Полфарма в форме таблеток, покрытых оболочкой, — это противовирусное лекарственное средство, применяемое у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита В (HBV). Энтекавир Полфарма можно применять у пациентов с повреждённой, но ещё функционирующей надлежащим образом печенью (с компенсированным функциональным состоянием печени), а также у пациентов, у которых печень повреждена и не функционирует должным образом (с декомпенсированным функциональным состоянием печени).
Энтекавир Полфарма в форме таблеток, покрытых оболочкой, также применяется для лечения хронического (длительного) инфицирования вирусом гепатита В у детей и подростков в возрасте от 2 лет до 18 лет. Энтекавир Полфарма можно применять у детей с повреждённой печенью, которая продолжает функционировать надлежащим образом (с компенсированным функциональным состоянием печени).
Инфицирование вирусом гепатита В может привести к повреждению печени. Энтекавир Полфарма уменьшает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед применением препарата Энтекавир Полфарма

Когда не следует применять препарат Энтекавир Полфарма:

• если у пациента имеется аллергия на энтекавир или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энтекавир Полфарма необходимо проконсультироваться с врачом или
фармацевтом.

• Если у пациента имеется какое-либо заболевание почек, необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку препарат Энтекавир Полфарма выводится из организма почками, и может потребоваться снижение дозы или изменение режима дозирования.
• Не следует прекращать применение препарата Энтекавир Полфарма без консультации с врачом, поскольку это может неблагоприятно повлиять на течение гепатита. После прекращения приёма препарата Энтекавир Полфарма врач в течение нескольких месяцев контролирует состояние пациента и проводит анализы крови.
• Следует обсудить с врачом, нормально ли функционирует печень, и если нет — какое влияние может оказать её состояние на ход лечения препаратом Энтекавир Полфарма.
• Если пациент также инфицирован вирусом ВИЧ (вирус иммунодефицита человека), необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать препарат Энтекавир Полфарма для лечения вирусного гепатита В, если он не получает противовирусной терапии против ВИЧ, поскольку в будущем может снизиться эффективность лечения ВИЧ. Препарат Энтекавир Полфарма не лечит инфекцию ВИЧ.
• Приём препарата Энтекавир Полфарма не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита В (HBV) при половом контакте или через биологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение других людей вирусом HBV. Существует вакцина, защищающая лиц, подвергающихся риску заражения HBV.
• Препарат Энтекавир Полфарма относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Такие симптомы, как тошнота, рвота и боль в животе, могут указывать на развитие лактоацидоза. Это редкое, но серьёзное побочное действие, иногда заканчивающееся летальным исходом. Лактоацидоз чаще встречается у женщин, особенно при значительной избыточной массе тела. Во время приёма препарата Энтекавир Полфарма врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита В, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки
Препарат Энтекавир Полфарма не следует применять у детей в возрасте младше 2 лет или с массой тела
менее 10 кг.
Взаимодействие препарата Энтекавир Полфарма с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Препарат Энтекавир Полфарма и приём пищи
В большинстве случаев препарат Энтекавир Полфарма можно принимать с пищей или натощак.
Однако если пациент ранее принимал препараты, содержащие ламивудин в качестве активного вещества,
следует учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на препарат Энтекавир
Полфарма из-за неэффективности терапии ламивудином, необходимо принимать Энтекавир Полфарма
один раз в сутки натощак.
Если заболевание печени находится в очень тяжёлой стадии, лечащий врач также может порекомендовать
приём препарата Энтекавир Полфарма натощак. Это означает приём препарата не менее чем за 2 часа до
приёма пищи и не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи.
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) могут принимать препарат Энтекавир Полфарма
независимо от приёма пищи.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено, что применение препарата Энтекавир Полфарма во время беременности безопасно. Препарат Энтекавир Полфарма не следует применять во время беременности, если только это не рекомендовано врачом специально. Важно, чтобы женщины репродуктивного возраста, принимающие препарат Энтекавир Полфарма, использовали эффективные методы контрацепции для предотвращения беременности.
Во время приёма препарата Энтекавир Полфарма кормление грудью не допускается. Если пациентка кормит
грудью, она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир — активное вещество препарата Энтекавир Полфарма — в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и механизмами
Головокружение, усталость и сонливость — часто встречающиеся побочные эффекты, которые
могут снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. В случае
любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Энтекавир Полфарма содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров,
ему следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать препарат Энтекавир Полфарма

Не всем пациентам требуется одинаковая доза препарата Энтекавир Полфарма.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза у взрослых составляет 0,5 мг или 1 мг один раз в сутки (перорально).
Доза препарата зависит от:

• предыдущего лечения инфекции HBV и применявшихся препаратов;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать приём препарата реже одного раза в сутки;
• состояния печени пациента.

У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее чем 18 лет) врач определит соответствующую дозу на основе массы тела ребёнка. Дети с массой тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг или энтекавир в виде перорального раствора. Пациентам с массой тела от 10 кг до 32,5 кг рекомендуется применение энтекавира в виде перорального раствора. Все дозы принимаются один раз в сутки (перорально). Рекомендации по применению энтекавира у детей младше 2 лет или с массой тела менее 10 кг не установлены.
Назначение соответствующей дозы остаётся за врачом. Всегда следует принимать дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность препарата и предотвратить развитие резистентности к лечению. Препарат Энтекавир Полфарма следует принимать столько времени, сколько рекомендует врач. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать препарат Энтекавир Полфарма натощак (см. раздел Препарат Энтекавир Полфарма и приём пищи в пункте 2). Если врач рекомендует принимать препарат Энтекавир Полфарма натощак, это означает приём не менее чем за 2 часа до приёма пищи и не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи.
Приём препарата Энтекавир Полфарма в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Энтекавир Полфарма
Важно не пропускать ни одной дозы. Если доза препарата Энтекавир Полфарма была пропущена, её следует принять как можно скорее, а затем следующую дозу — в обычное время. Если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Необходимо подождать и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Не следует прекращать лечение препаратом Энтекавир Полфарма без консультации с врачом
После прекращения приёма препарата Энтекавир Полфарма у некоторых пациентов могут появиться тяжёлые симптомы гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любых изменениях симптомов, возникающих после прекращения лечения.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Пациенты, получавшие препарат Энтекавир Полфарма, сообщали о следующих побочных явлениях:

Взрослые

• часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов): головная боль, бессонница, ощущение усталости (очень сильная утомляемость), головокружение, сонливость, рвота, диарея, тошнота, диспепсия (расстройство желудка) и повышенная активность печеночных ферментов в крови;
• нечасто (не менее чем у 1 из 100 пациентов): сыпь или выпадение волос;
• редко (не менее чем у 1 из 1 000 пациент游戏副本): тяжелые аллергические реакции.

Дети и подростки
Побочные эффекты у детей и подростков аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых, и описаны выше, с одним исключением:

• очень часто (не менее чем у 1 из 10 пациентов): снижение числа нейтрофилов (один из видов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями).

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных эффектах также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энтевавир Полфарма

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Энтекавир Полфарма 0,5 мг

• Действующим веществом препарата является энтекавир (в форме моногидрата энтекавира). Каждая таблетка содержит 0,5 мг или 1 мг энтекавира (в форме моногидрата энтекавира).
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, кросповидон тип А, стеарат магния; состав оболочки: диоксид титана (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, гипромеллоза 3 мПас (только для таблеток 0,5 мг), гипромеллоза 6 мПас, оксид железа красный (Е172) (только для таблеток 1 мг).

Как выглядит лекарство Энтекавир Полфарма и что содержит упаковка
Энтекавир Полфарма, 0,5 мг — это белые, 10,1 мм x 3,7 мм +/- 0,2 мм, овальные таблетки с риской деления
с обеих сторон.
Энтекавир Полфарма, 1 мг — это розовые, 12,8 мм x 4,8 мм +/- 0,2 мм, овальные таблетки с риской деления
с обеих сторон.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Каждая упаковка содержит:

• 30 покрытых таблеток; в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ или
• 90 покрытых таблеток; в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ.

Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01