Entecavir Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Entecavir Polpharma, 0,5 mg, compresse rivestite con film
Entecavir Polpharma, 1 mg, compresse rivestite con film
Entecavirum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Entecavir Polpharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Entecavir Polpharma
3. Come prendere Entecavir Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Entecavir Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Entecavir Polpharma e a cosa serve

Entecavir Polpharma in compresse rivestite con film è un medicinale antivirale utilizzato negli adulti per il trattamento dell’epatite B cronica (a lungo termine). Entecavir Polpharma può essere utilizzato in persone con fegato danneggiato ma ancora funzionante correttamente (con funzionalità epatica compensata) e in persone con fegato danneggiato e funzionamento alterato (con funzionalità epatica scompensata).
Entecavir Polpharma in compresse rivestite con film è inoltre utilizzato nel trattamento dell’infezione cronica da HBV (virus dell’epatite B) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni. Entecavir Polpharma può essere utilizzato nei bambini con fegato danneggiato ma ancora funzionante correttamente (con funzionalità epatica compensata).
L’infezione da virus dell’epatite B può causare danni al fegato. Entecavir Polpharma riduce il numero di virus nell’organismo e migliora la funzionalità epatica.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Entecavir Polpharma

Quando non usare il medicinale Entecavir Polpharma:

• se il paziente è allergico all’entecavir o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Entecavir Polpharma, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha una malattia renale, deve informarne il medico. Questo è importante perché Entecavir Polpharma viene eliminato dall’organismo attraverso i reni e potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o modificare lo schema di somministrazione.
• Non interrompere l’assunzione del medicinale Entecavir Polpharma senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe influire negativamente sull’andamento dell’epatite. Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Polpharma, il medico monitorerà lo stato del paziente e effettuerà esami del sangue per alcuni mesi.
• È necessario discutere con il medico se il fegato funziona correttamente e, in caso contrario, quale potrebbe essere l’eventuale impatto sul trattamento con Entecavir Polpharma.
• Se il paziente è anche infettato dal virus HIV (virus dell’immunodeficienza umana), deve informarne il medico. Il paziente non deve assumere Entecavir Polpharma per il trattamento dell’epatite B virale se non riceve terapie antiretrovirali contro l’HIV, poiché in futuro potrebbe ridursi l’efficacia del trattamento contro l’HIV. Entecavir Polpharma non cura l’infezione da HIV.
• L’assunzione del medicinale Entecavir Polpharma non previene la trasmissione del virus dell’epatite B (HBV) ad altre persone attraverso contatti sessuali o fluidi corporei (incluso sangue infetto). È quindi importante adottare adeguate precauzioni per evitare che altre persone si infettino con HBV. È disponibile un vaccino che protegge le persone a rischio di infezione da HBV.
• Entecavir Polpharma appartiene a un gruppo di medicinali che possono causare acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue) e ingrossamento del fegato. Sintomi come nausea, vomito e dolore addominale possono indicare lo sviluppo di acidosi lattica. Questo effetto indesiderato, sebbene raro, è grave e talvolta può essere fatale. L’acidosi lattica si verifica più frequentemente nelle donne, specialmente se gravemente sovrappeso. Durante il trattamento con Entecavir Polpharma, il medico controllerà regolarmente lo stato del paziente.
• Se il paziente è stato precedentemente trattato per epatite B cronica, deve informarne il medico curante.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Entecavir Polpharma non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Entecavir Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Entecavir Polpharma con cibo e bevande
Nella maggior parte dei casi, Entecavir Polpharma può essere assunto con o senza cibo.
Tuttavia, se il paziente ha precedentemente assunto medicinali contenenti lamivudina come principio attivo, si devono considerare le seguenti raccomandazioni. Se il trattamento è stato modificato passando a Entecavir Polpharma a causa dell’inefficacia della lamivudina, Entecavir Polpharma deve essere assunto una volta al giorno a digiuno.
Se la malattia epatica è molto avanzata, il medico curante consiglierà comunque di assumere Entecavir Polpharma a digiuno. Ciò significa assumere il medicinale almeno 2 ore dopo il pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
I bambini e gli adolescenti (dai 2 anni fino a meno di 18 anni) possono assumere Entecavir Polpharma indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato dimostrato che l’uso di Entecavir Polpharma durante la gravidanza sia sicuro. Il medicinale Entecavir Polpharma non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente raccomandato dal medico. È importante che le donne in età fertile che assumono Entecavir Polpharma utilizzino un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza.
Durante il trattamento con Entecavir Polpharma non si deve allattare al seno. Se la paziente allatta, deve informarne il medico. Non è noto se l’entecavir, il principio attivo di Entecavir Polpharma, passi nel latte materno umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vertigini, sensazione di affaticamento e sonnolenza sono effetti indesiderati comuni che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Entecavir Polpharma contiene lattosio
Questo medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Entecavir Polpharma
Non tutti i pazienti devono assumere la stessa dose di Entecavir Polpharma.
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 0,5 mg o 1 mg una volta al giorno (per via orale).
La dose del medicinale dipende da:

• il trattamento precedente per l’infezione da HBV e dai medicinali utilizzati;
• la presenza di disturbi della funzionalità renale; in questo caso il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o raccomandare di assumere il medicinale con minor frequenza rispetto a una volta al giorno;
• lo stato del fegato del paziente.

Nei bambini e negli adolescenti (dai 2 anni fino a meno di 18 anni), il medico determinerà la dose appropriata in base al peso corporeo del bambino. I bambini con un peso corporeo di almeno 32,6 kg possono assumere compresse da 0,5 mg o entecavir in soluzione orale. Nei pazienti con peso corporeo compreso tra 10 kg e 32,5 kg si raccomanda l’uso di entecavir in soluzione orale. Tutte le dosi vanno assunte una volta al giorno (per via orale). Non sono state stabilite raccomandazioni per l’uso di entecavir nei bambini di età inferiore ai 2 anni o con peso corporeo inferiore a 10 kg.
La scelta della dose appropriata spetta al medico. È sempre necessario seguire la dose prescritta dal medico per garantire l’efficacia completa del medicinale e ridurre il rischio di sviluppo di resistenza al trattamento. Entecavir Polpharma deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Il medico informerà quando interrompere il trattamento.
Alcuni pazienti devono assumere Entecavir Polpharma a digiuno (vedi Entecavir Polpharma con cibo e bevande al punto 2). Se il medico raccomanda di assumere Entecavir Polpharma a digiuno, ciò significa almeno 2 ore dopo il pasto e almeno 2 ore prima del pasto successivo.
Se si assume una dose maggiore di quella raccomandata di Entecavir Polpharma
Contattare immediatamente il medico.
Se si dimentica di assumere una dose di Entecavir Polpharma
È importante non saltare alcuna dose. Se si è dimenticata una dose di Entecavir Polpharma, la si assuma non appena ci si ricorda, quindi si assuma la dose successiva all’ora solita. Se si è vicini all’ora della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata. Si attenda e si assuma la dose successiva all’ora solita. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Non interrompere il trattamento con Entecavir Polpharma senza il parere del medico
Dopo l’interruzione del trattamento con Entecavir Polpharma, in alcuni pazienti possono manifestarsi gravi sintomi di epatite. È necessario informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nei sintomi che si verifichi dopo l’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
I pazienti trattati con Entecavir Polpharma hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Adulti

• frequenti (in almeno 1 paziente su 10): mal di testa, insonnia, sensazione di affaticamento (esaurimento molto intenso), vertigini, sonnolenza, vomito, diarrea, nausea, dispepsia (cattiva digestione) e aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue;
• non comuni (in almeno 1 paziente su 100): eruzioni cutanee o perdita dei capelli;
• rari (in almeno 1 paziente su 1.000): reazioni allergiche gravi.

Bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli che si verificano negli adulti e sono stati descritti sopra, con la seguente differenza:

• molto frequenti (in almeno 1 paziente su 10): basso numero di granulociti neutrofili (uno dei tipi di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Entecavir Polpharma

Non conservare a temperatura superiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blíster dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione, dopo la sigla EXP, indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Entecavir Polpharma 0,5 mg

• Il principio attivo del medicinale è l'entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato). Ogni compressa contiene 0,5 mg o 1 mg di entecavir (sotto forma di entecavir monoidrato).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, crospovidone di tipo A, stearato di magnesio; rivestimento: biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ipromellosa 3 mPas (solo per le compresse da 0,5 mg), ipromellosa 6 mPas, ossido di ferro rosso (E172) (solo per le compresse da 1 mg).

Come si presenta Entecavir Polpharma e contenuto della confezione
Entecavir Polpharma 0,5 mg è una compressa bianca, ovale, di dimensioni 10,1 mm x 3,7 mm +/- 0,2 mm, con linea di frattura su entrambi i lati.
Entecavir Polpharma 1 mg è una compressa rosa, ovale, di dimensioni 12,8 mm x 4,8 mm +/- 0,2 mm, con linea di frattura su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ogni confezione contiene:

• 30 compresse rivestite; in blister OPA/Alluminio/PVC oppure
• 90 compresse rivestite; in blister OPA/Alluminio/PVC.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01