Эноксапарин натрия ледраксен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Эноксапарин натрия Ледраксен, 2000 МЕД (20 мг)/0,2 мл, раствор для инъекций
в ампулло-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 4000 МЕД (40 мг)/0,4 мл, раствор для инъекций
в ампулло-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 6000 МЕД (60 мг)/0,6 мл, раствор для инъекций
в ампулло-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 8000 МЕД (80 мг)/0,8 мл, раствор для инъекций
в ампулло-шприце
Эноксапарин натрия Ледраксен, 10 000 МЕД (100 мг)/1 мл, раствор для инъекций
в ампулло-шприце
Эноксапарин натрия

Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациент также может в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
3. Как применять препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эноксапарин натрия Ледраксен и для чего он применяется

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен содержит действующее вещество под названием эноксапарин натрия. Он относится к группе лекарственных средств, называемых низкомолекулярными гепаринами или НМГ.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен действует двумя способами:

1. Предотвращает увеличение уже существующих тромбов в крови. Это помогает организму рассасывать уже имеющиеся тромбы, благодаря чему они перестают быть опасными.
2. Предотвращает образование новых тромбов в крови пациента.

Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться для:

• Лечения уже существующих тромбов в крови пациента.
• Профилактики образования тромбов в крови пациента в следующих случаях:
  • перед и после хирургического вмешательства
  • при кратковременном заболевании, когда пациент не сможет двигаться в течение некоторого времени
  • у пациентов, у которых образовались тромбы в кровотоке вследствие онкологического заболевания, с целью дальнейшего предотвращения образования новых тромбов
• Профилактики тромбов при нестабильной стенокардии (когда в сердечную мышцу поступает недостаточно крови) или после перенесённого инфаркта миокарда
• Профилактики образования сгустков крови в трубках диализатора (используемых у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек).

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен

Не применять лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен, если:

• у пациента имеется аллергия на: эноксапарин натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6), гепарин или другие низкомолекулярные гепарины, такие как надропарин, тинзапарин или дельтапарин. Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднённое дыхание или глотание, отёк лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз.
• у пациента в анамнезе имелась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (кровяных пластинок, ответственных за свёртывание крови) в течение последних 100 дней.
• в крови пациента обнаружены антитела к эноксапарину.
• у пациента имеется выраженная кровоточивость или медицинское состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, например:
  - язвенная болезнь желудка,
  - недавно проведённая операция на головном мозге или глазу,
  - недавно перенесённый геморрагический инсульт.
• пациенту проводится лечение тромбозов препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен, и в течение 24 часов планируется выполнение:
  - люмбальной пункции,
  - хирургического вмешательства под спинальной или эпидуральной анестезией.

Не следует применять лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен указанным выше пациентам. При возникновении сомнений перед началом применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности
Лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен не следует применять взаимозаменяемо с другими низкомолекулярными гепаринами. Это связано с тем, что они не являются полностью идентичными и отличаются по активности и инструкциям по применению.
Перед началом применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента в анамнезе имелась реакция на гепарин, приведшая к значительному снижению числа тромбоцитов (кровяных пластинок, ответственных за свёртывание крови),
• пациенту имплантировали сердечный клапан,
• у пациента имеется эндокардит (инфекция внутренней оболочки сердца),
• у пациента в анамнезе имеется язвенная болезнь желудка,
• пациент недавно перенёс инсульт,
• у пациента имеется артериальная гипертензия,
• у пациента имеется сахарный диабет или диабетическая ретинопатия (поражение сосудов глаза, вызванное диабетом),
• пациент недавно перенёс хирургическое вмешательство на глазу или головном мозге,
• пациент пожилого возраста (старше 65 лет), особенно если возраст превышает 75 лет,
• у пациента имеются заболевания почек,
• у пациента имеются заболевания печени,
• у пациента имеется недостаточная или избыточная масса тела,
• у пациента имеется повышенная концентрация калия в крови (это можно выявить при лабораторном анализе крови),
• пациент в настоящее время принимает лекарства, которые могут вызывать кровотечение (см. пункт 2 «Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства»),
• у пациента имеются проблемы с позвоночником или он перенёс операцию на позвоночнике.

Если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, или если у пациента возникают сомнения, перед началом применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «беспримесным натрием».

Обследования и контроль
Перед началом применения этого лекарственного средства и периодически во время его применения у пациента может проводиться анализ крови с целью определения числа тромбоцитов (кровяных пластинок, ответственных за свёртывание крови) и концентрации калия в крови.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Эноксапарин натрия Ледраксен и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать:

• варфарин — лекарство, применяемое для разжижения крови,
• аспирин (также известный как ацетилсалициловая кислота или АСК), клопидогрел или другие лекарства, применяемые для профилактики образования тромбов (см. пункт 3 «Замена антикоагулянтного лекарства»),
• внутривенные инъекции декстрана — применяемые как кровезаменитель,
• ибупрофен, диклофенак, кеторолак или другие препараты, относящиеся к нестероидным противовоспалительным средствам, применяемым при лечении боли и отёков при артрите и других заболеваниях,
• преднизолон, дексаметазон или другие лекарства, применяемые при лечении астмы, ревматоидного артрита и других заболеваниях,
• лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как калиевые соли, диуретики, некоторые препараты, применяемые при сердечных заболеваниях.

Хирургические вмешательства и анестетики
Если у пациента планируется люмбальная пункция или хирургическое вмешательство под эпидуральной или спинальной анестезией, необходимо сообщить врачу, что пациент принимает лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
У беременных женщин с механическим клапаном сердца может повышаться риск образования тромбов. Врач должен обсудить с пациенткой этот вопрос.
Женщинам, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, следует проконсультироваться с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Эноксапарин натрия Ледраксен у детей и подростков не изучались.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Лекарственное средство Эноксапарин натрия Ледраксен не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендуется, чтобы врач документировал торговое название и серийный номер применяемого лекарственного средства.

3. Как применять лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение лекарства

• Обычно лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен вводит пациенту врач или медсестра. Это связано с тем, что препарат требуется вводить в виде инъекций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен обычно вводится подкожно.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введено внутривенно при определённых типах инфаркта миокарда или после операций.
• Лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен может быть введено в диализную трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен нельзя вводить внутримышечно. Дозировка препарата
• Решение о том, какую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен должен принимать пациент, принимает врач. Доза зависит от причины применения препарата.
• При заболеваниях почек пациент может получить меньшую дозу препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.

1) Лечение тромбов, образующихся в крови пациента

• Обычно применяемая доза составляет 150 МЕ (1,5 мг) на каждый килограмм массы тела один раз в сутки или 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела два раза в сутки.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 2) Профилактика образования тромбов в крови пациента во время хирургической операции
  или в период ограниченной подвижности из-за заболевания
• Доза зависит от риска образования тромбов у конкретного пациента. Пациент будет получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 2000 МЕ (20 мг) или 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• При планируемой хирургической операции первое введение обычно проводится за 2 часа или за 12 часов до операции.
• Если пациент имеет ограниченную подвижность из-за заболевания, он обычно получает препарат Эноксапарин натрия Ледраксен в дозе 4000 МЕ (40 мг) ежедневно.
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. 3) Профилактика образования тромбов у пациентов с нестабильной стенокардией или после
  инфаркта миокарда
  Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может применяться при двух различных типах инфаркта сердца. Применяемая доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен будет зависеть от возраста пациента и типа инфаркта сердца, который у него произошёл.

Инфаркт сердца типа НЕСТЭМИ (инфаркт без подъёма сегмента ST):

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт сердца типа СТЕМИ (инфаркт с подъёмом сегмента ST) у лиц моложе 75 лет:
• Начальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в объёме 3000 МЕ (30 мг) вводится внутривенно.
• Одновременно препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится и подкожно. Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Обычно врач рекомендует пациенту также принимать аспирин (ацетилсалициловую кислоту).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен. Инфаркт миокарда типа СТЕМИ у лиц в возрасте 75 лет и старше:
• Обычно применяемая доза препарата составляет 75 МЕ (0,75 мг) на каждый килограмм массы тела каждые 12 часов.
• Максимальная доза препарата Эноксапарин натрия Ледраксен в первых двух введениях составляет 7500 МЕ (75 мг).
• Врач решает, как долго пациент должен получать препарат Эноксапарин натрия Ледраксен.

Пациенты, подвергаемые чрескожному коронарному вмешательству (так называемому ЧКВ):
В зависимости от времени последнего приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен врач
может принять решение о введении дополнительной дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен перед
чрескожным коронарным вмешательством. Препарат будет введён внутривенно.
4) Профилактика образования сгустков крови в трубках диализатора

• Обычно применяемая доза препарата составляет 100 МЕ (1 мг) на каждый килограмм массы тела.
• Препарат Эноксапарин натрия Ледраксен вводится в трубку, отводящую кровь из организма (в так называемую артериальную линию) в начале сеанса диализа. Такой дозы обычно достаточно для 4-часового сеанса диализа. Однако при необходимости врач может назначить пациенту дополнительную дозу 50 МЕ до 100 МЕ (0,5 до 1 мг) на каждый килограмм массы тела. Самостоятельное введение инъекции препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
  Если пациент способен самостоятельно вводить себе инъекцию препарата Эноксапарин натрия Ледраксен, врач или медсестра продемонстрируют, как это сделать. Не следует пытаться вводить инъекцию самостоятельно, если пациент не был обучен этому. При возникновении сомнений, как это сделать, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре. Правильное введение инъекции под кожу (так называемая подкожная инъекция) может уменьшить боль и появление синяков в месте введения. Перед самостоятельным введением препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
• Подготовить все необходимые элементы: шприц, спиртовую салфетку или мыло и воду, и контейнер для медицинских отходов.
• Проверить срок годности на упаковке. Не использовать препарат после истечения срока годности.
• Проверить, не повреждён ли шприц и является ли жидкость прозрачной. Если нет, следует использовать новый шприц.
• Убедиться, какая доза должна быть введена.
• Осмотреть живот, чтобы проверить, не вызвало ли последнее введение покраснения, изменения цвета кожи, отёка, выделения жидкости или сохраняющейся боли. Если это так, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Инструкции по использованию шприцов без защитной системы

• Подготовка места инъекции: Перед введением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции следует выбирать другое место на животе.
• Снять защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае каплю следует удалить, постучав по корпусу шприца (с иглой, направленной вниз).

• Ввести инъекцию: Ампула-шприц готова к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и смещаться наружу в сторону бока. Держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку следует держать на протяжении всего времени введения.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с
местными правилами.
Инструкции по использованию шприцов с защитной системой

• Подготовка места инъекции: Перед введением инъекции необходимо вымыть руки и высушить их. Использовать ватный тампон для очистки (не растирая) выбранного места инъекции. Для каждой инъекции следует выбирать другое место на животе.
• Сначала необходимо согнуть блокиратор примерно на 90 градусов в сторону. Внимание: не снимать колпачок до сгибания блокиратора.

• Снять защитный колпачок с иглы. На конце иглы может появиться капля. В этом случае каплю следует удалить, постучав по корпусу ампулы-шприца (с иглой, направленной вниз).

• Ввести инъекцию: Ампула-шприц готова к немедленному использованию. Выбрать место справа или слева от пупка. Оно должно находиться на расстоянии не менее 5 см от пупка и смещаться наружу в сторону бока. Держать шприц так, чтобы игла была направлена вниз (под углом 90° вертикально), в толщу кожной складки, образованной сжатием кожи между большим и указательным пальцами оператора. Складку следует держать на протяжении всего времени введения.

• Защитить блокиратор иглы: С помощью одной руки поместить блокиратор на твёрдую, устойчивую поверхность. Важно: не использовать палец для фиксации иглы в блокираторе. Затем нажать на блокиратор. Сгибать блокиратор до тех пор, пока игла не щёлкнет, попав в часть, выполненную из пластика.

• Немедленно выбросить шприц в соответствующий контейнер.

После введения инъекции

1. Чтобы избежать появления синяков, не следует растирать место инъекции после её выполнения.
2. Использованный шприц следует выбросить в контейнер для медицинских отходов. Закрыть крышку контейнера
   и хранить его в недоступном для детей месте. Если контейнер заполнен, его следует утилизировать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
   Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с
   местными правилами.
   Замена антикоагулянтного препарата

• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на разжижающие кровь препараты, называемые антагонистами витамина К (такие как варфарин)
  Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения МНО и сообщит пациенту, когда следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена разжижающих кровь препаратов, называемых антагонистами витамина К (такие как варфарин), на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём препарата, содержащего антагонист витамина К. Врач порекомендует пациенту сдать анализ крови для определения МНО и сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен.
• Замена препарата Эноксапарин натрия Ледраксен на прямые пероральные антикоагулянты
  Следует прекратить приём препарата Эноксапарин натрия Ледраксен. Затем следует начать приём прямого перорального антикоагулянта за 0–2 часа до запланированного времени следующей инъекции; после этого продолжить приём препарата в обычном режиме.
• Замена лечения прямым пероральным антикоагулянтом на препарат Эноксапарин натрия Ледраксен
  Следует прекратить приём прямого перорального антикоагулянта. Лечение препаратом Эноксапарин натрия Ледраксен можно начать только спустя 12 часов после приёма последней дозы прямого перорального антикоагулянта.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
Если пациент считает, что принял слишком большую или слишком малую дозу препарата Эноксапарин натрия
Ледраксен, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если
не наблюдаются признаки каких-либо нарушений. В случае случайного введения или
проглатывания препарата Эноксапарин натрия Ледраксен ребёнком необходимо немедленно обратиться в
отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
В случае пропуска дозы препарата её следует принять как можно скорее. Не следует применять
двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Ведение дневника помогает убедиться, что доза препарата не была пропущена.
Прекращение применения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен
Важно продолжать введение инъекций препарата Эноксапарин натрия Ледраксен до тех пор,
пока врач не порекомендует прекратить их. При прекращении лечения может образоваться тромб крови, который может быть очень опасным.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Необходимо прекратить применение препарата Эноксапарин натрия Ледраксен и немедленно проконсультироваться с врачом или медсестрой в случае появления симптомов тяжелой аллергической реакции (таких как сыпь, затрудненное дыхание или глотание, отек лица, губ, языка, полости рта, горла или глаз).
При появлении любого из нижеперечисленных симптомов необходимо прекратить применение эноксапарина и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• Красная, шелушащаяся, обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная сыпь).

Как и другие аналогичные препараты (применяемые для снижения свертываемости крови), препарат Эноксапарин натрия Ледраксен может вызывать кровотечения. Это потенциально может представлять угрозу для жизни. В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• у пациента возникает любое кровотечение, которое не останавливается самостоятельно;
• у пациента появляются признаки чрезмерного кровотечения, такие как слабость, утомление, бледность, головокружение с головной болью или отек неясного происхождения. Врач может принять решение о более тщательном наблюдении пациента или о смене препарата.

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если у пациента появляются признаки блокирования кровеносного сосуда тромбом, такие как: спазматическая боль, покраснение, повышенная температура или отек в одной из нижних конечностей — это симптомы тромбоза глубоких вен;

• одышка, боль в груди, обморок или откашливание крови — это симптомы тромбоэмболии легочной артерии.

• если у пациента появляется болезненная сыпь или темно-красные пятна под кожей, которые не исчезают при надавливании. Врач может назначить анализ крови для определения количества тромбоцитов.

Другие побочные действия:
Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 пациентов):

• кровотечение;

• повышенная активность печеночных ферментов.
  Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов):

• повышенная склонность к образованию синяков по сравнению с обычным — это может быть вызвано снижением количества тромбоцитов;

• розовые пятна на коже — эти изменения более вероятны в местах введения препарата Эноксапарин натрия Ледраксен;

• кожная сыпь (крапивница);

• зудящая, покрасневшая кожа;

• синяк или боль в месте инъекции;

• снижение количества эритроцитов;

• повышение количества тромбоцитов;

• головная боль.
  Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):

• внезапная сильная головная боль — может быть признаком кровотечения в мозг;

• ощущение покалывания и отека в животе — может быть признаком кровотечения в желудок;

• крупные, красные кожные поражения неправильной формы, с пузырями или без них;

• раздражение кожи (местное раздражение);

• пациент может заметить пожелтение кожи или глаз и более темный цвет мочи

  • это может указывать на заболевания печени.
    Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов):

• тяжелая аллергическая реакция — симптомы такой реакции могут включать: сыпь, затруднение глотания или дыхания, отек губ, лица, горла или языка;

• повышенное содержание калия в крови — более вероятно у людей с заболеваниями почек или сахарным диабетом; врач может проверить это, выполнив анализ крови;

• повышение числа эозинофилов в крови — врач может проверить это, выполнив анализ крови;

• выпадение волос;

• остеопороз (состояние, при котором кости становятся более склонными к переломам) при длительном применении препарата;

• покалывание, онемение и слабость мышц (особенно в нижней части тела) после люмбальной пункции или спинальной анестезии;

• потеря контроля над мочевым пузырем или кишечником (состояние, при котором пациент не может контролировать, когда нужно сходить в туалет);

• уплотнение или узелок в месте инъекции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Продуктов Лечебных Управления Регистрации Лечебных Продуктов, Медицинских Изделий и Биоцидных Продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эноксапарин натрия Ледраксен

Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не замораживать.
Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не применять препарат, если будут замечены какие-либо изменения внешнего вида раствора.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эноксапарин натрия Ледраксен
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:

• Активное вещество: эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объёмом 0,2 мл содержит 2000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 20 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций

• Активное вещество: эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объёмом 0,4 мл содержит 4000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 40 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций

• Активное вещество: эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объёмом 0,6 мл содержит 6000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 60 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций

• Активное вещество: эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объёмом 0,8 мл содержит 8000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 80 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций

• Активное вещество: эноксапарин натрия. Каждый мл содержит 100 мг эноксапарина натрия. Каждая шприц-ампула объёмом 1,0 мл содержит 10 000 МЕ анти-Xa-активности (что соответствует 100 мг) эноксапарина натрия.
• Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эноксапарин натрия Ледраксен и что содержит упаковка
2000 МЕ (20 мг)/0,2 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,2 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20 или 50 шприц-ампул.

4000 МЕ (40 мг)/0,4 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,4 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 20, 30 или 50 шприц-ампул.

6000 МЕ (60 мг)/0,6 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,6 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.

8000 МЕ (80 мг)/0,8 мл раствор для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
0,8 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 или 50 шприц-ампул.

10 000 МЕ (100 мг)/1 мл раствора для инъекций:
Бесцветная или светло-жёлтая прозрачная жидкость.
1 мл раствора в шприце из нейтрального стекла класса I с фиксированной иглой, закрытой защитным колпачком, с пробкой из хлорбутиловой резины и поршнем из полипропилена (ПП), в картонной коробке.
Упаковки по 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 или 30 шприц-ампул.

На шприц-ампулах объёмом 0,2 мл и 0,4 мл делений нет.
Шприц-ампулы объёмом 0,6 мл, 0,8 мл и 1 мл имеют деления.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Франция
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Импортёр
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Франция

Этот препарат зарегистрирован в странах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:
Австрия: Enoxaparin Ledraxen
Кипр: Ledraxen
Чешская Республика: Enoxaparin sodium Ledraxen
Финляндия: Enoxaparin Ledraxen
Хорватия: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Великобритания (Северная Ирландия): Enoxaparin Ledraxen
Литва: Enoxaparin sodium Ledraxen
Латвия: Enoxaparin sodium Ledraxen
Норвегия: Enoxaparin Ledraxen
Польша: Enoxaparin sodium Ledraxen
Португалия: Enoxaparina sódica Ledraxen
Словакия: Ledraxen
Словения: Enoksaparin Ledraxen
Германия: Enoxaparin Ledraxen
Франция: Enoxaparine Arrow
Швеция: Enoxaparin Ledraxen
Испания: Enoxaparina Ledraxen

Другие источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов.
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl