Enoxaparina sódica Ledraxen

Prospecto: Información para el paciente

Enoxaparin sodium Ledraxen, 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparin sodium Ledraxen, 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparin sodium Ledraxen, 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparin sodium Ledraxen, 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparin sodium Ledraxen, 10 000 UI (100 mg)/1 mL, solución inyectable en jeringa precargada
Enoxaparina sódica
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente nueva información sobre su seguridad. Usted puede ayudar aportando información sobre cualquier efecto adverso que pueda presentar tras la administración del medicamento. Para saber cómo notificar los efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Enoxaparin sodium Ledraxen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Enoxaparin sodium Ledraxen
3. Cómo usar Enoxaparin sodium Ledraxen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Enoxaparin sodium Ledraxen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Enoxaparin sodium Ledraxen y para qué se utiliza

El medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen contiene una sustancia activa llamada enoxaparina sódica. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados heparinas de bajo peso molecular o HBPM.
Enoxaparin sodium Ledraxen actúa de dos formas:

1. Evita que los coágulos de sangre ya existentes aumenten de tamaño. Esto ayuda al organismo a disolver los coágulos existentes, de modo que dejen de ser perjudiciales.
2. Previene la formación de nuevos coágulos en la sangre del paciente.
   Enoxaparin sodium Ledraxen puede utilizarse para:

• Tratar coágulos sanguíneos ya existentes en el paciente.
• Prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el paciente en los siguientes casos:
  • Antes y después de una intervención quirúrgica
  • Durante una enfermedad de corta duración en la que el paciente no pueda moverse durante cierto tiempo
  • En pacientes con formación de coágulos en la sangre debido a una enfermedad oncológica, con el fin de prevenir la formación de nuevos coágulos
• Prevenir la formación de coágulos en la angina inestable (cuando no llega suficiente sangre al músculo cardíaco) o tras un infarto de miocardio
• Prevenir la formación de coágulos en los tubos del dializador (utilizado en personas con alteraciones graves de la función renal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen

No use el medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen si:

• el paciente tiene alergia a: enoxaparina sódica o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a heparina u otras heparinas de bajo peso molecular, como nadroparina, tinzaparina o dalteparina. Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua, boca, garganta o ojos.
• en el paciente se ha detectado previamente una reacción a la heparina que provocó una disminución significativa del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación) durante los últimos 100 días.
• el paciente presenta anticuerpos contra la enoxaparina en la sangre.
• el paciente tiene hemorragia activa o una condición médica asociada a un mayor riesgo de hemorragia, por ejemplo:
  o úlceras gástricas,
  o cirugía reciente del cerebro u ojo,
  o accidente cerebrovascular hemorrágico reciente.
• el paciente está siendo tratado con Enoxaparin sodium Ledraxen para prevenir o tratar coágulos sanguíneos, y se planea realizar en las próximas 24 horas:
  o una punción lumbar,
  o una cirugía bajo anestesia espinal o epidural.

No debe usar el medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen en los pacientes mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

No debe sustituir el medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen por otras heparinas de bajo peso molecular de forma intercambiable. Esto se debe a que no son idénticas y difieren en su actividad y en las instrucciones de uso.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Enoxaparin sodium Ledraxen si:

• el paciente ha tenido previamente una reacción a la heparina que provocó una marcada disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación).
• se le ha implantado una válvula cardíaca al paciente.
• el paciente tiene endocarditis (infección del revestimiento interno del corazón).
• el paciente tiene antecedentes de úlceras gástricas.
• el paciente ha sufrido recientemente un accidente cerebrovascular.
• el paciente tiene hipertensión arterial.
• el paciente tiene diabetes o presenta alteraciones vasculares oculares debidas a la diabetes (llamada retinopatía diabética).
• el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía ocular o cerebral.
• el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años), especialmente si tiene más de 75 años.
• el paciente tiene enfermedad renal.
• el paciente tiene enfermedad hepática.
• el paciente tiene bajo peso o sobrepeso.
• el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre (detectable mediante análisis de sangre).
• el paciente está tomando actualmente medicamentos que pueden provocar hemorragias (ver apartado 2 "Enoxaparin sodium Ledraxen y otros medicamentos").
• el paciente tiene problemas en la columna vertebral o ha sido sometido a cirugía de columna.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente o si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a usar Enoxaparin sodium Ledraxen.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

Análisis y controles

Antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante su uso, se pueden realizar análisis de sangre al paciente para comprobar el número de plaquetas (células sanguíneas responsables de la coagulación) y la concentración de potasio en sangre.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del uso de Enoxaparin sodium Ledraxen en niños y adolescentes.

Enoxaparin sodium Ledraxen y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Warfarina: medicamento utilizado para fluidificar la sangre.
• Aspirina (también conocida como ácido acetilsalicílico o ASA), clopidogrel u otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (ver apartado 3 "Cambio de anticoagulante").
• Inyecciones de dextrano: utilizado como sustituto sanguíneo.
• Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco u otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para tratar el dolor e inflamación articular y otras afecciones.
• Prednisona, dexametasona u otros medicamentos utilizados para tratar el asma, artritis reumatoide y otras enfermedades.
• Medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre, como suplementos de potasio, diuréticos, o ciertos medicamentos para enfermedades cardíacas.

Procedimientos quirúrgicos y anestésicos

Si se planea realizar al paciente una punción lumbar o una cirugía bajo anestesia epidural o espinal, informe al médico de que el paciente está tomando Enoxaparin sodium Ledraxen.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Las mujeres embarazadas con una válvula cardíaca mecánica pueden tener un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos. El médico debe discutir este tema con la paciente.

Las mujeres que están dando el pecho o que planean amamantar deben consultar a su médico antes de comenzar a usar este medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia del uso de Enoxaparin sodium Ledraxen en niños y adolescentes.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular máquinas.

Se recomienda que el médico registre el nombre comercial y el número de lote del producto medicinal utilizado.

3. Cómo utilizar el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Administración del medicamento

• Normalmente, el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen será administrado al paciente por un médico o una enfermera. Esto se debe a que requiere administración mediante inyección.
• El medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen generalmente se administra mediante inyección subcutánea.
• El medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen puede administrarse mediante inyección intravenosa tras determinados tipos de infarto de miocardio o tras intervenciones quirúrgicas.
• El medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen puede administrarse directamente en la cánula de diálisis que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
• No se debe administrar el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen mediante inyección intramuscular. Dosis administrada
• El médico decidirá qué cantidad de medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen debe recibir el paciente. Esta cantidad depende de la razón por la que se utiliza el medicamento.
• En caso de enfermedad renal, el paciente podría recibir una dosis menor de Enoxaparina sódica Ledraxen.

1) Tratamiento de los coágulos sanguíneos presentes en la sangre del paciente

• La dosis habitualmente utilizada es de 150 UI (1,5 mg) por kilogramo de peso corporal una vez al día, o bien 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal dos veces al día.
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. 2) Prevención de la formación de coágulos en la sangre del paciente durante una intervención quirúrgica
  o durante períodos de inmovilidad debidos a enfermedad
• La dosis depende del riesgo de formación de coágulos en cada paciente. El paciente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis diaria de 2000 UI (20 mg) o 4000 UI (40 mg).
• En caso de intervención quirúrgica programada, la primera inyección se administra generalmente 2 horas o 12 horas antes de la intervención.
• Si el paciente presenta limitaciones en la movilidad debido a una enfermedad, normalmente recibirá Enoxaparina sódica Ledraxen en una dosis diaria de 4000 UI (40 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. 3) Prevención de la formación de coágulos en pacientes con angina inestable o tras un
  infarto de miocardio
  El medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen puede utilizarse en dos tipos diferentes de infarto de miocardio. La dosis administrada dependerá de la edad del paciente y del tipo de infarto que haya sufrido.

Infarto de miocardio tipo NSTEMI (infarto sin elevación del segmento ST):

• La dosis habitualmente utilizada es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico también recomendará al paciente que tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Infarto de miocardio tipo STEMI (infarto con elevación del segmento ST) en personas menores de 75 años:
• Se administrará inicialmente una dosis intravenosa de Enoxaparina sódica Ledraxen de 3000 UI (30 mg).
• Simultáneamente, se administrará también una inyección subcutánea de Enoxaparina sódica Ledraxen. La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• Normalmente, el médico también recomendará al paciente que tome aspirina (ácido acetilsalicílico).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen. Infarto de miocardio tipo STEMI en personas de 75 años o más:
• La dosis habitualmente utilizada es de 75 UI (0,75 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
• La dosis máxima de Enoxaparina sódica Ledraxen en las dos primeras dosis es de 7500 UI (75 mg).
• El médico decidirá durante cuánto tiempo debe recibir el paciente el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen.

Pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea (PCI): En función del momento en que se administró la última dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen, el
médico puede decidir administrar una dosis adicional de Enoxaparina sódica Ledraxen antes de la
intervención coronaria percutánea. En ese caso, el medicamento se administrará mediante inyección
intravenosa.
4) Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en los tubos del dializador

• La dosis habitualmente utilizada es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal.
• Se inyecta Enoxaparina sódica Ledraxen en el tubo que extrae la sangre del cuerpo (en la llamada línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis. Esta dosis suele ser suficiente para una sesión de diálisis de 4 horas. No obstante, si fuera necesario, el médico podría administrar al paciente una dosis adicional de 50 a 100 UI (0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal. Autoadministración de la inyección de Enoxaparina sódica Ledraxen
  Si el paciente puede autoinyectarse el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen, el médico o la enfermera le mostrarán cómo hacerlo. No debe intentar autoinyectarse si no ha recibido formación específica. En caso de duda sobre cómo hacerlo, debe consultar inmediatamente con su médico o enfermera. Realizar correctamente la inyección subcutánea (llamada "inyección subcutánea") puede reducir el dolor y la aparición de hematomas en el lugar de inyección. Antes de autoinyectarse Enoxaparina sódica Ledraxen:
• Reúna todos los elementos necesarios: jeringa, gasa con alcohol o agua y jabón, y un contenedor para residuos médicos.
• Compruebe la fecha de caducidad en el envase. No utilice el medicamento tras la fecha de caducidad.
• Compruebe que la jeringa no esté dañada y que el líquido sea transparente. Si no es así, utilice otra jeringa.
• Asegúrese de cuál es la dosis que debe inyectarse.
• Examine el abdomen para verificar si la última inyección provocó enrojecimiento, cambio de color de la piel, hinchazón, filtración o si aún causa dolor. En caso afirmativo, debe consultar con su médico o enfermera.

Instrucciones para jeringas sin sistema de seguridad

• Preparación del lugar de inyección: Antes de inyectarse, lávese las manos y séquelas. Utilice una gasa para limpiar (sin frotar) el lugar elegido para la inyección. Para cada inyección, seleccione una zona diferente del abdomen.
• Retire la tapa protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimine la gota golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa (con la aguja dirigida hacia abajo).

• Realice la inyección: La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar a la derecha o izquierda del abdomen. Debe estar a una distancia mínima de 5 cm del ombligo y hacia el exterior lateral. Sujete la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°), dentro del pliegue de piel formado al pellizcar la piel entre el pulgar y el índice. Mantenga el pliegue durante toda la inyección.

• Deseche inmediatamente la jeringa en un contenedor adecuado.

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con
la normativa local.
Instrucciones para jeringas con sistema de seguridad

• Preparación del lugar de inyección: Antes de inyectarse, lávese las manos y séquelas. Utilice una gasa para limpiar (sin frotar) el lugar elegido para la inyección. Para cada inyección, seleccione una zona diferente del abdomen.
• Primero, doble la protección lateral aproximadamente 90 grados. Advertencia: No retire la tapa antes de doblar la protección.

• Retire la tapa protectora de la aguja. Es posible que aparezca una gota en la punta de la aguja. En ese caso, elimine la gota golpeando suavemente el cuerpo de la jeringa precargada (con la aguja dirigida hacia abajo).

• Realice la inyección: La jeringa precargada está lista para su uso inmediato. Elija un lugar a la derecha o izquierda del abdomen. Debe estar a una distancia mínima de 5 cm del ombligo y hacia el exterior lateral. Sujete la jeringa de modo que la aguja apunte hacia abajo (verticalmente, en ángulo de 90°), dentro del pliegue de piel formado al pellizcar la piel entre el pulgar y el índice. Mantenga el pliegue durante toda la inyección.

• Active el sistema de seguridad de la aguja: Con una mano, coloque la protección sobre una superficie dura y estable. Importante: No utilice el dedo para inmovilizar la aguja dentro del protector. Luego, presione firmemente la protección. Dóblela hasta que la aguja encaje audiblemente en la parte de plástico.

• Deseche inmediatamente la jeringa en un contenedor adecuado.

Después de la inyección

1. Para evitar hematomas, no debe frotar el lugar de inyección tras su administración.
2. La jeringa usada debe desecharse en un contenedor para residuos médicos. Cierre la tapa del contenedor
   y guárdelo en un lugar fuera del alcance y la vista de los niños. Si el contenedor está lleno, debe desecharlo
   según las indicaciones del médico o farmacéutico.
   Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con
   la normativa local.
   Cambio de anticoagulante

• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina)
  El médico indicará al paciente análisis de sangre para determinar el valor de INR y le informará cuándo debe suspender el tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de medicamentos anticoagulantes denominados antagonistas de la vitamina K (como la warfarina) a Enoxaparina sódica Ledraxen
  Debe suspenderse el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. El médico indicará al paciente un análisis de sangre para determinar el valor de INR y le informará cuándo debe comenzar el tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen.
• Cambio de Enoxaparina sódica Ledraxen a anticoagulantes orales directos
  Debe suspenderse el tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen. A continuación, debe comenzar la administración del anticoagulante oral directo entre 0 y 2 horas antes de la próxima inyección programada; tras ello, continúe el tratamiento normalmente.
• Cambio del tratamiento con un anticoagulante oral directo a Enoxaparina sódica Ledraxen
  Debe suspenderse el tratamiento con el anticoagulante oral directo. El tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen puede iniciarse 12 horas después de la última dosis del anticoagulante oral directo.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Enoxaparina sódica Ledraxen
Si el paciente considera que ha administrado una dosis demasiado alta o demasiado baja de Enoxaparina sódica Ledraxen, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si no presenta síntomas de alteraciones. En caso de inyección accidental o ingestión del medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen por un niño, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias del hospital.
Omisión de una dosis de Enoxaparina sódica Ledraxen
Si se omite una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Llevar un registro diario ayuda a asegurarse de que no se omite ninguna dosis.
Interrupción del tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen
Es importante continuar con las inyecciones de Enoxaparina sódica Ledraxen hasta que el médico indique lo contrario. Si se interrumpe el tratamiento, podría formarse un coágulo sanguíneo que podría ser muy peligroso.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
Debe interrumpirse el tratamiento con Enoxaparina sódica Ledraxen y consultar inmediatamente al médico o enfermera si aparecen síntomas de reacción alérgica grave (tales como erupción cutánea, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua, boca, garganta o ojos).
Debe interrumpirse el uso de enoxaparina y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• Erupción roja, escamosa y extensa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo).

Al igual que otros medicamentos similares (utilizados para reducir la coagulabilidad de la sangre), el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen puede provocar hemorragias. Esto potencialmente puede poner en peligro la vida. En algunos casos, la hemorragia puede no ser inmediatamente visible.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia que no cese espontáneamente;
• el paciente presenta signos de hemorragia excesiva, tales como debilidad, fatiga, palidez, mareo con dolor de cabeza o hinchazón de origen desconocido. El médico puede decidir someter al paciente a una observación más detallada o cambiar el tratamiento.

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• si el paciente presenta cualquier signo de obstrucción de un vaso sanguíneo por un coágulo, tales como: dolor calambroso, enrojecimiento, aumento de la temperatura o hinchazón en una de las extremidades inferiores: son síntomas de trombosis venosa profunda;

• si el paciente presenta dificultad para respirar, dolor en el pecho, desmayo o expectoración de sangre: son síntomas de embolia pulmonar.

• si el paciente presenta erupción dolorosa o manchas rojo oscuro en la piel que no desaparecen al presionar. El médico puede indicar análisis de sangre para determinar el recuento de plaquetas.

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• hemorragia;

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
  Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• mayor tendencia de lo habitual a la aparición de hematomas: puede deberse a una disminución del número de plaquetas;

• manchas rosadas en la piel: estas alteraciones son más probables en los lugares donde se inyecta el medicamento Enoxaparina sódica Ledraxen;

• erupción cutánea (urticaria);

• piel enrojecida y con picazón;

• hematoma o dolor en el lugar de inyección;

• disminución del número de glóbulos rojos;

• aumento del número de plaquetas;

• dolor de cabeza.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor de cabeza repentino e intenso: puede ser un signo de hemorragia cerebral;

• sensación de hormigueo e hinchazón en el estómago: puede indicar hemorragia gastrointestinal;

• lesiones cutáneas grandes, rojas, de forma irregular, con o sin ampollas;

• irritación de la piel (irritación local);

• el paciente puede notar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, así como orina más oscura:

  • puede indicar enfermedad hepática.
    Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• reacción alérgica grave: los síntomas pueden incluir erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua;

• aumento de la concentración de potasio en sangre: es más probable en personas con enfermedad renal o diabetes; el médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre;

• aumento del número de eosinófilos en sangre: el médico puede comprobarlo mediante un análisis de sangre;

• caída del cabello;

• osteoporosis (estado en el que los huesos son más propensos a fracturarse) tras un uso prolongado del medicamento;

• hormigueo, entumecimiento y debilidad muscular (especialmente en la parte inferior del cuerpo) tras una punción lumbar o anestesia raquídea;

• pérdida de control de la vejiga o de los intestinos (estado en el que el paciente no puede controlar cuándo necesita ir al baño);

• endurecimiento o nódulo en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia.
Tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Enoxaparina sódica Ledraxen

No conservar por encima de 25 °C.
No congelar.
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de la solución.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Enoxaparin sodium Ledraxen
2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable:

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,2 mL contiene 2000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 20 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,4 mL contiene 4000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 40 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,6 mL contiene 6000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 60 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 0,8 mL contiene 8000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 80 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable

• El principio activo es enoxaparina sódica. Cada mL contiene 100 mg de enoxaparina sódica. Cada jeringa precargada de 1,0 mL contiene 10 000 UI de actividad anti-Xa (equivalente a 100 mg) de enoxaparina sódica.
• El otro componente es agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Enoxaparin sodium Ledraxen y contenido del envase
2000 UI (20 mg)/0,2 mL solución inyectable:
Líquido incoloro o amarillo pálido, transparente.
0,2 mL de solución en jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija cerrada con protector, tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno (PP), en caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 20 o 50 jeringas precargadas.

4000 UI (40 mg)/0,4 mL solución inyectable:
Líquido incoloro o amarillo pálido, transparente.
0,4 mL de solución en jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija cerrada con protector, tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno (PP), en caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 20, 30 o 50 jeringas precargadas.

6000 UI (60 mg)/0,6 mL solución inyectable:
Líquido incoloro o amarillo pálido, transparente.
0,6 mL de solución en jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija cerrada con protector, tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno (PP), en caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.

8000 UI (80 mg)/0,8 mL solución inyectable:
Líquido incoloro o amarillo pálido, transparente.
0,8 mL de solución en jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija cerrada con protector, tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno (PP), en caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24, 30 o 50 jeringas precargadas.

10 000 UI (100 mg)/1 mL solución inyectable:
Líquido incoloro o amarillo pálido, transparente.
1 mL de solución en jeringa de vidrio neutro de clase I con aguja fija cerrada con protector, tapón de goma de clorobutilo y émbolo de polipropileno (PP), en caja de cartón.
Envases de 1, 2, 6, 10, 12, 20, 24 o 30 jeringas precargadas.

En las jeringas precargadas de 0,2 mL y 0,4 mL no hay graduación.
Las jeringas precargadas de 0,6 mL, 0,8 mL y 1 mL están graduadas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Venipharm
4 Bureaux de la Colline
92210 Saint-Cloud
Francia
+33 1 47 11 0447
[email protected]

Importador
Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint-Amant Tallende
Francia

Este medicamento ha sido autorizado para su comercialización en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Austria: Enoxaparin Ledraxen
Chipre: Ledraxen
República Checa: Enoxaparin sodium Ledraxen
Finlandia: Enoxaparin Ledraxen
Croacia: Enoksaparinnatrij Ledraxen
Reino Unido (Irlanda del Norte): Enoxaparin Ledraxen
Lituania: Enoxaparin sodium Ledraxen
Letonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Noruega: Enoxaparin Ledraxen
Polonia: Enoxaparin sodium Ledraxen
Portugal: Enoxaparina sódica Ledraxen
Eslovaquia: Ledraxen
Eslovenia: Enoksaparin Ledraxen
Alemania: Enoxaparin Ledraxen
Francia: Enoxaparine Arrow
Suecia: Enoxaparin Ledraxen
España: Enoxaparina Ledraxen

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl