Эналаприл: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Энаренал, 5 мг, таблетки
Энаренал, 10 мг, таблетки
Энаренал, 20 мг, таблетки
Эналаприли малеас
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое препарат Энаренал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Энаренал
Как применять препарат Энаренал
Возможные нежелательные явления
Как хранить препарат Энаренал
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Энаренал и для чего он применяется

Энаренал — это препарат из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ), который применяется
для лечения артериальной гипертензии, симптоматической сердечной недостаточности, а также для профилактики развития симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции (дисфункцией) левого желудочка сердца (фракция выброса ≤ 35%).

2. Важная информация перед применением препарата Энаренал

Когда не применять препарат Энаренал:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к малеинату эналаприла, другому лекарству из группы ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен;
если у пациента ранее возникал ангионевротический отёк после применения других ингибиторов АПФ;
если у пациента или члена его семьи ранее возникал ангионевротический отёк по любой причине (наследственный или идиопатический ангионевротический отёк);
после третьего месяца беременности (применение препарата Энаренал следует избегать в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил в сочетании с валсартаном — препаратом, применяемым для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей под кожей в таких местах, как горло).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Энаренал необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в следующих случаях:

при одновременном применении следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
антагонистов рецепторов ангиотензина II (анг. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известных как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом;
алискирена;
при появлении головокружения, ощущения «пустоты» в голове, особенно в начале лечения или после увеличения дозы, а также при изменении положения тела из сидячего или лежачего в стоячее;
при наличии сердечной недостаточности (недостаточная сократительная способность сердца), поскольку возможно чрезмерное снижение артериального давления. Риск выше у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью, получающих большие дозы петлевых диуретиков, у пациентов с низким уровнем натрия в крови или со сниженной функцией почек;
при наличии ишемической болезни сердца или заболеваний сосудов головного мозга. Лечение таких пациентов требует особой осторожности, поскольку чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту;
при соблюдении бессолевой диеты, недавно перенесённых сильных рвоте или диарее, приёме мочегонных препаратов;
при наличии таких заболеваний, как: стеноз аорты (сужение аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или стеноз оттока крови из левого желудочка;
при наличии заболеваний почек, после трансплантации почки или во время лечения диализом (применение диализационных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может вызвать тяжёлые аллергические реакции), при артериальной гипертензии вследствие стеноза почечной артерии (реноваскулярная гипертензия);
при нарушениях функции печени;
при коллагенозах, приёме иммуносупрессивных препаратов (применяемых при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или после трансплантации), приёме аллопуринола (применяемого при лечении подагры) или прокаинамида (применяемого при лечении нарушений ритма сердца). Врач может назначить более частый контроль числа лейкоцитов. Если у таких пациентов появятся признаки инфекции (например, высокая температура, озноб), необходимо немедленно сообщить лечащему врачу;
при ранее перенесённом ангионевротическом отёке (симптомы, такие как зуд, крапивница, свистящее дыхание или отёк кистей, горла, губ или век) во время приёма других препаратов;
при приёме гипогликемических препаратов или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом уровень глюкозы в крови должен тщательно контролироваться;
при приёме калийсберегающих диуретиков, препаратов, содержащих калий, или заменителей поваренной соли, содержащих калий, а также препаратов, повышающих уровень калия в крови;
при приёме препарата, содержащего соли лития (применяется при лечении некоторых психических заболеваний).

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

ракекадотрил (применяется при лечении диареи);
сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, относящиеся к группе препаратов, называемых ингибиторами mTOR (применяются для предотвращения отторжения трансплантированных органов и при лечении рака);
вилдаглиптин (применяется при лечении сахарного диабета).

Лечащий врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Когда не применять препарат Энаренал».
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время приёма препарата возникнут следующие симптомы:

желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
сухой кашель, сохраняющийся в течение длительного времени.

Необходимо сообщить врачу о приёме препарата Энаренал, если планируются следующие процедуры:

ЛДЛ-аферез, при котором холестерин удаляется из крови;
десенсибилизация, уменьшающая аллергическую реакцию на яд пчёл или ос;
любая операция или применение анестетиков.

При беременности (или подозрении на неё) необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Энаренал не рекомендуется в ранние сроки беременности и не может применяться после третьего месяца беременности, поскольку его применение на этом этапе может нанести серьёзный вред ребёнку (см. раздел о беременности).
В начале лечения врач будет часто контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, что пациент получает соответствующую дозу. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить анализ крови для оценки уровня калия, креатинина или активности печеночных ферментов.

Дети и подростки
Эналаприл у детей и подростков применяется исключительно при артериальной гипертензии. Дозу препарата определяет врач в зависимости от состояния пациента и показателей артериального давления.

Взаимодействие Энаренала с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты нельзя применять одновременно.
В других случаях врач может порекомендовать изменение дозировки, если препараты применяются одновременно. Особенно важно это при одновременном применении с эналаприлом следующих препаратов:

калийсберегающих диуретиков, таких как спиронолактон, триамтерен или амилорид; препаратов, содержащих калий, или заменителей поваренной соли, содержащих калий. Эналаприл может повышать уровень калия в крови, что приводит к гиперкалиемии. Лёгкая гиперкалиемия может вызывать незначительные симптомы или не вызывать их вообще и обычно выявляется при анализе крови или на ЭКГ;
диуретиков, таких как фуросемид, других антигипертензивных препаратов, тринитрата глицерина (нитроглицерина) или других нитратов, а также других препаратов, расширяющих сосуды. Их одновременное применение с эналаприлом может привести к артериальной гипотензии;
сакубитрила с валсартаном — препарата, применяемого при лечении определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых (см. также информацию в разделе «Когда не применять препарат Энаренал»);
добавок калия (включая заменители соли), калийсберегающих диуретиков и других препаратов, повышающих уровень калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа; а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов);
солей лития, применяемых при лечении некоторых психических заболеваний. Не следует принимать препарат Энаренал одновременно с солями лития;
трёхциклических антидепрессантов, таких как амитриптилин (применяется при лечении депрессии);
антипсихотических препаратов, таких как производные феназолина (успокаивающие сильное возбуждение),
наркотических анальгетиков, таких как морфин (применяется при лечении умеренной и сильной боли), а также анестетиков. Приём этих препаратов вместе с Энареналом может усиливать гипотензивное действие.
нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как дифлунизал или диклофенак, применяемых для облегчения боли и воспаления. Эти препараты ослабляют гипотензивное действие эналаприла и усиливают повышение уровня калия в крови;
солей золота (применяются при лечении артрита);
симпатомиметиков, таких как эфедрин, норадреналин и адреналин, применяемых при лечении гипотензии, шока, нарушений кровообращения, астмы или аллергии. Приём этих препаратов вместе с эналаприлом может способствовать сохранению повышенного артериального давления;
препаратов, применяемых при сахарном диабете (например, инсулин, глибенкламид или метформин). При одновременном применении с эналаприлом может наблюдаться чрезмерное снижение уровня глюкозы в крови.

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозу и (или) принять дополнительные меры предосторожности:

если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также разделы «Когда не применять препарат Энаренал» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Препарат Энаренал и приём пищи, алкоголь
Препарат Энаренал можно принимать независимо от приёма пищи.
Одновременное употребление алкоголя во время приёма препарата Энаренал может усиливать гипотензивное действие и вызывать головокружение, ощущение «пустоты» в голове или обморок. Рекомендуется свести потребление алкоголя к минимуму.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
При беременности (или подозрении на неё) необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен порекомендовать прекратить приём Энаренала до наступления беременности или до подтверждения беременности и может посоветовать применять другой препарат вместо Энаренала.
Препарат Энаренал не рекомендуется в ранние сроки беременности и не может применяться после третьего месяца беременности, поскольку его применение после третьего месяца беременности может нанести серьёзный вред ребёнку.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания или перед его началом необходимо проконсультироваться с врачом. Не рекомендуется кормление грудью новорождённых (первые недели после родов), особенно недоношенных детей, во время приёма препарата Энаренал.
При кормлении грудью более старших детей врач должен проинформировать пациентку о пользе и рисках приёма препарата Энаренал по сравнению с другими препаратами.

Управление транспортными средствами и механизмами
Индивидуальная реакция на препарат может различаться. Некоторые побочные эффекты после приёма эналаприла, такие как головокружение или усталость, могут у некоторых пациентов влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав препарата Энаренал: лактоза и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Энаренал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку препарата врач определяет индивидуально в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на артериальное давление. Самостоятельно не следует изменять дозировку препарата или прекращать его применение.
Обычно рекомендуется следующая дозировка:
Взрослым
Гипертензия
Начальная доза составляет от 5 мг до максимально 20 мг в зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента. Препарат принимают один раз в сутки. При умеренной гипертензии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, при реноваскулярной гипертензии, чрезмерной потере соли и (или) воды, состоянии сердечной декомпенсации или тяжелой артериальной гипертензии) после введения начальной дозы может наблюдаться выраженное снижение артериального давления. У таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или меньшая, а лечение следует начинать под наблюдением врача.
У пациентов, принимающих высокие дозы диуретиков, следует соблюдать особую осторожность при начале лечения препаратом Энаренал, поскольку после первой дозы препарата может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия вследствие уменьшения объема крови. У таких пациентов рекомендуется начальная доза 5 мг или меньшая. Если это возможно, за 2–3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует прекратить применение диуретика. Необходимо контролировать функцию почек и концентрацию калия в сыворотке.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная поддерживающая доза — 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность и (или) бессимптомные нарушения функции левого желудочка
При лечении симптомов сердечной недостаточности эналаприл применяют в сочетании с диуретиками и, при необходимости, с гликозидами наперстянки или β-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с сердечной недостаточностью и бессимптомными нарушениями левого желудочка сердца составляет 2,5 мг и должна вводиться под строгим наблюдением врача с целью определения влияния на артериальное давление в начале лечения. Если после начала лечения сердечной недостаточности не наблюдается симптоматической гипотензии или она была скорректирована, дозу эналаприла следует постепенно увеличивать до обычно применяемой поддерживающей дозы 20 мг, принимаемой в виде одной дозы или разделённой на две дозы в зависимости от переносимости препарата пациентом. Рекомендуется, чтобы корректировка дозы проводилась в течение 2–4 недель.
Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, разделённая на две приёма.
Применение у пациентов с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек доза эналаприла должна быть скорректирована в зависимости от степени почечной недостаточности. Функция почек отражается концентрацией креатинина (продукта метаболизма) в моче и анализах крови.
У пациентов, находящихся на диализе, доза будет меняться каждый день, о чём сообщит лечащий врач.
Применение у пожилых пациентов
Дозу определяет лечащий врач в зависимости от функции почек пациента.
Применение у детей и подростков
Опыт применения эналаприла у детей с гипертензией ограничен. Если ребёнок способен проглотить таблетку, доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка и артериального давления. Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг у детей с массой тела от 20 кг до <50 кг и 5 мг у детей с массой тела 50 кг и более. Препарат Энаренал принимают один раз в сутки. Дозировку следует корректировать в зависимости от потребностей ребёнка до максимально 20 мг в сутки у детей с массой тела от 20 кг до <50 кг и до 40 мг у детей с массой тела 50 кг и более.
Применение препарата Энаренал не рекомендуется у новорождённых и детей с нарушением функции почек.
Применение дозы, превышающей рекомендованную (Энаренал)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, который назначит соответствующее лечение.
Наиболее частыми симптомами передозировки являются снижение артериального давления и оглушение (состояние почти полной потери сознания). Другие симптомы могут включать головокружение или ощущение «пустоты» в голове вследствие снижения артериального давления, сильное или учащённое сердцебиение, тахикардию, беспокойство, кашель, почечную недостаточность и учащённое дыхание.
Пропуск приёма препарата Энаренал
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Если уже наступило время приёма следующей дозы, пропущенную дозу не следует принимать. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Энаренал
Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

гипотония (слишком низкое артериальное давление), головокружение, ощущение «пустоты» в голове, особенно в начале лечения, после увеличения дозы или при изменении положения тела с сидячего или лежачего на стоячее
зуд, одышка или свистящее дыхание
воспаление или боль в горле, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов
симптомы ангионевротического отека (отек кистей, языка, губ, горла, лица или глаз)
тяжелые кожные реакции, такие как внезапная сыпь, жжение кожи или шелушение кожи
желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Ниже приведен перечень побочных эффектов, наблюдавшихся у пациентов, принимавших эналаприл, по частоте их возникновения:
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

головокружение, нечеткость зрения, слабость
кашель
тошнота

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

головная боль, депрессия, обморок, гипотония, ощущение усталости
одышка, боль в груди, нарушения сердечного ритма, стенокардия, учащенное сердцебиение
диарея, боли в животе, нарушения вкуса
сыпь, аллергические реакции, ангионевротический отек
повышенное содержание калия в крови
повышение концентрации креатинина в крови

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

дезориентация, сонливость, нервозность, бессонница
парестезии (ощущение покалывания, онемения и жжения)
сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт
анемия
боль в горле и охриплость, выделения из носа, затрудненное дыхание или астма
вздутие или боли в животе (могут быть вызваны непроходимостью кишечника), сильная боль в животе (может быть вызвана воспалением поджелудочной железы), рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язва желудка (колющая боль и чувство голода, особенно при пустом желудке)
чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос
нарушения функции почек, почечная недостаточность, наличие белка в моче
импотенция (нарушение половой функции)
судороги мышц, покраснение лица, шум в ушах, плохое самочувствие, повышение температуры тела
слишком низкое содержание натрия в крови
слишком высокое содержание мочевины в крови
снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови

Редко (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов)

сновидения, нарушения сна
плохое кровообращение в пальцах рук и ног, вызывающее покраснение и боль (синдром Рейно)
накопление жидкости в легких, насморк или боль в носу, эозинофильный пневмонит (заболевание, связанное с повышенной чувствительностью легких)
нарушения крови (с симптомами, такими как: усталость, слабость, одышка, ощущение истощения, постоянные или повторяющиеся простуды, длительное кровотечение, синяки неизвестного происхождения), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (заболевания, при которых иммунная система распознает собственные клетки как чужеродные и вырабатывает против них антитела)
боль, отек или язвы (афты) в полости рта, воспаление или боль и отек языка
печеночная недостаточность, воспаление печени, застой желчи (в том числе с желтухой)
тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный дерматоз, эритродермия), с симптомами, такими как: покраснение кожи, пузыри, воспаление, отслоение кожи
увеличение молочных желез у мужчин
олигурия

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, его симптомы: головная боль, слабость, тошнота, рвота, дезориентация и судороги

При применении эналаприла также отмечались такие симптомы, как повышение температуры тела, воспаление кровеносных сосудов, боль и воспаление мышц и суставов, нарушения в крови, сыпь, повышенная чувствительность к солнечному свету или другие кожные проявления.
Препарат Энаренал может вызывать:

повышение концентрации креатинина и мочевины в крови (показатели функции почек)
повышение активности печеночных ферментов и концентрации билирубина в сыворотке (показатели функции печени)
снижение числа тромбоцитов, что может влиять на свертываемость крови. При появлении синяков или красных или пурпурных пятен на коже неизвестного происхождения необходимо сообщить об этом врачу.
снижение числа эритроцитов и лейкоцитов
снижение концентрации сахара (глюкозы) в крови у пациентов с сахарным диабетом. В начале лечения необходимо тщательно контролировать уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Энаренал

Хранить лекарство в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP указывает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит Энаренал

Действующим веществом препарата является эналаприла малеинат. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла малеината соответственно.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный модифицированный крахмал, кроскармеллоза натрия, натрия гидрокарбонат и магния стеарат.

Как выглядит Энаренал и что содержит упаковка
Энаренал 5 мг — это продолговатые, двояковыпуклые белые таблетки с рисками.
Таблетки можно разделить на половины.
Энаренал 10 мг и 20 мг — это круглые, плоские белые таблетки.
В одной упаковке содержится 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01