Эналаприл витабаланс: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эналаприл Витабаланс, 5 мг, таблетки
Эналаприл Витабаланс, 10 мг, таблетки
Эналаприл Витабаланс, 20 мг, таблетки
Эналаприла малеинат
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте данную инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Эналаприл Витабаланс и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эналаприл Витабаланс
Как применять лекарственное средство Эналаприл Витабаланс
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Эналаприл Витабаланс
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эналаприл Витабаланс и для чего оно применяется

Препарат Эналаприл Витабаланс относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами АПФ. Данный препарат действует путём расширения кровеносных сосудов, облегчая сердцу перекачивание крови по сосудам ко всем частям тела. Это приводит к снижению высокого артериального давления.
Препарат Эналаприл Витабаланс применяется:

для лечения высокого артериального давления (гипертонии)
для лечения симптоматической сердечной недостаточности (состояния, при котором сердце не способно перекачивать достаточный объём крови, необходимый для удовлетворения потребностей организма)
для профилактики симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с нарушением функции сердца, но без клинических проявлений заболевания

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эналаприл Витабаланс

Когда не следует применять лекарственное средство Эналаприл Витабаланс

если пациент имеет повышенную чувствительность к малеинату эналаприла или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6)
при наличии ранее возникавших аллергических реакций на ингибитор АПФ, так называемом ангионевротическом отёке, который проявляется отёком кожи рук, стоп, лица или отёком губ, языка или горла, что вызывает затруднения при глотании или дыхании
если у пациента ранее уже возникал ангионевротический отёк неизвестной этиологии или если у близкого родственника наблюдался ангионевротический отёк — склонность к такой реакции может быть наследственной
если пациент принимал или в настоящее время принимает сакубитрил с валсартаном — препарат, применяемый для лечения определённых форм хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку это повышает риск ангионевротического отёка (быстрого отёка тканей, расположенных под кожей, в таких местах, как горло)
после 3-го месяца беременности (следует также избегать применения лекарственного средства Эналаприл Витабаланс в ранние сроки беременности — см. раздел «Беременность»)
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек и проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Эналаприла Витабаланс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

при продолжительной и обильной диарее и рвоте
если одновременно применяются препараты, усиливающие выделение мочи, т.е. диуретики
при соблюдении бессолевой диеты
если у пациента имеются другие заболевания сердца и сосудов, такие как ишемическая болезнь сердца (стенокардия), нарушения мозгового кровообращения, пороки клапанов сердца, стеноз аорты или заболевание сердечной мышцы, называемое кардиомиопатией
при нарушении функции почек, требующем гемодиализа, или при наличии пересаженной почки
при стенозе почечной артерии, вызывающем артериальную гипертензию
если имеются нарушения функции печени
при заболеваниях соединительной ткани, протекающих с поражением кровеносных сосудов, таких как болезнь Рейно или системная склеродермия
если ранее применявшиеся ингибиторы АПФ вызывали продолжительный сухой кашель (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»)
если пациент ранее проходил десенсибилизацию, например, на яд пчёл или муравьёв
при проведении ЛПН-афереза (метод удаления холестерина из крови с помощью специального аппарата) при сахарном диабете (см. пункт 2 «Применение других лекарственных средств»)
у пациентов с коллагеновыми заболеваниями сосудов, принимающих препараты, подавляющие иммунную систему (используемые при лечении аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, или после трансплантации органов), а также получающих аллопуринол (применяется при лечении подагры) или прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма). Врач может периодически брать образцы крови для определения количества лейкоцитов. При появлении у таких пациентов симптомов инфекции (например, повышенная температура, лихорадка) необходимо немедленно сообщить врачу
при применении препаратов калия или заменителей соли, содержащих калий
при применении лития, используемого при лечении некоторых психических заболеваний
у лиц негроидной расы, поскольку действие эналаприла может быть слабее
если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (также известные как сартаны — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с сахарным диабетом
алискирен. Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять лекарственное средство Эналаприл Витабаланс».

Если пациент принимает один из следующих препаратов, риск ангионевротического отёка может увеличиться:

ракекадотрил — препарат, применяемый при лечении диареи
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус)
вилдаглиптин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета

Во время применения лекарственного средства Эналаприл Витабаланс необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется один из следующих симптомов:

головокружение после приёма первой дозы. Некоторые люди реагируют на приём первой дозы или на увеличение дозы головокружением, слабостью, обмороками и/или рвотой
внезапный отёк губ и лица, языка, голосовых связок, гортани, шеи, иногда также отёк рук и стоп, или свистящее дыхание или охриплость. Это состояние называется ангионевротическим отёком. Оно может возникнуть в любой момент во время лечения. Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отёк у лиц негроидной расы, чем у представителей других рас
высокая температура, боль в горле или язвы полости рта (могут быть признаками инфекции, вызванной снижением количества лейкоцитов)
пожелтение кожи и склер глаз (желтуха), которые могут быть признаками заболевания печени

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, он должен проконсультироваться с врачом перед началом лечения препаратом Эналаприл Витабаланс — таблетки.
При планируемой хирургической операции или вмешательстве под общим или спинальным наркозом необходимо сообщить анестезиологу о применении лекарственного средства Эналаприл Витабаланс.
Следует сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение лекарственного средства Эналаприл Витабаланс в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие лекарственного средства Эналаприл Витабаланс с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, врач должен быть проинформирован о применении следующих препаратов:

диуретики (мочегонные средства)
добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол, применяемые при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессивный препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин — препарат, применяемый для разжижения крови с целью профилактики тромбозов)
другие препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления
другие препараты, которые могут снижать артериальное давление, такие как нитраты, применяемые при лечении ишемической болезни сердца, трициклические антидепрессанты, препараты, применяемые при психических заболеваниях (фенотиазины), или барбитураты, применяемые при эпилепсии, наркотические средства и анестетики
литий (применяется при лечении биполярного расстройства)
противодиабетические препараты (как инсулин, так и пероральные противодиабетические средства) — дозировка этих препаратов может потребовать коррекции
аллопуринол (применяется при лечении подагры) или прокаинамид (применяется при нарушениях сердечного ритма)
препараты, подавляющие иммунную систему, например, после трансплантации органа
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или кетопрофен, применяемые регулярно или длительно — Внимание: при приёме препарата Эналаприл Витабаланс — таблетки можно безопасно применять небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты (например, 50 мг или 100 мг в сутки) для профилактики тромбозов.
симпатомиметические препараты
одновременное лечение препаратами золота может вызывать покраснение лица, тошноту, рвоту и снижение артериального давления

Лечащий врач, возможно, будет вынужден изменить дозировку и (или) применять дополнительные меры предосторожности:
Если пациент принимает антагонист рецепторов ангиотензина II (ARB) или алискирен (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять лекарственное средство Эналаприл Витабаланс» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Эналаприл Витабаланс и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на всасывание эналаприла. Таблетки можно принимать натощак или во время еды с достаточным количеством жидкости, например, со стаканом воды.
Употребление большого количества соли (хлорида натрия) может ослабить действие лекарственного средства Эналаприл Витабаланс.
Употребление продуктов, содержащих большое количество калия, и заменителей соли во время приёма лекарственного средства Эналаприл Витабаланс не рекомендуется, поскольку концентрация калия в крови может чрезмерно повыситься.
Алкоголь может усиливать действие лекарственного средства Эналаприл Витабаланс на артериальное давление.

Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач, как правило, порекомендует прекратить применение лекарственного средства Эналаприл Витабаланс перед планируемой беременностью или сразу же после подтверждения беременности и назначит другой препарат вместо Эналаприла Витабаланс. Не рекомендуется применение лекарственного средства Эналаприл Витабаланс в ранние сроки беременности, и его нельзя применять после 3-го месяца беременности, поскольку в этот период оно может серьёзно навредить ребёнку.

Грудное вскармливание
Следует сообщить врачу о грудном вскармливании или намерении кормить грудью. Не рекомендуется кормление грудью новорождённых (первые несколько недель после родов), особенно недоношенных детей, во время применения лекарственного средства Эналаприл Витабаланс.
При кормлении более старших младенцев врач сообщит о преимуществах и рисках применения лекарственного средства Эналаприл Витабаланс во время грудного вскармливания по сравнению с другими способами лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При управлении транспортными средствами или механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или утомление.
Лекарственное средство Эналаприл Витабаланс может у некоторых пациентов вызывать побочные эффекты, связанные со снижением артериального давления, такие как головокружение, обмороки или нарушения чёткости зрения (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Они обычно возникают в начале лечения или после увеличения дозы; вероятность их появления мала при длительном лечении. При появлении таких симптомов следует избегать вождения транспортных средств и выполнения других работ, требующих концентрации.

3. Как применять лекарство Эналаприл Витабаланс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Эналаприл Витабаланс можно принимать во время еды или между приёмами пищи, запивая достаточным количеством жидкости, например, стаканом воды.

Взрослым:
Лечение повышенного артериального давления:
Начальная доза обычно составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки, поддерживающая доза — 20 мг один раз в сутки.
Лечение сердечной недостаточности:
Начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения поддерживающей дозы. Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки, которую принимают однократно или в виде двух разделённых доз.

Пожилые пациенты и пациенты с нарушением функции почек:
Дозу необходимо подбирать с учётом степени функции почек пациента.

Применение у детей
Соответствующая доза определяется на основании массы тела ребёнка.

Если пациент считает, что действие препарата Эналаприл Витабаланс слишком сильное или слишком слабое, он должен сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендованная доза препарата Эналаприл Витабаланс
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу, в отделение неотложной помощи или в ближайшую больницу. К наиболее часто встречающимся признакам и симптомам передозировки относятся: снижение артериального давления и головокружение (состояние, близкое к полной потере сознания). Другие симптомы — головокружение или ощущение онемения, вызванные снижением артериального давления, сильное сердцебиение, учащённое сердцебиение, беспокойство, кашель, почечная недостаточность и учащённое дыхание.

Пропуск приёма препарата Эналаприл Витабаланс
Не следует принимать двойную (или увеличенную) дозу для восполнения пропущенной дозы. Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

Прекращение применения препарата Эналаприл Витабаланс
При прекращении приёма препарата артериальное давление может повыситься. Повышенное артериальное давление может негативно влиять на функцию сердца и почек. Не следует прекращать приём препарата, если этого не порекомендовал врач.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов):

нарушения остроты зрения
головокружение, слабость
сухой кашель (в случае появления упорного кашля во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс необходимо обратиться к врачу)
тошнота

Часто (возникают у 1–10 из 100 пациентов):

головная боль, депрессия, утомление
чрезмерное снижение артериального давления или снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение (что может вызывать головокружение или обмороки)
боль в грудной клетке, нарушения ритма сердца, учащение сердцебиения (тахикардия)
одышка
диарея, боли в животе, нарушения вкусового восприятия
сыпь и другие проявления повышенной чувствительности (см. ниже «Ангионевротический отёк»)
повышение концентрации калия и креатинина в сыворотке крови

Нечасто (возникают у 1–10 из 1 000 пациентов):

анемия
чрезмерное снижение уровня сахара (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом
головная боль, раздражительность, нарушения чувствительности, такие как ощущение покалывания или онемения (парестезии), головокружение, сонливость, бессонница
ощущение сильного сердцебиения (сердцебиение)
насморк, боль в горле, охриплость, затруднение дыхания
ощущение звона в ушах
сухость полости рта, рвота, изжога, раздражение желудка, запоры, снижение массы тела
язва желудка или двенадцатиперстной кишки, непроходимость кишечника, панкреатит (могут быть причиной болей в животе)
чрезмерное потоотделение, зуд, крапивница, выпадение волос, покраснение кожи
нарушение функции почек, наличие белка в моче
импотенция
судороги мышц, общее плохое самочувствие, лихорадка (см. ниже «Лихорадка неясного происхождения»)

Редко (возникают у 1–10 из 10 000 пациентов):

снижение числа лейкоцитов (см. ниже «Лихорадка неясного происхождения»)
снижение числа тромбоцитов (может вызывать кровотечение из носа и склонность к образованию синяков)
увеличение лимфатических узлов, развитие аутоиммунного заболевания
ночные кошмары, нарушения сна
усугубление синдрома Рейно (боли в пальцах рук и ног, которые сначала становятся белыми, затем синими, а в конце — красными)
инфильтраты в лёгких, аллергический альвеолит, эозинофильный пневмонит
стоматит, афтозные язвы в полости рта, воспаление языка
нарушение функции печени, гепатит, непроходимость желчных путей с желтухой (желтый цвет кожи и склер)
тяжёлые пузырные или шелушащиеся поражения кожи или слизистых оболочек (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллёзный пемфигоид, эритема)
синдром, включающий лихорадку, воспаление мышц или сосудов, боли в мышцах и суставах (см. ниже «Лихорадка неясного происхождения»)
уменьшение количества мочи
увеличение молочных желез (у мужчин)
повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина в сыворотке крови

Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

отёк стенки кишечника (ангионевротический отёк кишечника)

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона

Ангионевротический отёк
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляются такие симптомы, как отёк рук, стоп, лица или отёк языка и горла, что может привести к затруднению глотания или дыхания.

Лихорадка неясного происхождения
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время лечения препаратом Эналаприл Витабаланс появляется лихорадка неясного происхождения с сопутствующими гриппоподобными симптомами, такими как боль в горле.

Сообщение о побочных действиях
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эналаприл Витабаланс

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав лекарственного средства Эналаприл Витабаланс
Действующее вещество: эналаприла малеинат. Каждая таблетка содержит 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла малеината.
Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, фосфат двунатрия диоксид, повидон К-29/32, гидрокарбонат натрия, стеарат магния, тальк.
Препарат Эналаприл Витабаланс, 10 мг, таблетки содержит также краситель (оксид железа красный, Е172).
Препарат Эналаприл Витабаланс, 20 мг, таблетки содержит также красители (оксид железа красный и оксид железа жёлтый, Е172).

Внешний вид лекарственного средства Эналаприл Витабаланс и содержимое упаковки
Внешний вид лекарственного средства Эналаприл Витабаланс
Препарат Эналаприл Витабаланс, 5 мг: таблетки белого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны. Диаметр составляет 8 мм.
Препарат Эналаприл Витабаланс, 10 мг: таблетки красно-коричневого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны. Диаметр составляет 8 мм.
Препарат Эналаприл Витабаланс, 20 мг: таблетки светло-оранжевого цвета, круглые, плоские, с риской с одной стороны. Диаметр составляет 8 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Размеры упаковок:
28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Хямеэнлинна
ФИНЛЯНДИЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
Эналаприл Витабаланс (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)