Enalapril Vitabalans

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Enalapril Vitabalans, 5 mg, compresse
Enalapril Vitabalans, 10 mg, compresse
Enalapril Vitabalans, 20 mg, compresse
Enalapril maleato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Enalapril Vitabalans e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Vitabalans
3. Come prendere Enalapril Vitabalans
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Enalapril Vitabalans
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Enalapril Vitabalans e a cosa serve

Enalapril Vitabalans appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’ACE. Questo medicinale agisce dilatando i vasi sanguigni, facilitando al cuore la spinta del sangue attraverso i vasi in tutto il corpo. Ciò determina una riduzione dell’ipertensione arteriosa.
Enalapril Vitabalans viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta)
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità di sangue sufficiente a soddisfare le esigenze dell’organismo)
• nella prevenzione dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con funzione cardiaca compromessa ma senza ancora sintomi della malattia

2. Cosa deve sapere prima di prendere Enalapril Vitabalans

Quando non prenda Enalapril Vitabalans

• se è allergico all’enalapril maleato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se ha avuto in precedenza reazioni allergiche all’assunzione di un inibitore dell’ACE, chiamate angioedema, caratterizzate da gonfiore della pelle delle mani, dei piedi, del viso o gonfiore di labbra, lingua o gola che causano difficoltà di deglutizione o respirazione
• se ha avuto in precedenza angioedema per cause sconosciute o se ha un familiare stretto con angioedema – la predisposizione a tale reazione può essere ereditaria
• se ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola)
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Enalapril Vitabalans nei primi mesi di gravidanza – vedere paragrafo “Gravidanza”)
• se ha diabete o disturbi della funzionalità renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Enalapril Vitabalans, ne parli con il medico o con il farmacista.

• in caso di diarrea e vomito prolungati e abbondanti
• se sta assumendo medicinali che aumentano la produzione di urina, cioè diuretici
• se sta seguendo una dieta povera di sale
• se ha altre malattie cardiache o vascolari, come malattia coronarica (angina pectoris), disturbi della circolazione cerebrale, malformazioni delle valvole cardiache, stenosi aortica o una malattia del muscolo cardiaco chiamata cardiomiopatia
• in caso di disturbi della funzionalità renale che richiedono emodialisi o in caso di trapianto renale
• in caso di stenosi dell’arteria renale che causa ipertensione arteriosa
• se ha disturbi della funzionalità epatica
• in caso di malattie del tessuto connettivo che coinvolgono i vasi sanguigni, come la malattia di Raynaud o la sclerosi sistemica
• se in precedenza gli inibitori dell’ACE hanno causato tosse secca prolungata (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se è stato sottoposto a desensibilizzazione, ad esempio per veleno d’ape o di formica
• durante il trattamento con aferesi LDL (un metodo per rimuovere il colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale) in caso di diabete (vedere paragrafo 2 “Assunzione con altri medicinali”)
• nei pazienti con malattia vascolare collagena che assumono medicinali che inibiscono il sistema immunitario (usati nel trattamento di disturbi autoimmuni come l’artrite reumatoide o dopo trapianto), trattati con allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) o procainamide (usato nel trattamento delle aritmie cardiache). Il medico può prelevare periodicamente un campione di sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Se tali pazienti manifestano sintomi di infezione (ad es. temperatura elevata, febbre), deve informare immediatamente il medico
• se sta assumendo integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio
• se sta assumendo litio, usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche
• nei pazienti di razza nera, poiché l’effetto dell’enalapril può essere meno marcato
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (noti anche come sartani – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se ha disturbi renali legati al diabete
  • aliskiren. Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione degli elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prenda Enalapril Vitabalans”.

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, il rischio di angioedema può aumentare:

• racecadotril, un medicinale usato nel trattamento della diarrea
• medicinali usati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato o nel trattamento del cancro (ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
• vildagliptina, un medicinale usato nel trattamento del diabete

Durante il trattamento con Enalapril Vitabalans, informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• vertigini dopo la prima dose. Alcune persone reagiscono all’assunzione della prima dose o all’aumento della dose con vertigini, debolezza, svenimenti e/o vomito
• gonfiore improvviso di labbra e viso, lingua, laringe, trachea, collo, a volte anche mani e piedi, o respiro sibilante o raucedine. Questa condizione è chiamata angioedema. Può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli inibitori dell’ACE causano più frequentemente angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ad altre razze
• temperatura elevata, dolore alla gola o ulcere della bocca (potrebbero essere sintomi di infezione dovuta alla riduzione del numero di globuli bianchi)
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che potrebbero essere sintomi di malattia epatica

Se una delle situazioni sopra descritte si applica a lei, deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Enalapril Vitabalans – compresse.
Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico o a un’anestesia generale o spinale, informi l’anestesista che sta assumendo Enalapril Vitabalans.
Informi il medico in caso di sospetta (o pianificata) gravidanza. Non è consigliabile assumere Enalapril Vitabalans nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Enalapril Vitabalans e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, il medico deve essere informato sull’assunzione dei seguenti medicinali:

• diuretici
• integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e co-trimossazolo, usati nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore usato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato; eparina, un medicinale usato per fluidificare il sangue e prevenire trombosi)
• altri medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa
• altri medicinali che possono abbassare la pressione arteriosa, come i nitrati usati nel trattamento della malattia coronarica, gli antidepressivi triciclici, i medicinali usati per trattare malattie psichiatriche (fenotiazine) o i barbiturici usati nel trattamento dell’epilessia, gli oppioidi e gli anestetici
• litio (usato nel trattamento del disturbo bipolare)
• medicinali antidiabetici (sia insulina che medicinali orali antidiabetici) – il dosaggio di questi medicinali potrebbe dover essere modificato
• allopurinolo (usato nel trattamento della gotta) o procainamide (usato nelle aritmie cardiache)
• medicinali che inibiscono il sistema immunitario, ad esempio dopo trapianto d’organo
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene o ketoprofene, assunti regolarmente o cronicamente – Attenzione: durante l’assunzione di Enalapril Vitabalans – compresse, è sicuro assumere piccole dosi di acido acetilsalicilico (ad es. 50 mg o 100 mg al giorno) per prevenire la trombosi.
• simpaticomimetici
• il trattamento concomitante con preparati a base di oro può causare arrossamento del viso, nausea, vomito e abbassamento della pressione arteriosa

Il medico curante potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni se sta assumendo un antagonista del recettore dell’angiotensina II (ARB) o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione “Quando non prenda Enalapril Vitabalans” e “Avvertenze e precauzioni”).

Enalapril Vitabalans con cibi e bevande
Cibi e bevande non influenzano l’assorbimento dell’enalapril. Le compresse possono essere assunte a digiuno o con il cibo, con una quantità sufficiente di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.
L’assunzione di grandi quantità di sale (cloruro di sodio) può ridurre l’effetto di Enalapril Vitabalans.
Non è raccomandato assumere alimenti ricchi di potassio o sostituti del sale durante il trattamento con Enalapril Vitabalans, poiché la concentrazione di potassio nel sangue potrebbe aumentare eccessivamente.
L’alcol può potenziare l’effetto di Enalapril Vitabalans sulla pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o pianifica una gravidanza, informi il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Enalapril Vitabalans prima di una gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e le consiglierà di assumere un altro medicinale al posto di Enalapril Vitabalans. Non è consigliabile assumere Enalapril Vitabalans nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Non è consigliabile allattare neonati (prime settimane dopo la nascita), specialmente prematuri, durante il trattamento con Enalapril Vitabalans.
Per bambini più grandi, il medico le fornirà informazioni sui benefici e i rischi dell’assunzione di Enalapril Vitabalans durante l’allattamento, confrontandoli con altre modalità di trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Quando guida veicoli o usa macchinari, tenga presente che occasionalmente possono manifestarsi vertigini o affaticamento.
Enalapril Vitabalans può causare effetti indesiderati correlati alla riduzione della pressione arteriosa, come vertigini, svenimenti o disturbi della vista (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), in alcuni pazienti. Tali effetti si verificano di solito all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose; è poco probabile che si verifichino durante un trattamento prolungato. Se manifesta tali sintomi, eviti di guidare veicoli o svolgere altre attività che richiedono concentrazione.

3. Come usare il medicinale Enalapril Vitabalans

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Enalapril Vitabalans può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro, con un'adeguata quantità di liquido, ad esempio con un bicchiere d'acqua.
Adulti:
Trattamento dell'ipertensione arteriosa:
La dose iniziale è generalmente compresa tra 5 mg e 20 mg una volta al giorno; la dose di mantenimento è di 20 mg una volta al giorno.
Trattamento dell'insufficienza cardiaca:
La dose iniziale è di 2,5 mg al giorno. La dose deve essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento della dose di mantenimento. Tale dose è generalmente di 20 mg al giorno, somministrata in un'unica dose o in due dosi frazionate.
Persone anziane e persone con insufficienza renale:
La dose deve essere adattata in base al grado di funzionalità renale del paziente.
Uso nei bambini
La dose appropriata viene stabilita in base al peso corporeo del bambino.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Enalapril Vitabalans sia troppo forte o troppo debole, deve informarne il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Enalapril Vitabalans
In caso di ingestione di una dose eccessiva del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, il servizio di pronto soccorso o l'ospedale più vicino. Tra i segni e i sintomi più comuni di sovradosaggio vi sono: abbassamento della pressione arteriosa e capogiri (stato prossimo alla perdita totale di coscienza). Altri sintomi possono includere vertigini o stordimento causati dall'abbassamento della pressione arteriosa, forte battito cardiaco, accelerazione del ritmo cardiaco, agitazione, tosse, insufficienza renale e accelerazione del respiro.
Dimenticanza di una dose di Enalapril Vitabalans
Non assumere una dose doppia (o aumentata) per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la compressa successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Enalapril Vitabalans
In caso di interruzione del trattamento, la pressione arteriosa può aumentare. Se la pressione arteriosa è troppo alta, ciò può influire negativamente sulla funzione cardiaca e renale. Non interrompere il trattamento a meno che non sia stato consigliato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10):

• disturbi della vista
• vertigini, debolezza
• tosse secca (è necessario contattare il medico se durante il trattamento con Enalapril Vitabalans dovesse insorgere una tosse persistente)
• nausea

Comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 100):

• cefalea, depressione, affaticamento
• eccessiva riduzione della pressione sanguigna o calo pressorio in posizione eretta (causa di vertigini o svenimenti)
• dolore al torace, aritmie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
• difficoltà respiratorie
• diarrea, dolori addominali, alterazioni del gusto
• eruzioni cutanee e altre manifestazioni di ipersensibilità (vedi sotto “Angioedema”)
• aumento della concentrazione di potassio e creatinina nel siero

Non comune (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 1.000):

• anemia
• eccessiva riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) nei pazienti con diabete
• confusione mentale, nervosismo, disturbi sensoriali come formicolio o intorpidimento (parestesie), vertigini, sonnolenza, insonnia
• sensazione di battito cardiaco accelerato (palpitazioni)
• rinite, mal di gola, raucedine, ostruzione delle vie respiratorie
• sensazione di ronzio nelle orecchie
• secchezza della bocca, vomito, bruciore di stomaco, irritazione gastrica, stitichezza, perdita di peso
• ulcera gastrica o duodenale, ostruzione intestinale, pancreatite (possono causare dolore addominale)
• sudorazione eccessiva, prurito, orticaria, perdita dei capelli, arrossamento
• alterazione della funzionalità renale, presenza di proteine nelle urine
• impotenza
• crampi muscolari, malessere generale, febbre (vedi sotto “Febbre di origine sconosciuta”)

Raro (si manifesta da 1 a 10 pazienti su 10.000):

• riduzione del numero di globuli bianchi (vedi sotto “Febbre di origine sconosciuta”)
• riduzione del numero di piastrine (può causare sanguinamento dal naso e tendenza alla comparsa di ematomi)
• ingrandimento dei linfonodi, sviluppo di una malattia autoimmune
• incubi, disturbi del sonno
• peggioramento del fenomeno di Raynaud (dolore alle dita di mani e piedi, che inizialmente diventano bianche, poi blu e infine rosse)
• infiltrati polmonari, pneumonite allergica, polmonite eosinofila
• stomatite, ulcere aftose in bocca, infiammazione della lingua
• alterazione della funzionalità epatica, epatite, ostruzione delle vie biliari con ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• gravi lesioni bollose o desquamative della pelle o delle mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, bolle, eritema)
• sindrome caratterizzata da febbre, infiammazione dei muscoli o dei vasi sanguigni, dolori muscolari e articolari (vedi sotto “Febbre di origine sconosciuta”)
• riduzione della quantità di urina
• ingrossamento delle ghiandole mammarie (negli uomini)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di bilirubina nel siero

Molto raro (si manifesta in meno di 1 paziente su 10.000):

• edema della parete intestinale (angioedema intestinale)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico

Angioedema
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Enalapril Vitabalans dovessero manifestarsi sintomi come gonfiore delle mani, dei piedi, del viso o gonfiore della lingua o della gola, che potrebbero causare difficoltà di deglutizione o respirazione.
Febbre di origine sconosciuta
È necessario contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con Enalapril Vitabalans dovesse insorgere febbre di origine sconosciuta accompagnata da sintomi simil-influenzali come mal di gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Enalapril Vitabalans

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione con la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Enalapril Vitabalans
La sostanza attiva è il maleato di enalapril. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg o 20 mg di enalapril maleato.
Componenti non attivi: Amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, diidrogenofosfato di calcio diidrato, povidone K-29/32, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio, talco.
Il medicinale Enalapril Vitabalans 10 mg compresse contiene inoltre un agente colorante (ossido di ferro rosso, E172).
Il medicinale Enalapril Vitabalans 20 mg compresse contiene inoltre un agente colorante (ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo, E172).

Come si presenta Enalapril Vitabalans e contenuto della confezione
Aspetto del medicinale Enalapril Vitabalans
Enalapril Vitabalans 5 mg: compresse bianche, rotonde, piatte, con un solco da un lato della compressa. Diametro di 8 mm.
Enalapril Vitabalans 10 mg: compresse rosso-brune, rotonde, piatte, con un solco da un lato della compressa. Diametro di 8 mm.
Enalapril Vitabalans 20 mg: compresse arancio chiaro, rotonde, piatte, con un solco da un lato della compressa. Diametro di 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Formati della confezione:
28, 30, 56, 60, 98, 100 compresse.
Non tutti i formati sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Enalapril Vitabalans (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)