Эльтромбопаг вифарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Элтромбопаг Вифарм, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Элтромбопаг Вифарм, 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Eltrombopagum
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Элтромбопаг Вифарм
3. Как применять препарат Элтромбопаг Вифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Элтромбопаг Вифарm
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Элтромбопаг Вифарм и для чего он применяется

Препарат Элтромбопаг Вифарм содержит элтромбопаг, который относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для увеличения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но не ответили на них.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые могут наблюдаться у пациентов с иммунной тромбоцитопенией, относятся петехии (маленькие плоские красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечения из носа, кровотечения из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Препарат Элтромбопаг Вифарм может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с гепатитом С, у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Элтромбопаг Вифарм может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Вифарм

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Вифарм

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него присутствует описанное выше состояние.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Вифарм необходимо обсудить со своим врачом следующее:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелой (хронической) патологией печени повышен риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от приема препарата Эльтромбопаг Вифарм превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенес хирургическое вмешательство или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжелое хроническое заболевание печени
    Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Вифарм, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Вифарм врач проведет обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг Вифарм, течение МДС может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одно из перечисленных выше состояний.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярные осмотры для выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические обследования, врач должен назначить регулярные осмотры. Также может проводиться выявление возможных кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток на задней стенке глаза) или в ее окрестностях.
Будут проводиться регулярные анализы крови
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Вифарм врач назначит анализы крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать изменения в результатах анализов крови, указывающие на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности, билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно получает лечение интерфероном и препаратом Эльтромбопаг Вифарм при низком количестве тромбоцитов, связанных с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом приема препарата Эльтромбопаг Вифарм и периодически во время лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приема препарата Эльтромбопаг Вифарм, если уровень этих веществ повысится слишком сильно или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции «Поражение печени».
Анализы крови для оценки уровня тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Вифарм, существует вероятность того, что в течение нескольких дней количество тромбоцитов снова снизится. Уровень тромбоцитов будет контролироваться, и врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Вифарм для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из перечисленных симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность при надавливании в одной ноге
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение объема живота, кровь в стуле

Исследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Вифарм, могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Вифарм.
Исследования на выявление кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если пациент получает лечение интерфероном одновременно с препаратом Эльтромбопаг Вифарм, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения терапии препаратом Эльтромбопаг Вифарм.
Обследования сердца
Лечащий врач может рассмотреть необходимость проведения обследования сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Вифарм и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. При применении препарата Эльтромбопаг Вифарм у пациентов в возрасте 65 лет и старше следует соблюдать осторожность.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг Вифарм не рекомендуется детям младше 1 года при иммунной тромбоцитопении.
Он также не рекомендуется лицам младше 18 лет при низком количестве тромбоцитов, вызванном вирусным гепатитом С, или при тяжелой форме апластической анемии.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Вифарм с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также безрецептурных препаратов и витаминов.
Некоторые широко используемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг Вифарм — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при диспепсии, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в разделе 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также «Когда принимать лекарство» в разделе 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении онкологических заболеваний → Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг Вифарм, в других случаях требуется корректировка дозы или соответствующее изменение времени приема препаратов. Лечащий врач пересмотрит все принимаемые пациентом препараты и при необходимости назначит коррекцию терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения возрастает. Лечащий врач обсудит это с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их прием может быть прекращен во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг Вифарм.
Применение препарата Эльтромбопаг Вифарм с пищей и напитками
Препарат Эльтромбопаг Вифарм нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать лекарство» в разделе 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Вифарм во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует такое применение.
Влияние эльтромбопага при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Вифарм необходимо использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Вифарм.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Вифарм. Неизвестно, проникает ли эльтромбопаг в грудное молоко.
→ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Вифарм содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Вифарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему дозирования препарата Эльтромбопаг Вифарм, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Вифарм пациент должен находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

Первичная иммунная тромбоцитопения

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Вифарм один раз в сутки.
У пациентов восточноазиатского и юго-восточноазиатского происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Вифарм один раз в сутки.
Другие лекарственные формы могут быть более подходящими для применения у данной группы пациентов.

Гепатит С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Вифарм один раз в сутки. У пациентов восточноазиатского и юго-восточноазиатского происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Вифарм может наступить через 1–2 недели. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Вифарм врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки

Таблетки следует принимать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что:

→ в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг Вифарм
→ и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг Вифарм

пациент не будет употреблять следующие продукты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки
• лекарства, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении диспепсии и изжоги
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

При несоблюдении вышеуказанных рекомендаций препарат Эльтромбопаг Вифарм не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительные рекомендации по поводу подходящих продуктов и напитков.

Применение препарата Эльтромбопаг Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную

При случайном приеме препарата Эльтромбопаг Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если возможно, следует показать упаковку препарата или вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и своевременного начала соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг Вифарм

Следует принимать следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Вифарм в сутки.

Прекращение приема препарата Эльтромбопаг Вифарм

Не следует прекращать прием препарата Эльтромбопаг Вифарм без предварительной консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырех недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг Вифарм при лечении первичной иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникнуть симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может возникнуть повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг Вифарм, могут усилить это. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражение печени
Препарат Эльтромбопаг Вифарм может вызвать изменения, видимые в результатах анализов крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приёма Эльтромбопага Вифарм. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм.
Необходимо сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг Вифарм у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и эльтромбопага. Симптомы включают:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу. Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.

Следующие побочные эффекты сообщались как связанные с лечением эльтромбопагом у взрослых пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• простуда
• тошнота
• диарея
• кашель
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• боль в мышцах, судороги, слабость мышц
• боль в костях
• обильные менструальные кровотечения
• боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения глаз, включая аномальные результаты обследования глаз, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• рвота
• грипп
• герпес на губах
• воспаление лёгких
• раздражение и воспаление (отёк) пазух
• воспаление (отёк) и инфекция миндалин
• инфекция лёгких, пазух, носа и горла
• воспаление десен
• потеря аппетита
• ощущение покалывания, жжения или онемения
• снижение чувствительности кожи
• сонливость
• боль в ухе
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икры) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубокой вены)
• местный отёк, наполненный кровью из повреждённого кровеносного сосуда (гематома)
• приливы жара
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта
• водянистые выделения из носа
• боль в зубах
• боль в животе
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, выпуклую зудящую сыпь, красные пятна, изменения внешнего вида кожи
• чрезмерное выпадение волос
• выделение пенистой мочи с пузырьками воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• высокая температура тела, ощущение жара
• боль в груди
• ощущение слабости
• трудности со сном, депрессия
• мигрень
• снижение зрения
• ощущение вращения (головокружение)
• метеоризм

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• снижение количества лейкоцитов
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение количества эозинофилов
• повышение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты
• снижение концентрации калия
• повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определённых белков

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• аллергическая реакция
• нарушение кровоснабжения участка сердца
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаками тромбоза лёгочной артерии (см. « Повышенный риск тромбоза » выше в пункте 4)
• потеря функции участка лёгкого, вызванная блокировкой лёгочной артерии
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен
• желтушность кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. « Поражение печени » выше в пункте 4)
• повреждение печени, вызванное препаратом
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов
• тромбоз крови
• покраснение
• болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра), отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожание
• болезненные или аномальные ощущения кожи
• паралич одной стороны тела
• мигрень с аурой
• повреждение нервов
• расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• волдыри или язвы полости рта и горла
• потеря аппетита
• нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, кровавая рвота
• кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта
• солнечный ожог
• ощущение жара, чувство тревоги
• покраснение или отёк в области раны
• кровотечение вокруг катетера (если он присутствует) в коже
• ощущение инородного тела
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• холодный пот
• общее плохое самочувствие
• инфекция кожи
• кожные изменения, включая: изменение пигментации кожи, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• рак прямой кишки и ободочной кишки

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться в лабораторных анализах:

• изменения формы эритроцитов
• наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на определённые заболевания
• повышение количества тромбоцитов
• снижение концентрации кальция
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• повышение количества миелоцитов
• повышение количества сегментоядерных нейтрофилов
• повышение концентрации мочевины в крови
• повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови
• повышение концентрации общего белка
• снижение концентрации альбумина в крови
• повышение pH мочи
• повышение концентрации гемоглобина

Ниже приведены дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 детей:

• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• диарея
• боль в животе
• кашель
• высокая температура тела
• тошнота

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 детей:

• трудности с засыпанием (бессонница)
• боль в зубах
• боль в носу и горле
• зуд в носу, насморк или заложенность носа
• боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенную чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы в полости рта

Ниже приведены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• головная боль
• потеря аппетита
• кашель
• тошнота, диарея
• боль в мышцах, слабость мышц
• зуд
• ощущение усталости
• лихорадка
• необычное выпадение волос
• слабость
• гриппоподобное заболевание
• отёк кистей или стоп
• озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• инфекции мочевыводящих путей
• воспаление носовых ходов, горла, полости рта, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения
• нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени
• покалывание или онемение рук или стоп
• лихорадка, головная боль
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), синдром сухого глаза, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, желтушность белков глаз
• кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение), одышка
• кашель с отхаркиванием, насморк, грипп, герпес на губах, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запоры, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение кровеносных сосудов и кровотечение в пищеводе
• боль в зубах
• проблемы с печенью, включая опухоль печени, желтушность белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше « Поражение печени » в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, высыпания, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, кожные наросты, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• инфекция носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться в анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови
• снижение количества лейкоцитов
• снижение количества нейтрофилов
• снижение концентрации альбумина в крови
• снижение концентрации гемоглобина
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• изменения ферментов, контролирующих свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты
Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• боль при мочеиспускании

• нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT)

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле

• волдыри или язвы полости рта, воспаление желудка

• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты

• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы)

• аномальное свёртывание крови в мелких сосудах с почечной недостаточностью

• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди

• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)

• дезориентация, возбуждение

• печеночная недостаточность
  Ниже приведены побочные эффекты, сообщавшиеся как связанные с лечением эльтромбопагом у пациентов с тяжёлой апластической анемией (SAA):
  Если эти побочные эффекты усилятся, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
  Очень частые побочные эффекты
  Могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов:

• кашель

• головная боль

• боль в полости рта и горле

• диарея

• тошнота

• боль в суставах

• боль в конечностях (руках, ногах, кистях и стопах)

• головокружение

• ощущение сильной усталости

• лихорадка

• озноб

• зуд глаз

• волдыри в полости рта

• кровоточивость дёсен

• боль в животе

• судороги мышц

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• аномальные изменения в клетках костного мозга
• повышенная активность печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ))

Частые побочные эффекты
Могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов:

• тревожность
• депрессия
• ощущение холода
• общее плохое самочувствие
• нарушения глаз, включая: нарушения зрения, нечёткое зрение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), пятна или отложения в глазу (помутнение стекловидного тела), сухость глаз, зуд глаз, желтушность белков глаз или кожи
• кровотечение из носа
• нарушения желудочно-кишечного тракта, включая: трудности при глотании, боль в полости рта, отёк языка, рвоту, потерю аппетита, боль или дискомфорт в желудке, вздутие живота, газы в пищеварительной системе, запор, нарушения перистальтики кишечника, что может вызывать запор, вздутие, диарею и (или) вышеуказанные симптомы, изменение цвета стула
• обморок
• кожные нарушения, включая: мелкие красные или фиолетовые пятна, вызванные кровоизлиянием в кожу (петехии), сыпь, зуд, крапивницу, кожные изменения
• боль в спине
• боль в мышцах
• боль в костях
• слабость
• отёк нижних конечностей, вызванный накоплением жидкости
• аномальный цвет мочи
• перерыв в кровоснабжении селезёнки (инфаркт селезёнки)
• насморк

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в результатах анализов крови

• повышение активности ферментов, вызванное распадом мышц (креатинкиназа)
• накопление железа в организме (избыточная железонагрузка)
• снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия)
• повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• снижение количества лейкоцитов

Побочные эффекты с неизвестной частотой
Частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• обесцвечивание кожи
• потемнение кожи
• повреждение печени, вызванное приёмом препарата

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Вифарм

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг не требуют специальных условий хранения.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 50 мг и 75 мг не требуют специальных условий хранения, хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Вифарм
Действующим веществом лекарственного средства Эльтромбопаг Вифарм является эльтромбопаг.
Таблетки, покрытые оболочкой, 12,5 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Таблетки, покрытые оболочкой, 75 мг
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Другие компоненты: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза, повидон, натрия карбоксиметилкрахмал, стеарат магния, диоксид титана (Е171), гипромеллоза (Е464), макрогол (Е1521).
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг и 25 мг также содержат полисорбат 80 (Е433).
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 50 мг также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа жёлтый (Е172).
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 75 мг также содержат оксид железа красный (Е172) и оксид железа чёрный (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Вифарм и что содержит упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 12,5 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с тиснением «12,5» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 25 мг — белые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «25» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 50 мг — коричневые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «50» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые оболочкой, Эльтромбопаг Вифарм 75 мг — розовые, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки поставляются в алюминиевых блистерах, упакованных в картонные коробки, содержащие 14, 28 или 48 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все типы упаковок могут быть доступны в каждой стране.

Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша
эл. почта: [email protected]

Производитель
Genepharm S.A.
18-й км авеню Марафонос,
153 51 Палини
Греция

Лекарственное средство допущено к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Дания: Eltrombopag Vipharm
Чехия: Eltrombopag Vipharm
Венгрия: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг filmtabletta
Польша: Эльтромбопаг Вифарм
Словакия: Eltrombopag Vipharm 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 mg filmom obalené tablety