Eltrombopag Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag Vipharm, 12,5 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Vipharm, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Vipharm, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Vipharm, 75 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopagum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai Suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltrombopag Vipharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Vipharm
3. Come prendere Eltrombopag Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Vipharm e a che cosa serve

Eltrombopag Vipharm contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono componenti del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di sanguinamento o a prevenirlo.

• Eltrombopag Vipharm è utilizzato nel trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono già stati trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.

La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da trombocitopenia immune sono più soggette a sanguinamenti. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono riscontrare includono petecchie (piccole macchie rosse, piatte e rotonde sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare il sanguinamento in caso di tagli o traumi.

• Eltrombopag Vipharm può essere utilizzato anche nel trattamento del basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da epatite C cronica in cui il trattamento con interferone è stato limitato a causa di effetti indesiderati. Molte persone con epatite C hanno un basso numero di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come effetto di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. L’assunzione di Eltrombopag Vipharm può aiutare i pazienti a completare il ciclo completo di terapia antivirale (con peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Eltrombopag Vipharm

Quando non utilizzare Eltrombopag Vipharm

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). → È necessario consultare il medico se il paziente ritiene di trovarsi nella condizione sopra descritta.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Eltrombopag Vipharm, è necessario discutere con il medico:

• se il paziente soffre di malattia epatica. I pazienti con un basso numero di piastrine e quelli con malattia epatica avanzata (cronica) sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento con Eltrombopag Vipharm superino i rischi, il paziente sarà attentamente monitorato durante la terapia;
• se il paziente ha un rischio di trombosi venosa o arteriosa, o se in famiglia ci sono stati casi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
  • se il paziente è di età avanzata
  • se il paziente è stato immobilizzato per un periodo prolungato
  • se il paziente ha un tumore maligno
  • se la paziente assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
  • se il paziente è in sovrappeso
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una malattia epatica cronica avanzata
    È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento, se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag Vipharm a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica ( Myelodysplastic Syndrome, MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Vipharm, il medico effettuerà esami per escludere questa patologia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag Vipharm, la malattia potrebbe peggiorare. È necessario informare il medico se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente.

Visita oculistica
Il medico curante raccomanderà controlli per la rilevazione della cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente controlli oculistici, il medico dovrà prescrivere esami periodici. Potranno inoltre essere ricercati eventuali sanguinamenti nella retina (strato di cellule fotosensibili situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Vipharm, il medico effettuerà esami ematici per valutare le cellule del sangue, inclusi i livelli di piastrine. Durante il trattamento, questi esami verranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
Eltrombopag Vipharm può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano un danno epatico, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e transaminasi alaninica e aspartica. Se il paziente sta ricevendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag Vipharm per la bassa conta piastrinica legata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag Vipharm e periodicamente durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Vipharm se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.
Si raccomanda di leggere le informazioni al punto 4 di questo foglio illustrativo “Alterazioni epatiche”.
Esami del sangue per valutare le piastrine
Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag Vipharm, è probabile che entro pochi giorni il numero di piastrine diminuisca nuovamente. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente elevato di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante regolerà la dose di Eltrombopag Vipharm in modo da evitare un aumento eccessivo del numero di piastrine.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o dolore alla pressione in una gamba
• difficoltà respiratoria improvvisa, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (gastrico), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci

Esami per valutare il midollo osseo
Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, farmaci come Eltrombopag Vipharm possono peggiorare tali condizioni. Le alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi con esiti anomali degli esami ematici. Il medico potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm.
Esami per rilevare emorragie del tratto gastrointestinale
Se il paziente riceve un trattamento con interferone contemporaneamente a Eltrombopag Vipharm, verrà monitorato per rilevare segni di emorragia gastrica o intestinale dopo la sospensione del trattamento con Eltrombopag Vipharm.
Esami cardiaci
Il medico curante potrebbe considerare necessario effettuare un controllo cardiaco durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm e potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).
Persone di età avanzata (65 anni e oltre)
I dati disponibili sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela nell’utilizzo di Eltrombopag Vipharm nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag Vipharm non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune.
Non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata da epatite virale di tipo C o grave anemia aplastica.
Interazioni tra Eltrombopag Vipharm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti. Ciò include anche farmaci senza prescrizione medica e vitamine.
Alcuni farmaci comunemente usati interagiscono con Eltrombopag Vipharm, sia quelli con prescrizione medica che senza, nonché integratori minerali. Tra questi:

• farmaci antiacidi utilizzati per il trattamento della dispepsia, reflusso gastroesofageo, ulcere
• gastriche (vedere anche “Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• farmaci chiamati statine, per ridurre i livelli di colesterolo
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir
• ciclosporina, utilizzata nei casi di trapianto o di malattie immunologiche
• prodotti minerali, come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche “Quando assumere il medicinale” al punto 3)
• farmaci come metotrexato e topotecano, utilizzati nel trattamento dei tumori
  → È necessario informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei farmaci sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm; per altri potrebbe essere necessario aggiustare la dose o il momento dell’assunzione. Il medico curante esaminerà tutti i farmaci assunti dal paziente e raccomanderà eventuali modifiche alla terapia, se necessario.

Se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti, il rischio di emorragia aumenta. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, le dosi di questi farmaci potrebbero essere ridotte o il loro uso potrebbe essere interrotto durante il trattamento concomitante con Eltrombopag Vipharm.
Uso di Eltrombopag Vipharm con cibi e bevande
Eltrombopag Vipharm non deve essere assunto insieme a prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del farmaco. Ulteriori informazioni, vedere “Quando assumere il medicinale” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Eltrombopag Vipharm durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.
L’effetto dell’eltrombopag durante la gravidanza non è noto.

• È necessario informare il medico se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• È necessario informare il medico se la paziente rimane incinta durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm. Non si sa se l’eltrombopag passi nel latte materno.
→ È necessario informare il medico se la paziente allatta al seno o prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag Vipharm può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.
→ Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia certo che questi effetti non si verifichino.
Eltrombopag Vipharm contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Vipharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione del medicinale Eltrombopag Vipharm, a meno che non sia indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento con Eltrombopag Vipharm, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella gestione della malattia da cui è affetto.
Quanto medicinale assumere
Piastrinopenia immune primaria
Adulti e bambini (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) – la dose iniziale abitualmente utilizzata nella piastrinopenia immune primaria è una compressa da 50 mg di Eltrombopag Vipharm al giorno.
Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose inferiore da 25 mg.
Bambini (di età compresa tra 1 e 5 anni) – la dose iniziale abitualmente utilizzata nella piastrinopenia immune primaria è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Vipharm al giorno. Altre forme farmaceutiche potrebbero essere più adatte per questa categoria di pazienti.
Epatite cronica di tipo C
Adulti – la dose iniziale abitualmente utilizzata nell’epatite cronica di tipo C è una compressa da 25 mg di Eltrombopag Vipharm al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica, il trattamento deve essere iniziato con la stessa dose da 25 mg.
L’effetto di Eltrombopag Vipharm può manifestarsi dopo 1-2 settimane. A seconda della risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag Vipharm, il medico potrebbe decidere di modificare la dose giornaliera.
Come assumere le compresse
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po’ d’acqua.
Quando assumere il medicinale
È necessario assicurarsi che:
→ entro 4 ore prima dell’assunzione di Eltrombopag Vipharm
→ e entro 2 ore dopo l’assunzione di Eltrombopag Vipharm
il paziente non assuma i seguenti alimenti:

• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• medicinali antiacido, utilizzati per il trattamento di indigestione e bruciore di stomaco
• integratori vitaminico-minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco

Se queste indicazioni non vengono rispettate, Eltrombopag Vipharm non verrà adeguatamente assorbito dall’organismo.

È consigliabile parlare con il medico per ricevere ulteriori indicazioni riguardo agli alimenti e alle bevande adatti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Vipharm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Vipharm, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale o il foglietto illustrativo. Lo stato del paziente sarà monitorato per individuare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.
Dimenticanza di una dose di Eltrombopag Vipharm
Assumere la dose successiva all’orario abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Vipharm al giorno.
Sospensione del trattamento con Eltrombopag Vipharm
Non sospendere l’assunzione di Eltrombopag Vipharm senza aver prima consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente sarà monitorato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche „Sanguinamento o ecchimosi dopo la sospensione del trattamento” al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi di cui bisogna essere consapevoli: rivolgersi al medico
Nei pazienti che assumono Eltrombopag Vipharm per il trattamento della trombocitopenia immunologica primaria o della bassa conta piastrinica associata all'epatite C, possono manifestarsi sintomi di gravi effetti indesiderati. È importante informare il medico della comparsa di tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumento del rischio di trombosi, che può essere aggravato da farmaci come Eltrombopag Vipharm. L'occlusione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

È necessario ottenere immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con forte dolore al petto o accelerazione del respiro
• dolore addominale (di stomaco), aumento del volume dell'addome, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag Vipharm può causare alterazioni rilevabili tramite esami del sangue, che possono indicare un danno epatico. I disturbi epatici (aumento dell'attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi al fegato sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• itterizia (colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi)
• urine di colore anormalmente scuro
  occorre immediatamente informare il medico.

Sanguinamento o formazione di ematomi dopo l'interruzione del trattamento
Solitamente entro due settimane dall'interruzione del trattamento con Eltrombopag Vipharm, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all'inizio della terapia. Un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di sanguinamento o di ematomi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l'interruzione di Eltrombopag Vipharm.
È necessario informare il medico se dopo l'interruzione di Eltrombopag Vipharm il paziente manifesta ematomi o sanguinamenti.
In alcuni pazienti si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e appiccicose (cambiamento del colore delle feci è un effetto indesiderato non comune, che può interessare non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile al fondi di caffè
  È necessario immediatamente informare il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con trombocitopenia immunologica primaria:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• raffreddore
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AlAT))

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• sanguinamento mestruale abbondante
• dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione dei polmoni, dei seni paranasali, del naso e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento
• ridotta sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all'orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente al polpaccio con riscaldamento della pelle nell'area interessata) (sintomi di trombosi venosa profonda)
• gonfiore localizzato contenente sangue proveniente da un vaso sanguigno danneggiato (ematoma)
• vampate di calore
• disturbi della bocca, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali
• secrezione acquosa dal naso
• dolore dentale
• dolore addominale
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee comprendenti: sudorazione eccessiva, eruzione cutanea pruriginosa e rilevata, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• eccessiva perdita di capelli
• emissione di urina schiumosa con presenza di bollicine d'aria (sintomi di presenza di proteine nell'urina)
• temperatura corporea elevata, sensazione di calore
• dolore al torace
• sensazione di debolezza
• difficoltà nel dormire, depressione
• emicrania
• riduzione della vista
• sensazione di vertigine (capogiri)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico
• riduzione della concentrazione di potassio
• aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell'attività della fosfatasi alcalina
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT))
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• reazione allergica
• interruzione dell'afflusso di sangue a una parte del cuore
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente in combinazione con forte dolore al petto e/o accelerazione del respiro, che possono essere sintomi di trombosi polmonare (vedere " Aumentato rischio di trombosi "" più sopra al punto 4)
• perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall'occlusione dell'arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e/o arrossamento intorno a una vena, che possono essere sintomi di trombosi venosa
• colorazione gialla della pelle e/o dolore addominale, che possono indicare ostruzione del dotto biliare, alterazioni epatiche patologiche o danno epatico causato da infiammazione (vedere "* Disturbi epatici "" più sopra al punto 4)
• danno epatico indotto da farmaco
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT), che possono essere sintomi di disturbi cardiaci e vascolari
• trombo
• arrossamento
• gonfiori dolorosi delle articolazioni causati dall'acido urico (gotta), mancanza di interesse, alterazioni dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegato
• disturbi dell'equilibrio, del linguaggio e dei nervi, tremori
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura associata
• danno nervoso
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• vesciche o ulcere nella bocca e nella gola
• perdita di appetito
• disturbi gastrointestinali comprendenti evacuazione frequente delle feci, intossicazione alimentare, presenza di sangue nelle feci, vomito di sangue
• sanguinamento anale, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• disturbi della bocca, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, sensazione di inquietudine
• arrossamento o gonfiore nella zona della ferita
• sanguinamento intorno a un catetere (se presente) nella pelle
• sensazione di corpo estraneo
• malattie renali comprendenti: nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell'urina
• sudorazione fredda
• malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti del colore della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare la presenza di alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di calcio
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine nell'urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine totali
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento del pH dell'urina
• aumento della concentrazione di emoglobina

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in bambini (dai 1 ai 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10:

• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura corporea elevata
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolore dentale
• dolore al naso e alla gola
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale
• dolore alla gola, rinite, iperemia della mucosa nasale e starnuti
• disturbi orali, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in associazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di affaticamento
• febbre
• perdita atipica di capelli
• debolezza
• malattia simile all'influenza
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infezioni del tratto urinario
• infiammazione dei condotti nasali, della gola, della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza orale, dolore o infiammazione della bocca, dolore dentale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, difficoltà di concentrazione e di memoria, alterazioni dell'umore
• alterata funzionalità cerebrale causata da danno epatico
• formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• febbre, mal di testa
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), sindrome dell'occhio secco, piccoli depositi gialli sulla retina, colorazione gialla della sclera degli occhi
• emorragia retinica
• sensazione di vertigine (capogiri)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), affanno
• tosse con espettorazione, rinite, influenza, herpes labiale, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi gastrointestinali comprendenti: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio gastrico, dilatazione dei vasi sanguigni e sanguinamento nell'esofago
• dolore dentale
• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (itterizia), danno epatico indotto dal farmaco (vedere sopra "* Disturbi epatici "" al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore alle estremità (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento o gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al torace e sensazione di disagio, accumulo di liquido nell'organismo o nelle estremità con conseguente gonfiore
• infezione del naso, dei seni paranasali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della membrana mucosa rivestente i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• dolore durante la minzione
• disturbi del ritmo cardiaco (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza intestinale (gastrite e enterite), dolore alla gola
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti del colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi sanguigni con insufficienza renale
• eruzione cutanea, formazione di ematomi nel sito di iniezione, disagio al torace
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• disorientamento, eccitazione
• insufficienza epatica
  I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag

in pazienti con anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.

• tosse
• mal di testa
• dolore orale e alla gola
• diarrea
• nausea
• dolore articolare
• dolore alle estremità (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande affaticamento
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• sanguinamento gengivale
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• alterazioni anomale nelle cellule del midollo osseo
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT))

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• malessere generale
• disturbi oculari, inclusi alterazioni della vista, visione offuscata, opacizzazione del cristallino dell'occhio (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (miopia nel corpo vitreo), secchezza oculare, prurito oculare, colorazione gialla della sclera o della pelle
• sanguinamento dal naso
• disturbi gastrointestinali, inclusi: difficoltà di deglutizione, dolore orale, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore o disagio gastrico, gonfiore addominale, gas nel tratto digestivo, stitichezza, alterazioni della peristalsi intestinale, che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e/o i sintomi sopra elencati, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• disturbi cutanei, inclusi: piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza
• gonfiore degli arti inferiori causato dall'accumulo di liquidi
• colorazione anomala dell'urina
• interruzione dell'afflusso di sangue alla milza (infarto della milza)
• rinite

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• aumento dell'attività degli enzimi causato dalla distruzione muscolare (creatinfosfochinasi)
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro)
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• colorazione più scura della pelle
• danno epatico indotto dal farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag Vipharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione
esterna in cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura
contribuisce a proteggere l’ambiente.
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite non richiedono condizioni particolari
di conservazione.
Eltrombopag Vipharm 50 mg e 75 mg compresse rivestite non richiedono condizioni particolari
di conservazione; conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Eltrombopag Vipharm
La sostanza attiva di Eltrombopag Vipharm è eltrombopag.
Compresse rivestite da 12,5 mg
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 12,5 mg di eltrombopag.
Compresse rivestite da 25 mg
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 25 mg di eltrombopag.
Compresse rivestite da 50 mg
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 50 mg di eltrombopag.
Compresse rivestite da 75 mg
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in quantità corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, povidone, carbossimetilamido sodico, stearato di magnesio, biossido di titanio (E171), ipromellosa (E464), macrogolo (E1521).
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg e 25 mg compresse rivestite contiene inoltre polisorbato 80 (E433).
Eltrombopag Vipharm 50 mg compresse rivestite contiene inoltre ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).
Eltrombopag Vipharm 75 mg compresse rivestite contiene inoltre ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).
Come si presenta Eltrombopag Vipharm e contenuto della confezione
Eltrombopag Vipharm 12,5 mg compresse rivestite, compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con incisa la scritta „12,5” su un lato e liscia sull'altro lato.
Eltrombopag Vipharm 25 mg compresse rivestite, compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse con incisa la scritta „25” su un lato e liscia sull'altro lato.
Eltrombopag Vipharm 50 mg compresse rivestite, compresse rivestite marroni, rotonde, biconvesse con incisa la scritta „50” su un lato e liscia sull'altro lato.
Eltrombopag Vipharm 75 mg compresse rivestite, compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse con incisa la scritta „75” su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse sono fornite in blister di alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 14, 28 o 48 compresse rivestite.
Non tutti i formati di confezionamento sono disponibili in tutti i paesi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia
e-mail: [email protected]
Produttore
Genepharm S.A.
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini
Grecia
Il medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Danimarca: Eltrombopag Vipharm
Repubblica Ceca: Eltrombopag Vipharm
Ungheria: Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmtabletta
Polonia: Eltrombopag Vipharm
Slovacchia: Eltrombopag Vipharm 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg filmom obalené tablety