Элтромбопаг tzf

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Элтромбопаг ТЗФ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг ТЗФ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Элтромбопаг ТЗФ, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Элтромбопаг ТЗФ
3. Как применять лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ и для чего оно применяется

Лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ содержит элтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это компоненты крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, у которых ранее проводилось лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и которые не отреагировали на эти препараты.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов в крови (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. Симптомами, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, являются петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Лекарственное средство Элтромбопаг ТЗФ может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за побочных эффектов при лечении интерфероном. У многих людей с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов не только из-за самого заболевания, но и вследствие действия некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём лекарственного средства Элтромбопаг ТЗФ может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг ТЗФ

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг ТЗФ

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент этого
  препарата (перечислены в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг ТЗФ»).
  → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что у него развивается
  состояние, описанное выше.
  Предупреждения и меры предосторожности
  Перед началом применения препарата Эльтромбопаг ТЗФ необходимо обсудить следующее с врачом:

• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени повышается риск развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от применения препарата Эльтромбопаг ТЗФ превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;

• если у пациента имеется риск венозных или артериальных тромбозов, или если в семье были случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:

  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии
  • если у пациента имеется злокачественная опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациенту в последнее время проводилось хирургическое вмешательство или он перенёс травму
  • если у пациента избыточная масса тела
  • если пациент курит
  • если у пациента имеется тяжёлая хроническая болезнь печени → Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из перечисленных выше состояний. Препарат Эльтромбопаг ТЗФ не следует принимать, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.

• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)

• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг ТЗФ врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает Эльтромбопаг ТЗФ, заболевание может усугубиться. → Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одна из вышеперечисленных ситуаций.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр с целью выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные
офтальмологические обследования, врач должен назначить их проведение. Также может проводиться обследование
на предмет возможных кровоизлияний в сетчатку (светочувствительный слой клеток, расположенный сзади глаза)
или в её окрестностях.
Необходимо регулярное проведение обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг ТЗФ врач проведёт анализ крови для
оценки кровяных клеток, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.
Анализы крови на функцию печени
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ может вызывать изменения в анализах крови, указывающие на повреждение печени,
в частности:

• повышение активности некоторых печеночных ферментов, особенно билирубина, а также аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы. Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг ТЗФ для лечения низкого уровня тромбоцитов при гепатите С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.

Перед началом применения препарата Эльтромбопаг ТЗФ и периодически в ходе лечения
у пациента будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться
прекращение приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ, если уровень этих веществ повысится до слишком высоких
значений или появятся другие признаки повреждения печени.
→ Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции « Поражение печени ».
Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг ТЗФ, существует вероятность рецидива низкого
уровня тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий
врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникнуть
и при нормальном или даже низком уровне тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг ТЗФ
индивидуально пациенту, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся
любые из перечисленных симптомов тромбоза:

• отёк, боль или давящая боль в одной ноге
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение объёма живота, кровь в стуле

Обследования для оценки костного мозга
У пациентов с нарушениями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг ТЗФ,
могут усугубить эти нарушения. Изменения в костном мозге могут проявляться
аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое
исследование костного мозга в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг ТЗФ.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает интерферон и препарат Эльтромбопаг ТЗФ, за ним
будет вестись наблюдение на предмет признаков кровотечения из желудка или кишечника
после окончания приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ.
Обследования сердца
Лечащий врач может сочтёть необходимым обследование сердца пациента в ходе лечения
препаратом Эльтромбопаг ТЗФ и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении препарата Эльтромбопаг ТЗФ у пациентов в возрасте 65 лет и
старше ограничены. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Эльтромбопаг ТЗФ
пациентам в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким уровнем тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С, или с тяжёлой формой апластической анемии.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг ТЗФ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта, и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с препаратом Эльтромбопаг ТЗФ — включая как рецептурные, так и безрецептурные препараты, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие кислотность желудка, применяемые при лечении расстройства желудка, изжоги, язв
  желудка (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина

• некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как лопинавир и (или) ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минеральные добавки, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей → Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает любой из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя применять одновременно с препаратом Эльтромбопаг ТЗФ, при других требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Лечащий врач проведёт пересмотр принимаемых пациентом лекарств и при необходимости назначит изменение терапии.

Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их приём может быть прекращён во время одновременного применения препарата Эльтромбопаг ТЗФ.
Применение препарата Эльтромбопаг ТЗФ вместе с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ нельзя принимать одновременно с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг ТЗФ во время беременности, за исключением случаев, когда врач рекомендует иное.
Влияние препарата Эльтромбопаг ТЗФ при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ необходимо применять надёжные методы контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ.

Кормление грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ противопоказано. Неизвестно, проникает ли препарат
Эльтромбопаг ТЗФ в грудное молоко.
→ Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
→ Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг TZF

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя изменять дозу или схему дозирования препарата Эльтромбопаг TZF, если этого не порекомендовали врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг TZF пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу препарата следует принимать

При первичной иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг TZF один раз в сутки.
Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при первичной иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг TZF один раз в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг TZF один раз в сутки. Пациентам азиатского (восточно- и юго-восточноазиатского) происхождения следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг TZF может наступить через 1–2 недели. В зависимости от реакции пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг TZF врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Необходимо убедиться, что пациент не употребляет следующие продукты:

• в течение 4 часов до приема препарата Эльтромбопаг TZF

• и в течение 2 часов после приема препарата Эльтромбопаг TZF:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое

• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки

• лекарства, нейтрализующие кислоту желудка, применяемые при лечении диспепсии и изжоги

• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк

Если не соблюдать эти рекомендации, препарат Эльтромбопаг TZF будет неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом, чтобы получить дополнительную информацию о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг TZF в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или настоящую инструкцию.

Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и своевременного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приема препарата Эльтромбопаг TZF

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг TZF в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг TZF

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг TZF без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов в крови пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: нужно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Эльтромбопаг ТЗФ при первичной иммунной тромбоцитопении
или при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С,
могут возникнуть симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении этих симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Эльтромбопаг ТЗФ, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность при надавливании одной ноги
• внезапная одышка, особенно при острой боли в груди или учащённом дыхании
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражение печени
Препарат Эльтромбопаг ТЗФ может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи → необходимо немедленно сообщить врачу.

Кровотечение или синяки после прекращения лечения
Как правило, в течение двух недель после прекращения приёма препарата Эльтромбопаг ТЗФ количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения Эльтромбопагом ТЗФ. Низкое количество тромбоцит游戏副本

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг ТЗФ

Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ
Активным веществом лекарственного средства Эльтромбопаг ТЗФ является эльтромбопаг.
25 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
50 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
75 мг, покрытые пленочной оболочкой таблетки
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Другие компоненты: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон К29/32, натрия карбоксиметилкрахмал и стеарат магния, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк, диоксид титана (Е171), глицерол монокапринокапринат и натрия лаурилсульфат.
Лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержит красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).
Лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, дополнительно содержит красный оксид железа (Е172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг ТЗФ и что содержит упаковка
Эльтромбопаг ТЗФ, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C21» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: бежевые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C22» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «C23» на одной стороне.
Эльтромбопаг ТЗФ поставляется в блистерах из фольги Алюминий/ПВХ/Алюминий/ОПА в картонной коробке, содержащей 14 или 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, а также в групповых упаковках, содержащих 84 таблетки, покрытые пленочной оболочкой (3 упаковки по 28 шт.).
Не все типы упаковок могут быть доступны в отдельных странах.

Ответственный держатель регистрационного удостоверения
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14

Производитель
Coripharma ehf.
Рейкьявикюрвегюр, 78–80
220 Хафнарфьёрдюр
Исландия