Eltrombopag TZF

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag TZF, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag TZF, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag TZF, 75 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopagum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltrombopag TZF e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag TZF
3. Come prendere Eltrombopag TZF
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag TZF
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag TZF e a cosa serve

Eltrombopag TZF contiene il principio attivo eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Questo medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono componenti del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di emorragia o a prevenirla.

• Eltrombopag TZF viene utilizzato per il trattamento di una malattia emorragica chiamata trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono stati precedentemente trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.

La trombocitopenia immune è causata da un basso numero di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da trombocitopenia immune sono più soggette a emorragie. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono manifestare includono petecchie (piccole macchie rosse, piatte e rotonde sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento gengivale e difficoltà a fermare il sanguinamento in caso di tagli o traumi.

• Eltrombopag TZF può essere anche utilizzato per trattare un basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti con infezione da virus dell’epatite C (HCV), nei quali il trattamento con interferone è stato limitato a causa di effetti indesiderati. Molte persone con epatite C presentano un basso numero di piastrine, non solo a causa della malattia, ma anche come effetto di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. L’assunzione di Eltrombopag TZF può aiutare i pazienti a completare il trattamento antivirale completo (con peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Eltrombopag TZF

Quando non utilizzare il medicinale Eltrombopag TZF

• se il paziente è allergico all’eltrombopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
  medicinale (elencati al punto 6 nella sezione „Cosa contiene il medicinale Eltrombopag TZF”).
  → È necessario consultare il medico se si ritiene di trovarsi nella situazione sopra descritta.
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Eltrombopag TZF, è necessario discuterne con il medico:

• se il paziente soffre di malattia epatica. Le persone con un basso numero di piastrine e quelle con malattia epatica avanzata (cronica) sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e coaguli di sangue. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento con Eltrombopag TZF superino il rischio, il paziente sarà attentamente monitorato durante la terapia;

• se il paziente ha un rischio di coaguli venosi o arteriosi, o se in famiglia si sono verificati casi di coaguli. Il rischio di coaguli può essere aumentato:

  • se il paziente ha un’età avanzata
  • se il paziente è stato immobilizzato per un lungo periodo
  • se il paziente ha un tumore maligno
  • se la paziente assume pillole contraccettive o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
  • se il paziente è in sovrappeso
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una grave malattia epatica cronica → È necessario informare il medico prima di iniziare il trattamento se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente. Non assumere Eltrombopag TZF, a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di coaguli.

• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)

• se il paziente ha altre malattie del sangue, come la sindrome mielodisplastica (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag TZF, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha la MDS e assume Eltrombopag TZF, la MDS potrebbe peggiorare. → È necessario informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente.

Visita oculistica
Il medico curante raccomanderà controlli per individuare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente controlli oculistici, il medico dovrà prescrivere esami periodici. Potranno essere ricercati anche eventuali sanguinamenti nella retina (strato di cellule fotosensibili situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.
Sarà necessario effettuare regolarmente esami del sangue
Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag TZF, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, comprese le piastrine. Durante il trattamento, questi esami verranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per la funzionalità epatica
Il medicinale Eltrombopag TZF può causare alterazioni degli esami del sangue che indicano un danno epatico

• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare bilirubina e transaminasi alaninica e aspartica. Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag TZF per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.

Prima di iniziare il trattamento con Eltrombopag TZF e periodicamente durante la terapia, verranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag TZF se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.
→ Consultare le informazioni al punto 4 di questo foglio illustrativo „ Disturbi epatici ”.
Controllo del numero di piastrine
Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag TZF, è probabile che la bassa conta piastrinica ricompaia entro pochi giorni. Il numero di piastrine verrà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente elevato di piastrine può aumentare il rischio di coaguli. Tuttavia, i coaguli possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante regolerà la dose di Eltrombopag TZF per evitare un eccessivo aumento del numero di piastrine.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di coagulo:

• gonfiore, dolore o dolore da compressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (di stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci

Esami per valutare il midollo osseo
Nei pazienti con disturbi del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag TZF potrebbero peggiorare tali disturbi. I cambiamenti nel midollo osseo possono manifestarsi con alterazioni degli esami del sangue. Il medico curante potrebbe prescrivere esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag TZF.
Esami per rilevare sanguinamenti del tratto gastrointestinale
Se il paziente sta seguendo un trattamento a base di interferone contemporaneamente a Eltrombopag TZF, verrà monitorato per rilevare sintomi di sanguinamento gastrico o intestinale dopo la sospensione del trattamento con Eltrombopag TZF.
Esami cardiaci
Il medico curante potrebbe ritenere necessario effettuare esami cardiaci durante il trattamento con Eltrombopag TZF e potrebbe prescrivere un elettrocardiogramma (ECG).
Persone di età avanzata (65 anni e oltre)
I dati disponibili sull’uso di Eltrombopag TZF nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. È necessario usare cautela nell’uso di Eltrombopag TZF nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Eltrombopag TZF non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune. Non è raccomandato neppure nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata da epatite C virale o anemia aplastica grave.
Interazioni tra Eltrombopag TZF e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica e le vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con Eltrombopag TZF, sia quelli con prescrizione medica che senza prescrizione, nonché i preparati minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi utilizzati per trattare l’indigestione, il bruciore di stomaco, le ulcere
  gastriche (vedere anche „Quando assumere il medicinale” al punto 3)

• medicinali chiamati statine, per ridurre i livelli di colesterolo

• alcuni medicinali usati per trattare l’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir

• ciclosporina, utilizzata nei casi di trapianto o in malattie immunologiche

• prodotti minerali, come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche „Quando assumere il medicinale” al punto 3)

• medicinali come metotressato e topotecan, utilizzati per trattare i tumori → È necessario consultare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag TZF; per altri, potrebbe essere necessario regolare la dose o modificare l’orario di assunzione. Il medico curante rivedrà tutti i medicinali assunti dal paziente e raccomanderà eventuali modifiche al trattamento, se necessario.

Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di sanguinamento aumenta. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, la dose di questi medicinali potrebbe essere ridotta o il loro uso potrebbe essere interrotto durante il trattamento concomitante con Eltrombopag TZF.
Assunzione di Eltrombopag TZF con cibo e bevande
Non assumere Eltrombopag TZF con prodotti o bevande lattiero-caseari, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni, vedere „Quando assumere il medicinale” al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Eltrombopag TZF durante la gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi.
Gli effetti di Eltrombopag TZF durante la gravidanza non sono noti.

• Informare il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o intende avere un figlio.
• Durante il trattamento con Eltrombopag TZF, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• Informare il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag TZF.

Non allattare al seno durante il trattamento con Eltrombopag TZF. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
→ Informare il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Eltrombopag TZF può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione.
→ Non guidare veicoli né utilizzare macchinari, a meno che il paziente non sia sicuro che questi sintomi non si manifestino.
Il medicinale Eltrombopag TZF contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag TZF

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione del medicinale Eltrombopag TZF a meno che non sia stato indicato dal medico o dal farmacista. Durante il trattamento con Eltrombopag TZF, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella patologia di cui soffre.

Quanto medicinale assumere

Nella trombocitopenia immune primaria

Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni di età) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag TZF al giorno.
I pazienti di origine est-asiatica o sud-est-asiatica potrebbero necessitare di iniziare il trattamento con una dose inferiore da 25 mg.

Bambini (dai 1 ai 5 anni di età) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag TZF al giorno.

Nell’epatite C

Adulti – la dose iniziale abituale nell’epatite C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag TZF al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est-asiatica, il trattamento deve essere iniziato con la stessa dose da 25 mg.

L’effetto del medicinale Eltrombopag TZF può manifestarsi dopo 1-2 settimane. In base alla risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag TZF, il medico potrà decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse

Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Quando assumere il medicinale

È necessario assicurarsi che –

• nelle 4 ore prima di assumere Eltrombopag TZF
• e nelle 2 ore dopo aver assunto Eltrombopag TZF – il paziente non assuma i seguenti alimenti:
• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• farmaci antiacidi, utilizzati per il trattamento di acidità di stomaco e bruciore di stomaco
• integratori vitaminico-minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco

Se queste raccomandazioni non vengono rispettate, Eltrombopag TZF non viene adeguatamente assorbito dall’organismo.

È necessario consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo agli alimenti e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag TZF

Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo.
Il paziente sarà sottoposto a controlli per individuare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.

Dimenticanza di una dose di Eltrombopag TZF

Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag TZF al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag TZF

Non interrompere il trattamento con Eltrombopag TZF senza aver consultato il medico. Se il medico decide di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente verrà controllato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamento o comparsa di lividi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi a cui prestare attenzione: rivolgersi al medico
Nei pazienti che assumono Eltrombopag TZF per il trattamento della trombocitopenia immunologica primaria o per la bassa conta piastrinica associata all'epatite C, possono manifestarsi sintomi di effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se compaiono tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può verificarsi un aumento del rischio di trombosi, che può essere aggravato da medicinali come Eltrombopag TZF. L'ostruzione improvvisa di un vaso sanguigno causata da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

È necessario cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o dolore alla pressione in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell'addome, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag TZF può causare alterazioni rilevabili con esami del sangue, che possono indicare un danno epatico. Disturbi epatici (aumento dell'attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• urina di colore scuro → informare immediatamente il medico.

Emorragia o comparsa di ecchimosi dopo l'interruzione del trattamento
Generalmente entro due settimane dall'interruzione del trattamento con Eltrombopag TZF, il numero di piastrine nel paziente ritorna ai livelli precedenti all'inizio del trattamento con Eltrombopag TZF. Un basso numero di piastrine può aumentare il rischio di emorragia o di comparsa di ecchimosi. Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Eltrombopag TZF.
È necessario informare il medico se dopo l'interruzione del trattamento con Eltrombopag TZF si manifestano ecchimosi o emorragie.
In alcuni pazienti si possono verificare emorragie gastrointestinali dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed Eltrombopag TZF. I sintomi includono:

• feci nere e appiccicose (cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito con sangue o con contenuto simile al caffè in borghese
  Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con Eltrombopag TZF in pazienti adulti con trombocitopenia immunologica primaria:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• raffreddore
• nausea
• diarrea
• tosse
• infezione nasale, sinusale, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• dolore alla schiena

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALAT))

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare
• dolore osseo
• mestruazioni abbondanti
• dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore all'occhio e visione offuscata
• vomito
• influenza
• herpes labiale
• polmonite
• irritazione e infiammazione (gonfiore) dei seni paranasali
• infiammazione (gonfiore) e infezione delle tonsille
• infezione polmonare, sinusale, nasale e della gola
• infiammazione del tessuto gengivale
• perdita di appetito
• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento
• ridotta sensibilità cutanea
• sonnolenza
• dolore all'orecchio
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (generalmente nel polpaccio con calore cutaneo nell'area interessata) (sintomi di trombosi venosa profonda)
• gonfiore locale pieno di sangue causato da un vaso sanguigno danneggiato (ematoma)
• vampate di calore
• disturbi della bocca, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali
• secrezione acquosa dal naso
• dolore dentale
• dolore addominale
• alterata funzionalità epatica
• alterazioni cutanee, tra cui eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee pruriginose e rilevate, macchie rosse, cambiamenti nell'aspetto della pelle
• eccessiva perdita di capelli
• emissione di urina schiumosa con bollicine (sintomi di presenza di proteine nell'urina)
• temperatura corporea elevata, sensazione di calore
• dolore al torace
• sensazione di debolezza
• difficoltà a dormire, depressione
• emicrania
• riduzione della vista
• sensazione di giramento (vertigini)
• flatulenza

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)
• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento del numero di eosinofili
• aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico
• riduzione della concentrazione di potassio
• aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell'attività della fosfatasi alcalina
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT))
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• reazione allergica
• interruzione del flusso sanguigno a una parte del cuore
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a dolore acuto al torace e (o) accelerazione del respiro, che possono indicare trombosi polmonare (vedere "Aumentato rischio di trombosi" sopra al punto 4)
• perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall'ostruzione dell'arteria polmonare
• possibile dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che possono indicare trombosi venosa
• colorazione gialla della pelle e (o) dolore addominale, che possono indicare ostruzione del dotto biliare, malattia epatica o danno epatico causato da infiammazione (vedere "Disturbi epatici" sopra al punto 4)
• danno epatico causato dal farmaco
• accelerazione del battito cardiaco, battito cardiaco irregolare, colorazione bluastra della pelle, aritmie (prolungamento dell'intervallo QT), che possono indicare disturbi cardiaci e vascolari
• trombo
• arrossamento
• gonfiore doloroso delle articolazioni causato dall'acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell'umore, pianto difficile da controllare o inspiegato
• disturbi dell'equilibrio, del linguaggio e delle funzioni nervose, tremori
• sensazioni dolorose o anomale della pelle
• paralisi di un lato del corpo
• emicrania con aura
• danno nervoso
• dilatazione o gonfiore dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• malattie del naso, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• vesciche o ulcere nella bocca e nella gola
• perdita di appetito
• disturbi gastrointestinali, inclusi evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, presenza di sangue nelle feci, vomito con sangue
• emorragia anale, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• disturbi orali, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale
• scottatura solare
• sensazione di calore, sensazione di inquietudine
• arrossamento o gonfiore nell'area della ferita
• emorragia intorno a un catetere (se presente) nella pelle
• sensazione di corpo estraneo
• malattie renali, inclusi nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nell'urina
• sudorazione fredda
• malessere generale
• infezione della pelle
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore della pelle, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• cancro del retto e del colon

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi
• presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare alcune malattie
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della concentrazione di calcio
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• aumento del numero di mielociti
• aumento del numero di granulociti neutrofili segmentati
• aumento della concentrazione di urea nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine nell'urina
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento della concentrazione di proteine totali
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• aumento del pH dell'urina
• aumento della concentrazione di emoglobina

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con Eltrombopag TZF in bambini (dai 1 ai 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10:

• infezione nasale, sinusale, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• diarrea
• dolore addominale
• tosse
• temperatura elevata
• nausea

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10:

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• dolore dentale
• dolore al naso e alla gola
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale
• dolore alla gola, rinite, congestione della mucosa nasale e starnuti
• disturbi orali, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con Eltrombopag TZF in associazione a peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• mal di testa
• perdita di appetito
• tosse
• nausea, diarrea
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• prurito
• sensazione di affaticamento
• febbre
• perdita anomala di capelli
• debolezza
• malattia simile all'influenza
• gonfiore delle mani o dei piedi
• brividi

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infezioni del tratto urinario
• infiammazione delle vie nasali, della gola, della bocca, sintomi simili all'influenza, secchezza orale, dolore o infiammazione orale, dolore dentale
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, difficoltà di concentrazione e di memoria, alterazioni dell'umore
• alterata funzionalità cerebrale causata da danno epatico
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• febbre, mal di testa
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino (cataratta), sindrome dell'occhio secco, piccole macchie gialle sulla retina, colorazione gialla della sclera o della pelle
• emorragia retinica
• sensazione di giramento (vertigini)
• accelerazione o irregolarità del battito cardiaco (palpitazioni), mancanza di respiro
• tosse con espettorazione, rinite, influenza, herpes labiale, dolore alla gola e disagio durante la deglutizione
• disturbi gastrointestinali, inclusi: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio gastrico, dilatazione e sanguinamento dei vasi sanguigni nell'esofago
• dolore dentale
• problemi epatici, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), danno epatico causato dal farmaco (vedere sopra "Disturbi epatici" al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze cutanee, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al torace e disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti che causa gonfiore
• infezione nasale, sinusale, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), infiammazione della mucosa che riveste i bronchi
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di neutrofili
• riduzione della concentrazione di albumina nel sangue
• riduzione della concentrazione di emoglobina
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato)
• alterazioni degli enzimi che controllano la coagulazione del sangue

Effetti indesiderati non comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100:

• dolore durante la minzione
• aritmie (prolungamento dell'intervallo QT)
• influenza intestinale (gastrite e gastroenterite), dolore alla gola
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e/o gastrointestinale)
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi con insufficienza renale
• eruzione cutanea, comparsa di ecchimosi nel sito di iniezione, disagio al torace
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• insufficienza epatica

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in pazienti con anemia aplastica grave (SAA):
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l'infermiere.
Effetti indesiderati molto comuni
Possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:

• tosse
• mal di testa
• dolore orale e alla gola
• diarrea
• nausea
• dolore articolare
• dolore agli arti (braccia, gambe, mani e piedi)
• vertigini
• sensazione di grande affaticamento
• febbre
• brividi
• prurito oculare
• vesciche in bocca
• sanguinamento gengivale
• dolore addominale
• crampi muscolari

Effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• alterazioni anomale nelle cellule del midollo osseo
• aumento dell'attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi (AspAT))

Effetti indesiderati comuni
Possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.

• ansia
• depressione
• sensazione di freddo
• malessere generale
• disturbi oculari, inclusi disturbi visivi, visione offuscata, opacizzazione del cristallino (cataratta), macchie o depositi nell'occhio (miopia nel corpo vitreo), secchezza oculare, prurito oculare, colorazione gialla della sclera o della pelle
• emorragia nasale
• disturbi gastrointestinali, inclusi: difficoltà di deglutizione, dolore orale, gonfiore della lingua, vomito, perdita di appetito, dolore o disagio gastrico, gonfiore addominale, gas intestinali, stitichezza, alterazioni della peristalsi intestinale che possono causare stitichezza, gonfiore, diarrea e (o) sintomi sopra descritti, cambiamento del colore delle feci
• svenimento
• disturbi cutanei, inclusi: piccole macchie rosse o violacee causate da emorragia sotto la pelle (petecchie), eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazioni cutanee
• dolore alla schiena
• dolore muscolare
• dolore osseo
• debolezza
• gonfiore degli arti inferiori causato da accumulo di liquidi
• alterata colorazione dell'urina
• interruzione del flusso sanguigno alla milza (infarto splenico)
• rinite

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue

• aumento dell'attività degli enzimi causato dalla distruzione muscolare (creatinfosfokinasi)
• accumulo di ferro nell'organismo (sovraccarico di ferro)
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• riduzione del numero di globuli bianchi

Effetti indesiderati di frequenza non nota
La frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• decolorazione della pelle
• colorazione più scura della pelle
• danno epatico causato dal farmaco

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag TZF

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blisterizzazione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag TZF
La sostanza attiva di Eltrombopag TZF è eltrombopag.
25 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 25 mg di eltrombopag.
50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 50 mg di eltrombopag.
75 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina in una quantità corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone K29/32, amido glicolato di sodio,
stearato di magnesio, alcool polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco, biossido di titanio (E171), monocaprilcaprato di glicerolo e laurilsolfato di sodio.
Eltrombopag TZF, 50 mg, compresse rivestite contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172)
e ossido di ferro giallo (E172).
Eltrombopag TZF, 75 mg, compresse rivestite contiene inoltre ossido di ferro rosso (E172).
Come si presenta Eltrombopag TZF e contenuto della confezione
Eltrombopag TZF, 25 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche, rotonde, biconvesse, con incisione "C21" su un lato.
Eltrombopag TZF, 50 mg, compresse rivestite: compresse rivestite beige, rotonde, biconvesse, con incisione "C22" su un lato.
Eltrombopag TZF, 75 mg, compresse rivestite: compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con incisione "C23" su un lato.
Eltrombopag TZF è fornito in blister in foglio di alluminio/PVC/alluminio/OPA, confezionati in scatole di cartone contenenti 14 o 28 compresse rivestite, nonché in confezioni multipack contenenti 84 compresse rivestite (3 confezioni da 28).
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in ogni paese.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda