Эльтромбопаг сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она включает сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственный препарат Эльтромбопаг Сандоз и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Эльтромбопаг Сандоз
3. Как принимать лекарственный препарат Эльтромбопаг Сандоз
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Эльтромбопаг Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Эльтромбопаг Сандоз и для чего он применяется

Лекарственный препарат Эльтромбопаг Сандоз содержит действующее вещество эльтромбопаг, которое относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения количества тромбоцитов в крови пациента.
Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Препарат Эльтромбопаг Сандоз применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), и у которых эти препараты оказались неэффективны.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким количеством тромбоцитов (тромбоцитопенией).
Люди с иммунной тромбоцитопенией имеют повышенный риск кровотечений. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, кровотечение из носа, кровотечение из дёсен, а также невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Препарат Эльтромбопаг Сандоз может также применяться для лечения низкого количества тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности с лечением из-за побочных эффектов терапии интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкое количество тромбоцитов, обусловленное не только самим заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём препарата Эльтромбопаг Сандоз может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Сандоз

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Сандоз»). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что это относится к нему. Предупреждения и меры предосторожности Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз необходимо обсудить с врачом следующее:
• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжелым (хроническим) заболеванием печени повышается риск возникновения побочных эффектов, включая угрожающее жизни повреждение печени и тромбозы. Если врач сочтет, что польза от применения препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента имеется риск возникновения тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто встречались случаи тромбозов. Риск тромбозов может быть повышен:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенес хирургическую операцию или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжелое хроническое заболевание печени Необходимо сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из вышеперечисленных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Сандоз, если только врач не сочтет, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведет обследование для исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает данный препарат, течение МДС может усугубиться. Необходимо сообщить врачу, если к пациенту относится одно из вышеперечисленных состояний. Офтальмологическое обследование Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр для выявления катаракты. Если пациент не проходит регулярные офтальмологические обследования, врач должен назначить их. Также может проводиться обследование на наличие кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или вблизи неё.

Необходимость проведения регулярных обследований
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведет анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти обследования будут повторяться периодически.
Анализы крови для оценки функции печени
Применение эльтромбопага может привести к изменениям в анализах крови, указывающим на повреждение печени — повышение активности некоторых печеночных ферментов, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, а также концентрации билирубина. Если пациент одновременно принимает препараты на основе интерферона и препарат Эльтромбопаг Сандоз для лечения низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приема препарата Эльтромбопаг Сандоз, если уровень этих веществ повысится до слишком высоких значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции «Заболевания печени».
Оценка количества тромбоцитов
Если пациент прекратит прием препарата Эльтромбопаг Сандоз, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберет дозу препарата Эльтромбопаг Сандоз для пациента, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отек, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащенным дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Сандоз, могут усугубить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямые исследования костного мозга во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз.
Обследования на выявление кровотечений из желудочно-кишечного тракта
Если пациент одновременно принимает препараты на основе интерферона и препарат Эльтромбопаг Сандоз, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после окончания лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз.
Обследования сердца
Врач может сочтет необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз и назначить электрокардиографию (ЭКГ).
Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.
Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется детям младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией. Препарат также не рекомендуется лицам младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.
Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Сандоз с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов без рецепта и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом Сандоз — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах пищеварения, изжоге, язвах желудка (см. также «Когда принимать лекарство» в разделе 3)

• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина

• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир

• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях

• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных добавок (см. также «Когда принимать лекарство» в разделе 3)

• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент принимает один из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Сандоз, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приема препаратов. Врач проведет обзор принимаемых пациентом лекарств и при необходимости порекомендует изменить лечение.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения повышается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть уменьшены или их применение может быть прекращено во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз.
Применение препарата Эльтромбопаг Сандоз с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Сандоз нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать лекарство» в разделе 3.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Эльтромбопаг Сандоз во время беременности, если только врач явно не рекомендует это делать. Влияние препарата Эльтромбопаг Сандоз при применении во время беременности неизвестно.

• Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность.
• Во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз следует применять надежный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Необходимо сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время приема препарата Эльтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Эльтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.
Препарат Эльтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз, если этого не порекомендовали врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении

Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку препарата Эльтромбопаг Сандоз 50 мг один раз в сутки.
Пациентам азиатского или юго-восточной Азии может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.

Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку препарата Эльтромбопаг Сандоз 25 мг один раз в сутки.

При гепатите С

Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одна таблетка препарата Эльтромбопаг Сандоз 25 мг один раз в сутки. Пациентам азиатского или юго-восточной Азии следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Сандоз может наступить через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Сандоз врач может порекомендовать изменить суточную дозу.

Как принимать таблетки

Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат

Следует убедиться, что пациент не употребляет в течение:

• 4 часов до приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз
• и 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз:

следующие продукты и препараты:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое;
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурты или сливки;
• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах пищеварения и изжоге;
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

При несоблюдении этих рекомендаций препарат Эльтромбопаг Сандоз не будет должным образом всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение препарата Эльтромбопаг Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или данный вкладыш. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных нежелательных реакций и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз

Следует принять следующую дозу в обычное время. Нельзя принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Сандоз в сутки.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Сандоз

Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элтромбопаг Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Сандоз при идиопатической иммунной тромбоцитопении или при снижении числа тромбоцитов, связанном с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении таких симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Элтромбопаг Сандоз, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникать не более чем у 1 из 100 пациентов. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются симптомы тромбоза, такие как:

• отёк, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым синдромом в грудной клетке или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Элтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, выявляемые при анализах крови, которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов.
Если появляются какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или склер глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечения или появление синяков после прекращения приёма препарата
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала лечения этим препаратом. Низкое количество тромбоцитов может повысить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Сандоз.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Сандоз у пациента появляются синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата элтромбопага могут возникать кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• чёрный дёгтеобразный стул (изменение окраски стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появляются какие-либо из перечисленных симптомов.
  Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении элтромбопагом у взрослых пациентов с идиопатической иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза (АлАТ))

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, пазух, носа и горла, воспаление дёсен, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• ослабленное ощущение кожи, покалывание, жжение или онемение, сонливость, мигрень
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы глубокого венозного тромбоза), местные кровоподтёки, наполненные кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушение функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, зудящие высыпания, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в грудной клетке, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение числа эозинофилов, увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью)
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функции нервов, тремор, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающие головную боль
• нарушения глаз, включая повышенное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками заболеваний сердца и сосудов, инфаркт миокарда
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в грудной клетке и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоэмболии лёгочной артерии (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка лёгкого из-за блокировки лёгочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт во рту, пузырьки или язвы во рту и горле; нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени, вызванного воспалением (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• болезненные или аномальные ощущения кожи, кожные изменения, включая пигментацию, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• заболевания почек, включая: воспаление почек, чрезмерное мочеиспускание ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если он есть) в коже, покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся белых кровяных клеток, что может указывать на наличие определённых заболеваний, увеличение числа тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при лечении элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усиливаются, необходимо сообщить об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела

Частые побочные эффекты (могут возникать у не более чем 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с ВГС С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, аномальное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей), воспаление слизистой оболочки бронхов, ринит, ангина, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, простуда
• потеря массы тела
• нарушения сна, аномальная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушение функции мозга, вызванное повреждением печени, покалывание или онемение рук или ног
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение склер глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокражение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушение вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, расширение и кровотечение кровеносных сосудов в пищеводе, боль в зубах
• заболевания печени, включая: опухоль печени, пожелтение склер глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, аномальные новообразования на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение или отёк и боль в месте инъекции, боль в грудной клетке и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение числа лейкоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещество, вырабатываемое в печени), изменения активности ферментов, отвечающих за свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение числа эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузырьки или язвы во рту, гастрит
• тромбоз вен, приносящих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, болезнь и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эльтромбопаг Сандоз

• Активным веществом препарата Эльтромбопаг Сандоз является эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, эквивалентном 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, эквивалентном 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, эквивалентном 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, эквивалентном 75 мг эльтромбопага.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, силикат кальция, кроскармеллоза натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, пленочные таблетки дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Эльтромбопаг Сандоз и что входит в упаковку

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки оранжевого до коричневого цвета с выбитой с одной стороны буквой «I», диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки темно-розового цвета с выбитыми с одной стороны цифрами «II», диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки розового цвета с выбитыми с одной стороны цифрами «III», диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки красного до коричневого цвета с выбитыми с одной стороны цифрами «IV», диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 пленочные таблетки в блистерах, либо в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 84 x 1 пленочную таблетку в однодозовых блистерах, либо в групповые упаковки, содержащие 84 пленочные таблетки (3 упаковки по 28 пленочных таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Сан-Бой-де-Лобрегат
08830 Барселона
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

{логотип ответственного субъекта}