Eltrombopag Sandoz

Prospecto: Información para el usuario

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Sandoz, 25 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Sandoz, 50 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopag Sandoz, 75 mg, comprimidos recubiertos
Eltrombopagum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Eltrombopag Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Eltrombopag Sandoz
3. Cómo tomar Eltrombopag Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Eltrombopag Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Eltrombopag Sandoz y para qué se utiliza

Eltrombopag Sandoz contiene eltrombopag, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas del receptor de trombopoyetina. Este medicamento se utiliza para aumentar el número de plaquetas en la sangre del paciente. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a reducir el riesgo de hemorragia o a prevenirla.

• Eltrombopag Sandoz se utiliza en el tratamiento de un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia inmunológica (primaria) en pacientes mayores de 1 año de edad que ya han sido tratados con otros medicamentos (corticosteroides o inmunoglobulinas) y en los que dichos medicamentos no han sido eficaces.

La trombocitopenia inmunológica se debe a un número bajo de plaquetas (trombocitopenia). Las personas con trombocitopenia inmunológica tienen mayor riesgo de sufrir hemorragias. Entre los síntomas que los pacientes con trombocitopenia inmunológica pueden presentar se incluyen petequias (pequeñas manchas rojas planas bajo la piel), hematomas, sangrado nasal, sangrado de encías y dificultad para detener el sangrado tras un corte o lesión.

• Eltrombopag Sandoz también puede utilizarse para tratar el bajo número de plaquetas (trombocitopenia) en adultos infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), en los que se han presentado dificultades debido a efectos adversos durante el tratamiento con interferón. Muchas personas con hepatitis C presentan un bajo número de plaquetas, no solo debido a la enfermedad, sino también como consecuencia de ciertos medicamentos antivirales utilizados en el tratamiento. La toma de Eltrombopag Sandoz puede facilitar a los pacientes la finalización del tratamiento completo con medicamentos antivirales (peginterferón y ribavirina).

2. Información importante antes de utilizar Eltrombopag Sandoz

Cuándo no debe utilizarse Eltrombopag Sandoz

• si el paciente es alérgico al eltrombopag o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 bajo "Qué contiene Eltrombopag Sandoz"). Debe consultarse con el médico si el paciente cree que esta advertencia le afecta. Advertencias y precauciones Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, debe hablar con su médico:
• si el paciente tiene enfermedad hepática. Las personas con bajo recuento de plaquetas, así como enfermedad hepática avanzada (crónica), tienen un mayor riesgo de sufrir efectos adversos, incluyendo daño hepático potencialmente grave y trombosis sanguínea. Si el médico considera que los beneficios del tratamiento superan el riesgo, el paciente será cuidadosamente vigilado durante el tratamiento;
• si el paciente tiene riesgo de desarrollar trombosis venosas o arteriales, o si en su familia hay antecedentes frecuentes de trombosis. El riesgo de trombosis puede aumentar:
  • si el paciente es de edad avanzada
  • si el paciente ha estado inmovilizado durante un período prolongado
  • si el paciente tiene cáncer
  • si la paciente toma anticonceptivos orales o terapia hormonal sustitutiva
  • si el paciente ha sido sometido recientemente a cirugía o ha sufrido un traumatismo
  • si el paciente tiene sobrepeso
  • si el paciente fuma
  • si el paciente tiene enfermedad hepática crónica avanzada Debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento si alguno de estos factores le afecta. No debe tomar Eltrombopag Sandoz a menos que el médico considere que los beneficios esperados superan el riesgo de trombosis.
• si el paciente tiene cataratas (opacidad del cristalino del ojo)
• si el paciente tiene otras enfermedades de la sangre, como el síndrome mielodisplásico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, el médico realizará pruebas para descartar esta enfermedad. Si el paciente tiene MDS y toma este medicamento, la enfermedad puede empeorar. Informe a su médico si alguno de los casos anteriores le afecta. Examen oftalmológico El médico tratante recomendará controles periódicos para detectar cataratas. Si el paciente no realiza exámenes oftalmológicos rutinarios, el médico debe ordenar controles regulares. También se puede evaluar la aparición de hemorragias en la retina (capa de células sensibles a la luz situada en la parte posterior del ojo) o en sus proximidades.

Será necesario realizar controles periódicos
Antes de comenzar el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, el médico realizará análisis de sangre para
evaluar las células sanguíneas, incluyendo las plaquetas. Durante el tratamiento, estas pruebas se repetirán
periódicamente.
Análisis de sangre para evaluar la función hepática
El uso de eltrombopag puede provocar resultados anormales en los análisis de sangre que podrían indicar
daño hepático: aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, especialmente la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa, así como del nivel de bilirrubina. Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Sandoz para tratar la baja cantidad de plaquetas asociada a la hepatitis C, algunas enfermedades hepáticas podrían empeorar.
Antes de iniciar el tratamiento con Eltrombopag Sandoz y periódicamente durante el mismo, se realizarán análisis de sangre para evaluar la función hepática. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Eltrombopag Sandoz si los niveles de estas sustancias aumentan demasiado o si aparecen otros signos de daño hepático.
Consulte la información en el apartado 4 de este prospecto "Enfermedades hepáticas".
Control del recuento de plaquetas
Si el paciente interrumpe el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, existe la posibilidad de que el número de plaquetas disminuya nuevamente en cuestión de días. El recuento de plaquetas será monitoreado y el médico tratante discutirá con el paciente las medidas de precaución adecuadas.
Un recuento muy alto de plaquetas puede aumentar el riesgo de trombosis. Sin embargo, las trombosis pueden ocurrir incluso cuando el número de plaquetas es normal o bajo. El médico tratante ajustará la dosis de Eltrombopag Sandoz para evitar un aumento excesivo del número de plaquetas.
Debe buscar atención médica inmediata si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de trombosis:

• hinchazón, dolor o sensibilidad en una pierna
• dificultad respiratoria repentina, especialmente con dolor torácico agudo o aumento de la frecuencia respiratoria
• dolor abdominal, distensión abdominal, sangre en las heces.

Análisis de médula ósea
En pacientes con enfermedades de la médula ósea, medicamentos como Eltrombopag Sandoz podrían agravar estas enfermedades. Los cambios en la médula ósea pueden manifestarse mediante resultados anormales en los análisis de sangre.
El médico tratante podría ordenar análisis directos de la médula ósea durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz.
Análisis para detectar hemorragias gastrointestinales
Si el paciente está recibiendo tratamiento con interferón al mismo tiempo que Eltrombopag Sandoz, se le observará para detectar signos de hemorragia gastrointestinal tras finalizar el tratamiento con Eltrombopag Sandoz.
Análisis cardíacos
El médico podría considerar necesario realizar un examen cardíaco durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Personas de edad avanzada (65 años o más)
Existen datos limitados sobre el uso de eltrombopag en pacientes de 65 años o más. Debe tenerse precaución al administrar Eltrombopag Sandoz a pacientes de 65 años o más.
Niños y adolescentes
Eltrombopag no se recomienda en niños menores de 1 año con trombocitopenia inmunitaria.
Tampoco se recomienda en personas menores de 18 años con bajo recuento de plaquetas debido a hepatitis C viral.
Interacción de Eltrombopag Sandoz con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y vitaminas.
Algunos medicamentos de uso común interactúan con Eltrombopag Sandoz —tanto medicamentos con receta como sin receta, así como suplementos minerales. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos que neutralizan el ácido clorhídrico en el estómago, utilizados para tratar la indigestión, acidez o úlceras gástricas (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)

• medicamentos llamados estatinas, que reducen el colesterol

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, como lopinavir y (o) ritonavir

• ciclosporina, utilizada en trasplantes o enfermedades inmunológicas

• minerales como hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio y zinc, que pueden estar presentes en suplementos vitamínicos y minerales (véase también "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3)

• medicamentos como metotrexato y topotecán, utilizados en el tratamiento del cáncer.

Debe consultar con su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente. Algunos de ellos no deben tomarse durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz; en otros casos, será necesario ajustar la dosis o el horario de administración. El médico revisará los medicamentos que esté tomando y recomendará cambios en el tratamiento si fuera necesario.
Si el paciente toma simultáneamente medicamentos anticoagulantes, existe un mayor riesgo de hemorragia. El médico tratante discutirá este aspecto con el paciente.
Si el paciente toma corticosteroides, danazol y (o) azatioprina, las dosis de estos medicamentos podrían reducirse o suspenderse durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz.
Uso de Eltrombopag Sandoz con alimentos y bebidas
No debe tomar Eltrombopag Sandoz con productos lácteos o bebidas lácteas, ya que el calcio presente en estos productos afecta la absorción del medicamento. Para más información, consulte "Cuándo tomar el medicamento" en el apartado 3.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Eltrombopag Sandoz durante el embarazo, salvo que el médico lo indique expresamente.
El efecto de Eltrombopag Sandoz durante el embarazo es desconocido.

• Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada.
• Durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, debe utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo.
• Informe a su médico si queda embarazada mientras toma Eltrombopag Sandoz.

No debe amamantar durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Informe a su médico si está amamantando o planea amamantar.
Conducción y uso de máquinas
Eltrombopag Sandoz puede causar mareo y otros efectos adversos que afectan la concentración.
No debe conducir ni operar maquinaria a menos que el paciente esté seguro de que no experimenta estos síntomas.
Eltrombopag Sandoz contiene isomaltol y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Eltrombopag Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. No se debe cambiar la dosis ni el esquema de administración del medicamento Eltrombopag Sandoz a menos que el médico o farmacéutico lo indiquen. Durante el tratamiento con Eltrombopag Sandoz, el paciente permanecerá bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad que padezca el paciente.

Qué cantidad de medicamento debe tomarse

En caso de trombocitopenia inmunitaria primaria

Adultos y niños (de 6 a 17 años): la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de una tableta de 50 mg de Eltrombopag Sandoz al día.
Los pacientes de origen esteasiático o sudesteasiático podrían requerir comenzar el tratamiento con una dosis menor de 25 mg.
Niños (de 1 a 5 años): la dosis inicial habitual en la trombocitopenia inmunitaria primaria es de una tableta de 25 mg de Eltrombopag Sandoz al día.

En caso de hepatitis C

Adultos: la dosis inicial habitual en la hepatitis C es de una tableta de 25 mg de Eltrombopag Sandoz al día. En los pacientes de origen esteasiático o sudesteasiático, el tratamiento debe comenzar con la misma dosis de 25 mg.

El efecto del medicamento Eltrombopag Sandoz puede comenzar entre 1 y 2 semanas después del inicio del tratamiento. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento con Eltrombopag Sandoz, el médico puede recomendar un ajuste de la dosis diaria.

Cómo tomar las tabletas

Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.

Cuándo tomar el medicamento

Debe asegurarse de que:

• durante las 4 horas anteriores a la toma de Eltrombopag Sandoz
• y durante las 2 horas posteriores a la toma de Eltrombopag Sandoz
• el paciente no consuma:
• productos lácteos, como queso, mantequilla, yogur, helados
• leche ni bebidas que contengan leche, yogur o nata
• medicamentos antiácidos utilizados para tratar la indigestión o la acidez
• suplementos vitamínicos y minerales que contengan hierro, calcio, magnesio, aluminio, selenio o zinc.

Si no se siguen estas recomendaciones, el medicamento Eltrombopag Sandoz no será adecuadamente absorbido por el organismo.

Debe consultarse con el médico para obtener más información sobre los alimentos y bebidas adecuados.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Eltrombopag Sandoz

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o farmacéutico. Si es posible, debe mostrárseles el envase del medicamento o este prospecto. El estado del paciente será controlado para detectar posibles efectos adversos y poder aplicar el tratamiento adecuado de forma inmediata.

Omisión de la administración de Eltrombopag Sandoz

Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomarse más de una dosis de Eltrombopag Sandoz al día.

Interrupción del tratamiento con Eltrombopag Sandoz

No debe interrumpirse el tratamiento con Eltrombopag Sandoz sin consultar primero con el médico. Si el médico recomienda interrumpir el tratamiento, el número de plaquetas en sangre del paciente será controlado semanalmente durante cuatro semanas. Véase también "Hemorragia o aparición de hematomas tras la interrupción del tratamiento" en el apartado 4.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Síntomas a los que debe prestar atención: debe acudir al médico
En personas que toman Eltrombopag Sandoz para tratar la trombocitopenia inmunológica primaria o un número bajo de plaquetas asociado a la hepatitis C, pueden presentarse síntomas de efectos adversos graves. Es importante informar al médico si aparecen estos síntomas.
Aumento del riesgo de trombosis
En algunas personas puede aumentar el riesgo de trombosis, y medicamentos como Eltrombopag Sandoz podrían agravarlo. La obstrucción repentina de un vaso sanguíneo por un coágulo es un efecto adverso no frecuente y puede presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes.
Debe obtener ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta síntomas de trombosis como:

• hinchazón, dolor, sensación de calor, enrojecimiento o sensibilidad en una pierna
• dificultad repentina para respirar, especialmente con dolor agudo en el pecho o aceleración de la respiración
• dolor abdominal (de estómago), aumento del tamaño del abdomen, sangre en las heces.

Alteraciones hepáticas
El medicamento Eltrombopag Sandoz puede provocar cambios detectables en los análisis de sangre que podrían indicar daño hepático. Las alteraciones de la función hepática (aumento de la actividad de enzimas en los análisis de sangre) son frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes. Otros problemas hepáticos son no frecuentes y pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes.
Si aparece alguno de los siguientes síntomas de alteración hepática:

• coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia)
• orina de color oscuro inusual
  debe acudir inmediatamente al médico.

Sangrado o aparición de moretones tras interrumpir el tratamiento
Generalmente, dentro de las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Sandoz, el número de plaquetas del paciente disminuye hasta niveles anteriores al inicio del tratamiento. Un número bajo de plaquetas puede aumentar el riesgo de sangrado o de aparición de moretones.
El médico controlará el número de plaquetas del paciente durante al menos 4 semanas tras la interrupción del tratamiento con Eltrombopag Sandoz.
Debe informar al médico si, tras dejar de tomar Eltrombopag Sandoz, el paciente presenta moretones o sangrado.
En algunos pacientes se han observado hemorragias gastrointestinales tras dejar de tomar peginterferón, ribavirina y eltrombopag. Los síntomas incluyen:

• heces negras y alquitranosas (el cambio de color de las heces es un efecto adverso no frecuente que puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)
• sangre en las heces
• vómitos con sangre o con aspecto de posos de café
  Debe informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas.
  Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en adultos con trombocitopenia inmunológica primaria:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos, resfriado común
• náuseas, diarrea
• dolor de espalda

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (alanina aminotransferasa (AlAT))

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• gripe, herpes labial, neumonía, irritación e inflamación (edema) de senos paranasales, inflamación (edema) e infección de las amígdalas, infección de pulmón, senos paranasales, nariz y garganta, inflamación de la encía (gingivitis), dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir, depresión
• disminución de la sensibilidad cutánea, sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento, somnolencia, migraña
• alteraciones oculares, incluyendo resultados anormales en los exámenes oculares, sequedad ocular, dolor de ojo y visión borrosa
• dolor de oído, sensación de giro (vértigo)
• dolor, hinchazón y sensibilidad en una de las piernas (generalmente en la pantorrilla) con calentamiento de la piel en la zona afectada (síntomas de trombosis venosa profunda), hinchazón localizada llena de sangre por ruptura de un vaso sanguíneo (hematoma), sofocos
• secreción nasal
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales, dolor de dientes, vómitos, dolor abdominal, flatulencias
• alteración de la función hepática
• alteraciones cutáneas que incluyen: sudoración excesiva, erupción cutánea abultada y pruriginosa, manchas rojas, cambios en la apariencia de la piel, caída del cabello
• dolor muscular, calambres musculares, debilidad muscular, dolor óseo
• emisión de orina espumosa con presencia de burbujas de aire (síntomas de presencia de proteína en la orina)
• sangrado menstrual abundante
• fiebre, sensación de calor, dolor en el pecho, sensación de debilidad

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos blancos, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de eosinófilos, aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis)
• aumento de la concentración de ácido úrico, disminución de la concentración de potasio
• aumento de la actividad de enzimas hepáticas (aspartato aminotransferasa (AspAT)), aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida por el hígado)
• aumento de ciertas proteínas, aumento de la concentración de creatinina
• aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• infección de la piel
• cáncer de recto y colon
• reacción alérgica
• pérdida de apetito, inflamación dolorosa de las articulaciones causada por ácido úrico (gota)
• falta de interés, cambios de humor, llanto incontrolable o inesperado
• alteraciones del equilibrio, del habla y de la función nerviosa, temblores, parálisis de un lado del cuerpo, migraña con aura, daño nervioso, dilatación u hinchazón de los vasos sanguíneos que causa dolor de cabeza
• alteraciones oculares, incluyendo lagrimeo excesivo, opacidad del cristalino del ojo (cataratas), hemorragia en la retina, sequedad ocular
• aceleración del latido cardíaco, latido irregular, coloración azulada de la piel, alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), que podrían indicar trastornos del corazón y de los vasos sanguíneos, interrupción del flujo sanguíneo a una parte del corazón
• posible dolor, hinchazón y (o) enrojecimiento alrededor de una vena, que podrían indicar trombosis venosa, coágulo de sangre, enrojecimiento
• dificultad repentina para respirar, especialmente combinada con dolor agudo en el pecho y (o) aceleración de la respiración, que podrían indicar trombosis pulmonar (véase «Aumento del riesgo de trombosis» en el punto 4 anterior), pérdida de función de una parte del pulmón causada por obstrucción de la arteria pulmonar, enfermedades de nariz, garganta y senos paranasales, alteraciones respiratorias durante el sueño
• alteraciones bucales, incluyendo sequedad o dolor en la boca, dolor de lengua, sangrado de encías, malestar bucal, ampollas o úlceras en la boca y garganta; trastornos digestivos que incluyen evacuaciones frecuentes, intoxicación alimentaria, presencia de sangre en las heces, vómitos con sangre, hemorragia anal, cambio de color de las heces, distensión abdominal, estreñimiento
• coloración amarillenta de la piel y (o) dolor abdominal, que podrían indicar obstrucción del conducto biliar, enfermedad hepática, daño hepático por inflamación (véase «Alteraciones hepáticas» en el punto 4 anterior), daño hepático inducido por medicamentos
• sensaciones dolorosas o anormales en la piel, alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de coloración, descamación, enrojecimiento, picor y sudoración
• debilidad muscular
• enfermedades renales que incluyen: nefritis, exceso de orina por la noche, insuficiencia renal, presencia de glóbulos blancos en la orina
• sensación de calor, inquietud, hemorragia alrededor de un catéter (si está presente), enrojecimiento u hinchazón en el área de la herida, malestar general, sensación de cuerpo extraño
• quemadura solar

No frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de laboratorio:

• cambios en la forma de los glóbulos rojos, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica), aumento de mielocitos, aumento de granulocitos neutrófilos en forma de bastón, presencia de glóbulos blancos en desarrollo, lo que podría indicar ciertas enfermedades, aumento del número de plaquetas, aumento de la concentración de hemoglobina
• disminución de la concentración de calcio
• aumento de la concentración de urea en sangre, aumento de la concentración de proteína en orina
• aumento de la concentración de albúmina en sangre, aumento de la concentración de proteína total, disminución de la concentración de albúmina en sangre, aumento del pH de la orina

Los siguientes efectos adversos adicionales se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en niños (de 1 a 17 años) con ITP:
Si estos efectos adversos empeoran, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 niños):

• infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado (infección de las vías respiratorias superiores)
• tos
• náuseas, diarrea, dolor abdominal
• fiebre

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 niños):

• dificultad para dormirse (insomnio)
• picor nasal, congestión o secreción nasal, dolor de garganta, resfriado, congestión de la mucosa nasal y estornudos, dolor de nariz y garganta
• dolor de dientes, alteraciones bucales, incluyendo sequedad bucal, dolor bucal, sensibilidad de la lengua, sangrado de encías, úlceras bucales

Los siguientes efectos adversos se han notificado como relacionados con el tratamiento con eltrombopag en combinación con peginterferón y ribavirina en pacientes con hepatitis C:
Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes):

• pérdida de apetito
• dolor de cabeza
• tos
• náuseas, diarrea
• picor, hinchazón de manos o pies, caída atípica del cabello
• dolor muscular, debilidad muscular
• fiebre, sensación de fatiga, enfermedad tipo gripal, debilidad, escalofríos

Muy frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones del tracto urinario, infección nasal, de senos paranasales, de garganta y de las vías respiratorias superiores, resfriado (infección de las vías respiratorias superiores), inflamación de la mucosa de los bronquios, sinusitis, faringitis, estomatitis, síntomas tipo gripales, sequedad bucal, dolor o inflamación bucal, dolor de dientes, resfriado
• pérdida de peso
• trastornos del sueño, somnolencia anormal, depresión, ansiedad
• vértigo, alteraciones de concentración y memoria, cambios de humor, alteración de la función cerebral por daño hepático, hormigueo o entumecimiento en manos o pies
• alteraciones visuales, incluyendo: opacidad del cristalino del ojo (cataratas), sequedad ocular, depósitos amarillentos pequeños en la retina, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos, hemorragia en la retina
• sensación de giro (vértigo)
• latidos cardíacos acelerados o irregulares (palpitaciones)
• dificultad para respirar, tos con expectoración, congestión nasal, dolor de garganta y sensación de malestar al tragar
• trastornos digestivos que incluyen: vómitos, dolor abdominal, indigestión, estreñimiento, distensión abdominal, alteraciones del gusto, hemorroides, dolor o malestar estomacal, dilatación y hemorragia de vasos sanguíneos en el esófago, dolor de dientes
• enfermedades hepáticas, incluyendo tumor hepático, coloración amarillenta de la parte blanca de los ojos o de la piel (ictericia), daño hepático por medicamentos (véase más arriba «Alteraciones hepáticas» en el punto 4)
• alteraciones cutáneas, incluyendo: erupción, sequedad de la piel, eccema, enrojecimiento de la piel, picor, sudoración excesiva, crecimientos atípicos en la piel, caída del cabello
• dolor articular, dolor de espalda, dolor óseo, dolor en extremidades (piernas, brazos, manos o pies), calambres musculares
• irritabilidad, malestar general, reacción cutánea como enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de inyección, dolor en el pecho y sensación de malestar, acumulación de líquido en el cuerpo o extremidades que causa hinchazón
• depresión, ansiedad, trastornos del sueño, nerviosismo
• fiebre, dolor de cabeza

Frecuentes efectos adversos que pueden detectarse en análisis de sangre:

• aumento de la concentración de azúcar (glucosa) en sangre, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de neutrófilos, disminución de la concentración de albúmina en sangre, disminución de la concentración de hemoglobina, aumento de la concentración de bilirrubina en sangre (sustancia producida en el hígado), cambios en la actividad de enzimas relacionadas con la coagulación sanguínea

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• gastroenteritis (gripe estomacal), dolor de garganta
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) causada por destrucción excesiva de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• confusión, agitación
• ampollas o úlceras bucales, inflamación de estómago
• coágulos sanguíneos en la vena que lleva sangre al hígado (posible daño hepático y/o digestivo), insuficiencia hepática
• alteraciones cutáneas, incluyendo cambios de color, descamación, enrojecimiento, picor, enfermedad cutánea y sudores nocturnos
• coagulación anormal en pequeños vasos sanguíneos con insuficiencia renal, dolor al orinar
• erupción, aparición de moretones en el lugar de inyección, malestar en el pecho
• alteraciones del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Eltrombopag Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior, tras la indicación:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Eltrombopag Sandoz

• La sustancia activa de Eltrombopag Sandoz es eltrombopag de olamina.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina equivalente a 12,5 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 25 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina equivalente a 25 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 50 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina equivalente a 50 mg de eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 75 mg: cada comprimido recubierto contiene eltrombopag de olamina equivalente a 75 mg de eltrombopag.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, manitol, povidona (K29/32), isomalt, silicato de calcio, albúmina sódica de carboximetilalmidón (tipo A), estearato de magnesio (núcleo del comprimido); hipromelosa 2910 (5 mPas), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), triacetina (recubrimiento del comprimido).
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg y 50 mg, comprimidos recubiertos, contienen además óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto de Eltrombopag Sandoz y contenido del envase

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color naranja a marrón, con la inscripción „I” grabada en una cara, de aproximadamente 5,5 mm de diámetro.
Eltrombopag Sandoz, 25 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa oscuro, con la inscripción „II” grabada en una cara, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Eltrombopag Sandoz, 50 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción „III” grabada en una cara, de aproximadamente 10 mm de diámetro.
Eltrombopag Sandoz, 75 mg son comprimidos recubiertos redondos, biconvexos, de color rojo a marrón, con la inscripción „IV” grabada en una cara, de aproximadamente 12 mm de diámetro.
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg, se presenta en cajas de cartón que contienen 10, 14, 28, 30 ó 84 comprimidos recubiertos en blísters, o en cajas de cartón que contienen 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 ó 84 x 1 comprimido recubierto en blísters individuales, o en envases múltiples que contienen 84 comprimidos recubiertos (3 envases de 28 comprimidos recubiertos).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00

Fabricante
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Filmtabletten
Croacia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmom obložene tablete
Chipre Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Alemania Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Hungría Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 12.5 mg film-coated tablets
Letonia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Eltrombopag Sandoz
Rumanía Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Eslovenia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obložene tablete

Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Bulgaria Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croacia Eltrombopag Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Chipre Eltrombopag Sandoz
República Checa Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Finlandia Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Alemania Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Hungría Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 25 mg film-coated tablets
Italia Eltrombopag Sandoz
Letonia Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega Eltrombopag Sandoz
Polonia Eltrombopag Sandoz
Rumanía Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate
Eslovaquia Eltrombopag Sandoz
Eslovenia Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
España Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Bulgaria Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croacia Eltrombopag Sandoz 50 mg filmom obložene tablete
Chipre Eltrombopag Sandoz
República Checa Eltrombopag Sandoz
Dinamarca Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Finlandia Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Alemania Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Hungría Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 50 mg film-coated tablets
Italia Eltrombopag Sandoz
Letonia Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega Eltrombopag Sandoz
Polonia Eltrombopag Sandoz
Rumanía Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Eslovaquia Eltrombopag Sandoz
Eslovenia Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
España Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 75 mg – Filmtabletten
Croacia Eltrombopag Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Chipre Eltrombopag Sandoz
Dinamarca Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Finlandia Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Alemania Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Hungría Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 75 mg film-coated tablets
Italia Eltrombopag Sandoz
Letonia Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 75 mg plėvele dengtos tabletės
Noruega Eltrombopag Sandoz
Polonia Eltrombopag Sandoz
Rumanía Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate
Eslovaquia Eltrombopag Sandoz
Eslovenia Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
Suecia Eltrombopag Sandoz

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