Эльтромбопаг сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Eltrombopagum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Эльтромбопаг Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз содержит эльтромбопаг, который относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора тромбопоэтина. Препарат применяется для повышения числа тромбоцитов в крови пациента. Тромбоциты — это клетки крови, которые помогают снизить риск кровотечения или предотвратить его.

• Лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз применяется для лечения нарушения свёртываемости крови, называемого иммунной (первичной) тромбоцитопенией, у пациентов в возрасте старше 1 года, которые ранее уже получали лечение другими препаратами (кортикостероидами или иммуноглобулинами), но не ответили на них.

Иммунная тромбоцитопения вызвана низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопенией). Люди с иммунной тромбоцитопенией более подвержены кровотечениям. К симптомам, которые пациенты с иммунной тромбоцитопенией могут наблюдать у себя, относятся петехии (точечные, плоские, красные круглые пятна под кожей), подкожные кровоизлияния, носовые кровотечения, кровоточивость дёсен и невозможность остановить кровотечение при порезах или травмах.

• Лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз может также применяться для лечения низкого уровня тромбоцитов (тромбоцитопении) у взрослых пациентов с вирусным гепатитом С (ВГС), у которых возникли трудности из-за нежелательных эффектов при лечении интерфероном. У многих пациентов с гепатитом С наблюдается низкий уровень тромбоцитов, обусловленный не только заболеванием, но и действием некоторых противовирусных препаратов, применяемых в лечении. Приём лекарственного средства Эльтромбопаг Сандоз может помочь пациентам завершить полный курс противовирусной терапии (пегинтерфероном и рибавирином).

2. Важная информация перед применением препарата Эльтромбопаг Сандоз

Когда не следует применять препарат Эльтромбопаг Сандоз

• если у пациента имеется аллергия на эльтромбопаг или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6 под заголовком «Что содержит препарат Эльтромбопаг Сандоз»). Следует проконсультироваться с врачом, если пациент считает, что это относится к нему.
  Предупреждения и меры предосторожности
  Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз необходимо обсудить с врачом следующее:
• если у пациента имеется заболевание печени. У пациентов с низким количеством тромбоцитов, а также с тяжёлым (хроническим) заболеванием печени повышается риск развития побочных эффектов, включая угрожающее жизни поражение печени и тромбозы. Если врач сочтёт, что польза от применения препарата превышает риск, пациент будет находиться под тщательным наблюдением в ходе лечения;
• если у пациента существует риск возникновения тромбозов в венах или артериях, или если в семье пациента часто встречались случаи тромбозов. Риск тромбозов может увеличиваться:
  • если пациент пожилого возраста
  • если пациент длительное время был обездвижен
  • если у пациента имеется опухоль
  • если пациентка принимает противозачаточные таблетки или гормональную заместительную терапию
  • если пациент недавно перенёс хирургическую операцию или травму
  • если у пациента избыточный вес
  • если пациент курит
  • если у пациента тяжёлое хроническое заболевание печени
    Следует сообщить врачу до начала лечения, если у пациента присутствует одно из вышеуказанных состояний. Не следует принимать препарат Эльтромбопаг Сандоз, если только врач не сочтёт, что ожидаемая польза превышает риск тромбозов.
• если у пациента имеется катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• если у пациента имеются другие заболевания крови, такие как миелодиспластический синдром (англ. Myelodysplastic Syndrome, MDS). Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведёт обследование с целью исключения этого заболевания. Если у пациента имеется МДС и он принимает данный препарат, заболевание может усугубиться. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту.

Офтальмологическое обследование
Лечащий врач порекомендует регулярный осмотр для выявления катаракты. Если пациент не проходит плановые офтальмологические осмотры, врач должен назначить регулярные обследования. Также может проводиться выявление кровоизлияний в сетчатку (слой светочувствительных клеток, расположенный сзади глаза) или в её близи.

Необходимость проведения регулярных анализов
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз врач проведёт анализ крови для оценки клеток крови, включая тромбоциты. Во время лечения эти анализы будут повторяться периодически.

Анализы крови для оценки функции печени
Применение эльтромбопага может привести к изменениям в анализах крови, указывающим на возможное повреждение печени — повышение активности некоторых ферментов печени, в частности аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы, и концентрации билирубина. Если пациент одновременно принимает лечение на основе интерферона и препарат Эльтромбопаг Сандоз при низком количестве тромбоцитов, связанном с гепатитом С, некоторые заболевания печени могут усугубиться.
Перед началом применения препарата Эльтромбопаг Сандоз и периодически в ходе лечения будут проводиться анализы крови для оценки функции печени. Может потребоваться прекращение приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз, если уровень этих веществ повысится до чрезмерно высоких значений или появятся другие признаки повреждения печени.
Следует ознакомиться с информацией в разделе 4 данной инструкции «Заболевания печени».

Оценка количества тромбоцитов в крови
Если пациент прекратит приём препарата Эльтромбопаг Сандоз, существует вероятность повторного снижения количества тромбоцитов в течение нескольких дней. Количество тромбоцитов будет контролироваться, и лечащий врач обсудит с пациентом соответствующие меры предосторожности.
Очень высокое количество тромбоцитов может увеличить риск тромбозов. Однако тромбозы могут возникать и при нормальном или низком количестве тромбоцитов. Лечащий врач подберёт дозу препарата Эльтромбопаг Сандоз для пациента так, чтобы избежать чрезмерного повышения количества тромбоцитов.
Следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов тромбоза:

• отёк, боль или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с острым болевым ощущением в грудной клетке или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Исследования костного мозга
У пациентов с заболеваниями костного мозга препараты, такие как Эльтромбопаг Сандоз, могут усугубить эти заболевания. Изменения в костном мозге могут проявляться аномальными результатами анализов крови. Лечащий врач может назначить прямое исследование костного мозга в ходе применения препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Исследования на выявление кровотечений в желудочно-кишечном тракте
Если пациент одновременно принимает лечение на основе интерферона и препарат Эльтромбопаг Сандоз, за ним будет вестись наблюдение на предмет симптомов кровотечения из желудка или кишечника после завершения приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Исследования сердца
Врач может сочтёт необходимым провести обследование сердца пациента в ходе лечения препаратом Эльтромбопаг Сандоз и назначить электрокардиографию (ЭКГ).

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Данные о применении эльтромбопага у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Эльтромбопаг Сандоз у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Дети и подростки
Эльтромбопаг не рекомендуется применять у детей младше 1 года с иммунной тромбоцитопенией.
Препарат также не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет с низким количеством тромбоцитов, вызванным вирусным гепатитом С.

Взаимодействие препарата Эльтромбопаг Сандоз с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также безрецептурных препаратов и витаминов.
Некоторые широко применяемые лекарства взаимодействуют с эльтромбопагом Сандоз — как рецептурные, так и безрецептурные, а также минеральные добавки. К ним относятся:

• препараты, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при лечении несварения, изжоги, язв желудка (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, называемые статинами, снижающие уровень холестерина
• некоторые препараты, применяемые при лечении вирусной инфекции ВИЧ, такие как лопинавир и (или) ритонавир
• циклоспорин, применяемый при трансплантации или при иммунных заболеваниях
• минералы, такие как железо, кальций, магний, алюминий, селен и цинк, которые могут входить в состав витаминно-минеральных комплексов (см. также раздел «Когда принимать препарат» в пункте 3)
• препараты, такие как метотрексат и топотекан, применяемые при лечении опухолей.

Следует проконсультироваться с врачом, если пациент принимает какие-либо из перечисленных выше препаратов. Некоторые из них нельзя принимать одновременно с препаратом Эльтромбопаг Сандоз, в других случаях требуется коррекция дозы или соответствующее изменение времени приёма препаратов. Врач пересмотрит список принимаемых пациентом препаратов и при необходимости порекомендует изменение терапии.
Если пациент одновременно принимает препараты, предотвращающие образование тромбов, риск кровотечения увеличивается. Лечащий врач обсудит этот вопрос с пациентом.
Если пациент принимает кортикостероиды, даназол и (или) азатиоприн, дозы этих препаратов могут быть снижены или их приём может быть прекращён во время применения препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Применение препарата Эльтромбопаг Сандоз с едой и напитками
Препарат Эльтромбопаг Сандоз нельзя принимать вместе с молочными продуктами и напитками, поскольку кальций, содержащийся в них, влияет на всасывание препарата. Дополнительная информация — см. «Когда принимать препарат» в разделе 3.

Беременность и грудное вскармливание
Не применять препарат Эльтромбопаг Сандоз во время беременности, за исключением случаев, когда врач явно рекомендует это. Влияние препарата Эльтромбопаг Сандоз при применении во время беременности неизвестно.

• Следует сообщить врачу, если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть.
• Во время приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз следует применять надёжный метод контрацепции для предотвращения беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка забеременела во время приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз.

Не следует кормить грудью во время приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз. Неизвестно, проникает ли препарат Эльтромбопаг Сандоз в грудное молоко.
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормление грудью.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Эльтромбопаг Сандоз может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, снижающие концентрацию внимания.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если только пациент не уверен, что у него не возникают эти симптомы.

Препарат Эльтромбопаг Сандоз содержит изомальт и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять дозу или схему приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз, если этого не порекомендовал врач или фармацевт. Во время применения препарата Эльтромбопаг Сандоз пациент будет находиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболевания, которым страдает пациент.

Какую дозу следует принимать

При идиопатической иммунной тромбоцитопении
Взрослые и дети (в возрасте от 6 до 17 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 50 мг препарата Эльтромбопаг Сандоз один раз в день.
Пациентам азиатского или юго-восточной Азии может потребоваться начало лечения с меньшей дозы — 25 мг.
Дети (в возрасте от 1 до 5 лет) — обычно начальная доза при идиопатической иммунной тромбоцитопении составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Сандоз один раз в день.

При гепатите С
Взрослые — обычно начальная доза при гепатите С составляет одну таблетку 25 мг препарата Эльтромбопаг Сандоз один раз в день. Пациентам азиатского или юго-восточной Азии следует начинать лечение с той же дозы — 25 мг.

Начало действия препарата Эльтромбопаг Сандоз может наступить через 1–2 недели после начала приёма. В зависимости от ответа пациента на лечение препаратом Эльтромбопаг Сандоз врач может порекомендовать изменение суточной дозы.

Как принимать таблетки
Таблетки следует принимать целиком, запивая водой.

Когда принимать препарат
Следует убедиться, что пациент не употребляет:

• в течение 4 часов до приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз
• и в течение 2 часов после приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз

следующие продукты и напитки:

• молочные продукты, такие как сыр, масло, йогурт, мороженое
• молоко или напитки, содержащие молоко, йогурт или сливки
• лекарства, нейтрализующие соляную кислоту в желудке, применяемые при расстройствах желудка и изжоге
• витаминно-минеральные добавки, содержащие железо, кальций, магний, алюминий, селен, цинк.

Если не соблюдать эти рекомендации, препарат Эльтромбопаг Сандоз будет неправильно всасываться в организме.

Следует проконсультироваться с врачом для получения дополнительной информации о подходящих продуктах и напитках.

Применение дозы препарата Эльтромбопаг Сандоз, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует показать им упаковку препарата или настоящую инструкцию. Состояние пациента будет контролироваться с целью выявления возможных побочных эффектов и немедленного назначения соответствующего лечения.

Пропуск приёма препарата Эльтромбопаг Сандоз
Следует принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать более одной дозы препарата Эльтромбопаг Сандоз в день.

Прекращение применения препарата Эльтромбопаг Сандоз
Не следует прекращать применение препарата Эльтромбопаг Сандоз без консультации с врачом. Если врач порекомендует прекратить лечение, количество тромбоцитов у пациента будет контролироваться еженедельно в течение четырёх недель. См. также раздел «Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения» в пункте 4.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Элтромбопаг Сандоз может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые необходимо обратить внимание: следует немедленно обратиться к врачу
У пациентов, принимающих препарат Элтромбопаг Сандоз при лечении иммунной тромбоцитопении или низкого количества тромбоцитов, связанного с гепатитом С, могут возникать симптомы тяжелых побочных эффектов. Важно сообщить врачу о появлении таких симптомов.
Повышенный риск тромбоза
У некоторых пациентов может наблюдаться повышенный риск тромбоза, и такие препараты, как Элтромбопаг Сандоз, могут его усилить. Внезапная закупорка кровеносного сосуда тромбом является нечастым побочным эффектом и может возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся симптомы тромбоза, такие как:

• отек, боль, ощущение жара, покраснение или болезненность одной ноги
• внезапная одышка, особенно с резкой болью в груди или учащённым дыханием
• боль в животе (желудке), увеличение живота, кровь в стуле.

Поражения печени
Препарат Элтромбопаг Сандоз может вызывать изменения, видимые в результатах анализов крови и которые могут быть признаками повреждения печени. Нарушения функции печени (повышение активности ферментов в анализах крови) являются частыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 пациентов. Другие проблемы с печенью являются нечастыми и могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов.
Если появятся какие-либо из перечисленных симптомов поражения печени:

• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха)
• необычно тёмный цвет мочи — необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кровотечение или появление синяков после прекращения лечения
Обычно в течение двух недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Сандоз количество тромбоцитов у пациента снижается до уровня, который был до начала приёма препарата Элтромбопаг Сандоз. Низкое количество тромбоцитов может увеличить риск кровотечения или появления синяков. Врач будет контролировать количество тромбоцитов у пациента в течение как минимум 4 недель после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Сандоз.
Следует сообщить врачу, если после прекращения приёма препарата Элтромбопаг Сандоз у пациента появятся синяки или кровотечения.
У некоторых пациентов после прекращения приёма пегинтерферона, рибавирина и препарата элтромбопага наблюдаются кровотечения из желудочно-кишечного тракта. Симптомами являются:

• чёрный, дёгтеобразный стул (изменение цвета стула является нечастым побочным эффектом, который может наблюдаться не более чем у 1 из 100 пациентов)
• кровь в стуле
• рвота кровью или содержимым, напоминающим кофейную гущу
  Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из перечисленных симптомов.
  Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении элтромбопагом у взрослых пациентов с иммунной тромбоцитопенией:

Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей (инфекции верхних дыхательных путей)
• кашель, простуда
• тошнота, диарея
• боль в спине

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АлАТ))

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грипп, герпес губ, пневмония, раздражение и воспаление (отёк) пазух, воспаление (отёк) и инфекция миндалин, инфекция лёгких, пазух, носа и горла, гингивит, боль в горле и дискомфорт при глотании
• потеря аппетита
• нарушения сна, депрессия
• ослабленное ощущение кожи, покалывание, жжение или онемение, сонливость, мигрень
• нарушения глаз, включая аномальные результаты офтальмологических исследований, сухость глаз, боль в глазах и нечёткое зрение
• боль в ухе, ощущение вращения (головокружение)
• боль, отёк и болезненность одной из ног (обычно икроножной мышцы) с повышением температуры кожи в поражённой области (симптомы тромбоза глубоких вен), местное кровоизлияние, наполненное кровью из повреждённого сосуда (гематома), приливы жара
• выделения из носа
• нарушения полости рта, включая сухость во рту, боль во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту, боль в зубах, рвота, боль в животе, метеоризм
• нарушения функции печени
• кожные изменения, включая: повышенное потоотделение, зудящие высыпания, красные пятна, изменения внешнего вида кожи, выпадение волос
• боль в мышцах, судороги мышц, слабость мышц, боль в костях
• выделение пенистой мочи с наличием пузырьков воздуха (симптомы наличия белка в моче)
• обильные менструальные кровотечения
• высокая температура тела, ощущение жара, боль в груди, чувство слабости

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов, снижение концентрации гемоглобина, увеличение числа эозинофилов, увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз)
• повышение концентрации мочевой кислоты, снижение концентрации калия
• повышение активности печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы (АсАТ)), повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью)
• повышение концентрации определённых белков, повышение концентрации креатинина
• повышение активности щелочной фосфатазы

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции кожи
• рак прямой кишки и толстой кишки
• аллергическая реакция
• потеря аппетита, болезненные отёки суставов, вызванные мочевой кислотой (подагра)
• отсутствие интереса, изменения настроения, плач, который трудно контролировать или возникает неожиданно
• нарушения равновесия, речи и функций нервов, дрожь, паралич одной стороны тела, мигрень с аурой, повреждение нервов, расширение или отёк кровеносных сосудов, вызывающих головную боль
• нарушения глаз, включая усиленное слезотечение, помутнение хрусталика глаза (катаракта), кровоизлияние в сетчатку, сухость глаз
• учащённое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, синюшность кожи, нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT), которые могут быть признаками нарушений сердца и кровеносных сосудов, прекращение кровоснабжения участка сердца
• возможная боль, отёк и (или) покраснение вокруг вены, которые могут быть признаками тромбоза вен, тромб крови, покраснение
• внезапная одышка, особенно в сочетании с острой болью в груди и (или) учащённым дыханием, которые могут быть признаком тромбоза лёгких (см. «Повышенный риск тромбоза» выше в пункте 4), потеря функции участка лёгкого из-за блокировки лёгочной артерии, заболевания носа, горла и пазух, нарушения дыхания во сне
• нарушения полости рта, включая сухость или боль во рту, боль в языке, кровоточивость дёсен, дискомфорт в полости рта, пузыри или язвы во рту и горле, нарушения пищеварения, включая частое опорожнение кишечника, пищевое отравление, наличие крови в стуле, рвота кровью, кровотечение из прямой кишки, изменение цвета стула, вздутие живота, запор
• пожелтение кожи и (или) боль в животе, которые могут быть признаками непроходимости желчевыводящих путей, заболеваний печени, повреждения печени вследствие воспаления (см. «Поражения печени» выше в пункте 4), повреждение печени, вызванное лекарством
• болезненные или аномальные ощущения кожи, кожные изменения, включая изменение пигментации, шелушение, покраснение, зуд и потливость
• слабость мышц
• заболевания почек, включая: нефрит, чрезмерное выделение мочи ночью, почечную недостаточность, наличие лейкоцитов в моче
• ощущение жара, чувство тревоги, кровотечение вокруг катетера (если присутствует), покраснение или отёк в области раны, общее плохое самочувствие, ощущение инородного тела
• солнечный ожог

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявляться в лабораторных исследованиях:

• изменения формы эритроцитов, снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия), увеличение числа миелоцитов, увеличение числа палочкоядерных нейтрофилов, наличие развивающихся лейкоцитов, что может указывать на наличие определённых заболеваний, увеличение количества тромбоцитов, повышение концентрации гемоглобина
• снижение концентрации кальция
• повышение концентрации мочевины в крови, повышение концентрации белка в моче
• повышение концентрации альбумина в крови, повышение концентрации общего белка, снижение концентрации альбумина в крови, повышение pH мочи

Ниже перечислены дополнительные побочные эффекты, которые наблюдались при лечении элтромбопагом у детей (в возрасте от 1 до 17 лет) с ИТП:
Если эти побочные эффекты усугубляются, сообщите об этом лечащему врачу, фармацевту или медсестре.
Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 детей):

• инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекция верхних дыхательных путей)
• кашель
• тошнота, диарея, боль в животе
• высокая температура тела

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 детей):

• трудности с засыпанием (бессонница)
• зуд в носу, насморк или заложенность носа, боль в горле, насморк, гиперемия слизистой оболочки носа и чихание, боль в носу и горле
• боль в зубах, нарушения полости рта, включая сухость во рту, болезненность во рту, повышенная чувствительность языка, кровоточивость дёсен, язвы во рту

Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались при лечении элтромбопагом в сочетании с пегинтерфероном и рибавирином у пациентов с гепатитом С:
Очень частые побочные эффекты (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита
• головная боль
• кашель
• тошнота, диарея
• зуд, отёк кистей или стоп, необычное выпадение волос
• боль в мышцах, слабость мышц
• лихорадка, ощущение усталости, гриппоподобное состояние, слабость, озноб

Очень частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• снижение количества эритроцитов (анемия)

Частые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекции мочевыводящих путей, инфекции носа, пазух, горла и верхних дыхательных путей, простуда (инфекции верхних дыхательных путей), бронхит, ринит, фарингит, стоматит, гриппоподобные симптомы, сухость во рту, боль или воспаление полости рта, боль в зубах, простуда
• потеря массы тела
• нарушения сна, чрезмерная сонливость, депрессия, тревожность
• головокружение, нарушения концентрации и памяти, изменения настроения, нарушения функции мозга, вызванные повреждением печени, покалывание или онемение рук или стоп
• нарушения зрения, включая: помутнение хрусталика глаза (катаракта), сухость глаз, мелкие жёлтые отложения на сетчатке глаза, пожелтение белков глаз, кровоизлияние в сетчатку
• ощущение вращения (головокружение)
• учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• одышка, кашель с отхаркиванием, насморк, боль в горле и дискомфорт при глотании
• нарушения пищеварения, включая: рвоту, боль в животе, диспепсию, запор, вздутие живота, нарушения вкуса, геморрой, боль или дискомфорт в желудке, отёк и кровотечение в пищеводе, боль в зубах
• заболевания печени, включая опухоль печени, пожелтение белков глаз или кожи (желтуха), повреждение печени, вызванное приёмом препарата (см. выше «Поражения печени» в пункте 4)
• кожные изменения, включая: сыпь, сухость кожи, экзему, покраснение кожи, зуд, повышенное потоотделение, необычные наросты на коже, выпадение волос
• боль в суставах, боль в спине, боль в костях, боль в конечностях (ногах, руках, кистях или стопах), судороги мышц
• раздражительность, общее плохое самочувствие, кожная реакция, такая как покраснение, отёк и боль в месте инъекции, боль в груди и дискомфорт, накопление жидкости в организме или конечностях, вызывающее отёк
• депрессия, тревожность, нарушения сна, нервозность
• лихорадка, головная боль

Частые побочные эффекты, которые могут проявляться в анализах крови:

• повышение концентрации сахара (глюкозы) в крови, снижение количества лейкоцитов, снижение количества нейтрофилов, снижение концентрации альбумина в крови, снижение концентрации гемоглобина, повышение концентрации билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), изменения активности ферментов, отвечающих за свёртывание крови

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• желудочный грипп (гастроэнтерит), боль в горле
• снижение количества эритроцитов (анемия), вызванное чрезмерным разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия)
• спутанность сознания, возбуждение
• пузыри или язвы во рту, гастрит
• тромбоз вен, ведущих кровь к печени (возможное повреждение печени и (или) пищеварительной системы), печеночная недостаточность
• кожные изменения, включая изменение окраски, шелушение, покраснение, зуд, патологические изменения и ночные поты
• нарушение свёртывания крови в мелких сосудах с развитием почечной недостаточности, боль при мочеиспускании
• сыпь, появление синяков в месте инъекции, дискомфорт в груди
• нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эльтромбопаг Сандоз

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз

• Активным веществом лекарственного средства Эльтромбопаг Сандоз является эльтромбопаг оламин.

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 12,5 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 25 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 50 мг эльтромбопага.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг: каждая пленочная таблетка содержит эльтромбопаг оламин в количестве, соответствующем 75 мг эльтромбопага.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннитол, повидон (К29/32), изомальт, кремнекислый кальций, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния (ядро таблетки); гипромеллоза 2910 (5 мПа·с), диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), триацетин (оболочка таблетки).
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг и 50 мг, пленочные таблетки дополнительно содержат оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарственное средство Эльтромбопаг Сандоз и что содержит упаковка

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) оранжевого до коричневого цвета, с выдавленной с одной стороны буквой «I», диаметром около 5,5 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) темно-розового цвета, с выдавленной с одной стороны «II», диаметром около 8 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) розового цвета, с выдавленной с одной стороны «III», диаметром около 10 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг — это круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) красного до коричневого цвета, с выдавленной с одной стороны «IV», диаметром около 12 мм.
Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, упаковывается в картонные коробки, содержащие 10, 14, 28, 30 или 84 пленочные таблетки в блистерах, либо в картонные коробки, содержащие 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 или 84 x 1 пленочную таблетку в однодозовых блистерах, либо в групповые упаковки, содержащие 84 пленочные таблетки (3 упаковки по 28 пленочных таблеток).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
Тел. 22 209 70 00

Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Сан-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эльтромбопаг Сандоз, 12,5 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 12,5 мг, пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словения Эльтромбопаг Сандоз 12,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эльтромбопаг Сандоз, 25 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 25 мг, пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Эльтромбопаг Сандоз 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 50 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг – пленочные таблетки
Болгария Эльтромбопаг Сандоз/Елтромбопаг Сандоз
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Чехия Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 50 мг, пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания Эльтромбопаг Сандоз 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

Эльтромбопаг Сандоз, 75 мг
Австрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг – пленочные таблетки
Хорватия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Кипр Эльтромбопаг Сандоз
Дания Эльтромбопаг Сандоз
Эстония Эльтромбопаг Сандоз
Финляндия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Франция ЭЛЬТРОМБОПАГ САНДОЗ 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Германия Эльтромбопаг - 1 А Фарма 75 мг, пленочные таблетки
Греция Эльтромбопаг/Сандоз
Венгрия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия Эльтромбопаг Роэкс 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Италия Эльтромбопаг Сандоз
Латвия Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Литва Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Норвегия Эльтромбопаг Сандоз
Польша Эльтромбопаг Сандоз
Румыния Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Словакия Эльтромбопаг Сандоз
Словения Эльтромбопаг Сандоз 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция Эльтромбопаг Сандоз

{логотип ответственного субъекта}