Eltrombopag Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Sandoz, 25 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Sandoz, 50 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopag Sandoz, 75 mg, compresse rivestite con film
Eltrombopagum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Eltrombopag Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Eltrombopag Sandoz
3. Come prendere Eltrombopag Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Eltrombopag Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Eltrombopag Sandoz e a cosa serve

Eltrombopag Sandoz contiene eltrombopag, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore della trombopoietina. Il medicinale viene utilizzato per aumentare il numero di piastrine nel sangue del paziente. Le piastrine sono cellule del sangue che contribuiscono a ridurre il rischio di emorragia o a prevenirla.

• Eltrombopag Sandoz è utilizzato per il trattamento di un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia immune (primitiva) in pazienti di età superiore a 1 anno che sono stati precedentemente trattati con altri medicinali (corticosteroidi o immunoglobuline) senza successo.

La trombocitopenia immune è causata da un numero ridotto di piastrine (trombocitopenia). Le persone affette da trombocitopenia immune sono più soggette a emorragie. I sintomi che i pazienti con trombocitopenia immune possono riscontrare includono petecchie (piccole macchie rosse, piatte, simili a puntini sotto la pelle), ematomi, sanguinamento dal naso, sanguinamento delle gengive e difficoltà a fermare il sanguinamento in caso di tagli o traumi.

• Eltrombopag Sandoz può essere anche utilizzato per trattare un basso numero di piastrine (trombocitopenia) negli adulti affetti da epatite C cronica in cui il trattamento con interferone ha causato problemi a causa di effetti indesiderati. In molte persone con epatite C, il numero di piastrine è ridotto non solo a causa della malattia, ma anche a causa di alcuni farmaci antivirali utilizzati nel trattamento. L’assunzione di Eltrombopag Sandoz può aiutare il paziente a completare il trattamento antivirale completo (con peginterferone e ribavirina).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Eltrombopag Sandoz

Quando non utilizzare Eltrombopag Sandoz

• se il paziente è allergico all’eltromopag o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 sotto "Cosa contiene Eltrombopag Sandoz"). Si rivolga al medico se ritiene che quanto sopra riportato si riferisca al suo caso. Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare Eltrombopag Sandoz, parli con il medico:
• se il paziente ha problemi al fegato. I pazienti con un basso numero di piastrine e quelli con una malattia epatica avanzata (cronica) sono a maggior rischio di effetti indesiderati, inclusi danni epatici potenzialmente letali e trombosi. Se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino il rischio, il paziente sarà attentamente monitorato durante la terapia;
• se il paziente ha un rischio di sviluppare trombosi venose o arteriose, o se in famiglia si sono verificati frequentemente episodi di trombosi. Il rischio di trombosi può essere aumentato:
  • se il paziente è anziano
  • se il paziente è stato immobilizzato per un lungo periodo
  • se il paziente ha un tumore
  • se la paziente assume contraccettivi orali o terapia ormonale sostitutiva
  • se il paziente è stato recentemente sottoposto a intervento chirurgico o ha subito un trauma
  • se il paziente è in sovrappeso
  • se il paziente fuma
  • se il paziente ha una grave malattia epatica cronica Informi il medico prima di iniziare il trattamento se uno dei suddetti fattori riguarda il paziente. Non assuma Eltrombopag Sandoz a meno che il medico non ritenga che i benefici attesi superino il rischio di trombosi.
• se il paziente ha la cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• se il paziente ha altre malattie del sangue, come il sindrome mielodisplastico (Myelodysplastic Syndrome, MDS). Prima di iniziare Eltrombopag Sandoz, il medico effettuerà esami per escludere questa malattia. Se il paziente ha il MDS e assume questo medicinale, la malattia potrebbe peggiorare. Informi il medico se uno dei casi sopra descritti riguarda il paziente. Visita oculistica Il medico curante consiglierà controlli per individuare la cataratta. Se il paziente non effettua regolarmente visite oculistiche, il medico dovrà prescrivere controlli periodici. Potranno inoltre essere ricercati sanguinamenti nella retina (lo strato di cellule sensibili alla luce situato nella parte posteriore dell’occhio) o nelle sue vicinanze.

Sarà necessario effettuare esami regolari
Prima di iniziare Eltrombopag Sandoz, il medico effettuerà esami del sangue per valutare le cellule ematiche, inclusi i livelli di piastrine. Durante il trattamento, questi esami saranno ripetuti periodicamente.
Esami del sangue per valutare la funzionalità epatica
L’uso di eltrombopag può causare alterazioni negli esami del sangue che indicano possibili danni al fegato, come l’aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici, in particolare delle transaminasi (ALT e AST) e della bilirubina. Se il paziente sta seguendo un trattamento con interferone contemporaneamente a Eltrombopag Sandoz per la bassa conta piastrinica legata all’epatite C, alcune malattie epatiche potrebbero peggiorare.
Prima di iniziare Eltrombopag Sandoz e periodicamente durante il trattamento, saranno effettuati esami del sangue per valutare la funzionalità epatica. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Eltrombopag Sandoz se i livelli di queste sostanze aumentano eccessivamente o se compaiono altri segni di danno epatico.
Si raccomanda di leggere le informazioni al punto 4 del foglio illustrativo "Malattie epatiche".
Controllo del numero di piastrine
Se il paziente interrompe il trattamento con Eltrombopag Sandoz, è probabile che il numero di piastrine diminuisca nuovamente entro pochi giorni. Il numero di piastrine sarà monitorato e il medico curante discuterà con il paziente le opportune precauzioni.
Un numero eccessivamente elevato di piastrine può aumentare il rischio di trombosi. Tuttavia, le trombosi possono verificarsi anche quando il numero di piastrine è normale o basso. Il medico curante adeguerà la dose di Eltrombopag Sandoz per evitare un aumento eccessivo del numero di piastrine.
Si rivolga immediatamente al medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi di trombosi:

• gonfiore, dolore o sensibilità in una gamba
• comparsa improvvisa di affanno, specialmente con dolore al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (dello stomaco), aumento del volume dell’addome, sangue nelle feci.

Esami del midollo osseo
Nei pazienti con malattie del midollo osseo, medicinali come Eltrombopag Sandoz possono peggiorare tali condizioni. Alterazioni del midollo osseo possono manifestarsi con risultati anomali negli esami ematici. Il medico curante potrebbe decidere di effettuare esami diretti del midollo osseo durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz.
Esami per rilevare emorragie gastrointestinali
Se il paziente sta seguendo un trattamento con interferone contemporaneamente a Eltrombopag Sandoz, verrà monitorato per rilevare segni di emorragia gastrica o intestinale dopo la sospensione di Eltrombopag Sandoz.
Esami cardiaci
Il medico potrebbe ritenere necessario eseguire esami del cuore durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz, inclusi un elettrocardiogramma (ECG).
Anziani (65 anni e oltre)
I dati disponibili sull’uso di eltrombopag nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati. Si raccomanda cautela nell’uso di Eltrombopag Sandoz nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Bambini e adolescenti
Eltrombopag non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 1 anno con trombocitopenia immune.
Il medicinale non è raccomandato nemmeno nei pazienti di età inferiore a 18 anni con bassa conta piastrinica causata dall’epatite C virale.
Eltrombopag Sandoz e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, compresi quelli senza prescrizione medica e le vitamine.
Alcuni medicinali comunemente usati interagiscono con Eltrombopag Sandoz – sia quelli con prescrizione medica che quelli senza, nonché integratori minerali. Tra questi:

• medicinali antiacidi usati per il trattamento di indigestione, reflusso gastrico e ulcere (vedere anche "Quando assumere il medicinale" al punto 3)

• medicinali chiamati statine, usati per ridurre il colesterolo

• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, come lopinavir e (o) ritonavir

• ciclosporina, usata nei trapianti o in malattie autoimmuni

• minerali come ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio e zinco, che possono essere contenuti in integratori vitaminico-minerali (vedere anche "Quando assumere il medicinale" al punto 3)

• medicinali come metotrexato e topotecan, usati nel trattamento dei tumori.

Si consulti il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati. Alcuni di questi non devono essere assunti durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz; per altri potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio o l’intervallo di assunzione. Il medico rivedrà tutti i medicinali assunti dal paziente e modificherà il trattamento se necessario.
Se il paziente assume contemporaneamente medicinali anticoagulanti, il rischio di emorragia è aumentato. Il medico curante discuterà questo aspetto con il paziente.
Se il paziente assume corticosteroidi, danazolo e (o) azatioprina, le dosi di questi medicinali potrebbero essere ridotte o la loro assunzione potrebbe essere interrotta durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz.
Assunzione di Eltrombopag Sandoz con cibi e bevande
Non assuma Eltrombopag Sandoz con prodotti o bevande a base di latte, poiché il calcio presente nei prodotti lattiero-caseari interferisce con l’assorbimento del medicinale. Ulteriori informazioni, vedere "Quando assumere il medicinale" al punto 3.
Gravidanza e allattamento
Non assuma Eltrombopag Sandoz durante la gravidanza, a meno che il medico non lo indichi esplicitamente. Gli effetti di Eltrombopag Sandoz durante la gravidanza non sono noti.

• Informi il medico se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza.
• Durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz, deve utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per evitare la gravidanza.
• Informi il medico se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz.

Non allatti al seno durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz. Non si sa se il medicinale passi nel latte materno.
Informi il medico se la paziente sta allattando o intende allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Eltrombopag Sandoz può causare vertigini e altri effetti indesiderati che riducono la capacità di concentrazione.
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari, a meno che il paziente non sia certo che questi effetti non si manifestino.
Eltrombopag Sandoz contiene isomalto e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Eltrombopag Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose o il regime di somministrazione di Eltrombopag Sandoz a meno che non sia il medico o il farmacista a consigliarlo. Durante il trattamento con Eltrombopag Sandoz, il paziente sarà seguito da un medico esperto nella patologia di cui soffre.

Quale dose assumere

In caso di trombocitopenia immune primaria
Adulti e bambini (dai 6 ai 17 anni di età) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 50 mg di Eltrombopag Sandoz al giorno.
I pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica potrebbero richiedere un’iniziale dose inferiore pari a 25 mg.
Bambini (dai 1 ai 5 anni di età) – la dose iniziale abituale nella trombocitopenia immune primaria è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Sandoz al giorno.

In caso di epatite C
Adulti – la dose iniziale abituale nell’epatite C è di una compressa da 25 mg di Eltrombopag Sandoz al giorno. Nei pazienti di origine est-asiatica o sud-est asiatica, il trattamento deve essere avviato con la stessa dose pari a 25 mg.

L’effetto di Eltrombopag Sandoz può manifestarsi dopo 1-2 settimane. A seconda della risposta del paziente al trattamento con Eltrombopag Sandoz, il medico potrebbe decidere di modificare la dose giornaliera.

Come assumere le compresse
Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po’ d’acqua.

Quando assumere il medicinale
È necessario assicurarsi che –

• nelle 4 ore precedenti l’assunzione di Eltrombopag Sandoz
• e nelle 2 ore successive all’assunzione di Eltrombopag Sandoz
• il paziente non assuma:
• prodotti lattiero-caseari, come formaggio, burro, yogurt, gelati
• latte o bevande contenenti latte, yogurt o panna
• medicinali antiacido per il trattamento di indigestione e bruciore di stomaco
• integratori vitaminici e minerali contenenti ferro, calcio, magnesio, alluminio, selenio, zinco.

Se queste indicazioni non vengono rispettate, Eltrombopag Sandoz non verrà adeguatamente assorbito dall’organismo.

Si consiglia di consultare il medico per ulteriori informazioni riguardo ai cibi e alle bevande appropriati.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Eltrombopag Sandoz
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, mostrare loro il contenitore del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente sarà attentamente monitorato per rilevare eventuali effetti indesiderati e per iniziare tempestivamente il trattamento appropriato.

Dimenticanza di assumere Eltrombopag Sandoz
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere più di una dose di Eltrombopag Sandoz al giorno.

Interruzione del trattamento con Eltrombopag Sandoz
Non interrompere il trattamento con Eltrombopag Sandoz senza aver consultato il medico. Se il medico consiglia di interrompere il trattamento, il numero di piastrine nel sangue del paziente sarà controllato settimanalmente per quattro settimane. Vedere anche “Sanguinamento o comparsa di ematomi dopo l’interruzione del trattamento” al punto 4.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sintomi da tenere sotto controllo: rivolgersi al medico
Nei pazienti che assumono Eltrombopag Sandoz per il trattamento della trombocitopenia immunologica primaria o per la bassa conta piastrinica associata all’epatite C, possono manifestarsi sintomi di effetti indesiderati gravi. È importante informare il medico se si verificano tali sintomi.
Aumentato rischio di trombosi
In alcuni pazienti può aumentare il rischio di trombosi, e farmaci come Eltrombopag Sandoz possono aggravare tale rischio. Il blocco improvviso di un vaso sanguigno causato da un trombo è un effetto indesiderato non comune e può verificarsi in non più di 1 paziente su 100.
È necessario ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente manifesta sintomi di trombosi come:

• gonfiore, dolore, sensazione di calore, arrossamento o sensibilità in una gamba
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente con dolore acuto al torace o accelerazione del respiro
• dolore addominale (allo stomaco), aumento del volume addominale, sangue nelle feci.

Disturbi epatici
Il medicinale Eltrombopag Sandoz può causare alterazioni evidenziabili tramite esami del sangue e che possono indicare un danno epatico. I disturbi della funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi negli esami del sangue) sono comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 10. Altri problemi epatici sono non comuni e possono interessare non più di 1 paziente su 100.
Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi di disturbi epatici:

• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro anomalo, rivolgersi immediatamente al medico.

Sanguinamento o formazione di ematomi dopo l’interruzione del trattamento
Solitamente entro due settimane dall’interruzione del trattamento con Eltrombopag Sandoz, il numero di piastrine nel paziente torna ai livelli precedenti all’inizio della terapia. Una bassa conta piastrinica può aumentare il rischio di sanguinamento o formazione di ematomi.
Il medico controllerà il numero di piastrine nel paziente per almeno 4 settimane dopo l’interruzione di Eltrombopag Sandoz.
Informare il medico se, dopo l’interruzione di Eltrombopag Sandoz, il paziente manifesta ematomi o sanguinamento.
In alcuni pazienti si possono verificare emorragie gastrointestinali dopo la sospensione di peginterferone, ribavirina ed eltrombopag. I sintomi includono:

• feci nere e catramose (cambiamento di colore delle feci è un effetto indesiderato non comune che può interessare non più di 1 paziente su 100)
• sangue nelle feci
• vomito di sangue o di materiale simile al caffè macinato
  Informare immediatamente il medico se si manifestano uno o più di questi sintomi.
  I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in pazienti adulti con trombocitopenia immunologica primaria:

Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse, raffreddore
• nausea, diarrea
• dolore alla schiena

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, AlAT)

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• influenza, herpes labiale, polmonite, irritazione e infiammazione (edema) dei seni paranasali, infiammazione (edema) e infezione delle tonsille, infezione polmonare, sinusale, nasale e della gola, gengivite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• perdita di appetito
• disturbi del sonno, depressione
• ridotta sensibilità cutanea, sensazione di formicolio, puntura o intorpidimento, sonnolenza, emicrania
• disturbi oculari, inclusi risultati anomali degli esami oculari, secchezza oculare, dolore oculare e visione offuscata
• dolore all’orecchio, sensazione di vertigine (capogiri)
• dolore, gonfiore e sensibilità in una delle gambe (solitamente al polpaccio) con riscaldamento della pelle nell’area interessata (sintomi di trombosi venosa profonda), gonfiore locale contenente sangue da un vaso danneggiato (ematoma), vampate di calore
• secrezione nasale
• disturbi della bocca, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali, dolore ai denti, vomito, dolore addominale, flatulenza
• alterazioni della funzionalità epatica
• alterazioni cutanee comprendenti: eccessiva sudorazione, eruzione cutanea pruriginosa e rilevata, macchie rosse, cambiamenti nell’aspetto della pelle, perdita di capelli
• dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, dolore osseo
• emissione di urina schiumosa con bolle d’aria (sintomi di presenza di proteine nelle urine)
• mestruazioni abbondanti
• febbre elevata, sensazione di calore, dolore al torace, sensazione di debolezza

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento dell’eosinofilia, aumento del numero di globuli bianchi (leucocitosi)
• aumento della concentrazione di acido urico, riduzione della concentrazione di potassio
• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, AspAT), aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta dal fegato)
• aumento della concentrazione di alcune proteine, aumento della concentrazione di creatinina
• aumento dell’attività della fosfatasi alcalina

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• infezione della pelle
• cancro del retto e del colon
• reazione allergica
• perdita di appetito, gonfiore doloroso delle articolazioni causato da acido urico (gotta)
• mancanza di interesse, alterazioni dell’umore, pianto incontrollabile o improvviso
• disturbi dell’equilibrio, del linguaggio e della funzione nervosa, tremori, paralisi di un lato del corpo, emicrania con aura, danno nervoso, dilatazione o edema dei vasi sanguigni che causa mal di testa
• disturbi oculari, inclusi lacrimazione eccessiva, opacizzazione del cristallino (cataratta), emorragia retinica, secchezza oculare
• accelerazione del battito cardiaco, battito irregolare, colorazione bluastra della pelle, aritmie (prolungamento dell’intervallo QT), che possono essere sintomi di disturbi cardiaci e vascolari, interruzione del flusso sanguigno in una parte del cuore
• possibile dolore, gonfiore e (o) arrossamento intorno a una vena, che possono indicare trombosi venosa, trombo, arrossamento
• improvvisa mancanza di respiro, specialmente associata a dolore acuto al torace e (o) accelerazione del respiro, che possono indicare trombosi polmonare (vedi “Aumentato rischio di trombosi” al punto 4), perdita di funzionalità di una parte del polmone causata dall’ostruzione dell’arteria polmonare, malattie nasali, della gola e dei seni paranasali, disturbi respiratori durante il sonno
• disturbi della bocca, inclusi secchezza o dolore orale, dolore alla lingua, sanguinamento gengivale, disagio orale, vesciche o ulcere orali e della gola; disturbi gastrointestinali comprendenti evacuazioni frequenti, intossicazione alimentare, sangue nelle feci, vomito con sangue, emorragia rettale, cambiamento del colore delle feci, gonfiore addominale, stitichezza
• colorazione gialla della pelle e (o) dolore addominale, che possono indicare ostruzione del dotto biliare, alterazioni epatiche, danno epatico causato da infiammazione (vedi “Disturbi epatici” al punto 4), danno epatico indotto da farmaco
• sensazioni dolorose o anomale della pelle, alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito e sudorazione
• debolezza muscolare
• malattie renali comprendenti: nefrite, eccessiva emissione di urina di notte, insufficienza renale, presenza di globuli bianchi nelle urine
• sensazione di calore, ansia, sanguinamento intorno al catetere (se presente), arrossamento o gonfiore nell’area della ferita, malessere generale, sensazione di corpo estraneo
• scottatura solare

Non comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami di laboratorio:

• alterazioni della forma dei globuli rossi, riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica), aumento dei mielociti, aumento dei granulociti neutrofili segmentati, presenza di globuli bianchi in via di sviluppo, che può indicare alcune malattie, aumento del numero di piastrine, aumento della concentrazione di emoglobina
• riduzione della concentrazione di calcio
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di proteine nelle urine
• aumento della concentrazione di albumina nel sangue, aumento della concentrazione di proteine totali, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, aumento del pH delle urine

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in bambini (da 1 a 17 anni) con ITP:
Se questi effetti indesiderati peggiorano, informare il medico curante, il farmacista o l’infermiere.
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 bambino su 10):

• infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori)
• tosse
• nausea, diarrea, dolore addominale
• febbre elevata

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 bambino su 10):

• difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
• prurito nasale, rinite o ostruzione nasale, dolore alla gola, raffreddore, iperemia della mucosa nasale e starnuti, dolore a naso e gola
• dolore ai denti, disturbi della bocca, inclusi secchezza orale, dolore orale, ipersensibilità della lingua, sanguinamento gengivale, ulcere orali

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in relazione al trattamento con eltrombopag in associazione con peginterferone e ribavirina in pazienti con epatite C:
Molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10):

• perdita di appetito
• mal di testa
• tosse
• nausea, diarrea
• prurito, gonfiore delle mani o dei piedi, perdita anomala di capelli
• dolore muscolare, debolezza muscolare
• febbre, sensazione di affaticamento, sintomi simil-influenzali, debolezza, brividi

Molto comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni urinarie, infezioni nasali, sinusali, della gola e delle vie respiratorie superiori, raffreddore (infezione delle vie respiratorie superiori), bronchite, rinite, faringite, stomatite, sintomi simil-influenzali, secchezza orale, dolore o infiammazione della bocca, dolore ai denti, raffreddore
• perdita di peso
• disturbi del sonno, sonnolenza anomala, depressione, ansia
• vertigini, difficoltà di concentrazione e memoria, alterazioni dell’umore, disfunzione cerebrale causata da danno epatico, formicolio o intorpidimento di mani o piedi
• disturbi visivi, inclusi: opacizzazione del cristallino (cataratta), secchezza oculare, piccole macchie gialle sulla retina, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), emorragia retinica
• sensazione di vertigine (capogiri)
• battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni)
• mancanza di respiro, tosse con espettorazione, rinite, dolore alla gola e sensazione di disagio durante la deglutizione
• disturbi gastrointestinali comprendenti: vomito, dolore addominale, dispepsia, stitichezza, gonfiore addominale, alterazioni del gusto, emorroidi, dolore o disagio allo stomaco, dilatazione e sanguinamento nell’esofago, dolore ai denti
• malattie epatiche, inclusi tumore epatico, colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), danno epatico indotto da farmaco (vedi sopra “Disturbi epatici” al punto 4)
• alterazioni cutanee, inclusi: eruzione cutanea, secchezza della pelle, orticaria, arrossamento della pelle, prurito, sudorazione eccessiva, escrescenze anomale sulla pelle, perdita di capelli
• dolore articolare, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore agli arti (gambe, braccia, mani o piedi), crampi muscolari
• irritabilità, malessere generale, reazione cutanea come arrossamento, gonfiore e dolore nel sito di iniezione, dolore al torace e sensazione di disagio, accumulo di liquido nel corpo o negli arti con gonfiore
• depressione, ansia, disturbi del sonno, nervosismo
• febbre, mal di testa

Comuni effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento della concentrazione di zucchero (glucosio) nel sangue, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di granulociti neutrofili, riduzione della concentrazione di albumina nel sangue, riduzione della concentrazione di emoglobina, aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (sostanza prodotta nel fegato), alterazioni dell’attività degli enzimi coinvolti nella coagulazione del sangue

Non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100):

• gastroenterite (influenza intestinale), dolore alla gola
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia) causata dalla distruzione eccessiva dei globuli rossi (anemia emolitica)
• confusione mentale, agitazione
• vesciche o ulcere orali, gastrite
• trombosi nella vena che porta sangue al fegato (possibile danno epatico e/o sistema digestivo), insufficienza epatica
• alterazioni cutanee, inclusi cambiamenti di colore, desquamazione, arrossamento, prurito, lesioni cutanee e sudorazione notturna
• coagulazione anomala del sangue nei piccoli vasi con insufficienza renale, dolore durante la minzione
• eruzione cutanea, formazione di ematomi nel sito di iniezione, disagio al torace
• aritmie (prolungamento dell’intervallo QT)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Eltrombopag Sandoz

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo agli adulti e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari avvertenze per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Eltrombopag Sandoz

• La sostanza attiva di Eltrombopag Sandoz è l'eltrombopag olamina.

Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 12,5 mg di eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 25 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 25 mg di eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 50 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 50 mg di eltrombopag.
Eltrombopag Sandoz, 75 mg: ogni compressa rivestita contiene eltrombopag olamina corrispondente a 75 mg di eltrombopag.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, povidone (K29/32), isomalto, silicato di calcio, amido carbossimetilato sodico (tipo A), stearato di magnesio (nucleo della compressa); ipromellosa 2910 (5 mPas), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), triacetina (rivestimento della compressa).
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg e 50 mg, compresse rivestite contengono inoltre ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto di Eltrombopag Sandoz e contenuto della confezione
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg è un compressa rotonda, biconvessa, rivestita (compressa), di colore arancione fino al marrone, con impresso "I" su un lato, di diametro circa 5,5 mm.
Eltrombopag Sandoz, 25 mg è un compressa rotonda, biconvessa, rivestita (compressa), di colore rosa scuro, con impresso "II" su un lato, di diametro circa 8 mm.
Eltrombopag Sandoz, 50 mg è un compressa rotonda, biconvessa, rivestita (compressa), di colore rosa, con impresso "III" su un lato, di diametro circa 10 mm.
Eltrombopag Sandoz, 75 mg è un compressa rotonda, biconvessa, rivestita (compressa), di colore rosso fino al marrone, con impresso "IV" su un lato, di diametro circa 12 mm.
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, è confezionato in scatole di cartone contenenti 10, 14, 28, 30 o 84 compresse rivestite in blister oppure in scatole di cartone contenenti 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 o 84 x 1 compressa rivestita in blister monodose, oppure in confezioni multiple contenenti 84 compresse rivestite (3 confezioni da 28 compresse rivestite).
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00

Produttore
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L.
c/ Castelló, 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo ai seguenti nomi:
Eltrombopag Sandoz, 12,5 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg – Filmtabletten
Croazia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmom obložene tablete
Cipro Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Germania Eltrombopag - 1 A Pharma 12,5 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Ungheria Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 12.5 mg film-coated tablets
Lettonia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 12,5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia Eltrombopag Sandoz
Romania Eltrombopag Sandoz 12,5 mg comprimate filmate
Slovenia Eltrombopag Sandoz 12,5 mg filmsko obložene tablete

Eltrombopag Sandoz, 25 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 25 mg – Filmtabletten
Bulgaria Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croazia Eltrombopag Sandoz 25 mg filmom obložene tablete
Cipro Eltrombopag Sandoz
Repubblica Ceca Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Finlandia Eltrombopag Sandoz 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ELTROMBOPAG SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Germania Eltrombopag - 1 A Pharma 25 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Ungheria Eltrombopag Sandoz 25 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 25 mg film-coated tablets
Italia Eltrombopag Sandoz
Lettonia Eltrombopag Sandoz 25 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 25 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegia Eltrombopag Sandoz
Polonia Eltrombopag Sandoz
Romania Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimate filmate
Slovacchia Eltrombopag Sandoz
Slovenia Eltrombopag Sandoz 25 mg filmsko obložene tablete
Spagna Eltrombopag Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz, 50 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 50 mg – Filmtabletten
Bulgaria Eltrombopag Sandoz/Елтромбопаг Сандоз
Croazia Eltrombopag Sandoz 50 mg filmom obložene tablete
Cipro Eltrombopag Sandoz
Repubblica Ceca Eltrombopag Sandoz
Danimarca Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Finlandia Eltrombopag Sandoz 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ELTROMBOPAG SANDOZ 50 mg, comprimé pelliculé
Germania Eltrombopag - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Ungheria Eltrombopag Sandoz 50 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 50 mg film-coated tablets
Italia Eltrombopag Sandoz
Lettonia Eltrombopag Sandoz 50 mg apvalkotās tabletes
Lituania Eltrombopag Sandoz 50 mg plėvele dengtos tabletės
Norvegia Eltrombopag Sandoz
Polonia Eltrombopag Sandoz
Romania Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimate filmate
Slovacchia Eltrombopag Sandoz
Slovenia Eltrombopag Sandoz 50 mg filmsko obložene tablete
Spagna Eltrombopag Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Svezia Eltrombopag Sandoz

Eltrombopag Sandoz, 75 mg
Austria Eltrombopag Sandoz 75 mg – Filmtabletten
Croazia Eltrombopag Sandoz 75 mg filmom obložene tablete
Cipro Eltrombopag Sandoz
Danimarca Eltrombopag Sandoz
Estonia Eltrombopag Sandoz
Finlandia Eltrombopag Sandoz 75 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia ELTROMBOPAG SANDOZ 75 mg, comprimé pelliculé
Germania Eltrombopag - 1 A Pharma 75 mg Filmtabletten
Grecia Eltrombopag/Sandoz
Ungheria Eltrombopag Sandoz 75 mg filmtabletta
Irlanda Eltrombopag Rowex 75 mg film-coated tablets
Italia Eltrombopag Sandoz
Lettonia Eltrombopag Sandoz 75 mg apvalkotās tabletes
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Norvegia Eltrombopag Sandoz
Polonia Eltrombopag Sandoz
Romania Eltrombopag Sandoz 75 mg comprimate filmate
Slovacchia Eltrombopag Sandoz
Slovenia Eltrombopag Sandoz 75 mg filmsko obložene tablete
Svezia Eltrombopag Sandoz

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