Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Elenium, 5 мг, драже
Elenium, 10 мг, драже
Elenium, 25 мг, драже
Chlordiazepoxidum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте данный листок-вкладыш, так как он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте этот листок-вкладыш, чтобы при необходимости иметь возможность перечитать его снова.
При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или медсестре.
Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Элениум и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Элениум
Как применять Элениум
Возможные побочные эффекты
Как хранить Элениум
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Элениум и для чего он применяется

Элениум содержит в качестве активного вещества хлордиазепоксид, который относится к группе препаратов, называемых бензодиазепинами. Хлордиазепоксид обладает противотревожным, успокаивающим, умеренным снотворным действием, а также уменьшает напряжение скелетных мышц.
Элениум применяется кратковременно (в течение 2–4 недель) для лечения:

тревожных состояний различного происхождения;
тревожных состояний, связанных с бессонницей;
острого алкогольного абстинентного синдрома;
состояний повышенного напряжения скелетных мышц.

2. Важная информация перед применением препарата Элениум
Когда не следует применять препарат Элениум
Если у пациента установлено:

повышенная чувствительность (аллергия) к хлордиазепоксиду или другим препаратам группы бензодиазепинов, либо к любому из компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
тяжёлая дыхательная недостаточность независимо от причины;
синдром обструктивного апноэ сна (частые, кратковременные остановки дыхания во сне);
тяжёлая печеночная недостаточность;
фобии, навязчивые состояния (тревожные расстройства, вызванные необоснованными страхами и мыслями [обсессивные состояния]);
хронические психозы;
миастения (заболевание, вызывающее ослабление мышц и чрезмерную усталость).

Предупреждения и меры предосторожности
Общие сведения о побочных эффектах, наблюдаемых при лечении бензодиазепинами и другими препаратами, действие которых схоже с бензодиазепинами, которые следует учитывать при применении препарата Элениум.
Толерантность
После применения препарата Элениум в течение нескольких недель его эффективность может снизиться.
Зависимость
Длительное применение Элениума может привести к развитию психической и физической зависимости.
Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и выше у пациентов, страдающих зависимостью от лекарств, алкоголя, наркотиков, а также у пациентов с расстройствами личности.
Симптомы отмены
После резкой отмены препарата у пациента могут возникнуть симптомы отмены, такие как: головные боли, мышечные боли, усиление тревожности, напряжение, возбуждение, двигательное беспокойство, дезориентация, нарушения сна, раздражительность. В более тяжёлых случаях могут возникать: потеря ощущения реальности, нарушения личности, повышенная чувствительность к звуку, прикосновениям, свету, шуму, ощущение покалывания и онемения конечностей, галлюцинации и бред, эпилептические судороги.
Феномен «отскока» и тревожность
При отмене препарата Элениум может наблюдаться кратковременное обострение симптомов, которые были причиной применения препарата (так называемый феномен «отскока»). Этим симптомам часто сопутствуют изменения настроения, тревожность, нарушения сна и бессонница. Для минимизации риска возникновения этих симптомов рекомендуется постепенно снижать дозу препарата.
Последующая амнезия (невозможность вспомнить события после применения препарата)
Элениум может вызывать последующую амнезию (затруднение в обучении и запоминании новой информации — новые данные не сохраняются надолго). Такое состояние чаще всего возникает в течение нескольких часов после приёма препарата, особенно при высоких дозах. Если врач рекомендовал принимать препарат Элениум один раз в сутки, для снижения риска развития последующей амнезии рекомендуется принимать препарат за полчаса до сна и обеспечить соответствующие условия для непрерывного сна продолжительностью 7–8 часов.
Психические и парадоксальные реакции
У детей и пожилых людей возрастает риск нежелательных психических и парадоксальных (противоположных ожидаемым) реакций, таких как: тревожность, возбуждение, раздражительность, агрессия, приступы гнева, бред, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, нарушения поведения.
При возникновении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение при депрессии
Перед применением препарата Элениум необходимо сообщить врачу о наличии любых психических заболеваний, а также о возможных попытках самоубийства. Применение препарата Элениум у таких пациентов может усилить симптомы депрессии, включая суицидальные мысли.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста должны получать меньшие дозы препарата Элениум (см. раздел 3), поскольку существует риск усиления побочных эффектов, в основном нарушений ориентации и координации движений (падения, травмы).
Дети и подростки — безопасность и эффективность препарата не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.
Если у пациента имеются следующие состояния, перед приёмом препарата необходимо сообщить об этом врачу:

хроническая дыхательная недостаточность;
печеночная и (или) почечная недостаточность;
зависимость от алкоголя, наркотиков или лекарств. У этой группы пациентов существует высокая вероятность развития привыкания и психической и физической зависимости. Поэтому такие пациенты должны применять препарат Элениум только под строгим контролем врача.

Взаимодействие Элениума с другими препаратами
Сообщите врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или принимали недавно, а также о препаратах, которые вы планируете принимать.
Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

флувоксамин, флуоксетин и другие препараты, применяемые при лечении психических заболеваний;
препараты, применяемые при бессоннице;
препараты, применяемые при аллергических заболеваниях, которые могут вызывать сонливость;
препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин, гидантоин);
препараты, применяемые при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин, омепразол, цизаприд);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулёза);
эритромицин (антибиотик);
кетоконазол (противогрибковый препарат);
препараты, применяемые для общей анестезии;
наркотические анальгетики (например, морфин, кодеин);
препараты, расслабляющие скелетные мышцы (например, баклофен);
препараты, применяемые при болезни Паркинсона (например, леводопа);
дисульфирам (применяется при лечении алкоголизма);
алкоголь: употребление алкоголя во время лечения препаратом Элениум может усиливать его действие и приводить к возникновению парадоксальных реакций, таких как: психомоторное возбуждение, агрессивное поведение (см. раздел 2; Предупреждения и меры предосторожности).
опиоиды: одновременное применение препарата Элениум и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при заместительной терапии [лечение зависимостей], некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (дыхательная депрессия), комы, а также может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначит препарат Элениум одновременно с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Пациент должен сообщить врачу обо всех принимаемых им опиоидных препаратах и строго соблюдать рекомендации врача по дозировке. Может быть полезным сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о возможности появления указанных симптомов.
При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Элениум не следует принимать во время беременности.
Хлордиазепоксид проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и механизмами
Во время лечения препаратом Элениум не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть ограничена из-за возникновения сонливости, нарушений концентрации или других побочных эффектов, снижающих концентрацию (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Препарат Элениум содержит моногидрат лактозы и сахарозу.
Препарат Элениум в дозе 5 мг, 10 мг или 25 мг содержит моногидрат лактозы и сахарозу. Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Элениум содержит натрий
Препарат Элениум в дозе 5 мг, 10 мг или 25 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку-драже, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Элениум в дозе 25 мг содержит лак красителя апельсинового (Е110)
Препарат Элениум в дозе 25 мг содержит лак красителя апельсинового (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Элениум

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослым

Тревожные состояния — обычно применяют до 30 мг в сутки, разделённых на приёмы, каждые 6–8 часов. В особых случаях врач может увеличить дозу. Не следует превышать максимальную суточную дозу 100 мг.
Тревожные состояния, сопровождающиеся бессонницей — 10 мг до 30 мг однократно перед сном.
При возбуждении в остром алкогольном абстинентном синдроме — 25 мг до 100 мг. При необходимости дозу можно повторить через 2–4 часа, не превышая 200 мг в сутки. Затем дозу постепенно снижают до поддерживающей — наименьшей, достаточной для контроля симптомов возбуждения.
При повышенном мышечном напряжении — 10 мг до 30 мг в сутки, разделённых на приёмы.

Детям
Применение хлордиазепоксида у детей не рекомендуется.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
Врач определяет дозировку индивидуально для каждого пациента в зависимости от степени дисфункции органа.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста более чувствительны к препаратам, действующим на центральную нервную систему. При применении препарата Элениум у данной группы пациентов рекомендуется назначать наименьшую эффективную дозу. Доза не должна превышать половины дозы, рекомендованной взрослым.
Если в процессе применения препарата пациент ощущает, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения определяет врач.
Способ применения
Таблетки Элениум следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Врач начинает лечение с наименьшей эффективной дозы и при необходимости постепенно её увеличивает.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Элениум
Симптомами передозировки являются нарушения сознания, сонливость, спутанность сознания, невнятная речь. В тяжёлых случаях отравления могут наблюдаться: двигательная атаксия, гипотензия, ослабление мышечной силы, нарушение дыхания, кома и даже смерть.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Следует взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы медицинский персонал мог точно определить, какой препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Элениум
Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять следующую дозу как можно скорее после того, как вспомнит. Однако, если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принять следующую дозу по графику. Если пациент пропустил две или более доз, необходимо обратиться к врачу.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение применения препарата Элениум
Не следует прекращать применение препарата, если это не рекомендовано врачом. Возможен повторный возврат симптомов заболевания. Если врач принял решение о прекращении применения препарата, дозу следует постепенно уменьшать в течение нескольких дней.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Если появляются какие-либо из перечисленных ниже нежелательных симптомов, необходимо немедленно
сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи
в больнице:

дезориентация, состояния возбуждения и гиперактивности, депрессия с суицидальными наклонностями, тревожность, раздражительность, галлюцинации, кошмары, иллюзии (видение или слышание вещей, которых нет), психозы (потеря контакта с реальностью), необычное поведение. Эти нарушения чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов или у пациентов с психическими заболеваниями. Частоту появления этих симптомов невозможно определить на основании имеющихся данных.

Другие побочные действия, которые могут возникнуть при лечении препаратом Элениум
Следующие побочные действия возникают часто (реже чем у 1 из 10 пациентов):

ощущение сонливости, головокружение, замедление реакции — могут возникать в первые несколько дней лечения у пожилых пациентов и обычно исчезают в ходе дальнейшего курса лечения.

Следующие побочные действия возникают редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов):

тошнота, желудочные расстройства, ощущение сухости во рту, запоры
нарушения речи, изменения полового влечения — в основном наблюдаются у пациентов, принимающих высокие дозы препарата
нарушения памяти

Следующие побочные действия возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

анафилактические реакции

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных):

изменение количества некоторых типов кровяных клеток
сыпь, зуд, крапивница (аллергические реакции)
отсутствие аппетита
парадоксальные реакции — психомоторное беспокойство, бессонница, повышенная возбудимость и агрессивность, мышечное дрожание, судороги. Парадоксальные реакции чаще всего возникают после употребления алкоголя, у пожилых пациентов и у пациентов с психическими заболеваниями.
психическая и физическая зависимость (даже при терапевтических дозах хлордиазепоксида) — более подвержены пациенты, злоупотребляющие алкоголем или лекарствами. Внезапное прекращение лечения может вызвать синдром отмены.
депрессия (может проявиться ранее существовавшая, но не диагностированная депрессия)
нарушения зрения (неясное, двоение в глазах)
замедление сердечного ритма, боль в груди
незначительное снижение артериального давления
незначительное повышение активности печеночных ферментов, нарушения функции печени с развитием желтухи (пожелтение кожи, склер глаз)
мышечное дрожание, мышечная слабость, судороги
задержка мочеиспускания, недержание мочи
нарушения менструального цикла
общая слабость, обмороки, падения.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские, 181C; 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Элениум

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защитить от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Элениум
Активным веществом препарата является хлордиазепоксид.
Элениум 5 мг
Одна таблетка содержит 5 мг хлордиазепоксида.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, лак хинолинового желтого (Е104), диоксид титана, опаглос 6000, сахароза.
Элениум 10 мг
Одна таблетка содержит 10 мг хлордиазепоксида.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, лак зелёный (индигоцен (Е132) + хинолиновый жёлтый (Е104)), диоксид титана, опаглос 6000, сахароза.
Элениум 25 мг
Одна таблетка содержит 25 мг хлордиазепоксида.
Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), желатин,
полисорбат 80, тальк, стеарат магния, лактоза моногидрат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, тальк, мальтодекстрин, лак апельсинового жёлтого (Е110), диоксид титана, опаглос 6000, сахароза.
Как выглядит лекарство Элениум и что содержит упаковка
Элениум, 5 мг: жёлтые драже, круглые, двояковыпуклые
Элениум, 10 мг: зелёные драже, круглые, двояковыпуклые
Элениум, 25 мг: оранжевые драже, круглые, двояковыпуклые
Упаковка: 20 драже
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы в Тархомине «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного субъекта.