Elenium

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Elenium, 5 mg, compresse rivestite con film
Elenium, 10 mg, compresse rivestite con film
Elenium, 25 mg, compresse rivestite con film
Chlordiazepoxidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Elenium e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Elenium
3. Come prendere Elenium
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Elenium
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Elenium e a cosa serve

Elenium contiene come principio attivo il chlordiazepossido, appartenente al gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine. Il chlordiazepossido ha proprietà ansiolitiche, sedative, un lieve effetto ipnotico e riduce la tensione dei muscoli scheletrici.
Elenium è indicato per un uso a breve termine (da 2 a 4 settimane) nel trattamento di:

• stati ansiosi di diversa origine;
• stati ansiosi associati all’insonnia;
• sindrome da astinenza acuta da alcol;
• stati di aumento della tensione muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Elenium
Quando non deve prendere Elenium

Se ha uno dei seguenti problemi:

• ipersensibilità (allergia) al chlordiazepossido o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• grave insufficienza respiratoria indipendentemente dalla causa;
• sindrome delle apnee notturne (interruzioni brevi e frequenti del respiro durante il sonno);
• grave insufficienza epatica;
• fobie, ossessioni (disturbi d’ansia dovuti a timori e pensieri immotivati [stati ossessivi]);
• psicosi croniche;
• miastenia (malattia che causa debolezza muscolare e affaticamento eccessivo).

Avvertenze e precauzioni

Informazioni generali sugli effetti osservati con il trattamento a base di benzodiazepine e altri medicinali con azione simile alle benzodiazepine, da considerare quando si assume Elenium.

Tolleranza
Dopo alcune settimane di trattamento con Elenium, l’efficacia del medicinale può diminuire.

Dipendenza
L’uso prolungato di Elenium può causare dipendenza psichica e fisica.
Il rischio di sviluppare dipendenza aumenta con l’aumento della dose e della durata del trattamento ed è maggiore nei pazienti con dipendenza da medicinali, alcol, droghe o nei pazienti con disturbi della personalità.

Sintomi da astinenza
L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza come: mal di testa, dolori muscolari, aumento dell’ansia, tensione, eccitazione, agitazione motoria, disorientamento, disturbi del sonno, irritabilità. Nei casi più gravi possono manifestarsi: perdita della percezione della realtà, alterazioni della personalità, ipersensibilità a suoni, tatto, luce, rumore, sensazione di formicolio e intorpidimento agli arti, allucinazioni e deliri, crisi epilettiche.

Fenomeno da rimbalzo e ansia
Durante la sospensione di Elenium può verificarsi una ricomparsa transitoria dei sintomi aggravati che avevano motivato l’assunzione del medicinale (cosiddetto fenomeno da rimbalzo). A tali sintomi spesso si accompagnano alterazioni dell’umore, ansia, disturbi del sonno e insonnia. Per ridurre al minimo il rischio di tali effetti, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose del medicinale.

Amnesia post-assunzione (incapacità di ricordare eventi dopo l’assunzione del medicinale)
Elenium può causare amnesia post-assunzione (difficoltà nell’apprendimento e nel ricordare nuove informazioni – i nuovi dati non vengono memorizzati in modo duraturo). Tale condizione si verifica solitamente entro poche ore dall’assunzione del medicinale, specialmente a dosi elevate. Se il medico ha prescritto di assumere Elenium una volta al giorno, per ridurre il rischio di amnesia post-assunzione si raccomanda di prendere il medicinale mezz’ora prima di andare a letto e di garantire condizioni adeguate per un sonno continuo e ininterrotto della durata di 7-8 ore.

Reazioni psichiche e paradossali
Nei bambini e negli anziani aumenta il rischio di reazioni psichiche anomale e paradossali (contrarie a quelle attese), come: ansia, eccitazione, irritabilità, aggressività, scoppi d’ira, deliri, incubi, allucinazioni, psicosi, disturbi del comportamento.
In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Uso in caso di depressione
Prima di assumere Elenium, informi il medico di eventuali disturbi psichici o tentativi di suicidio. L’assunzione di Elenium in questi pazienti può aggravare i sintomi depressivi, inclusi pensieri suicidi.

Gruppi di pazienti specifici
Negli anziani devono essere somministrate dosi inferiori di Elenium (vedere paragrafo 3), a causa della possibile intensificazione degli effetti indesiderati, in particolare alterazioni dell’orientamento e della coordinazione motoria (cadute, lesioni).
Bambini e adolescenti – la sicurezza e l’efficacia di Elenium non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni; pertanto, l’uso di questo medicinale in questa fascia d’età non è raccomandato.

Informi il medico se ha uno dei seguenti problemi:

• insufficienza respiratoria cronica;
• insufficienza epatica e/o renale;
• dipendenza da alcol, droghe o medicinali. In questi pazienti esiste un’elevata probabilità di sviluppare abitudine e dipendenza psichica e fisica. Pertanto, questi pazienti devono assumere Elenium solo sotto stretto controllo medico.

Elenium e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Questo è particolarmente importante se assume uno dei seguenti medicinali:

• fluvoxamina, fluoxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche;
• medicinali utilizzati per l’insonnia;
• medicinali utilizzati per le allergie, che possono causare sonnolenza;
• medicinali utilizzati per l’epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina, idantoina);
• medicinali utilizzati per l’ulcera gastrica e duodenale (ad es. cimetidina, omeprazolo, cisapride);
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi);
• eritromicina (antibiotico);
• ketoconazolo (antimicotico);
• medicinali utilizzati per l’anestesia generale;
• analgesici oppioidi (ad es. morfina, codeina);
• medicinali miorilassanti (ad es. baclofene);
• medicinali utilizzati nella malattia di Parkinson (ad es. levodopa);
• disulfiram (utilizzato nel trattamento dell’alcolismo);
• alcol: il consumo di alcol durante il trattamento con Elenium può potenziarne gli effetti e causare reazioni paradossali come eccitazione psicomotoria e comportamento aggressivo (vedere paragrafo 2; Avvertenze e precauzioni).
• oppioidi: l’uso contemporaneo di Elenium e di oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva [trattamento delle dipendenze], alcuni medicinali per la tosse) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Pertanto, l’uso combinato di questi medicinali può essere preso in considerazione solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.

Se tuttavia il medico prescrive Elenium contemporaneamente agli oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali oppioidi che assume e seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari della possibilità che si manifestino tali sintomi.
In caso di comparsa di tali sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere Elenium durante la gravidanza.
Il chlordiazepossido passa nel latte materno. Se necessario assumere il medicinale, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Elenium non deve guidare né usare macchinari.
La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può risultare compromessa a causa della comparsa di sonnolenza, disturbi della concentrazione o altri effetti indesiderati che riducono la concentrazione (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Elenium contiene lattosio monoidrato e saccarosio
Elenium 5 mg, 10 mg e 25 mg contiene lattosio monoidrato e saccarosio. Se è stato diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Elenium contiene sodio
Elenium 5 mg, 10 mg e 25 mg contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.

Elenium 25 mg contiene lacca di carminio arancio (E110)
Elenium 25 mg contiene lacca di carminio arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come usare Elenium

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le raccomandazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti

• Stati d'ansia – solitamente si somministra fino a 30 mg al giorno in dosi frazionate ogni 6-8 ore. In situazioni particolari il medico può aumentare il dosaggio. Non superare la dose massima giornaliera di 100 mg.
• Stati d'ansia associati ad insonnia – 10 mg fino a 30 mg in un'unica dose prima di coricarsi.
• Nello stato di agitazione nell'alcolismo acuto da astinenza – da 25 mg a 100 mg. Se necessario, la dose può essere ripetuta ogni 2-4 ore, senza superare i 200 mg al giorno. Successivamente la dose viene ridotta a quella di mantenimento più bassa sufficiente a controllare i sintomi di agitazione.
• Nello stato di aumento della tensione muscolare – da 10 mg a 30 mg al giorno in dosi frazionate.

Bambini
L'uso di clordiazepossido non è raccomandato nei bambini.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica
Il medico stabilirà il dosaggio in modo individuale, in base al grado di disfunzione dell'organo.
Pazienti anziani
I pazienti anziani sono più sensibili ai farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale.
Nell'uso di Elenium in questa popolazione si raccomanda di somministrare la dose efficace più bassa possibile. La dose non deve superare la metà della dose raccomandata per gli adulti.
Se durante il trattamento il paziente avverte che l'effetto del medicinale è troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Elenium devono essere inghiottite con un piccolo quantitativo d'acqua.
Il medico inizierà il trattamento con la dose minima efficace e, se necessario, la aumenterà gradualmente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Elenium
I sintomi di sovradosaggio comprendono alterazioni della coscienza, sonnolenza, confusione mentale, linguaggio impastato. Nei casi gravi di intossicazione possono manifestarsi: atassia, ipotensione, debolezza muscolare, disturbi respiratori, coma e persino morte.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Elenium, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. È consigliabile portare con sé il medicinale nell'imballaggio originale in modo che il personale possa identificare esattamente quale farmaco è stato assunto.
Omissione della somministrazione di Elenium
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, deve saltare quella dimenticata e assumere la dose seguente secondo le indicazioni. Se il paziente dimentica di assumere due o più dosi, deve contattare il medico.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Elenium
Non deve interrompere il trattamento, a meno che non sia diversamente indicato dal medico. È possibile una ricomparsa dei sintomi della malattia. Se il medico decide di interrompere il trattamento, la dose di Elenium deve essere ridotta gradualmente per alcuni giorni.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi al reparto di emergenza più vicino:

• disorientamento, stati di eccitazione e agitazione, depressione con tendenze suicide, ansia, irritabilità, allucinazioni, incubi, allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), psicosi (perdita del contatto con la realtà), comportamenti anomali. Tali disturbi si manifestano più frequentemente dopo l’assunzione di alcol, negli anziani o nei pazienti affetti da malattie psichiatriche. La frequenza di tali sintomi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento con Elenium
I seguenti effetti indesiderati si verificano frequentemente (meno di 1 paziente su 10)

• sensazione di sonnolenza, vertigini, rallentamento dei riflessi – possono manifestarsi nei primi giorni di trattamento nei pazienti anziani e di solito scompaiono proseguendo la terapia.

I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (meno di 1 paziente su 1.000)

• nausea, disturbi gastrici, sensazione di bocca secca, stitichezza
• disturbi del linguaggio, alterazioni del desiderio sessuale – interessano principalmente i pazienti che assumono alte dosi del medicinale
• disturbi della memoria

I seguenti effetti indesiderati si verificano molto raramente (meno di 1 paziente su 10.000)

• reazioni anafilattiche

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• variazione del numero di alcuni tipi di globuli
• eruzioni cutanee, prurito, orticaria (reazioni allergiche)
• mancanza di appetito
• reazioni paradossali – agitazione psicomotoria, insonnia, aumento dell’eccitabilità e aggressività, tremore muscolare, convulsioni. Le reazioni paradossali si manifestano più frequentemente dopo l’assunzione di alcol, negli anziani e nei pazienti affetti da malattie psichiatriche.
• dipendenza psichica e fisica (anche alle dosi terapeutiche di clordiazepossido) – i pazienti più esposti sono coloro che abusano di alcol o farmaci. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare un sindrome da astinenza.
• depressione (può rivelarsi una depressione preesistente ma non diagnosticata)
• disturbi della vista (visione offuscata, doppia visione)
• rallentamento del battito cardiaco, dolore al torace
• lieve abbassamento della pressione sanguigna
• lieve aumento dell’attività degli enzimi epatici, alterazioni della funzionalità epatica con comparsa di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare)
• tremore muscolare, ipotonia muscolare, convulsioni
• ritenzione urinaria, incontinenza urinaria
• irregolarità mestruali
• debolezza generale, svenimenti, cadute.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Elenium

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Elenium
La sostanza attiva è il chlordiazepossido.
Elenium 5 mg
Una compressa contiene 5 mg di chlordiazepossido.
Gli altri componenti sono: amido di patate, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Composizione della pellicola: alcol polivinilico, talco, maltodestrina, lacca gialla chinoleina (E104), biossido di titanio, Opaglos 6000, saccarosio.
Elenium 10 mg
Una compressa contiene 10 mg di chlordiazepossido.
Gli altri componenti sono: amido di patate, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Composizione della pellicola: alcol polivinilico, talco, maltodestrina, lacca verde (indigotina (E132) + giallo chinoleina (E104)), biossido di titanio, Opaglos 6000, saccarosio.
Elenium 25 mg
Una compressa contiene 25 mg di chlordiazepossido.
Gli altri componenti sono: amido di patate, carbossimetilamido sodico (tipo A), gelatina,
polisorbato 80, talco, stearato di magnesio, lattosio monoidrato.
Composizione della pellicola: alcol polivinilico, talco, maltodestrina, lacca arancione (E110), biossido di titanio, Opaglos 6000, saccarosio.
Aspetto del medicinale Elenium e contenuto della confezione
Elenium 5 mg: compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse
Elenium 10 mg: compresse rivestite verdi, rotonde, biconvesse
Elenium 25 mg: compresse rivestite arancioni, rotonde, biconvesse
Confezione: 20 compresse rivestite
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
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