Экворал: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Экворал, 25 мг, капсулы мягкие
Экворал, 50 мг, капсулы мягкие
Экворал, 100 мг, капсулы мягкие
Циклоспорин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Экворал и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Экворал
Как применять препарат Экворал
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Экворал
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Экворал и для чего он применяется

Что такое препарат Экворал
Данный препарат называется Экворал. Он содержит активное вещество — циклоспорин. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых иммунодепрессантами. Эти препараты применяются для подавления иммунного ответа организма.

Для чего применяется препарат Экворал и как он действует

У пациентов после трансплантации органов, костного мозга и стволовых клеток препарат Экворал действует путём подавления иммунной системы. Экворал предотвращает отторжение трансплантированного органа за счёт блокировки развития определённых клеток, которые в нормальных условиях атаковали бы трансплантированную ткань.
У пациентов с аутоиммунными заболеваниями, при которых иммунная система атакует клетки собственного организма, Экворал подавляет эту иммунную реакцию. К таким заболеваниям относятся болезни глаз, угрожающие потере зрения (эндогенный увеит, включая увеит при болезни Бехчета), тяжёлые формы некоторых заболеваний кожи (атопический дерматит или экзема и псориаз), тяжёлый ревматоидный артрит и заболевание почек, называемое нефротическим синдромом.

2. Важная информация перед применением препарата Экворал

Пациентам, принимающим препарат Экворал после трансплантации, этот препарат назначается исключительно врачом, имеющим опыт в области трансплантологии и (или) аутоиммунных заболеваний.
Рекомендации, содержащиеся в данной инструкции, могут отличаться в зависимости от того, принимает ли пациент препарат из-за трансплантации органа или для лечения аутоиммунного заболевания.
Необходимо тщательно соблюдать все указания врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в данной инструкции.

Когда не следует применять препарат Экворал

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к циклоспорину или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
с лекарственными средствами, содержащими Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
с лекарственными средствами, содержащими дабигатран этексилат (применяется для профилактики тромбозов после операций) или бозентан и алискирен (применяются для снижения артериального давления).

Не следует применять препарат Экворал и необходимо сообщить врачу, если такая ситуация касается пациента. При наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Экворал.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом и во время лечения препаратом Экворал необходимо немедленно сообщить врачу, если:

у пациента появляются какие-либо симптомы инфекции, такие как лихорадка или боль в горле. Препарат Экворал подавляет иммунную систему и может снижать способность организма бороться с инфекциями;
у пациента имеются заболевания печени;
у пациента имеются заболевания почек. Врач будет назначать регулярные анализы крови и, при необходимости, может изменить дозу препарата;
у пациента повышено артериальное давление. Врач будет регулярно контролировать артериальное давление пациента и, при необходимости, может назначить препарат для его снижения;
у пациента наблюдается дефицит магния. Врач может порекомендовать пациенту принимать магниевые добавки, особенно непосредственно после операции, если пациент получил трансплантат;
у пациента повышена концентрация калия в крови;
у пациента имеется подагра;
пациенту требуется вакцинация.

Если у пациента возникает какая-либо из этих ситуаций до или во время лечения препаратом Экворал, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Защита от солнечного света и ультрафиолетового излучения
Препарат Экворал подавляет иммунную систему, что увеличивает риск развития злокачественных опухолей, особенно кожи и лимфатической системы. Необходимо ограничить воздействие солнечного света и ультрафиолетового излучения путем:

ношения соответствующей защитной одежды;
регулярного применения кремов с высоким фактором защиты.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата Экворал, если:

у пациента имеются проблемы, связанные со злоупотреблением алкоголем, в настоящем или прошлом;
у пациента имеется эпилепсия;
у пациента имеются какие-либо заболевания печени;
пациентка беременна;
пациентка кормит грудью;
препарат назначен ребенку. Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента (или пациент не уверен), необходимо сообщить об этом врачу перед применением препарата Экворал. Это связано с содержанием алкоголя в препарате (см. также ниже «Препарат Экворал содержит этанол»).

Контрольные обследования во время применения препарата Экворал
Врач будет контролировать следующие параметры:

концентрацию циклоспорина в крови, особенно у пациентов после трансплантации;
артериальное давление — до начала лечения и регулярно во время лечения;
функцию печени и почек;
уровень липидов (жиров) в крови. При наличии любых вопросов о действии препарата Экворал или причинах его назначения следует обратиться к врачу.

Кроме того, пациенты, принимающие препарат Экворал по показаниям, отличным от трансплантации
(воспаление сосудистой оболочки среднего или заднего отдела глаза и воспаление сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, атопический дерматит, тяжелый ревматоидный артрит или нефротический синдром), не должны принимать препарат Экворал, если:

у пациента имеются заболевания почек (за исключением нефротического синдрома);
у пациента имеются инфекции, не поддающиеся лечению;
у пациента имеется любая злокачественная опухоль;
у пациента имеется высокое артериальное давление (гипертония), не поддающееся лечению или не леченное. Если во время лечения появляется высокое артериальное давление и его невозможно контролировать с помощью лекарств, врач должен прекратить применение препарата Экворал.

Не следует применять препарат Экворал, если какая-либо из этих ситуаций касается пациента. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Экворал.

У пациентов, получающих лечение по поводу воспаления сосудистой оболочки глаза при болезни Бехчета, врач будет особенно внимательно наблюдать за состоянием пациента, если у него появятся неврологические симптомы (например, повышенная склонность к забывчивости, изменения личности во время лечения, психические расстройства или нарушения настроения, ощущение жжения в конечностях, снижение чувствительности в конечностях, ощущение покалывания в конечностях, слабость конечностей, нарушения ходьбы, головная боль с тошнотой и рвотой или без них, нарушения зрения, включая ограниченную подвижность глазных яблок).

Врач будет тщательно контролировать лечение пожилых пациентов, а также пациентов, получающих лечение по поводу псориаза или атопического дерматита. Если препарат Экворал назначен пациенту для лечения псориаза или атопического дерматита, пациент не должен подвергать себя воздействию УФ-В излучения и не должен применять фототерапию во время лечения.

Гепатит С
Необходимо сообщить врачу, если у пациента имеется гепатит С. Во время лечения вирусного гепатита С функция печени может измениться, что может повлиять на концентрацию циклоспорина в крови. Может потребоваться тщательный контроль врача за концентрацией циклоспорина в крови и коррекция дозы после начала лечения вирусного гепатита С.

Дети и подростки
Препарат Экворал не следует применять детям при лечении заболеваний, не связанных с трансплантацией, за исключением лечения нефротического синдрома.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)
Опыт применения препарата Экворал у пациентов пожилого возраста ограничен. У этих пациентов врач должен контролировать функцию почек. Пациенты в возрасте старше 65 лет с псориазом или атопическим дерматитом должны получать лечение препаратом Экворал только в случае, если их заболевание особенно тяжелое.

Другие лекарства и Экворал
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает один из следующих препаратов до или во время лечения препаратом Экворал:

Лекарства, влияющие на концентрацию калия. К ним относятся препараты, содержащие калий, калиевые добавки, мочегонные средства (диуретики), называемые калийсберегающими диуретиками, и некоторые препараты для снижения артериального давления.
Метотрексат. Применяется при лечении опухолей, тяжелого псориаза и тяжелого ревматоидного артрита.
Лекарства, которые могут повышать или понижать концентрацию циклоспорина (активного вещества препарата Экворал) в крови. Врач может порекомендовать контроль концентрации циклоспорина в крови при начале или прекращении лечения другими препаратами.
- К лекарствам, которые могут повышать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: антибиотики (например, эритромицин или азитромицин), противогрибковые препараты (вориконазол, итраконазол), препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца или высокого артериального давления (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (применяется при лечении рвоты), оральные контрацептивы, даназол (применяется при лечении нарушений менструального цикла), препараты, применяемые при лечении подагры (аллопуринол), холевая кислота и её производные (применяются при лечении желчных камней), ингибиторы протеазы при лечении ВИЧ, иматиниб (применяется при лечении лейкоза или опухолей), колхицин, телапревир (применяется при лечении вирусного гепатита С), каннабидиол (применяется, в том числе, при лечении эпилептических припадков).
- К лекарствам, которые могут снижать концентрацию циклоспорина в крови, относятся: барбитураты (например, снотворные препараты), некоторые противосудорожные препараты (например, карбамазепин или фенитоин), октреотид (применяется при лечении акромегалии или нейроэндокринных опухолей кишечника), антибактериальные препараты при лечении туберкулёза, орлистат (способствует снижению массы тела), растительные препараты, содержащие зверобой, тиклопидин (применяется после инсульта), некоторые препараты для снижения артериального давления (бозентан) и тербинафин (противогрибковый препарат, применяемый при лечении инфекций стоп и ногтей).
Лекарства, влияющие на функцию почек. К ним относятся: антибактериальные препараты (гентамицин, тобрамицин, ципрофлоксацин), противогрибковые препараты, содержащие амфотерицин В, препараты, применяемые при лечении инфекций мочевыводящих путей, содержащие триметоприм, противоопухолевые препараты, содержащие мелфалан, препараты, применяемые для снижения содержания кислоты в желудке (ингибиторы секреции кислоты, являющиеся антагонистами рецептора H), такролимус, обезболивающие препараты (нестероидные противовоспалительные средства, такие как диклофенак), препараты, содержащие фибриновую кислоту (применяются для снижения уровня жиров в крови, так называемые фибраты).
Нифедипин. Препарат, применяемый при лечении высокого артериального давления и болей в сердце. Применение нифедипина во время лечения циклоспорином может вызвать отёк дёсен и их разрастание вокруг зубов.
Дигоксин (применяется при лечении заболеваний сердца), препараты для снижения уровня холестерина (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, также называемые статинами), преднизолон, этопозид (применяется при лечении рака), репаглинид (противодиабетический препарат), иммунодепрессанты (эверолимус, сиролимус), амбрисентан и специфические противоопухолевые препараты, называемые антрациклинами (например, доксорубицин).
Натрия микофенолат или микофенолат мофетил (иммунодепрессант) и элтромбопаг (применяется при лечении нарушений кровотечения).

Если какая-либо из этих ситуаций касается пациента (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Экворал.

Экворал и приём пищи и напитков
Не следует принимать препарат Экворал вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку они могут повлиять на действие препарата Экворал.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка беременна или планирует забеременеть. Опыт применения препарата Экворал во время беременности ограничен. Как правило, препарат Экворал не следует применять во время беременности. Если пациентке необходимо принимать этот препарат, врач обсудит с ней пользу и риски, связанные с его применением во время беременности.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка кормит грудью. Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения циклоспорином, поскольку циклоспорин — активное вещество — проникает в грудное молоко. Это может повлиять на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
После применения препарата Экворал может возникнуть сонливость, дезориентация или нечёткое зрение. Необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами во время применения препарата Экворал до тех пор, пока не станет ясно, как он влияет на организм.

Препарат Экворал содержит этанол
Препарат Экворал содержит около 18,8% (по объёму) этанола (спирта), что соответствует максимум 798 мг на дозу у пациентов после трансплантации. Это эквивалентно почти 20 мл пива (5%) или 8,3 мл вина (12%) на дозу.
Спирт в этом препарате может изменять действие других лекарств. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Спирт может быть вреден для пациентов с алкогольной болезнью, эпилепсией, повреждением мозга, заболеваниями печени или для женщин, находящихся в положении или кормящих грудью. Он также может быть вреден, если препарат назначается детям.

Препарат Экворал содержит сорбитол
Экворал 25 мг содержит 8,6 мг сорбитола на капсулу.
Экворал 50 мг содержит 20,20 мг сорбитола на капсулу.
Экворал 100 мг содержит 28,70 мг сорбитола на капсулу.
Сорбитол является источником фруктозы. Если у пациента (или его ребёнка) ранее было диагностировано непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата или его назначением ребёнку.

Препарат Экворал содержит касторовое масло (гидрогенизированный макрогологлицерилстеарат)
Препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.

3. Как применять препарат Экворал

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать дозу препарата, превышающую рекомендованную.
Врач тщательно подберёт дозу препарата Экворал в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Приём слишком высокой дозы может негативно повлиять на функцию почек. Пациент должен регулярно проходить анализы крови и посещать врача, особенно после трансплантации. Это позволит обсудить с врачом проводимое лечение и любые возможные проблемы, связанные с ним.
Какая доза препарата Экворал необходима
Врач подберёт подходящую дозу препарата Экворал для пациента. Она зависит от массы тела пациента и причины, по которой назначается препарат. Врач также сообщит, как часто следует принимать препарат.

У взрослых:

Трансплантация органа, костного мозга или стволовых клеток
Обычно общая суточная доза составляет от 2 мг до 15 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.
Более высокие дозы обычно применяются до и сразу после трансплантации. После стабилизации функции трансплантированного органа или костного мозга дозу снижают.
Врач подберёт дозу препарата таким образом, чтобы она была оптимальной для конкретного пациента. Для этого могут потребоваться анализы крови.
Внутренний увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза)
Обычно общая суточная доза составляет от 5 мг до 7 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.
Нефротический синдром
Обычно общая суточная доза составляет 5 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
Тяжёлый ревматоидный артрит
Обычно общая суточная доза составляет от 3 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.
Псориаз и атопический дерматит
Обычно общая суточная доза составляет от 2,5 мг до 5 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы.

У детей:

Нефротический синдром
Обычно общая суточная доза составляет 6 мг на килограмм массы тела. Её делят на две дозы. У пациентов с заболеваниями почек первая доза, принимаемая каждый день, не должна превышать 2,5 мг на килограмм массы тела.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача и никогда самостоятельно не изменять дозу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Переход с другого перорального препарата с циклоспорином на капсулы Экворал
У пациентов, которые уже принимают другой пероральный препарат, содержащий циклоспорин, врач может принять решение о переходе на капсулы Экворал.
Все эти препараты содержат циклоспорин в качестве активного компонента.
Экворал — это другой, усовершенствованный препарат циклоспорина. Циклоспорин из препарата Экворал лучше всасывается в кровь, и вероятность зависимости всасывания от приёма пищи ниже. Это означает, что концентрация циклоспорина в крови остаётся более стабильной при применении препарата Экворал.
Если врач заменяет один пероральный препарат с циклоспорином на другой:
Не следует повторно применять предыдущий препарат, если только врач не порекомендовал этого.
После смены препарата врач будет более тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение короткого времени. Это связано с изменением всасывания циклоспорина в кровь. Врач убедится, что пациент получает соответствующую дозу, необходимую для его состояния.
У пациента могут возникнуть некоторые побочные эффекты. В таком случае необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Может потребоваться снижение дозы препарата. Никогда не следует самостоятельно снижать дозу, если только врач не дал на это указания.
Когда принимать препарат Экворал
Препарат Экворал следует принимать ежедневно в одно и то же время. Это особенно важно для пациентов после трансплантации.
Как принимать препарат Экворал
Суточную дозу следует всегда принимать в виде двух разделённых доз.
Вынуть капсулы из блистера. Капсулы проглатывать целиком, запивая водой.
Как долго применять препарат Экворал
Врач сообщит пациенту, как долго следует применять препарат Экворал. Это зависит от того, принимает ли пациент препарат после трансплантации или при лечении тяжёлых заболеваний кожи, ревматоидного артрита, увеита или нефротического синдрома. При тяжёлой сыпи лечение обычно продолжается 8 недель.
Необходимо продолжать применение препарата Экворал так долго, как это рекомендовано врачом.
При возникновении вопросов о продолжительности применения препарата Экворал следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Применение дозы препарата Экворал, превышающей рекомендованную
Если случайно была принята доза, превышающая рекомендованную врачом, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приёмное отделение ближайшего госпиталя. Пациенту может потребоваться медицинская помощь.
Пропуск приёма препарата Экворал
Если пациент забыл принять дозу препарата, её следует принять как можно скорее. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Далее необходимо продолжать приём препарата в обычном режиме.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Экворал
Не следует прекращать приём препарата Экворал, если только врач не дал на это указания.
Необходимо продолжать приём препарата Экворал, даже если пациент чувствует себя хорошо. Прекращение лечения препаратом Экворал может увеличить риск отторжения трансплантированного органа.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не проявляются у всех.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из
следующих тяжелых побочных явлений:

Как и другие препараты, влияющие на иммунную систему, циклоспорин может изменять способность организма бороться с инфекциями и может способствовать образованию опухолей или других злокачественных новообразований, особенно кожи. Признаками инфекции могут быть лихорадка или боль в горле.
Нарушения зрения, потеря координации, двигательная дисфункция, потеря памяти, трудности с речью или пониманием того, что говорят другие, а также слабость мышц. Это могут быть симптомы инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией.
Поражения головного мозга с такими симптомами, как припадки, спутанность сознания, дезориентация, снижение реактивности, изменения личности, возбуждение, бессонница, нарушения зрения, слепота, кома, паралич части или всего тела, ригидность затылочных мышц, потеря координации с (или без) нарушениями речи или движений глазных яблок.
Отек задней части глаза. Он может быть связан с нечетким зрением. Также может влиять на зрение из-за повышения внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия, не связанная с опухолью).
Поражения и повреждения печени с желтухой кожи и глаз, тошнотой, потерей аппетита и темной окраской мочи или без этих симптомов.
Поражения почек, которые могут значительно снизить объем вырабатываемой мочи.
Низкое количество красных кровяных телец или тромбоцитов. Симптомами этих нарушений являются бледность кожи, чувство усталости, одышка, темная окраска мочи (признак разрушения эритроцитов), появление синяков или кровотечений без видимой причины, чувство
спутанности сознания, чувство дезориентации, снижение бдительности и проблемы с почками.
Другие побочные действия:
Очень частые побочные действия: могут затрагивать более чем 1 пациента из 10.
Нарушения функции почек.
Повышенное артериальное давление.
Головная боль.
Неконтролируемое дрожание тела.
Избыточный рост волос на теле и лице.
Повышенная концентрация липидов в крови.

Частые побочные действия: могут затрагивать от 1 до 10 пациентов из 100.

Припадки (судороги).
Нарушения функции печени.
Повышенная концентрация глюкозы в крови.
Усталость.
Потеря аппетита.
Тошнота, рвота, дискомфорт и (или) боль в животе, диарея.
Избыточный рост волос.
Угревая сыпь, приливы крови к голове.
Лихорадка.
Низкое количество лейкоцитов.
Онемение или покалывание.
Боль в мышцах, судороги мышц.
Язва желудка.
Гиперплазия десен, покрывающих зубы.
Повышенная концентрация мочевой кислоты и калия в крови, низкая концентрация магния в крови.

Нечастые побочные действия: могут затрагивать от 1 до 10 пациентов из 1 000.

Симптомы поражения головного мозга, включая внезапные припадки, спутанность сознания, бессонницу, дезориентацию, нарушения зрения, потерю сознания, чувство слабости конечностей, двигательные нарушения.
Высыпания.
Общие отеки.
Увеличение массы тела.
Низкое количество эритроцитов, низкое количество тромбоцитов, что может увеличивать риск кровотечения.

Редкие побочные действия: могут затрагивать от 1 до 10 пациентов из 10 000.

Неврологические нарушения с онемением или покалыванием пальцев рук и ног.
Воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота.
Слабость мышц, потеря мышечной силы, боли в мышцах ног или рук или других мышцах тела.
Разрушение эритроцитов, включающее поражение почек с такими симптомами, как отек лица, живота, рук и (или) ног, уменьшение объема выделяемой мочи, затруднение дыхания, боль в груди, припадки, потеря сознания.
Изменения менструального цикла, увеличение молочных желез у мужчин.

Очень редкие побочные действия: могут затрагивать от 1 до 10 пациентов из 100 000.

Отек задней части глаза, который может быть связан с повышением внутричерепного давления и нарушениями зрения.

Другие побочные действия, частота которых неизвестна: частота не может быть определена на
основе имеющихся данных.

Тяжелые поражения печени с желтухой глаз или кожи или без нее, тошнота, потеря аппетита,
темная окраска мочи, отек лица, стоп, рук и (или) всего тела.
Подкожные кровотечения или фиолетовые пятна на коже, внезапные кровотечения без видимой причины.
Мигрень или сильная головная боль, часто с тошнотой или рвотой и чувствительностью к свету.
Снижение слуха.
Боль в ногах и стопах.

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия у детей и подростков
Не следует ожидать дополнительных побочных действий у детей и подростков по сравнению с
взрослыми.
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты,
не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать непосредственно ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Экворал

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C в плотно закрытой оригинальной упаковке.
Не хранить в холодильнике, не замораживать.
Капсулы хранить в оригинальной упаковке до момента применения с целью защиты от света. После вскрытия блистерной упаковки может ощущаться характерный запах. Это нормально и не означает, что капсулы непригодны для использования.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать препараты в канализацию или бытовые контейнеры для мусора.
Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Экворал

Активным веществом препарата является циклоспорин.
- Экворал 25 мг: каждая капсула содержит 25 мг циклоспорина.
- Экворал 50 мг: каждая капсула содержит 50 мг циклоспорина.
- Экворал 100 мг: каждая капсула содержит 100 мг циклоспорина.
Вспомогательные вещества препарата: безводный этанол, эфиры ненасыщенных жирных кислот растительных масел и полиглицерола (n = 3), эфиры ненасыщенных жирных кислот растительных масел и полиглицерола (n = 10), гидрогенизированный стеарат макроголглицерола, D,L-(альфа) токоферол.
Состав желатиновой капсулы: желатин, глицерол, некристаллизующийся сорбитол, глицин, оксид железа, диоксид титана.

Как выглядит лекарство Экворал и что содержит упаковка
Экворал 25 мг: желатиновые мягкие капсулы овальной формы, размером 12,5 × 8 мм, жёлтого цвета, содержащие маслянистую жидкость от бледно-жёлтого до жёлто-коричневого цвета.
Экворал 50 мг: желатиновые мягкие капсулы вытянутой формы, размером 21 × 8 мм, цвета жёлтой охры, содержащие маслянистую жидкость от бледно-жёлтого до жёлто-коричневого цвета.
Экворал 100 мг: желатиновые мягкие капсулы вытянутой формы, размером 26 × 8 мм, коричневого цвета, содержащие маслянистую жидкость от бледно-жёлтого до жёлто-коричневого цвета.
Упаковка содержит 50 капсул в блистерах, в картонной пачке.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель
Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска 29
747 70 Опава-Комаров
Чешская Республика

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков