Prospecto: Información para el paciente

Equoral, 25 mg, cápsulas blandas
Equoral, 50 mg, cápsulas blandas
Equoral, 100 mg, cápsulas blandas
Ciclosporinum
Lea cuidadosamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Equoral y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Equoral
Cómo tomar Equoral
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Equoral
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Equoral y para qué se utiliza

Qué es Equoral
Este medicamento se llama Equoral. Contiene como principio activo ciclosporina. Este medicamento pertenece al grupo de fármacos denominados inmunosupresores. Estos medicamentos se utilizan para reducir la respuesta inmunitaria del organismo.

Para qué se utiliza Equoral y cómo actúa

En pacientes trasplantados de órgano, médula ósea o células madre, el efecto de Equoral consiste en controlar el sistema inmunitario. Equoral previene el rechazo del órgano trasplantado al bloquear el desarrollo de ciertas células que, normalmente, atacarían el tejido trasplantado.
En pacientes con enfermedades autoinmunes, en las que el sistema inmunitario ataca células del propio organismo, Equoral detiene esta reacción inmunitaria. Entre estas enfermedades se incluyen enfermedades oculares que amenazan la pérdida de visión (uveítis endógena, incluida la uveítis en la enfermedad de Behçet), casos graves de ciertas enfermedades de la piel (dermatitis atópica o eccema y psoriasis), artritis reumatoide grave y una enfermedad renal denominada síndrome nefrótico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Equoral

En los pacientes que toman Equoral tras un trasplante, este medicamento solo será prescrito por un médico con experiencia en trasplantes y (o) enfermedades autoinmunes.
Las instrucciones incluidas en este prospecto pueden variar según si el paciente está tomando este medicamento debido a un trasplante de órgano o para tratar una enfermedad autoinmune.
Debe seguir cuidadosamente todas las indicaciones de su médico. Estas pueden diferir de la información general contenida en este prospecto.

Cuándo no debe utilizar Equoral

Si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
Con medicamentos que contienen Hypericum perforatum (hierba de San Juan).
Con medicamentos que contengan dabigatrán etexilato (utilizado para prevenir coágulos tras intervenciones quirúrgicas) o bosentán y aliskirén (utilizados para reducir la presión arterial).

No debe utilizar Equoral y debe informar a su médico si alguna de estas situaciones le afecta.
Si tiene dudas, debe consultar con su médico antes de tomar Equoral.

Advertencias y precauciones
Antes y durante el tratamiento con Equoral, debe informar inmediatamente a su médico si:

El paciente presenta síntomas de infección, como fiebre o dolor de garganta. Equoral suprime la acción del sistema inmunitario y puede afectar también a la capacidad del organismo para combatir infecciones.
El paciente padece enfermedades hepáticas.
El paciente padece enfermedades renales. El médico prescribirá análisis de sangre periódicos y, si es necesario, puede ajustar la dosis del medicamento.
El paciente tiene hipertensión arterial. El médico controlará regularmente la presión arterial del paciente y, si es necesario, puede prescribir un medicamento para reducirla.
El paciente tiene deficiencia de magnesio. El médico puede recomendar al paciente tomar suplementos de magnesio, especialmente justo después de la cirugía si ha recibido un trasplante.
El paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre.
El paciente padece gota.
El paciente necesita vacunarse.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente antes o durante el tratamiento con Equoral, debe informar inmediatamente a su médico.

Protección frente a la luz solar y la exposición al sol
Equoral suprime la acción del sistema inmunitario, lo que aumenta el riesgo de desarrollar tumores malignos, especialmente en la piel y en el sistema linfático. Debe limitar la exposición a la luz solar y a la radiación UV mediante:

El uso de ropa protectora adecuada.
La aplicación frecuente de cremas con un alto factor de protección solar.

Debe consultar con su médico antes de tomar Equoral si:

El paciente tiene problemas relacionados con el alcohol, actualmente o en el pasado.
El paciente padece epilepsia.
El paciente padece cualquier enfermedad hepática.
La paciente está embarazada.
La paciente está amamantando.
Este medicamento ha sido recetado a un niño. Si alguna de estas situaciones afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe informar a su médico antes de tomar Equoral. Esto se debe al contenido de alcohol en este medicamento (ver también más adelante "Equoral contiene etanol").

Controles durante el tratamiento con Equoral
Su médico controlará los siguientes parámetros:

La concentración de ciclosporina en sangre, especialmente en pacientes trasplantados.
La presión arterial antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo.
La función de hígado y riñones.
El nivel de lípidos (grasas) en sangre.
Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Equoral o por qué se le ha recetado este medicamento, debe consultar con su médico.

Además, los pacientes que toman Equoral por indicaciones distintas al trasplante
(inflamación de la coroides intermedia o posterior del ojo y uveítis en la enfermedad de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no deben tomar Equoral si:

El paciente padece enfermedades renales (excepto síndrome nefrótico).
El paciente tiene infecciones que no pueden controlarse con medicamentos.
El paciente padece cualquier tipo de cáncer.
El paciente tiene hipertensión arterial no tratada o resistente al tratamiento. Si aparece hipertensión durante el tratamiento y no puede controlarse con medicamentos, el médico debe interrumpir el tratamiento con Equoral.

No debe tomar Equoral si alguna de estas situaciones le afecta. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.
En pacientes tratados por uveítis ocular en la enfermedad de Behçet, el médico vigilará especialmente al paciente si aparecen síntomas neurológicos (por ejemplo, marcada tendencia a olvidar, cambios de personalidad durante el tratamiento, trastornos psiquiátricos o del estado de ánimo, sensación de ardor en las extremidades, disminución de la sensibilidad en las extremidades, hormigueo en las extremidades, debilidad en las extremidades, alteraciones en la marcha, cefalea con náuseas y vómitos o sin ellos, alteraciones visuales, incluyendo limitación del movimiento de los globos oculares).
El médico vigilará estrechamente el tratamiento en pacientes de edad avanzada y en personas tratadas por psoriasis o dermatitis atópica. Si Equoral ha sido recetado al paciente para tratar psoriasis o dermatitis atópica, el paciente no debe exponerse a la radiación UVB ni utilizar fototerapia durante el tratamiento.

Hepatitis tipo C
Debe informar a su médico si padece hepatitis tipo C. Durante el tratamiento de la hepatitis viral tipo C, la función hepática puede alterarse, lo que puede afectar a la concentración de ciclosporina en sangre. Puede ser necesario un seguimiento estricto por parte del médico de la concentración de ciclosporina en sangre y un ajuste de la dosis tras iniciar el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Niños y adolescentes
Equoral no debe administrarse a niños para tratar enfermedades distintas a las relacionadas con trasplantes, excepto en el tratamiento del síndrome nefrótico.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La experiencia con el uso de Equoral en pacientes de edad avanzada es limitada. En estos pacientes, el médico debe controlar la función renal. Los pacientes mayores de 65 años con psoriasis o dermatitis atópica deben ser tratados con Equoral solo si su enfermedad es especialmente grave.

Otros medicamentos y Equoral
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antes o durante el tratamiento con Equoral:

Medicamentos que pueden afectar la concentración de potasio. Entre ellos se incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos (diuréticos ahorradores de potasio) y algunos medicamentos para reducir la presión arterial.
Metotrexato. Se utiliza en el tratamiento de tumores, psoriasis grave y artritis reumatoide grave.
Medicamentos que pueden aumentar o disminuir la concentración de ciclosporina (principio activo de Equoral) en sangre. El médico puede recomendar el control de la concentración de ciclosporina en sangre al iniciar o interrumpir el tratamiento con otros medicamentos.
- Entre los medicamentos que pueden aumentar la concentración de ciclosporina en sangre se incluyen: antibióticos (como eritromicina o azitromicina), medicamentos antifúngicos (voriconazol, itraconazol), medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión (diltiazem, nicardipino, verapamilo, amiodarona), metoclopramida (utilizada para tratar los vómitos), anticonceptivos orales, danazol (utilizado para tratar trastornos menstruales), medicamentos para tratar la gota (alopurinol), ácido cólico y sus derivados (utilizados para tratar cálculos biliares), inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH, imatinib (utilizado para tratar leucemia o tumores), colchicina, telaprevir (utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C), cannabidiol (utilizado, entre otros, para tratar crisis epilépticas).
- Entre los medicamentos que pueden disminuir la concentración de ciclosporina en sangre se incluyen: barbitúricos (utilizados, por ejemplo, como hipnóticos), algunos medicamentos anticonvulsivos (como carbamazepina o fenitoína), octreótido (utilizado para tratar acromegalia o tumores neuroendocrinos intestinales), medicamentos antibacterianos utilizados para tratar la tuberculosis, orlistat (ayuda a perder peso), productos herbales que contienen hierba de San Juan, ticlopidina (utilizada tras un accidente cerebrovascular), ciertos medicamentos para reducir la presión arterial (bosentán) y terbinafina (antifúngico utilizado para tratar infecciones en los dedos de los pies y uñas).
Medicamentos que afectan la función renal. Entre ellos se incluyen: antibióticos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos para tratar infecciones urinarias que contienen trimetoprim, medicamentos antitumorales que contienen melfalán, medicamentos para reducir la acidez gástrica (inhibidores de la secreción ácida que son antagonistas del receptor H), tacrolimus, medicamentos analgésicos (antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco), medicamentos que contienen ácido fíbrico (utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre, llamados fibratos).
Nifedipino. Medicamento utilizado para tratar la hipertensión y el dolor de pecho. La administración conjunta de nifedipino durante el tratamiento con ciclosporina puede provocar hinchazón e hiperplasia de las encías alrededor de los dientes.
Digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas), medicamentos para reducir el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa, también llamados estatinas), prednisona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (medicamento antidiabético), medicamentos inmunosupresores (everolimus, sirolimus), ambrisentán y medicamentos antitumorales específicos llamados antraciclinas (como la doxorrubicina).
Micofenolato sódico o micofenolato mofetilo (medicamento inmunosupresor) y eltrombopag (utilizado para tratar trastornos de la hemorragia).

Si alguna de estas situaciones le afecta (o si no está seguro), debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Equoral.

Equoral con alimentos y bebidas
No debe tomar Equoral con pomelo o zumo de pomelo, ya que podrían afectar al modo de acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico si está embarazada o si planea quedarse embarazada. La experiencia con el uso de Equoral durante el embarazo es limitada. En general, Equoral no debe utilizarse durante el embarazo. Si es necesario que la paciente tome este medicamento, el médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados con su uso durante el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando. No se recomienda amamantar durante el tratamiento con ciclosporina, ya que la sustancia activa pasa a la leche materna. Esto podría afectar al niño.

Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse somnolencia, desorientación o visión borrosa tras tomar Equoral. Debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Equoral hasta que conozca cómo le afecta este medicamento.

Equoral contiene etanol
Equoral contiene aproximadamente un 18,8 % (en volumen) de etanol (alcohol), lo que equivale a un máximo de 798 mg por dosis en pacientes trasplantados. Esto equivale a casi 20 ml de cerveza (5 %) o 8,3 ml de vino (12 %) por dosis.
El alcohol presente en este medicamento puede alterar la acción de otros medicamentos. Si el paciente toma otros medicamentos, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si el paciente es dependiente del alcohol, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El alcohol puede ser perjudicial para pacientes con enfermedad por alcohol, epilepsia, daño cerebral, enfermedades hepáticas o para mujeres embarazadas o que amamantan. También puede ser perjudicial si este medicamento se administra a niños.

Equoral contiene sorbitol
Equoral 25 mg contiene 8,6 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 50 mg contiene 20,20 mg de sorbitol por cápsula.
Equoral 100 mg contiene 28,70 mg de sorbitol por cápsula.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (o a su hijo) intolerancia a ciertos azúcares o intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo del paciente no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a su hijo.

Equoral contiene aceite de ricino (estearato de macrogoliglicerol hidrogenado)
El medicamento contiene aceite de ricino, que puede provocar dispepsia y diarrea.

3. Cómo utilizar el medicamento Equoral

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico. No se debe tomar una dosis mayor de la recomendada.
El médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento según las necesidades individuales del paciente. Una cantidad excesiva del medicamento puede afectar la función renal. El paciente deberá acudir regularmente a controles de sangre y visitas médicas en el hospital, especialmente tras un trasplante. Será una oportunidad para hablar con el médico sobre el tratamiento y cualquier problema relacionado con él.
¿Cuánto medicamento Equoral debe tomarse?
El médico determinará la dosis adecuada de Equoral para el paciente. Esta depende del peso corporal del paciente y de la razón por la que se utiliza este medicamento. El médico también informará con qué frecuencia debe tomarse el medicamento.

En adultos:

Trasplante de órgano, médula ósea o células madre
La dosis diaria total generalmente oscila entre 2 mg y 15 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
Las dosis más altas se suelen administrar antes y justo después del trasplante. Las dosis más bajas se utilizan tras lograr la estabilidad de la función del órgano o médula trasplantados.
El médico ajustará la dosis del medicamento para que sea óptima para cada paciente. Para ello, puede ser necesario realizar análisis de sangre.
Uveítis endógena
La dosis diaria total generalmente oscila entre 5 mg y 7 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
Síndrome nefrótico
La dosis diaria total generalmente es de 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedad renal, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Artritis reumatoide grave
La dosis diaria total generalmente oscila entre 3 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.
Psoriasis y dermatitis atópica
La dosis diaria total generalmente oscila entre 2,5 mg y 5 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis.

En niños:

Síndrome nefrótico
La dosis diaria total generalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal. Se divide en dos dosis. En pacientes con enfermedad renal, la primera dosis diaria no debe superar los 2,5 mg por kilogramo de peso corporal.
Debe seguirse cuidadosamente las indicaciones del médico y nunca cambiar la dosis por cuenta propia, incluso si el paciente se siente bien.
Cambio de otro medicamento oral con ciclosporina a Equoral cápsulas blandas
En pacientes que ya toman otro medicamento oral que contiene ciclosporina, el médico puede decidir cambiar a Equoral cápsulas blandas.
Todos estos medicamentos contienen ciclosporina como principio activo.
Equoral es una formulación diferente y mejorada de ciclosporina. La ciclosporina se absorbe mejor en la sangre con Equoral y existe menor probabilidad de que su absorción dependa de la ingesta de alimentos. Esto significa que las concentraciones de ciclosporina en sangre permanecen más estables durante el tratamiento con Equoral.
Si el médico cambia de un medicamento oral con ciclosporina a otro:
No se debe volver a tomar el medicamento anterior, salvo que el médico lo indique.
Tras el cambio, el médico vigilará más estrechamente al paciente durante un breve periodo. Esto se debe al cambio en la absorción de ciclosporina en la sangre. El médico verificará que el paciente recibe la dosis adecuada para sus necesidades.
El paciente podría experimentar ciertos efectos adversos. Si esto ocurre, debe informarse al médico o farmacéutico. Puede ser necesario reducir la dosis del medicamento. Nunca se debe reducir la dosis por cuenta propia, salvo que el médico lo indique.
Cuándo tomar el medicamento Equoral
El medicamento Equoral debe tomarse todos los días a la misma hora. Esto es muy importante en pacientes trasplantados.
Cómo tomar el medicamento Equoral
La dosis diaria debe tomarse siempre en dos dosis divididas.
Sacar las cápsulas del blíster. Tragar las cápsulas enteras con agua.
Duración del tratamiento con Equoral
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Equoral. Esto depende de si el paciente toma el medicamento tras un trasplante o para tratar enfermedades graves de la piel, artritis reumatoide, uveítis o síndrome nefrótico. En el caso de erupciones cutáneas graves, el tratamiento generalmente dura 8 semanas.
Debe continuar tomándose Equoral durante el tiempo que indique el médico.
Si se tienen dudas sobre la duración del tratamiento con Equoral, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Equoral
Si se ha tomado accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada por el médico, debe informarse inmediatamente al médico responsable o acudirse a la sala de urgencias del hospital más cercano. El paciente podría necesitar atención médica.
Olvido de una dosis de Equoral
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada. A continuación, debe continuar tomando el medicamento según lo indicado previamente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Equoral
No debe interrumpirse el tratamiento con Equoral, salvo que el médico lo indique.
Debe continuar tomando Equoral incluso si el paciente se siente bien. Interrumpir el tratamiento con Equoral puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Si se tienen más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente nota cualquiera de los siguientes
efectos adversos graves:

Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico, la ciclosporina puede alterar la capacidad del organismo para combatir infecciones y puede provocar la aparición de tumores u otros neoplasias malignas, especialmente en la piel. Los signos de infección pueden incluir fiebre o dolor de garganta.
Alteraciones visuales, pérdida de coordinación, ataxia, pérdida de memoria, dificultad para hablar o comprender lo que dicen los demás, y debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar una infección cerebral denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Alteraciones cerebrales con síntomas como convulsiones, confusión, desorientación, disminución de la reactividad, cambios de personalidad, agitación, insomnio, alteraciones visuales, ceguera, coma, parálisis parcial o total del cuerpo, rigidez de nuca, pérdida de coordinación con (o sin) alteraciones del habla o de los movimientos oculares.
Edema de la parte posterior del ojo. Puede estar asociado con visión borrosa. También puede afectar a la visión debido al aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal no tumoral).
Alteraciones y daño hepático con coloración amarillenta de la piel y los ojos, náuseas, pérdida de apetito y orina oscura, con o sin estos síntomas.
Alteraciones renales que pueden reducir considerablemente la cantidad de orina producida.
Número bajo de glóbulos rojos o de plaquetas. Los síntomas de estos trastornos incluyen palidez de la piel, sensación de fatiga, dificultad para respirar, orina oscura (signo de destrucción de glóbulos rojos), aparición de moretones o hemorragias sin causa aparente, confusión, sensación de desorientación, disminución de la vigilancia y problemas renales.
Otros efectos adversos son:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Alteraciones de la función renal.
Hipertensión arterial.
Cefalea.
Temblores incontrolados del cuerpo.
Crecimiento excesivo del vello en la piel del cuerpo y la cara.
Concentración elevada de lípidos en sangre.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.

Convulsiones (crisis epilépticas).
Alteraciones de la función hepática.
Concentración elevada de glucosa en sangre.
Fatiga.
Pérdida de apetito.
Náuseas, vómitos, molestias y/o dolor abdominal, diarrea.
Crecimiento excesivo del vello.
Acné, sofocos.
Fiebre.
Número bajo de glóbulos blancos.
Entumecimiento u hormigueo.
Dolor muscular, calambres musculares.
Úlcera gástrica.
Hipertrofia de las encías que cubren los dientes.
Concentración elevada de ácido úrico y potasio en sangre, concentración baja de magnesio en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.

Síntomas de alteraciones cerebrales, incluyendo convulsiones repentinas, confusión, insomnio, desorientación, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, sensación de debilidad en las extremidades, alteraciones motoras.
Erupción cutánea.
Edemas generalizados.
Aumento de peso.
Número bajo de glóbulos rojos, número bajo de plaquetas, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragia.

Efectos adversos raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos neurológicos con entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies.
Inflamación del páncreas con fuerte dolor en la parte superior del abdomen.
Debilidad muscular, pérdida de fuerza muscular, dolores musculares en las piernas o manos u otros músculos del cuerpo.
Destrucción de glóbulos rojos, que incluye alteraciones renales con síntomas como hinchazón en la cara, abdomen, manos y/o pies, disminución de la cantidad de orina emitida, dificultad para respirar, dolor en el pecho, convulsiones, pérdida de conciencia.
Alteraciones del ciclo menstrual, aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Efectos adversos muy raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100.000 pacientes.

Edema de la parte posterior del ojo, que puede estar asociado con un aumento de la presión intracraneal y alteraciones visuales.

Otros efectos adversos con frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos hepáticos graves con coloración amarillenta de los ojos o la piel o sin ella, náuseas, pérdida de apetito, orina oscura, hinchazón de la cara, pies, manos y/o de todo el cuerpo.
Hemorragias subcutáneas o manchas púrpuras en la piel, sangrado repentino sin causa aparente.
Migraña o fuerte dolor de cabeza, a menudo con náuseas o vómitos y sensibilidad a la luz.
Disminución de la audición.
Dolor en piernas y pies.

Si aparecen cualesquiera efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informar al médico o al farmacéutico.
Efectos adversos en niños y adolescentes
No se esperan efectos adversos adicionales en niños y adolescentes en comparación con adultos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos,
Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Equoral

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C, en el envase original cerrado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Las cápsulas deben mantenerse en su envase original hasta el momento de su uso, para protegerlas de la luz.
Tras abrir el envase blíster, puede percibirse un olor característico. Esto es normal y no indica que las cápsulas no sean aptas para su uso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el retrete ni en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Equoral

La sustancia activa del medicamento es ciclosporina.
- Equoral 25 mg: cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
- Equoral 50 mg: cada cápsula contiene 50 mg de ciclosporina.
- Equoral 100 mg: cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
Los demás componentes son: etanol anhidro, ésteres de ácidos grasos insaturados de origen vegetal y poliglicerol (n = 3), ésteres de ácidos grasos insaturados de origen vegetal y poliglicerol (n = 10), estearato de macrogoliglicerol hidrogenado, tocoferol D,L-(alfa). Componentes de la cápsula gelatina: gelatina, glicerol, sorbitol no cristalino, glicina, óxido de hierro, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento Equoral y contenido del envase
Equoral 25 mg: cápsulas blandas de gelatina, ovaladas, de tamaño 12,5 x 8 mm, de color amarillo, que contienen un líquido oleoso de color amarillento a amarillento-marrón.
Equoral 50 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma alargada, de tamaño 21 x 8 mm, de color amarillo ocre, que contienen un líquido oleoso de color amarillento a amarillento-marrón.
Equoral 100 mg: cápsulas blandas de gelatina, de forma alargada, de tamaño 26 x 8 mm, de color marrón, que contienen un líquido oleoso de color amarillento a amarillento-marrón.
El envase contiene 50 cápsulas en blísters, en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00

Fabricante
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29
747 70 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80
31-546 Cracovia