Эксерфана

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Экcферана 180 мг таблетки, покрытые оболочкой
Экcферана 360 мг таблетки, покрытые оболочкой
Деферазирокс
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было прочитать её снова.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Экcферана и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Экcферана
3. Как применять препарат Экcферана
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Экcферана
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Экcферана и для чего его применяют

Что такое препарат Экcферана
Препарат Экcферана содержит активное вещество под названием деферазирокс. Это вещество, хелатирующее железо,
то есть препарат, применяемый для удаления избыточного железа (также называемого перегрузкой железом)
из организма. Препарат Экcферана захватывает и выводит избыток железа, которое затем выделяется
в основном с калом.
Для чего применяют препарат Экcферана
Многократные переливания крови могут быть необходимы пациентам с различными видами анемии
(например, талассемия, серповидноклеточная анемия или миелодиспластические синдромы).
Однако многократные переливания крови могут привести к накоплению избыточного железа. Это происходит
потому, что кровь содержит железо, а организм не обладает естественными механизмами удаления избыточного
железа, полученного при переливаниях. У пациентов с талассемией, не зависящей от переливаний крови,
перегрузка железом также может развиваться со временем, в основном вследствие повышенного
всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество эритроцитов. Со временем избыток железа
может привести к повреждению важных органов, таких как печень и сердце.
Для удаления избыточного железа и снижения риска повреждения органов применяют препараты,
хелатирующие железо.
Препарат Экcферана применяют для лечения хронической перегрузки железом вследствие частых
переливаний крови у пациентов с тяжёлой формой бета-талассемии в возрасте 6 лет и старше.
Препарат Экcферана также применяют для лечения хронической перегрузки железом, когда терапия
дефероксамином противопоказана или нецелесообразна, у пациентов с тяжёлой формой бета-талассемии
с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими видами
анемии, а также у пациентов в возрасте от 2 до 5 лет.
Препарат Экcферана также применяют, когда терапия дефероксамином противопоказана или
недостаточна, для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше с перегрузкой железом,
развившейся при талассемических синдромах, не зависящих от переливаний крови.

2. Важная информация перед применением препарата Экcферана

Когда не применять препарат Экcферана

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к деферазироксу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Если у пациента имеется такая гиперчувствительность, необходимо сообщить об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Экcферана. Если пациент подозревает, что может быть чувствителен, следует проконсультироваться с врачом;
• если у пациента нарушена функция почек умеренной или тяжёлой степени;
• если пациент в настоящее время принимает другие препараты, хелатирующие железо.

Применение препарата Экcферана не рекомендуется

• если у пациента имеется тяжёлый миелодиспластический синдром (сниженное образование клеток крови костным мозгом) или злокачественная опухоль на поздней стадии.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Экcферана необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется заболевание почек или печени;
• если у пациента имеются нарушения сердца, вызванные перегрузкой железом;
• если пациент отмечает значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак заболевания почек);
• если у пациента появляется тяжёлая сыпь, затруднение дыхания, головокружение или отёк, преимущественно лица и горла (симптомы тяжёлой аллергической реакции, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у пациента появляются одновременно какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжёлой кожной реакции, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если у пациента одновременно появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушного окрашивания кожи или глаз и тёмное окрашивание мочи (симптомы заболевания печени);
• если у пациента возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, пациент становится менее внимательным или осознанным, или ощущает сонливость вместе с отсутствием энергии (симптомы высокой концентрации аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями печени или почек, см. также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»);
• если пациент рвёт кровью и (или) испражняется чёрным калом;
• если у пациента часто возникает боль в животе, особенно после еды или приёма препарата Экcферана;
• если у пациента часто возникает изжога;
• если у пациента в анализе крови выявляется снижение количества тромбоцитов или лейкоцитов;
• если у пациента возникает нечёткость зрения;
• если у пациента возникает диарея или рвота.

Если какой-либо из вышеперечисленных симптомов наблюдается у пациента, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Мониторинг лечения препаратом Экcферана
Во время лечения пациент будет проходить регулярные анализы крови и мочи. Их цель —
контроль количества железа в организме (концентрация ферритина в крови), чтобы оценить эффективность действия препарата Экcферана. Анализы крови также позволяют контролировать функцию почек (концентрация креатинина в крови, наличие белка в моче) и печени (повышение активности аминотрансфераз в крови). Лечащий врач может назначить пациенту биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Пациент также может быть направлен на МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. Лечащий врач будет учитывать результаты этих исследований при определении оптимальной для данного пациента дозы препарата Экcферана, а также при принятии решения о том, когда следует прекратить приём препарата.
В целях предосторожности ежегодно во время лечения будут проводиться обследования зрения и слуха.
Препарат Экcферана и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. К ним относятся в частности:

• другие препараты, хелатирующие железо, которые нельзя принимать одновременно с препаратом Экcферана;
• антациды (препараты, применяемые при лечении изжоги), содержащие алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток, что препарат Экcферана;
• циклоспорин (применяется для профилактики отторжения трансплантированного органа или лечения других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит);
• симвастатин (применяется для снижения уровня холестерина);
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды);
• пероральные бисфосфонаты (применяются при лечении остеопороза);
• антикоагулянты (применяются для профилактики или лечения чрезмерного свёртывания крови);
• гормональные контрацептивы (средства контроля рождаемости);
• бепридил, эрготамин (применяются при заболеваниях сердца или мигрени);
• репаглинид (применяется при лечении сахарного диабета);
• рифампицин (применяется при лечении туберкулёза);
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (применяются при лечении эпилепсии);
• ритонавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• паклитаксел (применяется при лечении рака);
• теофиллин (применяется при лечении заболеваний дыхательной системы, таких как астма);
• клозапин (применяется при лечении психических расстройств, таких как шизофрения);
• тизанидин (применяется как миорелаксант);
• колестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови);
• бусульфан (применяется перед трансплантацией для уничтожения существующего костного мозга перед трансплантацией);
• мидазолам (применяется для уменьшения тревожности и (или) проблем со сном).

Врач может назначить дополнительные анализы для контроля концентрации некоторых из этих препаратов в крови.
Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)
Препарат Экcферана может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в тех же дозах,
что и у других взрослых пациентов. У пациентов пожилого возраста может возникать больше побочных эффектов (особенно диарея), чем у более молодых пациентов. Пациенты из этой возрастной группы должны находиться под тщательным наблюдением лечащего врача для выявления возможных побочных эффектов, которые могут потребовать коррекции дозы препарата.
Дети и подростки
Препарат Экcферана может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет, получающих регулярные переливания крови, а также у детей и подростков в возрасте от 10 лет, не получающих регулярных переливаний крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу препарата.
Применение препарата Экcферана не рекомендуется у детей в возрасте до 2 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Экcферана во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда существует чёткая необходимость в лечении.
Если пациентка в настоящее время использует гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, необходимо применение дополнительного или другого вида контрацепции (например, презервативов), поскольку препарат Экcферана может снижать эффективность гормональных контрацептивов.
Во время применения препарата Экcферана не рекомендуется кормление грудью.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если у пациента возникает головокружение во время приёма препарата Экcферана, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока пациент снова не почувствует себя хорошо.
Препарат Экcферана содержит лактозу
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Экcферана содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Экcферана

Лечение препаратом Экcферана будет проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с перегрузкой железом вследствие переливания крови.
Этот препарат необходимо всегда применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Сколько препарата Экcферана применять

У всех пациентов доза препарата Экcферана зависит от массы тела. Врач рассчитает необходимую дозу и сообщит, сколько таблеток следует принимать в день.

• Обычно начальная суточная доза деферазирокса, таблетки с пленочным покрытием, у пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. В зависимости от индивидуальных потребностей врач может назначить большую или меньшую начальную дозу.
• У пациентов, не получающих регулярных переливаний крови, начальная суточная доза деферазирокса, таблетки с пленочным покрытием, обычно составляет 7 мг на килограмм массы тела.
• В зависимости от ответа на лечение врач в дальнейшем может скорректировать дозу, увеличивая или уменьшая её.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза деферазирокса, таблетки с пленочным покрытием, составляет:
  — 28 мг на килограмм массы тела у пациентов, получающих регулярные переливания крови,
  — 14 мг на килограмм массы тела у взрослых пациентов, не получающих регулярных переливаний крови,
  — 7 мг на килограмм массы тела у детей и подростков, не получающих регулярных переливаний крови.

В некоторых странах деферазирокс может также выпускаться в форме таблеток для приготовления суспензии для приёма внутрь, производимых другими компаниями. Если пациент переходит с таких таблеток для приготовления суспензии на таблетки с пленочным покрытием Экcферана, применяемая доза изменится. Лечащий врач рассчитает необходимую дозу и сообщит пациенту, сколько таблеток с пленочным покрытием следует принимать ежедневно.

Когда применять препарат Экcферана

• Препарат Экcферана следует принимать один раз в день, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
• Таблетки с пленочным покрытием Экcферана следует принимать либо натощак, либо после лёгкого приёма пищи. Приём препарата Экcферана в одно и то же время каждый день поможет легче запомнить о необходимости его приёма.

Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием Экcферана можно растолочь и полностью добавить измельчённую дозу в полужидкую пищу, например, в йогурт или яблочное пюре (протёртые яблоки). Необходимо сразу же употребить всю дозу вместе с пищей и не хранить её для последующего применения.

Как долго применять препарат Экcферана

Необходимо продолжать ежедневный приём препарата Экcферана в течение всего времени, рекомендованного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач будет регулярно контролировать состояние здоровья пациента, чтобы оценить эффективность лечения (см. также пункт 2: «Мониторинг лечения препаратом Экcферана»).

При возникновении вопросов о продолжительности лечения препаратом Экcферана следует обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой случайно принял таблетки, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Следует показать врачу упаковку препарата. Может потребоваться неотложная медицинская помощь. У пациента могут появиться такие симптомы, как боль в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьёзными.

Пропуск приёма препарата Экcферана

Если пациент пропустил приём дозы препарата, необходимо принять её как можно скорее в тот же день. Следующую дозу следует принимать в обычное время. На следующий день не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки (таблеток).

Прекращение приёма препарата Экcферана

Не следует прекращать приём препарата Экcферана, если только врач не примет такого решения. После прекращения лечения избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также пункт «Как долго применять препарат Экcферана»).

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех пациентов.
Большинство нежелательных явлений имеют легкую или умеренную степень тяжести и обычно
исчезают через несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые нежелательные явления могут быть тяжелыми и требуют немедленной медицинской помощи.
Эти нежелательные явления возникают не часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100
пациентов) или редко (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 пациентов).

• Если у пациента появляется тяжелая сыпь, затруднение дыхания и головокружение или отек, преимущественно лица и горла (симптомы тяжелой аллергической реакции);
• Если у пациента одновременно появляются какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, гриппоподобные симптомы, увеличение лимфатических узлов (симптомы тяжелых кожных реакций);
• Если пациент замечает значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак заболевания почек);
• Если у пациента одновременно появляются сонливость, боль в правом верхнем квадранте живота, пожелтение или усиление желтого окрашивания кожи или глаз, а также потемнение мочи (симптомы заболевания печени);
• Если у пациента возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, пациент становится менее внимательным или осознанным, либо испытывает сонливость в сочетании с отсутствием энергии (симптомы высокого содержания аммиака в крови, которые могут быть связаны с нарушениями функции печени или почек и могут привести к изменениям в работе мозга);
• Если пациент рвёт кровью и (или) испражняется чёрным калом;
• Если у пациента часто возникает боль в животе, особенно после еды или приёма препарата Эксерана;
• Если у пациента часто возникает изжога;
• Если у пациента появляется частичная потеря зрения;
• Если у пациента возникает острая боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы); необходимо немедленно прекратить приём препарата и немедленно сообщить об этом врачу.

Некоторые нежелательные явления могут стать тяжелыми.
Эти нежелательные явления возникают не часто.

• Если возникает нечёткость или помутнение зрения;
• Если возникает снижение слуха; необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.

Другие нежелательные явления
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения результатов исследований функции почек.

Часто (могут возникнуть максимум у 1 из 10 пациентов)

• Заболевания желудка и кишечника, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие живота, запор, диспепсия
• Сыпь
• Головная боль
• Нарушения результатов исследований функции печени
• Зуд
• Нарушение показателей анализа мочи (белок в моче) Если какой-либо из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Не часто (могут возникнуть максимум у 1 из 100 пациентов)

• Головокружение
• Лихорадка
• Боль в горле
• Отек рук и ног
• Изменение окраски кожи
• Тревожность
• Нарушения сна
• Утомление Если какой-либо из этих симптомов будет тяжелым, необходимо сообщить об этом врачу.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа тромбоцитов, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитопения), снижение числа эритроцитов (усиление анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения)
• Облысение
• Мочекаменная болезнь
• Небольшое количество выделяемой мочи
• Прободение стенки желудка или кишечника, которое может вызывать боль и тошноту
• Острая боль в верхней части живота (воспаление поджелудочной железы)
• Нарушение кислотно-щелочного равновесия крови

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий
и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О нежелательных явлениях можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению
о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эксферана

• Храните лекарство в недоступном для детей месте, защищенном от света.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять лекарство, если вы заметили признаки повреждения или разрушения упаковки.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Экзерана
Активным веществом лекарства является деферазирокс.
Каждая пленочная таблетка Экзерана 180 мг содержит 180 мг деферазирокса.
Каждая пленочная таблетка Экзерана 360 мг содержит 360 мг деферазирокса.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101 и 102), повидон К-30, кросповидон (тип A и B),
полоксамер 188, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза (Е 464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171),
триацетин, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Как выглядит лекарство Экзерана и что содержит упаковка
Лекарство Экзерана доступно в виде пленочных таблеток. Таблетки — овальные, двояковыпуклые.

Таблетки пленочные Экзерана 180 мг
Синие, овальные, двояковыпуклые таблетки с размерами около 13 мм × 7 мм, с тиснением «D7FX» на одной стороне и «180» — на другой.

Таблетки пленочные Экзерана 360 мг
Темно-синие, овальные, двояковыпуклые таблетки с размерами около 15 мм × 9 мм, с тиснением «D7FX» на одной стороне и «360» — на другой.

Упаковки индивидуальные, содержащие 30 или 90 пленочных таблеток. Блистерная пленка может быть перфорированной или неперфорированной.
Не все типы упаковок или дозировки могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
VIPHARM S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05-850 Ожарув-Мазовецкий
Польша

Производители
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Synthon BV
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды
Exferana 180 mg filmomhutten tabletten
Exferana 360 mg filmomhutten tabletten
Чехия Exferana
Венгрия
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta
Польша Exferana
Словакия
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg