Exferana

Prospecto: Información para el paciente

Exferana 180 mg comprimidos recubiertos
Exferana 360 mg comprimidos recubiertos
Deferazirox
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Exferana y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Exferana
3. Cómo tomar Exferana
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exferana
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Exferana y para qué se utiliza

Qué es Exferana
Exferana contiene una sustancia activa llamada deferazirox. Es un agente quelante del hierro, es decir, un medicamento utilizado para eliminar el exceso de hierro (también conocido como sobrecarga de hierro) del organismo. Exferana atrapa y elimina el exceso de hierro, que luego se excreta principalmente por las heces.
Para qué se utiliza Exferana
En pacientes con diversos tipos de anemia (por ejemplo, talasemia, anemia falciforme o síndromes mielodisplásicos) pueden ser necesarias transfusiones sanguíneas repetidas. Sin embargo, estas transfusiones pueden provocar una acumulación excesiva de hierro. Esto ocurre porque la sangre contiene hierro y el organismo no dispone de mecanismos naturales para eliminar el exceso de hierro aportado por las transfusiones. En pacientes con síndromes de talasemia independientes de transfusiones, también puede desarrollarse sobrecarga de hierro con el tiempo, principalmente debido a una absorción aumentada de hierro desde los alimentos, como respuesta a la baja cantidad de glóbulos rojos. Con el tiempo, el exceso de hierro puede dañar órganos vitales como el hígado y el corazón. Para eliminar el exceso de hierro y reducir el riesgo de daño orgánico, se utilizan medicamentos quelantes del hierro.
Exferana se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro debida a transfusiones frecuentes de sangre en pacientes con talasemia beta grave a partir de 6 años de edad.
Exferana también se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga crónica de hierro cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o no es adecuada, en pacientes con talasemia beta grave con sobrecarga de hierro debido a transfusiones infrecuentes, en pacientes con otros tipos de anemia y en pacientes entre 2 y 5 años de edad.
Además, Exferana se utiliza cuando la terapia con deferoxamina está contraindicada o es insuficiente, en el tratamiento de pacientes a partir de 10 años con sobrecarga de hierro asociada a síndromes de talasemia no dependientes de transfusiones.

2. Información importante antes de la toma de Exferana
Cuándo no debe tomar Exferana

• si es alérgico a deferazirox o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si tiene alguna de estas alergias, debe informar a su médico antes de tomar Exferana. Si sospecha que podría ser alérgico, consulte a su médico;
• si tiene insuficiencia renal de grado moderado o grave;
• si está tomando actualmente otros medicamentos quelantes del hierro.

No se recomienda el uso de Exferana

• si padece un síndrome mielodisplásico avanzado (disminución de la producción de células sanguíneas por la médula ósea) o un cáncer en estadio avanzado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Exferana, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad renal o hepática;
• tiene problemas cardíacos debidos a la sobrecarga de hierro;
• observa una disminución significativa en la cantidad de orina (signo de enfermedad renal);
• presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar, mareos o hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave; véase también la sección 4. "Posibles efectos adversos");
• presenta cualquiera de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos u boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe o inflamación de los ganglios linfáticos (síntomas de una reacción cutánea grave; véase también la sección 4. "Posibles efectos adversos");
• presenta conjuntamente cualquiera de los siguientes síntomas: somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o empeoramiento del tono amarillento de la piel o los ojos y orina oscura (síntomas de enfermedad hepática);
• presenta confusión, dificultad para pensar, recordar información o resolver problemas, menor alerta o conciencia, o sensación de somnolencia junto con falta de energía (síntomas de niveles elevados de amoníaco en sangre, que pueden estar relacionados con alteraciones hepáticas o renales; véase también la sección 4. "Posibles efectos adversos");
• vomita sangre y/o evacúa heces negras;
• tiene dolor abdominal frecuente, especialmente después de comer o tras tomar Exferana;
• tiene acidez frecuente;
• en análisis de sangre se detecta una disminución del número de plaquetas o glóbulos blancos;
• tiene visión borrosa;
• tiene diarrea o vómitos.

Si alguno de los síntomas anteriores le afecta, debe informar inmediatamente a su médico.
Seguimiento durante el tratamiento con Exferana
Durante el tratamiento, se realizarán análisis de sangre y orina de forma regular. Estos controles permiten evaluar la cantidad de hierro en el organismo (nivel de ferritina en sangre) para comprobar la eficacia de Exferana. Los análisis de sangre también permiten controlar la función renal (nivel de creatinina en sangre, presencia de proteínas en orina) y hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas en sangre). Su médico puede solicitar una biopsia renal si sospecha un daño renal significativo. También puede realizársele una resonancia magnética (RM) para determinar la cantidad de hierro en el hígado. Su médico utilizará los resultados de estos exámenes para determinar la dosis óptima de Exferana y decidir cuándo debe suspenderse el tratamiento.
Como medida de precaución, se realizarán anualmente exámenes de la vista y la audición durante el tratamiento.
Exferana y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar. En particular, incluya:

• otros medicamentos quelantes del hierro, que no deben tomarse junto con Exferana;
• antiácidos (medicamentos para tratar la acidez) que contengan aluminio, que no deben tomarse a la misma hora del día que Exferana;
• ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para tratar otras enfermedades, como artritis reumatoide o dermatitis atópica);
• simvastatina (utilizada para reducir los niveles de colesterol);
• analgésicos o antiinflamatorios (por ejemplo, aspirina, ibuprofeno, corticosteroides);
• bifosfonatos orales (utilizados para tratar la osteoporosis);
• anticoagulantes (utilizados para prevenir o tratar la coagulación excesiva de la sangre);
• anticonceptivos hormonales (métodos anticonceptivos);
• bepridilo, ergotamina (utilizados en enfermedades cardíacas o migrañas);
• repaglinida (utilizada para tratar la diabetes);
• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia);
• ritonavir (utilizado para tratar la infección por VIH);
• paclitaxel (utilizado para tratar el cáncer);
• teofilina (utilizada para tratar enfermedades respiratorias como el asma);
• clozapina (utilizada para tratar trastornos mentales como la esquizofrenia);
• tizanidina (utilizada como relajante muscular);
• colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre);
• busulfán (utilizado antes de un trasplante para destruir la médula ósea existente);
• midazolam (utilizado para aliviar la ansiedad y/o problemas para dormir).

Su médico puede solicitar análisis adicionales para controlar los niveles de algunos de estos medicamentos en sangre.
Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años)
Exferana puede utilizarse en pacientes de 65 años o más a las mismas dosis que en otros adultos. En pacientes de edad avanzada, pueden presentarse más efectos adversos (especialmente diarrea) que en pacientes más jóvenes. Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente por su médico para detectar posibles efectos adversos que puedan requerir un ajuste de la dosis.
Niños y adolescentes
Exferana puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de 2 años que reciban transfusiones sanguíneas regulares, y en niños y adolescentes a partir de 10 años que no reciban transfusiones regulares. A medida que el paciente crece, el médico ajustará la dosis del medicamento.
No se recomienda el uso de Exferana en niños menores de 2 años.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, lactando, cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Exferana durante el embarazo, salvo que exista una necesidad terapéutica claramente justificada.
Si actualmente utiliza un método anticonceptivo hormonal para prevenir el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (por ejemplo, preservativo), ya que Exferana puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
No se recomienda el uso de Exferana durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta mareos durante el tratamiento con Exferana, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que se sienta bien nuevamente.
Exferana contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Exferana contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Exferana

El tratamiento con Exferana será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con sobrecarga de hierro debida a transfusiones de sangre.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosis del medicamento Exferana
En todos los pacientes, la dosis de Exferana depende del peso corporal. El médico calculará la dosis necesaria y le indicará cuántas tabletas debe tomar diariamente.

• Habitualmente, la dosis diaria inicial de deferazirox, tabletas recubiertas, en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas regulares es de 14 mg por kilogramo de peso corporal. Dependiendo de las necesidades individuales, el médico puede recetar una dosis inicial mayor o menor.
• En pacientes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares, la dosis diaria inicial de deferazirox, tabletas recubiertas, es generalmente de 7 mg por kilogramo de peso corporal.
• Dependiendo de la respuesta al tratamiento, el médico puede ajustar posteriormente la dosis del medicamento, aumentándola o disminuyéndola.
• La dosis diaria máxima recomendada de deferazirox, tabletas recubiertas, es:
  • 28 mg por kilogramo de peso corporal en pacientes que reciben transfusiones sanguíneas regulares,
  • 14 mg por kilogramo de peso corporal en adultos que no reciben transfusiones sanguíneas regulares,
  • 7 mg por kilogramo de peso corporal en niños y adolescentes que no reciben transfusiones sanguíneas regulares.

En algunos países, el deferazirox también puede estar disponible en forma de tabletas para suspensión oral, producidas por otros fabricantes. Si el paciente cambia de tratamiento de estas tabletas para suspensión oral a las tabletas recubiertas de Exferana, la dosis administrada cambiará. El médico tratante calculará la dosis necesaria y le indicará al paciente cuántas tabletas recubiertas debe tomar diariamente.

Cuándo tomar el medicamento Exferana

• El medicamento Exferana debe tomarse una vez al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora cada día, con una pequeña cantidad de agua.
• Las tabletas recubiertas de Exferana deben tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera. Tomar el medicamento a la misma hora cada día facilitará recordar tomarlo.

En pacientes que no pueden tragar las tabletas enteras, el medicamento Exferana en forma de tabletas recubiertas puede triturarse y la dosis completa puede mezclarse con un alimento semilíquido, como yogur o puré de manzana (manzana rallada). La dosis completa debe consumirse inmediatamente junto con el alimento y no debe guardarse para su uso posterior.

Duración del tratamiento con Exferana
Debe continuar tomando Exferana diariamente según lo indicado por el médico. Este es un tratamiento a largo plazo que puede durar varios meses o años. El médico controlará regularmente su estado de salud para verificar si el tratamiento está produciendo los efectos deseados (véase también el punto 2: „Monitorización del tratamiento con Exferana”).
En caso de tener preguntas sobre la duración del tratamiento con Exferana, debe ponerse en contacto con su médico.

Sobredosis de Exferana
Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Exferana, o si otra persona toma accidentalmente las tabletas, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. Debe mostrarse al médico el envase del medicamento. Puede ser necesario un tratamiento inmediato. El paciente podría presentar síntomas como dolor abdominal, diarrea, náuseas y vómitos, así como alteraciones renales o hepáticas, que podrían ser graves.

Olvido de una dosis de Exferana
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla ese mismo día tan pronto como sea posible. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. Al día siguiente no debe duplicarse la dosis para compensar la tableta (o tabletas) olvidada(s).

Interrupción del tratamiento con Exferana
No debe interrumpirse el tratamiento con Exferana a menos que así lo decida el médico. Tras interrumpir el tratamiento, el exceso de hierro ya no será eliminado del organismo (véase también el apartado „Duración del tratamiento con Exferana”).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve a moderada y suelen desaparecer tras
unos días o semanas de tratamiento.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir ayuda médica inmediata.
Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100
pacientes) o raramente (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes).

• Si el paciente presenta una erupción cutánea grave, dificultad para respirar y mareos o hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (síntomas de una reacción alérgica grave);
• si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas combinados: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos u boca, desprendimiento de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síntomas de reacciones cutáneas graves);
• si el paciente observa una reducción notable en la cantidad de orina emitida (síntoma de enfermedad renal);
• si el paciente presenta simultáneamente somnolencia, dolor en la parte superior derecha del abdomen, coloración amarillenta o intensificación del tono amarillo de la piel o los ojos, y orina de color oscuro (síntomas de enfermedad hepática);
• si el paciente tiene dificultades para pensar, recordar información o resolver problemas, se vuelve menos alerta o consciente, o siente somnolencia junto con falta de energía (síntomas de niveles elevados de amoníaco en sangre, que pueden estar relacionados con alteraciones hepáticas o renales y que pueden provocar cambios en el funcionamiento del cerebro);
• si el paciente vomita sangre y/o expulsa heces negras;
• si el paciente sufre con frecuencia dolor abdominal, especialmente tras comer o tomar el medicamento Exferan;
• si el paciente sufre con frecuencia acidez;
• si el paciente presenta pérdida parcial de la visión;
• si el paciente presenta un dolor agudo en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas); debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe informarse al médico sin demora.

Algunos efectos adversos pueden volverse graves.
Estos efectos adversos ocurren no muy frecuentemente.

• Si se produce visión borrosa o nublada;
• Si se produce pérdida de audición; debe informarse al médico tan pronto como sea posible.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes)

• Resultados anormales en las pruebas de función renal.

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, hinchazón, estreñimiento, indigestión
• Erupción cutánea
• Dolor de cabeza
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática
• Picazón
• Resultado anormal en el análisis de orina (presencia de proteínas en la orina). Si alguno de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

No muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)

• Mareos
• Fiebre
• Dolor de garganta
• Hinchazón de brazos y piernas
• Cambio en el color de la piel
• Ansiedad
• Trastornos del sueño
• Fatiga. Si alguno de estos síntomas es grave, debe informarse al médico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Disminución del número de plaquetas implicadas en la coagulación sanguínea (trombocitopenia), disminución del número de glóbulos rojos (agravamiento de la anemia), del número de glóbulos blancos (neutropenia) o disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Caída del cabello
• Cálculos renales
• Pequeña cantidad de orina emitida
• Rotura de la pared del estómago o intestino, que puede provocar dolor y náuseas
• Dolor agudo en la parte superior del abdomen (inflamación del páncreas)
• Alteración del pH sanguíneo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualesquiera síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden
notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y
Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Exferana

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con las leyendas EXP y Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
• No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro o daño en el envase.
• No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Exferana
El principio activo de este medicamento es deferazirox.
Cada comprimido recubierto con película de Exferana 180 mg contiene 180 mg de deferazirox.
Cada comprimido recubierto con película de Exferana 360 mg contiene 360 mg de deferazirox.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (tipos 101 y 102), povidona K-30, crospovidona (tipos A y B), poloxámero 188, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina, lac aluminio de indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Exferana y contenido del envase
Exferana se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son ovales y biconvexos.

Exferana 180 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul, de forma ovalada y biconvexos, de aproximadamente 13 mm x 7 mm, con la inscripción grabada "D7FX" en un lado y "180" en el otro.

Exferana 360 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color azul oscuro, de forma ovalada y biconvexos, de aproximadamente 15 mm x 9 mm, con la inscripción grabada "D7FX" en un lado y "360" en el otro.

Envases unitarios que contienen 30 o 90 comprimidos recubiertos con película. El blíster puede estar perforado o no.
No todos los tipos de envases o presentaciones pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
VIPHARM S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
Polonia

Fabricantes
Synthon Hispania S.L.
Calle Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos
Exferana 180 mg filmomhutten tabletten
Exferana 360 mg filmomhutten tabletten

República Checa
Exferana

Hungría
Exferana 180 mg filmtabletta
Exferana 360 mg filmtabletta

Polonia
Exferana

Eslovaquia
Exferana 180 mg
Exferana 360 mg