Егоропал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эгоропал, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Эгоропал, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
в ампул-шприце
Палиперидон
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Эгоропал и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Эгоропал
3. Как применять препарат Эгоропал
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Эгоропал
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Эгоропал и для чего он применяется

Препарат Эгоропал содержит действующее вещество палиперидон, которое относится к группе
противопсихотических препаратов и применяется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении
у взрослых пациентов, стабилизированных на палиперидоне или рисперидоне.
Если в прошлом пациент хорошо реагировал на палиперидон или рисперидон и имеет лёгкие или умеренные
симптомы, врач может начать лечение препаратом Эгоропал без предварительной
стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения — это заболевание, характеризующееся «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы
означают появление таких признаков, которые обычно не наблюдаются. Например, человек, страдающий шизофренией,
может слышать голоса или видеть то, чего нет (галлюцинации), верить в несуществующие вещи (бредовые идеи)
или чрезмерно подозрительно относиться к другим людям. Негативные симптомы
означают отсутствие поведения или эмоций, которые обычно присутствуют. Например, человек, страдающий шизофренией,
может казаться замкнутым, отстранённым и совершенно неэмоциональным или может испытывать трудности
с понятной и логичной речью. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу,
чувство вины или напряжение.
Препарат Эгоропал может помочь смягчить симптомы заболевания и предотвратить их повторное появление.

2. Важная информация перед применением препарата Эгоропал

Когда не применять препарат Эгоропал

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к палиперидону или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другому противопсихотическому препарату, включая вещество рисперидон.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Эгоропал необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Безопасность применения этого препарата у пожилых пациентов с деменцией не изучалась. Однако у таких пациентов, получающих другие препараты аналогичного типа, может увеличиваться риск развития инсульта или смерти (см. пункт 4, Возможные побочные действия).
Все лекарства могут вызывать побочные действия. Некоторые побочные действия этого препарата могут усугублять симптомы других заболеваний. По этой причине во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом наличие любого из следующих состояний, которые могут потенциально ухудшиться при лечении:

• если у пациента болезнь Паркинсона;
• если у пациента ранее диагностировался синдром с такими симптомами, как высокая температура и мышечная ригидность (также известный как злокачественный нейролептический синдром);
• если у пациента ранее возникали непроизвольные движения языка или мышц лица (поздние дискинезии);
• если у пациента в прошлом была низкая концентрация лейкоцитов (что могло быть или не быть вызвано действием других лекарств);
• если у пациента сахарный диабет или предрасположенность к его развитию;
• если у пациента опухоль молочной железы или опухоль гипофиза;
• если у пациента заболевание сердца или он проходит лечение сердечных заболеваний, предрасполагающих к артериальной гипотензии;
• если у пациента низкое артериальное давление при резкой смене положения тела на стоячее или сидячее;
• если у пациента эпилепсия;
• если у пациента нарушение функции почек;
• если у пациента нарушение функции печени;
• если у пациента возникает продолжительная и (или) болезненная эрекция;
• если у пациента имеются проблемы с регуляцией температуры тела или перегрев организма;
• если у пациента повышенный уровень пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль;
• если у пациента или в его семье были случаи тромбоза сосудов, поскольку противопсихотические препараты могут быть связаны с их возникновением.

Если у пациента имеется одно из перечисленных выше состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Лечащий врач может назначить анализ крови на количество лейкоцитов, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, крайне редко наблюдалось опасное снижение количества определённых типов лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент хорошо переносил приём палиперидона или рисперидона внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся сыпь, отёк горла, зуд или затруднение дыхания, поскольку это могут быть симптомы тяжёлой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение массы тела. Значительное увеличение массы тела может негативно влиять на здоровье пациента. Лечащий врач будет регулярно контролировать массу тела пациента.
Лечащий врач будет проверять наличие у пациента симптомов повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались новые случаи сахарного диабета или ухудшение уже существующего диабета. У пациентов с уже имеющимся диабетом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
При операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) зрачок (чёрная часть глаза) может недостаточно расширяться. Также радужная оболочка (цветная часть глаза) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если у пациента запланирована операция на глазу, необходимо сообщить о приёме этого препарата офтальмологу.
Дети и подростки
Этот препарат не применяется у лиц младше 18 лет.
Эгоропал и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с карбамазепином (противоэпилептическое и стабилизирующее настроение средство) может потребовать изменения дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует преимущественно на мозг, взаимодействие с другими лекарствами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные средства, также действующие на мозг, может усиливать побочные эффекты, такие как сонливость, или другие нежелательные действия на мозг.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими препаратами, снижающими артериальное давление.
Этот препарат может ослаблять действие лекарств, применяемых при болезни Паркинсона и синдроме беспокойных ног (например, леводопа).
Этот препарат может вызывать нарушения в электрокардиограмме (ЭКГ), проявляющиеся удлинением времени прохождения электрического импульса через определённый участок сердца (так называемое «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, обладающим таким действием, относятся, в частности, средства для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Если у пациента имеется склонность к судорогам, этот препарат может увеличивать риск их возникновения. К другим препаратам с таким действием относятся, в частности, некоторые средства для лечения депрессии или инфекций, а также другие противопсихотические препараты.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Эгоропал с лекарствами, усиливающими активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).
Применение препарата Эгоропал с алкоголем
Необходимо избегать употребления алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не было согласовано с врачом.
У новорождённых, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и (или) слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и трудности с кормлением. При появлении таких симптомов у ребёнка необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери к ребёнку с грудным молоком и нанести ему вред.
Поэтому во время применения этого препарата кормление грудью запрещено.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружение, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Это необходимо учитывать в ситуациях, когда требуется полная концентрация внимания, например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Препарат Эгоропал содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Egoropal

Этот препарат вводит врач или другой медицинский работник. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующий укол. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно прийти на визит к врачу в назначенный срок, следует немедленно связаться с ним по телефону, чтобы как можно скорее договориться о следующем визите.

Пациент получит первое (150 мг) и второе (100 мг) введение этого препарата в верхнюю часть плеча с интервалом около 1 недели. Затем пациент будет получать укол (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

Если врач принял решение о переходе с применения длительно действующих инъекций рисперидона или других длительно действующих инъекций палиперидона на этот препарат, первая инъекция данного препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет сделана в верхнюю часть плеча или ягодицу в день следующего запланированного укола. Затем будет проводиться инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть плеча или ягодицу один раз в месяц.

В зависимости от симптомов, проявляющихся у пациента, врач может увеличить или уменьшить дозу препарата на один уровень силы во время запланированной ежемесячной инъекции.

Пациенты с нарушениями функции почек

Врач подберёт дозу препарата с учётом функции почек. Если у пациента имеются лёгкие нарушения функции почек, врач может снизить дозу. Применение этого препарата не рекомендуется при умеренных или тяжёлых нарушениях функции почек.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу препарата, если у пациента снижена функция почек.

Применение дозы препарата Egoropal, превышающей рекомендованную

Этот препарат будет применяться под медицинским наблюдением, поэтому передозировка маловероятна.

У пациентов, получивших слишком высокую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и седация, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления, нарушения на ЭКГ (электрокардиограмме) или замедленные либо непроизвольные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Egoropal

Если пациент прекратит введение инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прерывать применение препарата, за исключением случаев, когда это решит врач, поскольку симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если:

• у пациента появились тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией внезапно изменилось психическое состояние или появились внезапное ослабление или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или нарушения речи, даже кратковременные. Эти симптомы могут указывать на инсульт.
• появляется лихорадка, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение.
• у мужчины возникает продолжительная или болезненная эрекция. Это состояние называется приапизм. Может потребоваться немедленное лечение.
• появляются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может потребоваться прекращение лечения палиперидоном.
• возникает тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся: лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, одышкой, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления (так называемая «анафилактическая реакция»). Даже если ранее пациент хорошо переносил рисперидон или палиперидон, принимаемые внутрь, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациенту предстоит операция глаза, следует сообщить о приёме этого препарата офтальмологу. Во время операции по поводу помутнения хрусталика (катаракта) радужная оболочка (цветная часть глаза) может ослабнуть (так называемый «синдром слабой радужки»), что может привести к повреждению глаза.
• у пациента наблюдается опасно низкое количество определённых лейкоцитов, необходимых для борьбы с инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:
Очень частые побочные эффекты: могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов

• трудности с засыпанием или поддержанием сна.

Частые побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, гриппоподобные симптомы
• препарат Эгоропал может повышать концентрацию гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). При появлении симптомов повышенного уровня пролактина у мужчин могут наблюдаться: отёк сосков, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие нарушения половой функции. У женщин симптомы могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокий уровень сахара в крови, увеличение массы тела, снижение массы тела, снижение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревожность
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или неправильные движения, ощущение скованности или напряжения мышц (что приводит к неровным, резким движениям пациента), а иногда даже ощущение «замораживания» движений, за которым следует разблокировка. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленную шаркающую походку, покоящееся дрожание, повышенное слюноотделение/слюнотечение и «маскообразное» лицо
• психомоторное беспокойство, сонливость или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к неправильной осанке), чаще всего дистония поражает мышцы лица, включая неправильные движения глаз, губ, языка или нижней челюсти
• головокружение
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться повторяющимися, спастическими или скручивающими движениями или подёргиваниями
• дрожание
• головные боли
• учащённый пульс
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запоры, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• отсутствие менструаций
• лихорадка, слабость, утомляемость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отёк.

Нечастые побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• пневмония, бронхит, инфекции дыхательных путей, синусит, инфекция мочевого пузыря, инфекция уха, грибковое поражение ногтей, ангина, кожные инфекции

• снижение количества лейкоцитов, снижение количества определённых лейкоцитов, защищающих от инфекций, анемия

• аллергическая реакция

• развитие сахарного диабета и ухудшение уже существующего, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)

• повышение аппетита

• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкой массе тела

• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови

• нарушения сна, повышенное настроение (мания), снижение либидо, нервозность, ночные кошмары

• поздние дискинезии (дрожащие или подёргивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Немедленно сообщите врачу при появлении непроизвольных ритмических движений языка, губ или лица. Может потребоваться отмена этого препарата

• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружение при изменении положения тела на стоячее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или искажение вкуса, ослабленное восприятие болевых и тактильных ощущений на коже, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи

• нечёткость зрения, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаз

• ощущение головокружения, шум в ушах, боль в ухе

• блокада проведения импульсов между камерами сердца, нарушение проведения электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT на ЭКГ, учащённое сердцебиение при переходе в вертикальное положение, брадикардия, ненормальная электрокардиограмма, ощущение сердцебиения (палпитации)

• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при изменении положения тела на стоячее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или потерю сознания при резком вставании или подъёме)

• поверхностное дыхание, боль в горле, носовое кровотечение

• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту

• усиленное выделение газов

• повышенная активность фермента ГГТП (гамма-глутамилтранспептидаза — печеночный фермент) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови

• крапивница, зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне, подкожный абсцесс

• повышенная активность КФК (креатинфосфокиназа) в крови — фермента, который иногда выделяется из повреждённых мышц

• судороги мышц, скованность суставов, мышечная слабость

• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание

• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), увеличение сосков у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, галакторея

• отёк лица, губ, глаз или век, отёк тела, верхних или нижних конечностей

• повышение температуры тела

• изменение походки

• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие

• уплотнение кожи

• падения.

Редкие побочные эффекты: могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещами, шелушение и зуд кожи головы или тела
• повышение количества эозинофилов (тип лейкоцитов) в крови
• снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, отвечающие за остановку кровотечения)
• дрожательные движения головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• глюкоза в моче
• угрожающие жизни осложнения не леченного сахарного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакции на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• лунатизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достичь оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность сознания, снижение или потеря сознания, высокая лихорадка и тяжёлая мышечная ригидность), нарушения мозгового кровообращения, включая внезапную остановку притока крови к мозгу (инсульт или «мини-инсульт»), отсутствие реакции на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• нарушения движения глаз, вращательные движения глаз, светочувствительность, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (нарушение ритма сердца), аритмия — тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль и покраснение нижних конечностей). При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• приступы покраснения
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в лёгких, гиперемия дыхательных путей
• хрипы, свистящее дыхание
• панкреатит, отёк языка, недержание кала, очень твёрдый стул
• кишечная непроходимость
• сухие губы
• кожная сыпь, связанная с приёмом препарата, утолщение кожи, перхоть
• распад мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отёк суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, увеличение груди
• выделения из влагалища
• приапизм (продолжительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Побочные эффекты с неизвестной частотой: частоту нельзя определить
на основании имеющихся данных

• опасно низкое количество определённых лейкоцитов, отвечающих за борьбу с инфекциями
• тяжёлая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отёком губ, лица, век или языка, поверхностным дыханием, зудом, кожной сыпью и иногда снижением артериального давления
• опасно чрезмерное потребление воды — гипонатриемия
• нарушения питания, связанные со сном
• кома вследствие неконтролируемого сахарного диабета
• снижение насыщения кислородом различных частей тела (из-за уменьшения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха (пожелтение кожи и глаз)
• тяжёлая или угрожающая жизни сыпь с пузырями и шелушением кожи, которая может появляться во рту, носу, глазах и половых органах, а также вокруг этих областей и может распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжёлая аллергическая реакция с отёком, который может затрагивать гортань и приводить к затруднению дыхания
• обесцвечивание кожи
• неправильная осанка
• у новорождённых, чьи матери принимали препарат Эгоропал во время беременности, могут возникать побочные эффекты препарата и (или) симптомы отмены, такие как: раздражительность, медленные или длительные мышечные сокращения, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и проблемы с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эгоропал

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампул-шприце.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 ° C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эгоропал

• Действующим веществом препарата является палиперидон. Каждая ампул-шприц препарата Эгоропал, 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц препарата Эгоропал, 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц препарата Эгоропал, 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц препарата Эгоропал, 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона. Каждая ампул-шприц препарата Эгоропал, 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона.
• Вспомогательные вещества: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, динатрия фосфат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Эгоропал и что содержит упаковка
Эгоропал — это белая или почти белая суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в ампул-шприце.
Каждая картонная пачка содержит 1 ампул-шприц и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия

Производитель
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Промышленная зона Сапес
Родопийская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A
Дервенакион, 6
15351 Паллини, Аттика
Греция

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания — Egoropal
Польша — Egoropal
Венгрия — Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, ретардсюспензиос инъекцио эльётётт фечскендёбен
Чехия — Egoropal
Болгария — Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, prolonged-release suspension for injection
Литва — Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, пайлгинто атпалаидавимо инъекцине суспенсия ужпилдите швиркште
Латвия — Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, илгстошас дарбюбас суспенсия инъекцијам пилншльирце
Словакия — Egoropal 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, инъекчна суспензия с предлженым уволняваним в наполненой инъекчной стрекачке

Для получения более подробной информации следует обращаться в представительство ответственного лица.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ул. Комитету Оброни Роботников, 45D
02-146 Варшава
Номер телефона: +48 22 417 92 00

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна читаться вместе с полной информацией о препарате (Инструкция по применению лекарственного средства).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для однократного применения. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на наличие посторонних частиц. Если в ампулке-шприце обнаружены посторонние частицы, препарат не использовать.

Упаковка содержит ампулку-шприц и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм × 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм × 0,64 мм)] для внутримышечного введения.

1. Тщательно взболтать ампулку-шприц не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

2. Выбрать соответствующую иглу.

Первую начальную дозу препарата Эгоропал (150 мг) вводят в день 1 в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ, используя иглу для внутримышечных инъекций в дельтовидную мышцу. Вторую начальную дозу препарата Эгоропал (100 мг) вводят в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ через неделю (на 8-й день), используя иглу для внутримышечных инъекций в дельтовидную мышцу.

При переходе с применения рисперидона в форме длительно действующих инъекций на препарат Эгоропал, первую инъекцию препарата Эгоропал (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно ввести в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу, в день следующего запланированного введения.

Ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ или ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ, используя соответствующую иглу.

Для инъекций в ДЕЛЬТОВИДНУЮ МЫШЦУ у пациентов с массой тела < 90 кг следует использовать иглу 1 дюйм, 23 G (25,4 мм × 0,64 мм) (игла с голубым колпачком). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, использовать иглу 1,5 дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

Для инъекций в ЯГОДИЧНУЮ МЫШЦУ использовать иглу размером 1½ дюйма, 22 G (38,1 мм × 0,72 мм) (игла с серым колпачком).

3. Удерживая ампулку-шприц с наконечником, направленным вверх, снять резиновую пробку наконечника, аккуратно поворачивая её.

4. Отделить внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой наполовину. Удерживая колпачок иглы через пластиковую упаковку, держать ампулку-шприц направленной вверх. Закрепить на шприце иглу с защитой, аккуратно ввинчивая её, чтобы избежать повреждения наконечника иглы. Перед введением всегда проверить отсутствие признаков повреждения или утечки.

5. Простым вытягиванием снять колпачок с иглы. Не вращать колпачок, так как это может привести к ослаблению иглы на ампулке-шприце.

6. Установить ампулку-шприц с прикреплённой иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалить воздух из шприца, осторожно продвигая поршень вперёд.

7. Ввести полностью содержимое ампулки-шприца внутримышечно, медленно и глубоко, в выбранную мышцу пациента — дельтовидную или ягодичную. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.

8. После завершения инъекции необходимо использовать большой палец или палец одной руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в), чтобы активировать систему защиты иглы. Звук щелчка означает правильную блокировку иглы. Утилизировать ампулку-шприц с иглой в соответствии с правилами утилизации медицинских отходов.

8а

8б

8в