Egoropal

Prospecto: Información para el usuario

Egoropal, 25 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Egoropal, 50 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Egoropal, 75 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Egoropal, 100 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Egoropal, 150 mg, suspensión inyectable de liberación prolongada
en jeringa precargada
Paliperidona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Egoropal
3. Cómo usar Egoropal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Egoropal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Egoropal y para qué se utiliza

Egoropal contiene la sustancia activa paliperidona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para el tratamiento de mantenimiento de los síntomas de la esquizofrenia en adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Si en el pasado ha respondido bien a la paliperidona o a la risperidona y presenta síntomas leves o moderados, su médico podría iniciar el tratamiento con Egoropal sin necesidad de una estabilización previa con paliperidona o risperidona.
La esquizofrenia es una enfermedad que presenta síntomas "positivos" y "negativos". Los síntomas positivos implican la aparición de manifestaciones que normalmente no están presentes. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede oír voces o ver cosas que no existen (alucinaciones), creer en cosas que no son ciertas (delirios) o tener una desconfianza excesiva hacia otras personas. Los síntomas negativos implican la ausencia de conductas o emociones que normalmente se presentan. Por ejemplo, una persona con esquizofrenia puede parecer retraída, aislada y emocionalmente indiferente, o puede tener dificultades para hablar de forma clara y lógica. Las personas afectadas por esta enfermedad también pueden experimentar depresión, ansiedad, sentimientos de culpa o tensión.
Egoropal puede ayudar a aliviar los síntomas de la enfermedad y prevenir su reaparición.

2. Información importante antes de usar el medicamento Egoropal

Cuándo no debe usarse el medicamento Egoropal

• si el paciente tiene alergia al paliperidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia a otro medicamento antipsicótico, incluida la sustancia risperidona.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Egoropal, debe hablar de ello con su médico, farmacéutico o enfermera.
No se ha estudiado el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada con demencia. Sin embargo, en estos pacientes tratados con otros medicamentos de tipo similar, puede haber un riesgo aumentado de sufrir un accidente cerebrovascular o muerte (véase el apartado 4, Posibles efectos adversos).
Todos los medicamentos tienen efectos adversos. Algunos de los efectos adversos de este medicamento pueden empeorar los síntomas de otras afecciones médicas. Por este motivo, durante el tratamiento con este medicamento, debe hablar con su médico sobre cualquiera de los siguientes estados, que podrían empeorar con el tratamiento:

• si el paciente padece enfermedad de Parkinson;
• si al paciente se le ha diagnosticado en algún momento un estado cuyos síntomas incluyen fiebre alta y rigidez muscular (conocido también como síndrome neuroléptico maligno);
• si el paciente ha tenido movimientos anormales de la lengua o de los músculos faciales (discinesias tardías);
• si el paciente ha tenido en el pasado un recuento bajo de glóbulos blancos (ya sea causado o no por el efecto de otros medicamentos);
• si el paciente tiene diabetes o tiene predisposición a desarrollarla;
• si el paciente tiene cáncer de mama o un tumor de hipófisis;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o está siendo tratado por una enfermedad cardíaca que predispone a la hipotensión arterial;
• si el paciente tiene hipotensión arterial al cambiar repentinamente a posición de pie o sentado;
• si el paciente padece epilepsia;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal;
• si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función hepática;
• si el paciente sufre una erección prolongada y (o) dolorosa;
• si el paciente tiene problemas para regular la temperatura corporal o para sobrecalentamiento del organismo;
• si el paciente tiene niveles anormalmente elevados de la hormona prolactina en sangre o sospecha de tumor prolactino-dependiente;
• si el paciente o miembros de su familia han tenido episodios de trombosis venosa, ya que los medicamentos antipsicóticos se asocian con su aparición.

Si el paciente padece cualquiera de los estados mencionados anteriormente, debe consultar con su médico, quien podría ajustar la dosis o realizar un seguimiento periódico del paciente.
Su médico podría ordenar un análisis para comprobar el recuento de glóbulos blancos, ya que muy raramente se ha observado en pacientes que toman este medicamento un nivel peligrosamente bajo de cierto tipo de glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.
Aunque anteriormente el paciente haya tolerado bien el paliperidón o la risperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidón podrían presentarse raramente reacciones alérgicas. Debe buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta, picazón o dificultad para respirar, ya que podrían ser síntomas de una reacción alérgica grave.
Este medicamento puede provocar aumento de peso. Un aumento significativo de peso puede afectar negativamente a la salud del paciente. Su médico controlará regularmente el peso del paciente.
Su médico comprobará si el paciente presenta signos de niveles elevados de azúcar en sangre, ya que en pacientes que toman este medicamento se ha observado aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente. En pacientes con diabetes previa, se debe controlar regularmente la glucemia.
Dado que este medicamento puede suprimir los vómitos, podría enmascarar la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras afecciones médicas.
Durante una cirugía ocular por cataratas, la pupila (la parte negra del ojo) podría no dilatarse adecuadamente. Asimismo, el iris (la parte coloreada del ojo) podría volverse flácido durante la intervención, lo que podría provocar daño ocular. Si el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no debe usarse en personas menores de 18 años.

Egoropal y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
La administración conjunta de este medicamento con carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) podría requerir un ajuste de la dosis de este medicamento.
Dado que este medicamento actúa principalmente en el cerebro, la combinación con otros medicamentos que también actúan en el cerebro, como otros psicofármacos, opioides, antihistamínicos y medicamentos sedantes, podría intensificar efectos adversos como somnolencia u otros efectos sobre el cerebro.
Este medicamento puede provocar disminución de la presión arterial, por lo que debe tenerse precaución al administrarlo junto con otros medicamentos que reduzcan la presión sanguínea.
Este medicamento puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en la enfermedad de Parkinson y en el síndrome de las piernas inquietas (por ejemplo, la levodopa).
Este medicamento puede provocar alteraciones en el electrocardiograma (ECG), manifestadas como prolongación del tiempo de conducción eléctrica a través de una parte específica del corazón (denominada "prolongación del intervalo QT"). Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen medicamentos para la normalización del ritmo cardíaco o para el tratamiento de infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Si el paciente tiene predisposición a convulsiones, este medicamento podría aumentar el riesgo de que ocurran. Otros medicamentos que presentan este efecto incluyen ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión o infecciones, así como otros medicamentos antipsicóticos.
Debe tenerse precaución al usar Egoropal junto con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes como el metilfenidato).

Uso de Egoropal con alcohol
Debe evitarse el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse este medicamento durante el embarazo, salvo que haya sido discutido con el médico.
En recién nacidos cuyas madres han tomado paliperidón durante el tercer trimestre (los últimos 3 meses del embarazo) pueden presentarse los siguientes síntomas: temblores, rigidez muscular y (o) debilidad, somnolencia, agitación, dificultad para respirar y problemas para alimentarse. Si observa estos síntomas en su bebé, debe ponerse en contacto con su médico.
Este medicamento puede pasar del organismo de la madre al niño a través de la leche materna y causarle daño. Por ello, no debe amamantar mientras esté tomando este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con este medicamento pueden presentarse mareos, sensación de cansancio extremo y alteraciones visuales (véase el apartado 4). Debe tenerse esto en cuenta en situaciones que requieran plena atención, como conducir un vehículo o manejar maquinaria.

Egoropal contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Egoropal

Este medicamento será administrado por un médico o por otro profesional sanitario. El médico informará al paciente cuándo debe administrarse la siguiente inyección. Es importante no omitir ninguna dosis programada. Si no es posible acudir a la cita médica en la fecha prevista, debe ponerse inmediatamente en contacto telefónico con el médico para concertar una nueva cita lo antes posible.

El paciente recibirá la primera inyección (150 mg) y la segunda inyección (100 mg) en la parte superior del brazo, con un intervalo aproximado de 1 semana entre ambas. Posteriormente, el paciente recibirá una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga, una vez al mes.

Si el médico decide cambiar del tratamiento con inyecciones de larga duración de risperidona u otras inyecciones de larga duración de paliperidona a este medicamento, la primera inyección de este medicamento (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) se administrará en la parte superior del brazo o en la nalga en la fecha programada para la siguiente inyección. A continuación, se administrará una inyección (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) en la parte superior del brazo o en la nalga una vez al mes.

En función de los síntomas presentes en el paciente, el médico puede aumentar o disminuir la dosis administrada en un nivel de potencia durante la inyección mensual programada.

Pacientes con alteraciones de la función renal

El médico ajustará la dosis del medicamento teniendo en cuenta la función renal. Si el paciente presenta alteraciones leves de la función renal, el médico puede reducir la dosis. No debe utilizarse este medicamento en caso de alteraciones moderadas o graves de la función renal.

Pacientes de edad avanzada

El médico puede reducir la dosis si el paciente presenta una función renal disminuida.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Egoropal

Este medicamento se administrará bajo supervisión médica, por lo que es poco probable que se administre una dosis excesiva.

En pacientes que hayan recibido una dosis excesiva de paliperidona, pueden aparecer los siguientes síntomas: somnolencia y sedación, ritmo cardíaco acelerado, disminución de la presión arterial, alteraciones en el registro del ECG (electrocardiograma) o movimientos musculares lentos o anormales en la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.

Interrupción del tratamiento con Egoropal

Si el paciente interrumpe las inyecciones, el medicamento dejará de hacer efecto. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento a menos que el médico así lo indique, ya que los síntomas de la enfermedad podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Debe informar inmediatamente al médico si:

• el paciente presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían desplazarse a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, causando dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• en un paciente con demencia se produce un cambio repentino en el estado mental o una debilidad repentina o entumecimiento en la cara, brazos o piernas, especialmente unilateral, o trastornos del habla, incluso si son breves. Estos síntomas podrían indicar un accidente cerebrovascular.
• aparece fiebre, rigidez muscular, sudoración o disminución del nivel de conciencia (estado conocido como síndrome neuroléptico maligno). Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• el hombre presenta una erección prolongada o dolorosa. Esta condición se denomina priapismo. Puede ser necesario un tratamiento inmediato.
• aparecen movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con paliperidona.
• se produce una reacción alérgica grave caracterizada por: fiebre, hinchazón de los labios, cara, lengua o párpados, dificultad para respirar, picazón, erupción cutánea y, en ocasiones, disminución de la presión arterial (denominada «reacción anafiláctica»). Aunque previamente el paciente haya tolerado bien risperidona o paliperidona por vía oral, tras las inyecciones de paliperidona pueden presentarse raramente reacciones alérgicas.
• el paciente tiene programada una cirugía ocular, debe informar al oftalmólogo de que está tomando este medicamento. Durante la cirugía ocular por cataratas (nublamiento del cristalino), el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido (llamado «síndrome del iris flácido»), lo que podría provocar daño ocular.
• el paciente presenta un número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos necesarios para combatir infecciones.

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes

• dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes

• resfriado común, infección del tracto urinario, síntomas similares a los de la gripe
• el medicamento Egoropal puede aumentar la concentración de la hormona prolactina en sangre (lo que puede, aunque no necesariamente, provocar síntomas). Si aparecen síntomas de aumento de prolactina, estos pueden incluir en hombres: hinchazón de los pezones, dificultad para alcanzar o mantener la erección u otros trastornos sexuales. En mujeres pueden incluir molestias en los senos, secreción de leche de los senos, ausencia de menstruación u otros trastornos menstruales
• elevación de la glucosa en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, disminución del apetito
• irritabilidad, depresión, ansiedad
• parkinsonismo: este estado puede incluir movimientos lentos o anormales, sensación de rigidez o tensión muscular (lo que hace que los movimientos del paciente sean irregulares, bruscos), e incluso a veces sensación de «bloqueo» del movimiento seguido de liberación. Otros síntomas del parkinsonismo incluyen: marcha lenta y arrastrada, temblor en reposo, aumento de la salivación/sialorrea y expresión facial plana
• inquietud psicomotora, sensación de somnolencia o disminución de la vigilia
• distonía: este estado incluye contracciones musculares lentas o persistentes e involuntarias. Aunque puede afectar cualquier parte del cuerpo (lo que puede provocar posturas anormales), la distonía afecta con mayor frecuencia los músculos faciales, incluyendo movimientos anormales de los ojos, labios, lengua o mandíbula
• mareos
• discinesias: este estado incluye movimientos musculares involuntarios y puede manifestarse como movimientos repetitivos, espásticos, giratorios o sacudidas
• temblor
• dolor de cabeza
• ritmo cardíaco rápido
• presión arterial alta
• tos, congestión nasal
• dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor dental
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre
• dolor óseo o muscular, dolor de espalda, dolor articular
• ausencia de menstruación
• fiebre, debilidad, fatiga
• reacción en el lugar de inyección, incluyendo picazón, dolor o hinchazón.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes

• neumonía, infección de los bronquios, infecciones respiratorias, sinusitis, infección de la vejiga, infección de oído, infección micótica de las uñas, amigdalitis, infección de la piel
• disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos que protegen contra infecciones, anemia
• reacción alérgica
• aparición de diabetes o empeoramiento de una diabetes preexistente, aumento de la insulina en sangre (hormona que regula la glucosa en sangre)
• aumento del apetito
• pérdida de apetito que conduce a desnutrición y bajo peso corporal
• aumento de triglicéridos (grasas) en sangre, aumento del colesterol en sangre
• trastornos del sueño, estado de ánimo elevado (manía), disminución del libido, nerviosismo, pesadillas
• discinesias tardías (movimientos involuntarios, espasmódicos o sacudidos de la cara, lengua u otras partes del cuerpo). Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua, labios o cara. Puede ser necesario suspender este medicamento
• síncope, necesidad de mover partes del cuerpo, mareos al cambiar a posición de pie, dificultad para concentrarse, problemas para hablar, pérdida o alteración del gusto, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto en la piel, sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento de la piel
• visión borrosa, infección ocular o conjuntivitis, ojo seco
• sensación de mareo, zumbidos en los oídos, dolor de oído
• bloqueo en la conducción de impulsos entre las cavidades del corazón, conducción eléctrica anormal en el corazón, prolongación del intervalo QT en el corazón, taquicardia al cambiar a posición de pie, ritmo cardíaco lento, alteraciones en el electrocardiograma (ECG), sensación de palpitaciones
• presión arterial baja, hipotensión ortostática (como consecuencia, algunos pacientes que toman este medicamento pueden desmayarse, marearse o perder el conocimiento al levantarse repentinamente o incorporarse)
• respiración superficial, dolor de garganta, epistaxis
• molestias abdominales, infección estomacal o intestinal, dificultad para tragar, sequedad bucal
• expulsión excesiva de gases
• aumento de la actividad de la enzima GGTP (enzima hepático: gammaglutamil transferasa) en sangre, aumento de la actividad de enzimas hepáticas en sangre
• urticaria, picazón, erupción cutánea, pérdida de cabello, erupción, piel seca, enrojecimiento de la piel, acné, absceso subcutáneo
• aumento de la actividad de la CPK (fosfocreatina quinasa) en sangre, enzima que a veces se libera de los músculos dañados
• calambres musculares, rigidez articular, debilidad muscular
• incontinencia urinaria, micción frecuente, micción dolorosa
• trastornos de la erección, trastornos de la eyaculación, ausencia de menstruación y otros trastornos menstruales (mujeres), agrandamiento de los pezones en hombres, trastornos sexuales, dolor de senos, galactorrea
• hinchazón de la cara, labios, ojos o párpados, edema corporal, extremidades superiores o inferiores
• aumento de la temperatura corporal
• cambio en la marcha
• dolor en el pecho, molestias en el pecho, malestar general
• endurecimiento de la piel
• caídas.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 pacientes

• infección ocular
• dermatitis causada por ácaros, descamación y picazón en el cuero cabelludo o cuerpo
• aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre
• disminución del número de plaquetas (células sanguíneas responsables de detener el sangrado)
• movimientos temblorosos de la cabeza
• secreción anormal de la hormona que regula la cantidad de orina
• glucosa en orina
• complicaciones potencialmente mortales de la diabetes no tratada
• hipoglucemia
• ingesta excesiva de agua
• ausencia de movimientos y respuesta a estímulos en un paciente que no está dormido (catatonia)
• confusión
• sonambulismo (caminar dormido)
• ausencia de emociones
• incapacidad para alcanzar el orgasmo
• síndrome neuroléptico maligno (confusión, disminución o pérdida de conciencia, fiebre alta y rigidez muscular grave), trastornos vasculares cerebrales que incluyen interrupción repentina del flujo sanguíneo al cerebro (accidente cerebrovascular o "mini" accidente cerebrovascular), falta de respuesta a estímulos, pérdida de conciencia, nivel bajo de conciencia, convulsiones, trastornos del equilibrio
• coordinación motora anormal
• glaucoma (presión elevada en el globo ocular)
• trastornos del movimiento ocular, movimientos oculares rotatorios, fotofobia, lagrimeo excesivo, enrojecimiento ocular
• fibrilación auricular (ritmo cardíaco anormal), arritmia cardíaca – coágulo en los pulmones que causa dolor en el pecho y dificultad para respirar. En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato.
• coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las extremidades inferiores). En caso de presentarse estos síntomas, debe buscarse ayuda médica de inmediato
• episodios de enrojecimiento
• trastornos respiratorios durante el sueño (apnea del sueño)
• estasis sanguíneo en los pulmones, congestión de las vías respiratorias
• ruidos respiratorios, sibilancias
• pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, heces muy duras
• obstrucción intestinal
• labios agrietados
• erupción cutánea relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, escamación
• descomposición de fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
• hinchazón articular
• incapacidad para orinar
• molestias en el pecho, aumento de las glándulas mamarias, agrandamiento de los senos
• secreción vaginal
• priapismo (erección prolongada que puede requerir intervención quirúrgica)
• temperatura corporal muy baja, escalofríos, sensación de sed
• síntomas de abstinencia del medicamento
• absceso por infección en el lugar de inyección, infección profunda de la piel, quiste en el lugar de inyección, equimosis en el lugar de inyección.

Efectos adversos de frecuencia desconocida: no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles

• número peligrosamente bajo de ciertos glóbulos blancos responsables de combatir infecciones
• ingesta excesiva y peligrosa de agua – hiponatremia
• trastornos alimentarios relacionados con el sueño
• coma debido a diabetes descontrolada
• disminución del oxígeno en distintas partes del cuerpo (debido a reducción del flujo sanguíneo)
• respiración rápida y superficial, neumonía por aspiración, trastornos de la voz
• ausencia de peristaltismo intestinal que conduce a obstrucción
• coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
• erupción grave o potencialmente mortal con ampollas y descamación de la piel, que puede aparecer en la boca, nariz, ojos, genitales y alrededor de estas zonas y puede extenderse a otras partes del cuerpo (síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica)
• reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la laringe y provocar dificultad para respirar
• despigmentación de la piel
• postura corporal anormal
• en recién nacidos cuyas madres tomaron Egoropal durante el embarazo, pueden presentarse efectos adversos del medicamento y/o síntomas de abstinencia, tales como: irritabilidad, contracciones musculares lentas o persistentes, temblor, somnolencia, dificultad para respirar y problemas para alimentarse
• temperatura corporal baja
• necrosis en el lugar de inyección y úlcera en el lugar de inyección.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Egoropal

Conservar el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la jeringa-ampolla.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 ° C.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Egoropal

• La sustancia activa del medicamento es paliperidona. Cada jeringa-prellenada de Egoropal, 25 mg contiene 39 mg de paliperidona palmitato. Cada jeringa-prellenada de Egoropal, 50 mg contiene 78 mg de paliperidona palmitato. Cada jeringa-prellenada de Egoropal, 75 mg contiene 117 mg de paliperidona palmitato. Cada jeringa-prellenada de Egoropal, 100 mg contiene 156 mg de paliperidona palmitato. Cada jeringa-prellenada de Egoropal, 150 mg contiene 234 mg de paliperidona palmitato.
• Los demás componentes son: Polisorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico monohidratado, Fosfato disódico, Fosfato sódico dihidrógeno monohidratado, Hidróxido de sodio (para ajustar el pH), Agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Egoropal y contenido del envase
Egoropal es una suspensión blanca o ligeramente blanquecina para inyección de liberación prolongada en jeringa precargada.
Cada estuche de cartón contiene 1 jeringa precargada y 2 agujas.
No todos los tamaños de envases están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante
PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A
Parque Industrial Sapes
Provincia de Rodopi, Parcela nº 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A
Dervenakion 6
15351 Pallini Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Egoropal
Polonia Egoropal
Hungría Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, retardszuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
República Checa Egoropal
Bulgaria Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнена спринцовка
Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, prolonged-release suspension for injection
Lituania Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, pailginto atpalaidavimo injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Letonia Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē
Eslovaquia Egoropal 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, injekčná suspenzia s predĺženým uvoľňovaním v naplnenej injekčnej striekačke

Para obtener información más detallada, debe consultarse al representante del titular de la autorización de comercialización.
EGIS Polska sp. z o.o.:
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsovia
Número de teléfono: +48 22 417 92 00

Información destinada exclusivamente al personal médico o de salud y que debe leerse junto con la información completa del producto (Características del Producto Medicinal).

La suspensión inyectable está destinada únicamente para uso individual. Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente la presencia de partículas extrañas en la suspensión. Si se observan partículas extrañas en la jeringa-prellenada, no debe utilizarse el medicamento.

El envase contiene una jeringa-prellenada y 2 agujas con dispositivo de seguridad [22G 1,5 pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) y 23G 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm)] para administración intramuscular.

1. Agitar vigorosamente la jeringa-prellenada durante al menos 10 segundos para asegurar la homogeneidad de la suspensión.

2. Elegir la aguja adecuada.

La primera dosis de inicio del medicamento Egoropal (150 mg) debe administrarse el día 1 en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando una aguja para inyecciones en el deltoides. La segunda dosis de inicio del medicamento Egoropal (100 mg) debe administrarse una semana después (día 8) en el MÚSCULO DELTOIDEO, utilizando una aguja para inyecciones en el deltoides.

Si se realiza un cambio del tratamiento con inyecciones de larga duración de risperidona al medicamento Egoropal, la primera inyección de Egoropal (en una dosis comprendida entre 25 mg y 150 mg) puede administrarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO en la fecha del siguiente refuerzo programado, utilizando la aguja adecuada.

Las dosis mensuales de mantenimiento pueden inyectarse en el MÚSCULO DELTOIDEO o en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizando la aguja adecuada.

Para inyecciones en el MÚSCULO DELTOIDEO en pacientes con peso corporal < 90 kg, debe utilizarse una aguja de 1 pulgada, 23 G (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con conector azul). Si el peso del paciente es ≥ 90 kg, debe utilizarse una aguja de 1,5 pulgadas, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

Para inyecciones en el MÚSCULO GLÚTEO, utilizar una aguja de 1 ½ pulgada, 22 G (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con conector gris).

3. Sujetando la jeringa-prellenada con la punta orientada hacia arriba, retirar suavemente la tapa de goma de la punta mediante un movimiento de giro suave.

4. Separar parcialmente la parte exterior del envase blíster de la aguja con dispositivo de seguridad. Sujetar la funda de la aguja a través del envase plástico. Mantener la jeringa-prellenada en posición vertical con la punta hacia arriba. Fijar la aguja con dispositivo de seguridad en la jeringa, enroscándola suavemente para evitar roturas o daños en la punta de la aguja. Antes de la administración, verificar siempre que no existan signos de daño o fugas.

5. Retirar la funda de la aguja tirando rectamente de ella. No girar la funda, ya que podría aflojarse la aguja de la jeringa-prellenada.

6. Colocar la jeringa-prellenada con la aguja colocada en posición vertical para eliminar el aire. Eliminar el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hacia adelante.

7. Inyectar todo el contenido de la jeringa-prellenada por vía intramuscular, lentamente y profundamente, en el músculo seleccionado del paciente — deltoides o glúteo. No administrar el medicamento por vía intravenosa ni subcutánea.

8. Tras finalizar la inyección, utilizar el pulgar o un dedo de una mano (8a, 8b) o una superficie plana (8c) para activar el sistema de protección de la aguja. El sonido de "clic" indica que la aguja ha quedado correctamente protegida. Eliminar la jeringa-prellenada con la aguja de forma adecuada.

8a

8b

8c