Эгидон

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Эгидон, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эгидон, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эгидон, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эгидон, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Эторикоксиб
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Эгидон и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства Эгидон
3. Как принимать лекарство Эгидон
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Эгидон
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Эгидон и для чего оно применяется

Что такое лекарство Эгидон?

• Эгидон содержит активное вещество — эторикоксиб. Эгидон — это препарат, относящийся к группе избирательных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего применяется лекарство Эгидон?

• Эгидон помогает уменьшить болевые ощущения и отёки (воспалительные процессы) суставов и мышц у пациентов в возрасте 16 лет и старше, страдающих остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эгидон также применяется для кратковременного лечения умеренной боли, связанной с хирургическим стоматологическим вмешательством, у пациентов в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?
Остеоартроз — это заболевание, поражающее суставы. Оно возникает вследствие постепенного разрушения хрящевой ткани, выстилающей концы костей. Это приводит к отёкам (воспалительным процессам), боли, повышенной чувствительности при прикосновении, скованности и нарушению функции суставов.
Что такое ревматоидный артрит?
Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Оно вызывает боль, скованность, отёки и увеличивает потерю подвижности в поражённых суставах. Также может вызывать воспалительные процессы в других частях тела.
Что такое подагра?
Подагра — это заболевание, характеризующееся острыми, повторяющимися приступами очень болезненного воспаления и покраснения суставов. Заболевание вызывается отложением кристаллов в суставе.
Что такое анкилозирующий спондилит?
Анкилозирующий спондилит — это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

2. Информация, важная перед применением препарата Эгидон

Когда не применять препарат Эгидон

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту, а также на селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) (см. Возможные нежелательные эффекты, пункт 4);
• если у пациента имеется активное язвенное заболевание или кровотечение из желудка или кишечника;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• у женщин в период беременности, у женщин, которые могут быть беременны, или кормящих грудью (см. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность);
• у лиц в возрасте до 16 лет;
• если у пациента имеется воспаление слизистой оболочки кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит;
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, которое не подвергалось лечению (в случае сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре с просьбой проверить артериальное давление);
• если у пациента ранее врач диагностировал нарушения сердца, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжёлую) или стенокардию (боль в груди);
• если у пациента был инфаркт миокарда, проводилось шунтирование или имеется заболевание периферических артерий (слабое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий);
• если у пациента был инсульт любого типа (включая мини-инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА)). Эторикоксиб может незначительно повышать риск инфаркта миокарда и инсульта и поэтому не должен применяться у лиц, у которых ранее были нарушения сердца или инсульт.

В случае наличия любого из вышеуказанных состояний перед применением таблеток необходимо
проконсультироваться с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эгидон необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента в прошлом были кровотечения из желудка или язвенная болезнь желудка;
• если пациент обезвожен, например, вследствие продолжительной рвоты или диареи;
• если у пациента имеются отёки из-за задержки жидкости в организме;
• если у пациента в прошлом была сердечная недостаточность или другое заболевание сердца;
• если у пациента в прошлом было артериальное гипертензивное давление. Препарат Эгидон может повышать артериальное давление у некоторых людей, особенно при применении высоких доз, поэтому врач будет время от времени контролировать артериальное давление;
• если у пациента в прошлом были нарушения функции печени или почек;
• если пациент в настоящее время лечится от инфекции. Препарат Эгидон может маскировать лихорадку, которая является симптомом инфекции;
• у пациентов с сахарным диабетом, повышенным уровнем холестерина или у курящих. У этих пациентов повышен риск развития заболеваний сердца;
• у женщин, планирующих беременность;
• у лиц в возрасте старше 65 лет.

Если есть сомнения относительно наличия любого из вышеуказанных состояний, необходимо
проконсультироваться с врачом перед применением препарата Эгидон, чтобы уточнить, можно ли
применять препарат.
Препарат Эгидон одинаково эффективен как у пожилых людей, так и у более молодых взрослых
пациентов. У пациентов в возрасте старше 65 лет врач может назначить более частые контрольные
визиты. Корректировка дозы у лиц старше 65 лет не требуется.
Дети и подростки
Не применять этот препарат детям и подросткам в возрасте до 16 лет.
Эгидон и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует
принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
При одновременном применении одного из нижеперечисленных препаратов врач может принять
решение о необходимости наблюдения за пациентом, чтобы убедиться в правильности лечения
с момента начала применения препарата Эгидон:

• препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), такие как варфарин;
• рифампицин (антибиотик);
• метотрексат (препарат, подавляющий функцию иммунной системы, часто применяемый при лечении ревматоидного артрита);
• циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие функцию иммунной системы);
• литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
• препараты, помогающие контролировать артериальное давление и сердечную недостаточность, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина, например, эналаприл и рамиприл, а также лозартан и валсартан;
• мочегонные препараты;
• дигоксин (препарат, применяемый при сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца);
• миноксидил (препарат, применяемый при лечении артериальной гипертензии);
• сальбутамол в таблетках или в виде перорального раствора (препарат, применяемый при астме);
• пероральные контрацептивы (одновременное применение может повысить риск возникновения нежелательных эффектов);
• гормональная заместительная терапия (одновременное примен游戏副本 может повысить риск возникновения нежелательных эффектов);
• ацетилсалициловая кислота — риск возникновения язв желудка выше при одновременном применении препарата Эгидон и ацетилсалициловой кислоты.
  • ацетилсалициловая кислота, применяемая для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: препарат Эгидон может применяться одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты.

Если в настоящее время проводится лечение малыми дозами ацетилсалициловой кислоты
для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не следует прекращать приём
ацетилсалициловой кислоты без консультации с врачом;

• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): не следует применять высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных препаратов во время приёма препарата Эгидон.

Применение препарата Эгидон с пищей и напитками
Действие препарата может начаться быстрее, если препарат Эгидон принимать натощак.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Беременность
Применение препарата Эгидон у женщин в период беременности запрещено. Если пациентка беременна, подозревает,
что может быть беременна, или планирует беременность, не следует применять этот препарат. В случае наступления
беременности необходимо прекратить приём препарата и обратиться к врачу. При сомнениях или необходимости
получения дополнительной информации следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Неизвестно, выделяется ли препарат Эгидон с грудным молоком. Если пациентка кормит грудью или планирует
кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. При приёме
препарата Эгидон кормление грудью запрещено.
Влияние на фертильность
Не рекомендуется применение препарата Эгидон женщинам, планирующим беременность.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов, принимавших препарат Эгидон, отмечались головокружение и сонливость.
Не следует управлять транспортными средствами, если возникают головокружение или сонливость.
Не следует управлять механизмами или пользоваться инструментами, если возникают головокружение
или сонливость.
Препарат Эгидон содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочным покрытием, то есть препарат считается
«безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Эгидон

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует принимать дозу, превышающую рекомендованную для конкретного заболевания. Через определённые промежутки времени необходимо проконсультироваться с врачом для контроля проводимой терапии. Важно применять наименьшую эффективную дозу, обладающую обезболивающим действием, и не следует использовать лекарство Эгидон дольше, чем это необходимо. При длительном применении возрастает риск развития инфарктов сердца и инсультов, особенно при приёме высоких доз.
Существуют различные дозировки этого препарата, и в зависимости от заболевания врач назначит таблетки с подходящей для пациента дозировкой.

Рекомендуемая доза:
Дегенеративные заболевания суставов
Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в сутки, при необходимости — увеличить до максимум 60 мг один раз в сутки.

Ревматоидный артрит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости — увеличить до максимум 90 мг один раз в сутки.

Анкилозирующий спондилит
Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в сутки, при необходимости — увеличить до максимум 90 мг один раз в сутки.

Острые болевые синдромы
Эторикоксиб следует применять исключительно в период возникновения острых болевых симптомов.

Подагра
Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в сутки; препарат следует применять только в период острых болевых приступов, максимум в течение 8 дней.

Боль после стоматологической хирургической операции
Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в сутки; лечение такой дозой может продолжаться максимум 3 дня.

Пациенты с нарушениями функции печени

• У пациентов с лёгкими нарушениями функции печени не следует применять дозу более 60 мг один раз в сутки.
• У пациентов с умеренными нарушениями функции печени не следует применять дозу более 30 мг в сутки.

Применение у детей и подростков
Лекарство Эгидон не следует применять у детей и подростков в возрасте до 16 лет.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других лекарственных средств, у пожилых пациентов следует соблюдать осторожность.

Способ применения
Лекарство Эгидон предназначено для приёма внутрь. Таблетки следует принимать один раз в сутки. Препарат Эгидон можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.

Приём дозы, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. При случайном приёме слишком большого количества таблеток Эгидон необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Пропуск приёма препарата Эгидон
Препарат Эгидон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Если доза была пропущена, на следующий день необходимо вернуться к обычной схеме приёма. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляется любой из следующих симптомов, необходимо прекратить прием препарата Эгидон
и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 2 Важная информация перед применением
препарата Эгидон):

• учащение дыхания, боль в груди или появление отеков в области лодыжек, либо усиление уже существующих отеков;
• пожелтение кожи и глаз (желтуха) — это признаки нарушения функции печени;
• сильная или постоянная боль в желудке, либо появление черного окрашивания стула;
• аллергические реакции, которые могут проявляться кожными проявлениями, такими как язвы или волдыри, либо отеком лица, губ, языка или горла, что может вызывать затруднения при дыхании.

Частота возможных побочных действий классифицирована следующим образом:

• Очень часто: у более чем 1 из 10 пациентов
• Часто: у от 1 из 100 до 1 из 10 пациентов
• Не часто: у от 1 из 1 000 до 1 из 100 пациентов
• Редко: у от 1 из 10 000 до 1 из 1 000 пациентов
• Очень редко: у менее чем 1 из 10 000 пациентов

Следующие побочные действия могут возникать при лечении препаратом Эгидон:
Очень часто:

• боль в желудке.

Часто:

• сухость лунки зуба (воспаление и боль после удаления зуба);
• отек нижних конечностей и (или) стоп из-за задержки жидкости (отек);
• головокружение, головная боль;
• сердцебиение (ускоренное или нерегулярное сердцебиение), нарушение ритма сердца (аритмия);
• повышение артериального давления;
• свистящее дыхание или одышка (бронхоспазм);
• запоры, метеоризм (избыток газов в кишечнике), гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия и (или) ощущение дискомфорта в желудке, тошнота, рвота, эзофагит, язвы полости рта;
• изменения в результатах анализов крови, связанные с печенью;
• синяки;
• слабость и утомление, гриппоподобные симптомы.

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, включающее желудок и тонкий кишечник и (или) «желудочный грипп»), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей;
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение числа эритроцитов, снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов);
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть настолько серьезной, что требует немедленного медицинского вмешательства);
• повышение или снижение аппетита, увеличение массы тела;
• тревожность, депрессия, снижение умственной работоспособности; зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание того, чего нет);
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость;
• покраснение глаз и раздражение глаз, нечеткость зрения;
• шум в ушах, головокружение (ощущение вращения в состоянии покоя);
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), учащенное сердцебиение, сердечная недостаточность, ощущение напряжения, сдавления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда;
• приливы жара, инсульт, мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака), серьезное повышение артериального давления, васкулит (воспаление кровеносных сосудов);
• кашель, удушье, носовое кровотечение;
• вздутие живота, изменение характера стула, сухость слизистой оболочки полости рта, язвенная болезнь желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, которое может быть тяжелым и привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, панкреатит;
• отек лица, сыпь или зуд, покраснение кожи;
• судороги мышц, боль или скованность мышц;
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с почками, тяжелые нарушения функции почек;
• боль в груди.

Редко:

• ангионевротический отек (аллергическая реакция, характеризующаяся отеком лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании, и может быть настолько тяжелым, что требует немедленного медицинского вмешательства); анафилактические или анафилактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского вмешательства);
• дезориентация, беспокойство;
• проблемы с печенью (гепатит);
• низкий уровень натрия в крови;
• печеночная недостаточность, пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эгидон

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Эгидон
Эгидон, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 30 мг эторикоксиба.
Эгидон, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 60 мг эторикоксиба.
Эгидон, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 90 мг эторикоксиба.
Эгидон, 120 мг, таблетки, покрытые оболочкой:
Активным веществом лекарства является эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 120 мг эторикоксиба.
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая (тип 112), фосфат водорода кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.
• Оболочка таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, индиго кармин (Е 132), алюминиевый лак, оксид железа жёлтый (Е 172), тальк, лаурилсульфат натрия. 90 мг: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), моностеарат глицерина, тальк, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит лекарство Эгидон и что содержит упаковка
Лекарство Эгидон, таблетки, покрытые оболочкой, доступно в четырёх дозировках:
30 мг: светло-зелёная, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, в форме яблока, с тиснением надписи
«30» на одной стороне и гладкая с другой, размером 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: тёмно-зелёная, двояковыпуклая таблетка, покрытая оболочкой, в форме яблока, с тиснением надписи
«60» на одной стороне и гладкая с другой, размером 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: белая таблетка, покрытая оболочкой, в форме яблока, двояковыпуклая, с тиснением надписи
«90» на одной стороне и гладкая с другой, размером 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: светло-зелёная таблетка, покрытая оболочкой, в форме яблока, двояковыпуклая, с тиснением надписи
«120» на одной стороне и гладкая с другой, размером 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Блистеры из фольги алюминий/OPA/алюминий/PVC в упаковках, содержащих 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 98 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Венгрия
Производитель
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Промышленная зона Лариссы
41 500 Ларисса
Греция
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Польша: Эгидон
Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитету Оброны Роботников 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00