Egidon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Egidon, 30 mg, compresse rivestite
Egidon, 60 mg, compresse rivestite
Egidon, 90 mg, compresse rivestite
Egidon, 120 mg, compresse rivestite
Etoricoxibum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Egidon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Egidon
3. Come prendere Egidon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Egidon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Egidon e a cosa serve

Che cos’è Egidon?

• Egidon contiene il principio attivo etoricoxib. Egidon appartiene al gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2). È un farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

A cosa serve Egidon?

• Egidon aiuta a ridurre il dolore e il gonfiore (infiammazione) delle articolazioni e dei muscoli in persone di età pari o superiore a 16 anni affette da artrosi, artrite reumatoide, spondilite anchilosante e gotta.
• Egidon è inoltre utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a severa associato a interventi chirurgici odontoiatrici in persone di età pari o superiore a 16 anni.

Che cos’è l’artrosi?
L’artrosi è una malattia che colpisce le articolazioni. Si sviluppa a causa della progressiva usura della cartilagine che riveste le estremità delle ossa. Ciò provoca gonfiore (infiammazione), dolore, sensibilità al tatto, rigidità e difficoltà di movimento.
Che cos’è l’artrite reumatoide?
L’artrite reumatoide è una malattia infiammatoria cronica delle articolazioni. Provoca dolore, rigidità, gonfiore e riduzione dell’ampiezza dei movimenti nelle articolazioni interessate. Può inoltre causare infiammazioni in altre parti del corpo.
Che cos’è la gotta?
La gotta è una malattia caratterizzata da attacchi improvvisi e ricorrenti di infiammazione molto dolorosa e arrossamento delle articolazioni. È causata dall’accumulo di cristalli nelle articolazioni.
Che cos’è la spondilite anchilosante?
La spondilite anchilosante è una malattia infiammatoria della colonna vertebrale e delle grandi articolazioni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Egidon

Quando non assumere il medicinale Egidon

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’etoricoxib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi l’acido acetilsalicilico e gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2) (vedere Possibili effetti indesiderati, punto 4);
• se il paziente presenta un’ulcera attiva o un sanguinamento gastrico o intestinale;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
• nelle donne in stato di gravidanza, che potrebbero essere in stato di gravidanza o che allattano al seno (vedere Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione);
• nei soggetti di età inferiore ai 16 anni;
• se il paziente presenta un’infiammazione dell’intestino, come morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite;
• se il paziente presenta ipertensione arteriosa non trattata (in caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere per controllare la pressione arteriosa);
• se il medico ha precedentemente diagnosticato al paziente disturbi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave) o angina pectoris (dolore al petto);
• se il paziente ha avuto un infarto del miocardio, è stato sottoposto a un intervento di bypass o presenta una malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a ostruzione o restringimento delle arterie);
• se il paziente ha avuto un ictus (incluso un mini-ictus o attacco ischemico transitorio, TIA). L’etoricoxib può aumentare leggermente il rischio di infarto del miocardio e di ictus e pertanto non deve essere utilizzato in soggetti con precedenti disturbi cardiaci o ictus.

In presenza di una delle situazioni sopra elencate, prima di assumere le compresse,
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Egidon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto sanguinamenti gastrici o ulcera peptica;
• se il paziente è disidratato, ad esempio a causa di vomito o diarrea ripetuti e prolungati;
• se il paziente presenta gonfiore dovuto a ritenzione idrica;
• se in passato il paziente ha avuto insufficienza cardiaca o altre malattie cardiache;
• se in passato il paziente ha avuto ipertensione arteriosa. Egidon può aumentare la pressione arteriosa in alcune persone, specialmente dopo l’assunzione di dosi elevate del medicinale; pertanto il medico controllerà periodicamente la pressione arteriosa;
• se in passato il paziente ha avuto disturbi della funzionalità epatica o renale;
• se il paziente sta attualmente ricevendo trattamento per un’infezione. Il medicinale Egidon può mascherare la febbre, che è un sintomo di infezione;
• nei soggetti con diabete, colesterolo elevato o nei fumatori. In questi soggetti il rischio di malattie cardiache è aumentato;
• nelle donne che pianificano una gravidanza;
• nei soggetti di età superiore ai 65 anni.

In caso di dubbi riguardo alla presenza di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario
consultare il medico prima di assumere il medicinale Egidon per verificare se il medicinale può essere
utilizzato.
Il medicinale Egidon è altrettanto efficace sia negli anziani che nei pazienti più giovani. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni, il medico potrebbe decidere di effettuare controlli più frequenti. Non è necessario modificare il dosaggio nei soggetti di età superiore ai 65 anni.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Egidon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, il medico potrebbe decidere di monitorare il paziente per assicurarsi che il trattamento proceda correttamente dall’inizio dell’assunzione di Egidon:

• medicinali anticoagulanti (fluidificanti del sangue), come la warfarina;
• rifampicina (antibiotico);
• metotrexato (farmaco immunosoppressore, spesso utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide);
• ciclosporina o tacrolimus (farmaci immunosoppressori);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di depressione);
• medicinali per il controllo dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca, chiamati inibitori dell’ACE e bloccanti del recettore dell’angiotensina, ad esempio enalapril e ramipril, oppure losartan e valsartan;
• diuretici;
• digossina (farmaco utilizzato nell’insufficienza cardiaca e nei disturbi del ritmo cardiaco);
• minoxidil (farmaco utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa);
• salbutamolo in compresse o soluzione orale (farmaco utilizzato nell’asma);
• contraccettivi orali (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• terapia ormonale sostitutiva (l’associazione può aumentare il rischio di effetti indesiderati);
• acido acetilsalicilico: il rischio di sviluppare ulcere gastriche è maggiore quando si assume Egidon contemporaneamente all’acido acetilsalicilico.
  • acido acetilsalicilico utilizzato per la prevenzione di infarto del miocardio o ictus: Egidon può essere assunto contemporaneamente a una bassa dose di acido acetilsalicilico.

Se attualmente si sta assumendo una bassa dose di acido acetilsalicilico per
prevenire infarto del miocardio o ictus, non interrompere l’assunzione di acido
acetilsalicilico senza consultare il medico;

• acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): non assumere alte dosi di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori durante il trattamento con Egidon.

Assunzione di Egidon con i pasti e con le bevande
L’effetto del medicinale può iniziare più rapidamente se Egidon viene assunto a digiuno.
Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione
Gravidanza
Non assumere Egidon durante la gravidanza. Se il paziente è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o pianifica una gravidanza, non deve assumere questo medicinale. In caso di gravidanza durante il trattamento, interrompere immediatamente il medicinale e consultare il medico. In caso di dubbi o per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Allattamento
Non si sa se Egidon viene escreto nel latte materno. Se il paziente allatta o prevede di allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Durante l’assunzione di Egidon, non allattare al seno.
Capacità di procreazione
Non è consigliabile assumere Egidon nelle donne che pianificano una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti che assumono Egidon sono stati riportati capogiri e sonnolenza.
Non guidare veicoli in caso di capogiri o sonnolenza.
Non utilizzare macchinari né strumenti in caso di capogiri o sonnolenza.
Egidon contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Egidon

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate per le singole patologie. È necessario consultare periodicamente
il medico per controllare il trattamento. È importante assumere la dose minima efficace ai fini
dell'effetto analgesico e non utilizzare il medicinale Egidon per un periodo più lungo di quanto necessario.
Esiste un aumentato rischio di infarto del miocardio e ictus in seguito a un uso prolungato del medicinale,
in particolare a dosi elevate.
Sono disponibili diverse concentrazioni di questo medicinale e, a seconda della malattia presente, il medico prescriverà
le compresse con la concentrazione più adatta al paziente.
Dose raccomandata:
Artrosi
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 60 mg una volta al giorno, se necessario.
Artrite reumatoide
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Spondilite anchilosante
La dose raccomandata è di 60 mg una volta al giorno, aumentabile fino a un massimo di 90 mg una volta al giorno, se necessario.
Sindromi dolorose acute
L'etoricoxib deve essere utilizzato esclusivamente durante il periodo di manifestazione dei sintomi dolorosi acuti.
Gotta
La dose raccomandata è di 120 mg una volta al giorno; deve essere assunta solo durante il periodo
di dolore acuto, per un massimo di 8 giorni.
Dolore post-operatorio odontoiatrico
La dose raccomandata è di 90 mg una volta al giorno; il trattamento con questa dose può durare
al massimo 3 giorni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• Nei pazienti con lievi alterazioni della funzionalità epatica non deve essere assunta una dose superiore a 60 mg una volta al giorno.
• Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica moderate non deve essere assunta una dose superiore a 30 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Egidon non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.
Pazienti anziani
Non è generalmente necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Come per altri medicinali, nei pazienti anziani
è necessario adottare cautela.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Egidon è destinato all'assunzione orale. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno. Il medicinale Egidon può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Egidon
Non assumere mai un numero di compresse superiore a quello prescritto dal medico. In caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Egidon, rivolgersi immediatamente per ottenere assistenza medica.
Salto dell'assunzione di Egidon
Il medicinale Egidon deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dimenticanza di una dose, il giorno successivo si deve tornare al normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Egidon
e contattare senza indugio il medico (vedere punto 2 Informazioni importanti prima di prendere
il medicinale Egidon):

• difficoltà respiratorie, dolore al petto o comparsa di gonfiore alle caviglie, oppure peggioramento di un gonfiore già esistente;
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero) – segni di alterato funzionamento del fegato;
• forte o persistente dolore addominale, oppure comparsa di feci nere;
• reazioni allergiche, che possono manifestarsi con manifestazioni cutanee come ulcere o vesciche, oppure gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono causare difficoltà respiratorie.

La frequenza degli effetti indesiderati possibili è classificata come segue:

• Molto frequente: si verifica in più di 1 paziente su 10
• Frequente: si verifica da 1 a 100 a 1 su 10 pazienti
• Non frequente: si verifica da 1 su 1.000 a 1 su 100 pazienti
• Raro: si verifica da 1 su 10.000 a 1 su 1.000 pazienti
• Molto raro: si verifica in meno di 1 paziente su 10.000

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Egidon:
Molto frequente:

• dolore addominale.

Frequente:

• alveolite secca (infiammazione e dolore dopo estrazione dentale);
• gonfiore degli arti inferiori e (o) dei piedi dovuto a ritenzione di liquidi (edema);
• capogiri, mal di testa;
• palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare), aritmia (ritmo cardiaco irregolare);
• aumento della pressione sanguigna;
• respiro sibilante o affanno (broncospasmo);
• stitichezza, flatulenza (eccesso di gas intestinali), gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), reflusso gastroesofageo, diarrea, indigestione (dispepsia) e (o) sensazione di disagio addominale, nausea, vomito, esofagite, ulcere orali;
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue legati al fegato;
• ematomi;
• debolezza e affaticamento, sintomi simil-influenzali.

Non frequente:

• gastroenterite (infiammazione del tratto gastrointestinale che coinvolge lo stomaco e l’intestino tenue e (o) influenza intestinale), infezione delle vie respiratorie superiori, infezione del tratto urinario;
• alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine);
• ipersensibilità (reazione allergica, compresa orticaria, che può essere così grave da richiedere un intervento medico immediato);
• aumento o diminuzione dell’appetito, aumento del peso corporeo;
• ansia, depressione, ridotta capacità mentale; percezione di immagini o suoni che non esistono (allucinazioni);
• alterazioni del gusto, insonnia, intorpidimento o formicolio, sonnolenza;
• vista offuscata, irritazione oculare e arrossamento;
• ronzio alle orecchie, vertigini (sensazione di rotazione a riposo);
• aritmie (fibrillazione atriale), battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca, sensazione di tensione, oppressione o pesantezza al petto (angina pectoris), infarto del miocardio;
• vampate di calore, ictus, mini-ictus (attacco ischemico transitorio), grave aumento della pressione sanguigna, vasculite;
• tosse, apnea, epistassi;
• meteorismo, cambiamento nella consistenza delle feci, secchezza della mucosa orale, malattia ulcerosa gastrica, gastrite che può essere grave e portare a sanguinamento, sindrome dell’intestino irritabile, pancreatite;
• edema del viso, eruzioni cutanee o prurito, arrossamento della pelle;
• crampi muscolari, dolore o rigidità muscolare;
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue, alterazioni negli esami del sangue o delle urine legati ai reni, gravi alterazioni della funzionalità renale;
• dolore al petto.

Raro:

• angioedema (reazione allergica caratterizzata da gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, potenzialmente grave e che richiede un intervento medico immediato); reazioni anafilattiche o anafilattoidi, compreso lo shock anafilattico (grave reazione allergica che richiede un intervento medico immediato);
• disorientamento, agitazione;
• problemi al fegato (epatite);
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• insufficienza epatica, colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);
• gravi reazioni cutanee.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Egidon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Egidon
Egidon, 30 mg, compresse rivestite:
Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di etoricoxib.
Egidon, 60 mg, compresse rivestite:
Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di etoricoxib.
Egidon, 90 mg, compresse rivestite:
Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di etoricoxib.
Egidon, 120 mg, compresse rivestite:
Il principio attivo è etoricoxib. Ogni compressa rivestita contiene 120 mg di etoricoxib.
Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (tipo 112), fosfato bicalcico, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: 30 mg, 60 mg, 120 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), monoestere glicerilico degli acidi grassi, indigotina (E 132), lacca di alluminio, ossido di ferro giallo (E 172), talco, laurilsolfato di sodio. 90 mg: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), monoestere glicerilico degli acidi grassi, talco, laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Egidon e contenuto della confezione
Egidon, compresse rivestite, è disponibile in quattro dosaggi:
30 mg: compressa rivestita di colore blu-verde, biconvessa, a forma di mela, con impresso il numero „30” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 5,8 x 5,9 mm ± 7,5%.
60 mg: compressa rivestita di colore verde scuro, biconvessa, a forma di mela, con impresso il numero „60” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 7,1 x 7,3 mm ± 7,5%.
90 mg: compressa rivestita bianca, biconvessa, a forma di mela, con impresso il numero „90” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 8,1 x 8,3 mm ± 7,5%.
120 mg: compressa rivestita di colore verde chiaro, biconvessa, a forma di mela, con impresso il numero „120” su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 8,9 x 9,2 mm ± 7,5%.
Blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 oppure 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapest
Ungheria
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Larissa Industrial Area
41 500 Larissa
Grecia
Questo medicinale è autorizzato in tutti i Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Egidon
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Varsavia
Tel.: +48 22 417 92 00