Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Эдоксабан +фарма, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдоксабан +фарма, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдоксабан +фарма, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Edoxabanum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При наличии любых дополнительных вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления, включая любые побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

Что такое лекарственное средство Эдоксабан +фарма и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Эдоксабан +фарма
Как применять лекарственное средство Эдоксабан +фарма
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Эдоксабан +фарма
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Эдоксабан +фарма и для чего оно применяется

Лекарственное средство Эдоксабан +фарма содержит действующее вещество эдоксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Это средство помогает предотвращать образование тромбов в крови. Препарат действует путём блокирования активности фактора Xa, который является важным компонентом процесса свёртывания крови. Лекарственное средство Эдоксабан +фарма применяется у взрослых:

для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и в других кровеносных сосудах организма, если у пациента диагностировано нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий не сердечного клапанного происхождения, и наличие по крайней мере одного дополнительного фактора риска, такого как сердечная недостаточность, перенесённый инсульт или повышенное артериальное давление
для лечения тромбов в венах нижних конечностей (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах нижних конечностей и (или) лёгких

2. Важная информация перед применением препарата Эдоксабан +фарма

Когда не следует принимать препарат Эдоксабан +фарма

если у пациента имеется аллергия на эдоксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6)
если у пациента имеется активное кровотечение
если у пациента имеется заболевание или состояние, которое приводит к повышенной опасности сильного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, или недавно проведённая операция на мозге или глазах)
если пациент принимает другие препараты, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин вводится через венозный катетер или артериальную линию для поддержания их проходимости
если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения
если у пациента имеется неконтролируемое высокое артериальное давление
если пациентка беременна или кормит грудью

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Эдоксабан +фарма необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента, по любой из указанных причин, повышен риск кровотечения:
- терминальная почечная недостаточность или пациент находится на диализе
- тяжёлое заболевание печени
- нарушения свёртываемости крови
- заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия)
- недавно перенесённое кровоизлияние в мозг (внутричерепное или интрамозговое кровоизлияние)
- проблемы с сосудами мозга или спинного мозга
если у пациента имеется механический клапан сердца.

Препарат Эдоксабан +фарма в дозе 15 мг предназначен для применения исключительно при переходе от препарата Эдоксабан +фарма в дозе 30 мг на антагонист витамина К (например, варфарин) (см. пункт 3 «Как применять препарат Эдоксабан +фарма»).
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Эдоксабан +фарма

если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск тромбозов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациенту необходимо пройти операцию

необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Эдоксабан +фарма в точно установленное время до или после операции. По возможности следует прекратить приём препарата Эдоксабан +фарма как минимум за 24 часа до операции. Врач решит, когда следует возобновить приём препарата Эдоксабан +фарма. В экстренных случаях врач поможет определить соответствующую тактику применения препарата Эдоксабан +фарма.

Дети и подростки
Препарат Эдоксабан +фарма не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Эдоксабан +фарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол)
препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, дронедарон, хинидин, верапамил)
другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, гепарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, включая варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или дабигатран, ривароксабан, апиксабан)
антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин)
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин)
противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота)
антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина

При приёме любого из вышеперечисленных препаратов необходимо сообщить об этом врачу
до начала приёма препарата Эдоксабан +фарма, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эдоксабан +фарма и увеличивать риск неожиданных кровотечений. Врач решит, следует ли применять препарат Эдоксабан +фарма, а также необходимость наблюдения за пациентом.
Если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
зверобой продырявленный — растительный препарат, применяемый при лечении тревожности и лёгкой депрессии
рифампицин, относящийся к группе антибиотиков

Если пациент принимает любой из вышеперечисленных препаратов, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Эдоксабан +фарма, поскольку действие препарата Эдоксабан +фарма может ослабнуть. Врач решит, следует ли применять препарат Эдоксабан +фарма, а также необходимость наблюдения за пациентом.
Беременность и кормление грудью
Не следует применять препарат Эдоксабан +фарма, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск беременности, во время приёма препарата Эдоксабан +фарма необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременела во время приёма препарата Эдоксабан +фарма, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшей терапии.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Эдоксабан +фарма может вызывать головокружение (частое побочное действие) (см. пункт 4 «Возможные побочные действия»). Не следует управлять транспортными средствами, велосипедом, а также работать с инструментами или механизмами, если возникает это побочное действие.
Препарат Эдоксабан +фарма содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».
Препарат Эдоксабан +фарма содержит глюкозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как применять лекарство Эдоксабан +pharma

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу лекарства следует принять
Рекомендуемая доза — одна таблетка 60 мг один раз в сутки:

при нарушении функции почек врач может снизить дозу до одной таблетки 30 мг один раз в сутки
если масса тела пациента составляет 60 кг или менее — рекомендуемая доза составляет одну таблетку 30 мг один раз в сутки
если пациент принимает по рецепту лекарства, известные как ингибиторы P-гп : циклоспорин, дронедарон, эритромицин или кетоконазол — рекомендуемая доза составляет одна таблетка 30 мг один раз в сутки

Как принимать таблетку
Таблетку следует проглотить целиком, желательно запивая водой.
Лекарство Эдоксабан +pharma можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить всю таблетку целиком, он должен проконсультироваться с врачом о других способах применения лекарства Эдоксабан +pharma. Непосредственно перед приемом таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре. При необходимости врач также может ввести измельчённую таблетку лекарства Эдоксабан +pharma через трубку, введённую через нос (назогастральный зонд) или в желудок (гастростомическую трубку).
Врач может изменить противотромботическую терапию пациента следующим образом:
Переход с антагониста витамина К (например, варфарин) на лекарство Эдоксабан +pharma
Необходимо прекратить приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда начинать приём лекарства Эдоксабан +pharma.
Переход с перорального противотромботического лекарства, отличного от антагониста витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан), на лекарство Эдоксабан +pharma
Необходимо прекратить приём предыдущего лекарства (например, дабигатрана, ривароксабана или апиксабана) и начать приём лекарства Эдоксабан +pharma в то время, когда должна быть следующая запланированная доза.
Переход с противотромботического лекарства, вводимого парентерально (например, гепарин), на лекарство Эдоксабан +pharma
Необходимо прекратить приём противотромботического лекарства (например, гепарина) и начать применение лекарства Эдоксабан +pharma в то время, когда должна быть следующая запланированная доза противотромботического лекарства.
Переход с лекарства Эдоксабан +pharma на антагонист витамина К (например, варфарин)
Если пациент в настоящее время принимает лекарство Эдоксабан +pharma в дозе 60 мг:
Врач порекомендует пациенту снизить дозу лекарства Эдоксабан +pharma до одной таблетки 30 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём лекарства Эдоксабан +pharma.
Если пациент в настоящее время принимает лекарство Эдоксабан +pharma в дозе 30 мг (сниженная доза):
Врач порекомендует пациенту снизить дозу лекарства Эдоксабан +pharma до одной таблетки 15 мг один раз в сутки и одновременно начать приём антагониста витамина К (например, варфарина). Врач назначит анализ крови и сообщит пациенту, когда прекратить приём лекарства Эдоксабан +pharma.
Переход с лекарства Эдоксабан +pharma на другое противотромботическое лекарство, не являющееся антагонистом витамина К (дабигатран, ривароксабан или апиксабан)
Необходимо прекратить приём лекарства Эдоксабан +pharma и начать приём другого противотромботического лекарства, не являющегося антагонистом витамина К (например, дабигатран, ривароксабан или апиксабан), в то время, когда должна быть следующая запланированная доза лекарства Эдоксабан +pharma.
Переход с лекарства Эдоксабан +pharma на противотромботическое лекарство, вводимое парентерально (например, гепарин)
Необходимо прекратить приём лекарства Эдоксабан +pharma и начать приём противотромботического лекарства, вводимого парентерально (например, гепарин), в то время, когда должна быть следующая запланированная доза лекарства Эдоксабан +pharma.
Пациенты, подвергаемые кардиоверсии
Если нерегулярный сердечный ритм пациента необходимо восстановить до нормального с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, лекарство Эдоксабан +pharma следует принимать в то время, которое назначил врач, с целью предотвращения образования тромбов в мозге и других кровеносных сосудах организма.
Применение дозы Эдоксабан +pharma, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу о приёме слишком большого количества таблеток лекарства Эдоксабан +pharma.
Если пациент принял больше таблеток Эдоксабан +pharma, чем было рекомендовано, возможно увеличение риска кровотечения.
Пропуск приёма лекарства Эдоксабан +pharma
Необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку, а на следующий день продолжить приём один раз в сутки, как указано. Не следует принимать в тот же день двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Прекращение приёма лекарства Эдоксабан +pharma
Нельзя прекращать приём лекарства Эдоксабан +pharma без предварительной консультации с врачом, поскольку лекарство Эдоксабан +pharma лечит и предотвращает серьёзные заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, лекарственный препарат Эдоксабан +фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием (лекарства, применяемые с целью снижения свёртываемости крови), лекарственный препарат Эдоксабан +фарма может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. При этом не всегда будут присутствовать очевидные или видимые признаки кровотечения.
Если у пациента возникнет любое кровотечение, которое не прекращается самостоятельно, или появятся симптомы усиленного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или появление отёка неясной причины), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Список возможных побочных эффектов

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов)

боль в животе
нарушение результатов функциональных тестов печени
кровотечение из кожи или подкожное кровотечение
анемия (малое количество красных кровяных телец)
кровотечение из носа
кровотечение из влагалища
сыпь
кишечное кровотечение
кровотечение из полости рта и (или) горла
кровь в моче
кровотечение после травмы (после укола)
желудочное кровотечение
головокружение
тошнота
головная боль
зуд

Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов)

кровотечение в глаз
кровотечение из хирургической раны после операции
наличие крови в мокроте при кашле
кровоизлияние в мозг
другие виды кровотечений
снижение количества тромбоцитов (что может повлиять на свёртываемость крови)
аллергическая реакция
крапивница

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов)

кровотечение в мышцы
кровотечение в суставы
кровотечение в брюшную полость
кровотечение в сердце
внутричерепное кровотечение
кровотечение после хирургического вмешательства
анафилактический шок
отёк любой части тела вследствие аллергической реакции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

кровотечение в почки, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозвольские 181 С, 02–222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Эдоксабан +фарма

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Эдоксабан +фарма
Действующим веществом препарата является эдоксабан (в форме тозилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 15 мг эдоксабана (в форме тозилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 30 мг эдоксабана (в форме тозилата моногидрата).
Эдоксабан +фарма, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 60 мг эдоксабана (в форме тозилата моногидрата).
Вспомогательные вещества:
ядро таблетки: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, крахмал прежелатинизированный (кукурузный), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния
оболочка таблетки: кармеллоза натрия, мальтодекстрин, глюкоза моногидрат, лецитин (соевый), карбонат кальция, оксид железа желтый (Е 172) и оксид железа красный (Е 172) (только для Эдоксабан +фарма, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), оксид железа красный (Е 172) (только для Эдоксабан +фарма, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой), оксид железа желтый (Е 172) (только для Эдоксабан +фарма, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой)

Как выглядит лекарственное средство Эдоксабан +фарма и какова упаковка
Эдоксабан +фарма, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оранжевые, округлые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «15» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 6,6 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Розовые, округлые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 8,4 мм ± 5%.
Эдоксабан +фарма, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Желтые, округлые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выбитой надписью «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 10,4 мм ± 5%.

Блистеры:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в прозрачных бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в прозрачных бесцветных перфорированных блистерах из алюминиевой фольги, разделенных на отдельные дозы.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдоксабан +фарма, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая упаковка содержит 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в прозрачных бесцветных блистерах из алюминиевой фольги или 10 x 1, 50 x 1 или 100 x 1 таблетку, покрытую пленочной оболочкой, в прозрачных бесцветных перфорированных блистерах из алюминиевой фольги, разделенных на отдельные дозы.

Бутылки:
Эдоксабан +фарма, 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищенной от детей, содержащие 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Эдоксабан +фарма, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Эдоксабан +фарма, 60 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белые флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с белой полипропиленовой (PP) крышкой, защищенной от детей, содержащие 90 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия

Производитель
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Бирзеббуджа
Мальта
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Грац
Австрия
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Метаморфосис
Греция

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Эдоксабан +фарма 15 мг/30 мг/60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Чехия Эдоксабан +фарма
Хорватия Эдоксабан Дженерикон 15 мг/30 мг/60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Польша Эдоксабан +фарма

Для получения более подробной информации об этом препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
+pharma Польска сп. з о.о.
ул. Подгорска 34
31-536 Краков, Польша
тел.: +48 12 262 32 36
эл. почта: [email protected]