Edoxaban +pharma

Prospecto: Información para el usuario

Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos recubiertos
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos recubiertos
Edoxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Edoxaban +pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Edoxaban +pharma
3. Cómo tomar Edoxaban +pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Edoxaban +pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Edoxaban +pharma y para qué se utiliza

Edoxaban +pharma contiene la sustancia activa edoxaban, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos. Actúa bloqueando la actividad del factor Xa, un componente esencial del proceso de coagulación sanguínea. Edoxaban +pharma se utiliza en adultos:

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo, cuando al paciente se le ha diagnosticado una alteración del ritmo cardíaco denominada fibrilación auricular no valvular, y presenta al menos un factor de riesgo adicional, como insuficiencia cardíaca, ictus previo o hipertensión arterial
• Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y (o) de los pulmones

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Edoxaban +pharma

Cuándo no debe tomar el medicamento Edoxaban +pharma

• si el paciente tiene alergia a edoxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente presenta sangrado activo
• si el paciente padece una enfermedad o estado que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, o cirugía reciente del cerebro u ojos)
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán, apixabán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra mediante catéter venoso o línea arterial para mantenerla permeable
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un mayor riesgo de sangrado
• si el paciente tiene hipertensión arterial no controlada
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Edoxaban +pharma, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a cualquiera de las condiciones mencionadas:
  • insuficiencia renal terminal o si el paciente está en diálisis
  • enfermedad hepática grave
  • trastornos de la coagulación sanguínea
  • enfermedad vascular en la parte posterior del globo ocular (retinopatía)
  • hemorragia cerebral reciente (hemorragia intracraneal o intracerebral)
  • problemas en los vasos sanguíneos del cerebro o de la médula espinal
• si el paciente tiene una válvula cardíaca mecánica.

El medicamento Edoxaban +pharma en dosis de 15 mg está indicado únicamente para su uso durante el cambio
de tratamiento desde Edoxaban +pharma en dosis de 30 mg a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) (véase
el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Edoxaban +pharma").
Debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Edoxaban +pharma

• si el paciente tiene un diagnóstico de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de coágulos sanguíneos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Edoxaban +pharma, justo antes o después de la cirugía. Siempre que sea posible, se debe interrumpir el tratamiento con Edoxaban +pharma al menos 24 horas antes de la intervención. El médico decidirá cuándo reanudar la toma de Edoxaban +pharma. En situaciones de emergencia, el médico le ayudará a determinar la conducta adecuada respecto al uso de Edoxaban +pharma.

Niños y adolescentes
El medicamento Edoxaban +pharma no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Edoxaban +pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol)
• medicamentos para el tratamiento de trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, dronedarona, quinidina, verapamilo)
• otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, incluyendo warfarina, acenocumarol, fenprocumona o dabigatrán, rivaroxabán, apixabán)
• antibióticos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina)
• medicamentos para prevenir el rechazo de trasplantes (por ejemplo, ciclosporina)
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
• medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina

Si toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico
antes de comenzar a tomar Edoxaban +pharma, ya que estos medicamentos pueden potenciar el efecto de
Edoxaban +pharma y aumentar el riesgo de hemorragias inesperadas. El médico decidirá si debe utilizar Edoxaban +pharma y si el paciente debe ser vigilado.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la ansiedad y la depresión leve
• rifampicina, que pertenece al grupo de antibióticos

Si el paciente toma alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico antes
de comenzar a tomar Edoxaban +pharma, ya que el efecto de Edoxaban +pharma podría reducirse. El médico
decidirá si debe utilizar Edoxaban +pharma y si el paciente debe ser vigilado.
Embarazo y lactancia
No debe utilizar el medicamento Edoxaban +pharma si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si
existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Edoxaban +pharma. Si la paciente queda embarazada mientras toma Edoxaban +pharma, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento futuro.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Edoxaban +pharma puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) (véase el apartado 4
"Efectos adversos posibles"). No debe conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas si aparece este efecto adverso.
Edoxaban +pharma contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es "bajo en sodio".
Edoxaban +pharma contiene glucosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Edoxaban +pharma

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad de medicamento debe tomar

La dosis recomendada es una tableta de 60 mg una vez al día:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal, el médico puede reducir la dosis a una tableta de 30 mg una vez al día
• si el peso corporal del paciente es de 60 kg o menos, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día
• si el paciente está tomando medicamentos recetados conocidos como inhibidores de P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es una tableta de 30 mg una vez al día

Cómo tomar la tableta

Trague la tableta entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Edoxaban +pharma puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar el medicamento Edoxaban +pharma. Poco antes de la administración, la tableta puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana. Si fuera necesario, el médico también puede administrar al paciente la tableta triturada de Edoxaban +pharma a través de una sonda nasogástrica o una sonda gástrica.

El médico puede cambiar el tratamiento anticoagulante del paciente del siguiente modo:

Cambio de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Edoxaban +pharma
Debe interrumpirse la toma del antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le indicará al paciente cuándo comenzar a tomar Edoxaban +pharm.

Cambio de un medicamento anticoagulante oral distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) a Edoxaban +pharma
Debe interrumpirse la toma del medicamento anterior (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) y comenzar a tomar Edoxaban +pharma en el momento de la siguiente dosis programada.

Cambio de un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina) a Edoxaban +pharma
Debe interrumpirse la administración del medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) y comenzar el tratamiento con Edoxaban +pharma en el momento de la siguiente dosis programada.

Cambio de Edoxaban +pharma a un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban +pharma a una dosis de 60 mg:
El médico aconsejará al paciente reducir la dosis de Edoxaban +pharma a una tableta de 30 mg una vez al día y comenzar simultáneamente la toma de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le indicará al paciente cuándo interrumpir la toma de Edoxaban +pharma.
Si el paciente está tomando actualmente Edoxaban +pharma a una dosis de 30 mg (dosis reducida):
El médico aconsejará al paciente reducir la dosis de Edoxaban +pharma a una tableta de 15 mg una vez al día y comenzar simultáneamente la toma de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina). El médico ordenará un análisis de sangre y le indicará al paciente cuándo interrumpir la toma de Edoxaban +pharma.

Cambio de Edoxaban +pharma a otro medicamento anticoagulante distinto de un antagonista de la vitamina K (dabigatrán, rivaroxabán o apixabán)
Debe interrumpirse la toma de Edoxaban +pharma y comenzar la toma de otro medicamento anticoagulante distinto de un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán) en el momento de la siguiente dosis programada de Edoxaban +pharma.

Cambio de Edoxaban +pharma a un medicamento anticoagulante administrado por vía parenteral (por ejemplo, heparina)
Debe interrumpirse la toma de Edoxaban +pharma y comenzar la administración de un medicamento anticoagulante por vía parenteral (por ejemplo, heparina) en el momento de la siguiente dosis programada de Edoxaban +pharma.

Pacientes sometidos a cardioversión

Si el ritmo cardíaco anormal del paciente debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, debe tomar Edoxaban +pharma en el momento indicado por el médico para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro y otros vasos sanguíneos del organismo.

Si toma una dosis mayor de la recomendada de Edoxaban +pharma

Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más tabletas de Edoxaban +pharma de las indicadas.
Si el paciente ha tomado más Edoxaban +pharma del recomendado, existe un mayor riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Edoxaban +pharma

Tome la tableta olvidada tan pronto como se acuerde, y al día siguiente continúe tomando una vez al día según las indicaciones. No tome una dosis doble el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Edoxaban +pharma

No debe interrumpir el tratamiento con Edoxaban +pharma sin consultar previamente con su médico, ya que este medicamento trata y previene enfermedades graves.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Edoxaban +pharma puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar (medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea), Edoxaban +pharma puede provocar hemorragias, que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Si el paciente presenta cualquier tipo de hemorragia que no se detenga por sí sola, o síntomas de hemorragia intensa (debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o aparición de hinchazón de causa no explicada), debe consultar inmediatamente a un médico.
El médico podrá decidir la necesidad de observar al paciente con mucha atención o de cambiar el tratamiento.

Lista de posibles efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor abdominal
• resultados anormales en las pruebas de función hepática
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea
• anemia (bajo número de glóbulos rojos)
• hemorragia nasal
• hemorragia vaginal
• erupción cutánea
• hemorragia intestinal
• hemorragia en la boca y/o garganta
• sangre en la orina
• hemorragia traumática (tras punción)
• hemorragia gástrica
• mareos
• náuseas
• dolor de cabeza
• picor

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• hemorragia ocular
• hemorragia en la herida quirúrgica tras una intervención
• presencia de sangre en esputo al toser
• hemorragia cerebral
• otros tipos de hemorragia
• disminución del número de plaquetas (lo que puede afectar a la coagulación)
• reacción alérgica
• urticaria

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes)

• hemorragia muscular
• hemorragia articular
• hemorragia en la cavidad abdominal
• hemorragia cardíaca
• hemorragia intracraneal
• hemorragia tras cirugía
• shock anafiláctico
• hinchazón de cualquier parte del cuerpo debida a reacción alérgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar alteraciones en la función normal del riñón (nefropatía asociada a anticoagulantes)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Edoxaban +pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche de cartón
y en el blíster tras la inscripción «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consultar al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Edoxaban +pharma
La sustancia activa del medicamento es edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 15 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 30 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene 60 mg de edoxabán (en forma de tosilato monohidratado).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: manitol, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, almidón pregelatinizado (de maíz),
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido: carboximetilcelulosa sódica, maltodextrina, glucosa monohidratada, lecitina (de soja),
carbonato de calcio, óxido de hierro amarillo (E 172) y óxido de hierro rojo (E 172) (solo en Edoxaban +pharma, 15 mg,
comprimidos recubiertos con película), óxido de hierro rojo (E 172) (solo en Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos
recubiertos con película), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo en Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos recubiertos con película)
Aspecto del medicamento Edoxaban +pharma y contenido del envase
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondeados, con la inscripción "15" grabada en una cara y lisa en la otra, de diámetro 6,6 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color rosa, redondeados, con la inscripción "30" grabada en una cara y lisa en la otra, de diámetro 8,4 mm ± 5%.
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color amarillo, redondeados, con la inscripción "60" grabada en una cara y lisa en la otra, de diámetro 10,4 mm ± 5%.
Blísteres:
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 10 comprimidos recubiertos con película en blísteres transparentes e incoloros de lámina de aluminio o 10 x 1 comprimido recubierto con película en blísteres perforados transparentes e incoloros de lámina de aluminio, divididos en dosis individuales.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 u 100 comprimidos recubiertos con película en blísteres transparentes e incoloros de lámina de aluminio o 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres perforados transparentes e incoloros de lámina de aluminio, divididos en dosis individuales.
Botellas:
Edoxaban +pharma, 15 mg, comprimidos recubiertos con película
Botellas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno (PP) de seguridad a prueba de niños que contienen 500 comprimidos recubiertos con película.
Edoxaban +pharma, 30 mg, comprimidos recubiertos con película
Edoxaban +pharma, 60 mg, comprimidos recubiertos con película
Botellas blancas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón blanco de polipropileno (PP) de seguridad a prueba de niños que contienen 90 o 500 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
Fabricante
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
BBG3000 Birzebbuga
Malta
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Austria
PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End
Thesi Loggos Industrial Zone
14452 Metamorfossi
Grecia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Edoxaban +pharma 15 mg/30 mg/60 mg Filmtabletten
Chequia Edoxaban +pharma
Croacia Edoksaban Genericon 15 mg/30 mg/60 mg filmom obložene tablete
Polonia Edoxaban +pharma
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Cracovia, Polonia
tel.: +48 12 262 32 36
correo electrónico: [email protected]