Дурогезик

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Дурогезик, 12 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 25 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 50 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 75 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
Дурогезик, 100 мкг/ч, трансдермальная система, пластырь
фентанил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Дурогезик и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Дурогезик
3. Как применять лекарство Дурогезик
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Дурогезик
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Дурогезик и для чего оно применяется

Название этого лекарства — Дурогезик.
Лекарство Дурогезик показано для лечения сильной хронической боли:

• у взрослых, которым требуется постоянное применение обезболивающих препаратов;
• у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже ранее получали опиоидные препараты и нуждаются в постоянном обезболивании.

Лекарство Дурогезик содержит в качестве активного вещества фентанил, который является сильным обезболивающим средством, относящимся к группе опиоидов.

2. Важная информация перед применением препарата Дурогесик

Когда не следует применять препарат Дурогесик

• если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• при кратковременных, острых или послеоперационных болях;
• если у пациента тяжелая дыхательная депрессия (значительное замедление и уменьшение глубины дыхания).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогесик.

Предупреждения и меры предосторожности

• Препарат Дурогесик может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые не принимают регулярно опиоидсодержащие лекарства.
• Дурогесик — это препарат, который может представлять угрозу для жизни детей. Это касается также использованных пластырей. Следует учитывать, что внешний вид пластыря (использованного или нет) может побудить ребенка прикоснуться к нему, приклеить на тело, положить в рот и т.п., что может привести к летальному исходу.
• Хранить этот препарат необходимо в безопасном и недоступном для других лиц месте — дополнительная информация по этому вопросу содержится в пункте 5.

В случае приклеивания пластыря Дурогесик к телу другого человека
Пластыри следует накладывать только на тело человека, которому они были назначены. Имеются сообщения о случаях непреднамеренного приклеивания пластыря к телу другого человека во время тесного физического контакта или сна в одной постели с лицом, использующим пластыри. Случайное приклеивание пластыря к коже другого человека (особенно ребенка) может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как нарушения дыхания с медленным и поверхностным дыханием, что может угрожать жизни. Если такая ситуация произошла, необходимо как можно скорее удалить пластырь и обратиться к врачу.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Дурогесик
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если
имеются какие-либо из перечисленных ниже ситуаций — может потребоваться более тщательный контроль состояния пациента, если:

• у пациента ранее были заболевания легких или трудности с дыханием;
• у пациента ранее были нарушения функции сердца, печени, почек или низкое артериальное давление;
• у пациента ранее был опухоль головного мозга;
• у пациента ранее были постоянные головные боли или травма головы;
• пациент пожилого возраста — может быть более чувствителен к действию этого препарата;
• у пациента имеется заболевание «миастения гравис», при котором наблюдается ослабление мышц и утомляемость.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или пациент не уверен), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Дурогесик.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если у пациента возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Дурогесик, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как сонный апноэ (остановки дыхания во сне) и гипоксия во сне (низкое содержание кислорода в крови). Следует сообщить врачу, если пациент, его партнер или опекун замечают у пациента какие-либо из следующих симптомов:

• остановки дыхания во сне;
• ночные пробуждения из-за удушья;
• трудности с поддержанием сна;
• чрезмерную сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о смене дозы препарата.

Во время применения пластырей необходимо сообщить врачу, если пациент замечает изменение характера боли. Если пациент ощущает, что:

• боль больше не проходит после применения пластыря;
• боль усиливается;
• меняется характер ощущения боли (например, боль ощущается в другой части тела);
• при прикосновении возникает боль, которой не должно быть.

Нельзя самостоятельно изменять дозу. Врач может принять решение о смене дозы или лечения.

Побочные эффекты препарата Дурогесик

• Препарат Дурогесик может вызывать неестественную усталость, а также замедление и уменьшение глубины дыхания. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у людей, которые ранее не принимали опиоидные обезболивающие препараты (такие как Дурогесик или морфин). Если пациент, его партнер или опекун замечают, что человек, использующий пластыри, чрезмерно сонлив и имеет медленное или поверхностное дыхание, необходимо:

  • снять пластырь;
  • немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу;
  • поощрять пациента как можно больше двигаться и говорить.

• Если во время применения препарата Дурогесик появляется лихорадка, необходимо проконсультироваться с врачом — повышение температуры тела может значительно увеличить всасывание препарата через кожу.

• Препарат Дурогесик может вызывать запоры; необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом о способах профилактики или облегчения запоров. Полный перечень побочных эффектов см. в пункте 4.

Препарат Дурогесик, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Последствия этих гормональных изменений могут включать плохое самочувствие (в том числе тошноту), потерю аппетита, усталость, слабость, головокружение, низкое артериальное давление, бесплодие или снижение полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Не следует нагревать место нанесения пластыря с помощью внешних источников тепла, таких как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или ультрафиолетовые лампы. Не следует загорать и не применять длительные согревающие ванны, посещать сауну или ванны с гидромассажем. В этих ситуациях возможно увеличение высвобождения препарата из пластыря.

Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к ним, что известно как толерантность к препарату). При применении препарата Дурогесик может также увеличиться чувствительность пациента к боли. Это явление известно как гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно дополнительно уменьшить интенсивность боли, но также может быть вредным. Если пациент замечает снижение эффективности препарата, он должен обратиться к врачу. Врач примет решение, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение препарата Дурогесик.

Зависимость и привыкание
Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и (или) привыкание.
Многократное применение препарата Дурогесик может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к опасной для жизни передозировке. Риск этих побочных эффектов может возрастать с увеличением дозы и продолжительности применения. Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата следует принимать или как часто его нужно применять. Пациент может испытывать необходимость продолжать применение препарата, даже если это не помогает облегчить его болевые ощущения.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Дурогесик или его привыкания может быть выше, если:

• пациент или кто-либо из его семьи ранее злоупотреблял алкоголем, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконными веществами («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или он лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Дурогесик у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• Пациент должен принимать этот препарат дольше, чем рекомендовано врачом.
• Пациент должен принимать дозу, превышающую рекомендованную.
• Пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач его назначил, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы заснуть».
• Пациент неоднократно пытался прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно.
• После прекращения приема препарата пациент чувствует себя плохо, а его самочувствие улучшается при повторном применении препарата («синдром отмены»).

Если пациент замечает какие-либо из этих симптомов, он должен обсудить с врачом наилучшую стратегию лечения, включая определение времени, когда целесообразно прекратить лечение, и как можно безопасно завершить терапию.

Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогесик
Не следует резко прекращать применение этого препарата. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности с засыпанием, раздражительность, возбуждение, тревога, сердцебиение (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если пациент хочет прекратить применение этого препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это осуществляется постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Взаимодействие препарата Дурогесик с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это касается также всех принимаемых пациентом лекарств без рецепта и фитопрепаратов.
При покупке в аптеке других лекарств необходимо сообщить фармацевту, что пациент использует препарат Дурогесик.
Лечащий врач знает, какие препараты можно безопасно применять вместе с Дурогесиком. Пациенту потребуется тщательное наблюдение при применении некоторых из перечисленных ниже препаратов или при прекращении их приема, поскольку это может повлиять на требуемую силу действия препарата Дурогесик.

В частности, следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает:

• Другие опиоидные обезболивающие препараты (такие как бупренорфин, налбуфин или пентазоцин), а также некоторые обезболивающие, применяемые при нейропатических болях (габапентин и прегабалин).
• Снотворные препараты (такие как темазепам, залеплон или золпидем).
• Успокаивающие препараты (такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и антипсихотические препараты (такие как арипипразол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
• Препараты, уменьшающие мышечное напряжение (такие как циклобензаприн или диазепам).
• Некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (такие как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — см. ниже.
• Некоторые антидепрессанты или препараты, применяемые при болезни Паркинсона, называемые ИМАО (такие как изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Нельзя применять препарат Дурогесик в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — см. ниже.
• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (такие как хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
• Некоторые антибиотики (такие как эритромицин или кларитромицин).
• Противогрибковые препараты (такие как итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
• Препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир).
• Противоаритмические препараты (такие как амиодарон, дилтиазем или верапамил).
• Противотуберкулезные препараты (такие как рифампицин).
• Некоторые противосудорожные препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
• Некоторые препараты, применяемые при тошноте и кинетозе (такие как фенотиазины).
• Некоторые препараты, применяемые при изжоге и язвах желудка (такие как циметидин).
• Некоторые препараты, применяемые при ишемической болезни сердца (стенокардии) или артериальной гипертензии (такие как никардипин).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении гемобластом (такие как иделалисиб).

Применение препарата Дурогесик с антидепрессантами
Риск возникновения побочных эффектов возрастает при одновременном применении с некоторыми антидепрессантами. Может возникнуть взаимодействие препарата Дурогесик с этими препаратами, и у пациента могут появиться изменения психического состояния, например, возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей) и другие эффекты, такие как колебания артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура, чрезмерные рефлексы, нарушения координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть симптомы серотонинового синдрома). При одновременном применении препаратов врач может захотеть тщательно наблюдать за пациентом в отношении таких побочных эффектов, особенно при начале лечения или изменении дозы препарата.

Применение с препаратами, угнетающими центральную нервную систему, включая алкоголь и некоторые наркотические средства
Одновременное применение препарата Дурогесик и успокаивающих препаратов, таких как бензодиазепины или их производные, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (дыхательная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие возможности лечения невозможны.
Если врач назначит Дурогесик вместе с успокаивающими препаратами, доза и продолжительность комбинированного лечения должны быть ограничены врачом.
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о перечисленных выше симптомах. При возникновении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время применения препарата Дурогесик, не посоветовавшись предварительно с лечащим врачом.

Хирургические вмешательства
Если пациент предполагает, что ему может быть проведена анестезия, он должен сообщить врачу или стоматологу, что использует препарат Дурогесик.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дурогесик не следует применять во время беременности, если только это не обсуждалось с врачом.
Не следует применять препарат Дурогесик в период около родов, поскольку он может вызвать нарушения дыхания у новорожденного.
Длительное применение препарата Дурогесик во время беременности может вызвать у новорожденного симптомы отмены (такие как громкий плач, дрожь, судороги, недостаточное потребление пищи и диарея), которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и не получат лечения. Если подозревается, что у ребенка могут быть симптомы отмены, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не следует применять препарат Дурогесик во время кормления грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Дурогесик. Препарат может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дурогесик может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость и головокружение. При появлении таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами или пользоваться какими-либо инструментами. Не следует управлять транспортными средствами до тех пор, пока пациент не узнает, как он реагирует на препарат.
Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент не уверен, может ли он безопасно управлять транспортными средствами во время применения этого препарата.

3. Как применять препарат Дурогезик

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет, какая дозировка препарата Дурогезик подходит пациенту, на основании оценки интенсивности боли, общего состояния пациента и ранее применяемой противоболевой терапии.
Перед началом и регулярно в ходе лечения врач также обсуждает с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Дурогезик, когда и как долго его следует применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик»).
Применение и замена пластырей

• Каждый пластырь содержит количество лекарственного средства, достаточное на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не назначил иное.
• Перед наклеиванием нового пластыря необходимо всегда сначала удалить старый.
• Пластырь следует менять в одно и то же время каждые 3 дня (72 часа).
• Если пациент использует более одного пластыря, все пластыри следует менять одновременно.
• Рекомендуется записывать день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно менять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Пластырь наклеен в: Замена пластыря в:
понедельник четверг
вторник пятница
среду субботу
четверг воскресенье
пятницу понедельник
субботу вторник
воскресенье среду
Куда наклеивать пластырь
Взрослым

• Пластыри следует наклеивать на ровную поверхность верхней части тела или плеча (избегая области суставов).

Детям

• Чтобы минимизировать возможность прикосновения к пластырю или его удаления ребёнком, пластырь следует наклеивать на верхнюю часть спины.

• Необходимо часто проверять, надёжно ли пластырь приклеен к коже.

• Очень важно, чтобы ребёнок не отклеил пластырь и не положил его в рот, поскольку это может угрожать жизни или привести к смерти ребёнка.

• Ребёнка следует особенно внимательно наблюдать в течение 48 часов после:

  • наклеивания первого пластыря
  • наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.

• Действие пластыря после применения первой дозы может наступить с некоторой задержкой. В связи с этим до проявления полного действия препарата ребёнку могут дополнительно назначаться другие противоболевые средства. Об этом сообщит врач.

Взрослым и детям
Не следует наклеивать пластырь:

• Два раза подряд на одно и то же место
• В подвижных местах (в области суставов), на раздражённую или повреждённую кожу
• На сильно волосистую кожу. Если есть волосы, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо бритья волосы следует подстричь как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря
Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наклеиванием пластыря необходимо убедиться, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная
• Если кожу необходимо очистить, следует сделать это прохладной водой
• Не следует использовать мыло и другие моющие средства, масла, кремы, бальзамы или тальк перед наклеиванием пластыря
• Не следует наклеивать пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Открытие пакетика

• Каждый пластырь находится в индивидуальном пакетике
• Разорвать пакетик в месте надреза, отмеченном стрелкой
• Аккуратно полностью оторвать или отрезать один край пакетика (при использовании ножниц следует резать близко к краю, чтобы не повредить пластырь)

• Взять за оба края открытого пакетика и растянуть
• Достать пластырь и немедленно наклеить
• Пустой пакетик следует сохранить, чтобы использовать его позже для удаления использованного пластыря
• Каждый пластырь можно использовать только один раз
• Не следует извлекать пластырь из пакетика до момента наклеивания
• Проверить, не повреждён ли пластырь
• Не следует использовать пластыри, которые надрезаны, разорваны или повреждены любым другим образом
• Никогда не делить и не разрезать пластыри.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и наклеивание пластыря на кожу

• Необходимо убедиться, что одежда в месте наклеивания пластыря будет свободной; не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты
• Осторожно отклеить одну половину блестящей защитной плёнки от центра пластыря. Следует избегать прикосновения к клейкому слою пластыря
• Приложить клейкий слой пластыря к коже
• Удалить вторую часть защитной плёнки и прижать весь пластырь к коже ладонью
• Удерживать не менее 30 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеился, особенно по краям.

Шаг 4: Удаление пластыря

• Сразу после снятия пластыря его следует сложить пополам клейкой стороной внутрь
• Поместить в оригинальный пакетик и утилизировать в соответствии с рекомендациями фармацевта
• Использованные пластыри следует хранить в недоступном для детей месте — даже использованные пластыри содержат лекарственное средство, которое может быть вредным для детей и угрожать их жизни.

Шаг 5: Мытьё рук

• После нанесения/удаления пластыря руки следует мыть только чистой водой.

Дополнительная информация по применению препарата Дурогезик
Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водостойкие
• Можно принимать душ или ванну, но не следует тереть пластырь
• С разрешения врача во время применения пластыря можно выполнять физические упражнения или заниматься спортом
• Также можно плавать во время ношения пластыря, однако:
  • Не следует применять длительные согревающие ванны или посещать сауну
  • Не следует надевать тесные, эластичные повязки или бинты в месте наклеивания пластыря
• Во время применения не следует нагревать место наклеивания пластыря внешними источниками тепла, такими как: подогреваемые подушки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати, нагревательные или облучающие лампы. Не следует загорать и не применять длительные согревающие ванны или посещать сауну. В этих ситуациях возможно увеличение высвобождения лекарственного вещества из пластыря.

Как быстро начнёт действовать пластырь?

• Максимальное действие первого пластыря может наступить с некоторой задержкой.
• В начальный период терапии врач может дополнительно назначить другие противоболевые средства.
• После начального периода терапии пластырь должен обеспечить постоянное обезболивание, и тогда можно будет прекратить приём других противоболевых средств. Однако врач может время от времени рекомендовать применение дополнительных противоболевых средств.

Как долго пациент будет применять пластыри?

• Пластыри Дурогезик применяются при лечении хронической боли. Лечащий врач сообщит пациенту о предполагаемой продолжительности терапии.

При усилении боли

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, необходимо проверить состояние пластыря. Если он плохо держится или отпал, его следует заменить (см. также пункт При отклеивании пластыря).
• Если со временем боль усиливается во время применения пластырей, лечащий врач может назначить пластырь с более высокой дозировкой и (или) дополнительные противоболевые средства.
• Если увеличение дозировки пластырей не приводит к улучшению, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

При применении большего, чем рекомендовано, количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарственного средства
При применении слишком большого количества пластырей или пластыря с неправильной дозировкой лекарственного средства необходимо немедленно удалить пластыри и как можно скорее обратиться к врачу.
Симптомы передозировки включают нарушения дыхания или поверхностное дыхание, усталость, крайнюю сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение мозга, называемое токсической лейкоэнцефалопатией.
Если пациент забыл поменять пластырь

• Пластырь следует поменять сразу же после того, как пациент вспомнит, и записать день и время. Следующий пластырь следует менять стандартно через 3 дня (72 часа).
• Если прошло больше времени с момента последней смены пластыря, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться применение дополнительных противоболевых средств, однако нельзя наклеивать дополнительный пластырь.

При отклеивании пластыря

• Если пластырь отклеился до истечения времени, необходимого для его замены, следует наклеить новый и записать день и время. Новый пластырь следует наклеить в другом месте:
  • На верхнюю часть тела или плеча
  • На верхнюю часть спины — в случае детей
• Необходимо сообщить об этом врачу и оставить пластырь на 3 дня (72 часа) или по рекомендации врача до следующей назначенной замены пластыря
• Если повторяются случаи преждевременного отклеивания пластыря, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение применения пластырей

• Не следует резко прекращать применение этого препарата. Если пациент хочет прекратить применение препарата, он должен сначала проконсультироваться с врачом. Врач сообщит, как это сделать; обычно это происходит постепенным снижением дозы, чтобы минимизировать возможные неприятные симптомы отмены. См. также пункт 2 «Симптомы отмены после прекращения применения препарата Дурогезик».
• При прекращении применения пластырей не следует возобновлять терапию без консультации с врачом. В такой ситуации может потребоваться другая дозировка препарата, чем ранее.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если пациент, его партнер или опекун заметят у человека, использующего пластыри, какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно снять пластырь и обратиться к врачу или срочно направиться в ближайшую больницу. Может потребоваться интенсивная медицинская помощь.

• Чувство чрезмерной сонливости, чрезмерное замедление или уменьшение глубины дыхания. Следует поступать в соответствии с вышеуказанной рекомендацией и поощрять пациента как можно больше двигаться и разговаривать. Очень редко эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или привести к смерти, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие препараты (такие как препарат Дурогезик или морфин). (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже — могут быть признаками тяжелой аллергической реакции. (Частоту возникновения невозможно определить на основании имеющихся данных)
• Судороги (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек)
• Снижение уровня сознания или потеря сознания (Нечасто, могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек).

Также отмечались следующие побочные действия
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 из 10 человек):

• тошнота, рвота, запор
• сонливость
• ощущение головокружения
• головная боль.

Частые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 10 человек):

• аллергическая реакция
• анорексия
• бессонница
• депрессия
• чувство тревоги или спутанности сознания
• зрительные, осязательные, слуховые, обонятельные галлюцинации (омамы)
• дрожь или мышечные судороги
• нарушения чувствительности, покалывание, жжение кожи (парестезии)
• головокружение
• учащённый пульс или сердцебиение
• артериальная гипертензия
• одышка
• диарея
• сухость во рту
• боль в животе или диспепсия
• чрезмерное потоотделение
• зуд, сыпь, покраснение кожи
• невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря
• чувство усталости, слабость, плохое самочувствие
• ощущение холода
• периферические отеки конечностей.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 100 человек):

• возбуждение или дезориентация
• неестественное состояние радости и повышенной активности (эйфория)
• снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия)
• потеря памяти
• нечеткость зрения
• брадикардия или низкое артериальное давление
• гипоксия (цианоз)
• кишечная непроходимость (илеус)
• зудящая сыпь, аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря
• симптомы, напоминающие грипп
• ощущение изменения температуры тела
• лихорадка
• подергивание мышц
• нарушения эрекции (импотенция) или нарушения половой функции
• затруднение глотания.

Редкие побочные действия (могут возникнуть менее чем у 1 из 1000 человек):

• сужение зрачков
• периодические остановки дыхания (апноэ)

Также отмечались следующие побочные действия, однако их точная частота неизвестна:

• дефицит мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
• бред (симптомы могут включать возбуждение, тревогу, дезориентацию, спутанность сознания, страх, зрительные или слуховые галлюцинации, нарушения сна, ночные кошмары)
• пациент может стать зависимым от препарата Дурогезик (см. пункт 2).

В месте наклеивания пластыря на коже может появиться сыпь, покраснение или легкий зуд.
Эти реакции обычно умеренные и исчезают после снятия пластыря. Если они не проходят или пластырь вызывает значительное раздражение кожи, необходимо сообщить об этом врачу.
При повторном применении пластырей эффективность препарата может снизиться (может развиться толерантность к препарату или повышенная чувствительность к боли), или пациент может стать зависимым от него.
При переходе с других обезболивающих препаратов на препарат Дурогезик или при внезапной отмене препарата Дурогезик пациент может испытывать симптомы отмены, такие как: тошнота, рвота, диарея, тревога и озноб. При появлении таких симптомов необходимо немедленно сообщить врачу.
У новорождённых, чьи матери длительно применяли препарат Дурогезик во время беременности, наблюдались случаи симптомов отмены.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дурогезик

Где хранить пластиры
Неиспользованные и использованные пластиры препарата Дурогезик следует хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Специальных рекомендаций по температуре хранения препарата не требуется.
Препарат необходимо хранить в безопасном и защищённом месте, к которому не имеют доступа посторонние лица. Случайное или преднамеренное применение этого препарата лицами, которым он не был назначен, может создать серьёзную угрозу их здоровью и привести к летальному исходу.

Как долго можно хранить препарат Дурогезик
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на защитной пакетике пластира и на внешней упаковке после надписи: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
По истечении срока годности неиспользованные пластиры необходимо сдать в аптеку.
Препарат следует хранить в закрытых пакетиках в оригинальной упаковке без каких-либо специальных требований.

Как утилизировать использованные и неиспользованные пластиры
Случайное приклеивание пластира — неиспользованного или уже использованного — к телу другого человека, особенно ребёнка, может привести к смерти.
Использованный пластырь следует аккуратно сложить пополам клейкой стороной внутрь, поместить в оригинальный пакетик, а затем убрать в недоступное и незаметное для посторонних, особенно для детей, место до момента утилизации. Следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации лекарственных средств, которые больше не используются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дурогезик

• Активным веществом лекарственного средства является фентанил. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 12 мкг/ч содержит 2,1 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 12 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 25 мкг/ч содержит 4,2 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 25 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 50 мкг/ч содержит 8,4 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 50 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 75 мкг/ч содержит 12,6 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 75 микрограммов в час. Дурогезик, трансдермальная система, пластырь 100 мкг/ч содержит 16,8 мг фентанила и высвобождает лекарство в дозе 100 микрограммов в час.

Вспомогательные вещества пластыря:
Внешний слой, пленка: сополимер полиэстера и этилвинилацетата.
Защитный слой, пленка: силиконизированный полиэстер.
Слой, содержащий активное вещество: адгезивный полиакрилат.
Печатные краски (на внешнем слое):
Дурогезик 12 мкг/ч также содержит оранжевую печатную краску.
Дурогезик 25 мкг/ч также содержит красную печатную краску.
Дурогезик 50 мкг/ч также содержит зеленую печатную краску.
Дурогезик 75 мкг/ч также содержит синюю печатную краску.
Дурогезик 100 мкг/ч также содержит серую печатную краску.
Как выглядит лекарство Дурогезик и что содержит упаковка
Дурогезик 12 мкг/ч
Лекарство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 5,25 см² и имеет оранжевую контурную печать и надпись «DUROGESIC 12 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 25 мкг/ч
Лекарство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 10,5 см² и имеет красную контурную печать и надпись «DUROGESIC 25 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 50 мкг/ч
Лекарство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 21,0 см² и имеет зеленую контурную печать и надпись «DUROGESIC 50 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 75 мкг/ч
Лекарство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 31,5 см² и имеет синюю контурную печать и надпись «DUROGESIC 75 мкг fentanyl/h».
Дурогезик 100 мкг/ч
Лекарство Дурогезик представляет собой полупрозрачный прямоугольный пластырь с закругленными углами. Каждый пластырь имеет площадь 42,0 см² и имеет серую контурную печать и надпись «DUROGESIC 100 мкг fentanyl/h».
Лекарство поставляется в картонных коробках, содержащих по 5 отдельно упакованных пластырей в термосвариваемых пакетах (из акрилонитриловой пленки или циклического сополимера олефинов).
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Производитель:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю ответственного держателя регистрационного удостоверения:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
тел. +48 22 237 60 00
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарстве доступна на веб-сайте Управления по регистрации
лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов www.urpl.gov.pl