Durogesic

Prospecto: Información para el paciente

Durogesic, 12 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 25 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 50 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 75 µg/h, sistema transdérmico, parche
Durogesic, 100 µg/h, sistema transdérmico, parche
fentanilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Durogesic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Durogesic
3. Cómo usar Durogesic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Durogesic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Durogesic y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Durogesic.
Durogesic está indicado para el tratamiento del dolor crónico intenso:

• en adultos que requieren tratamiento analgésico continuo,
• en niños mayores de 2 años que ya han recibido opioides y que requieren tratamiento analgésico continuo.

Durogesic contiene como principio activo el fentanilo, un analgésico de acción potente que pertenece al grupo de los opioides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Durogesic

Cuándo no debe usarse el medicamento Durogesic

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de dolor agudo, repentino o postoperatorio,
• si el paciente padece depresión respiratoria grave (respiración muy lenta y superficial).

No debe usarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Durogesic.

Advertencias y precauciones

• El medicamento Durogesic puede provocar efectos adversos potencialmente mortales en personas que no toman habitualmente medicamentos opioides.
• Durogesic es un medicamento que puede poner en peligro la vida de los niños, incluso los parches usados. Debe tenerse en cuenta que el aspecto del parche (usado o no) puede atraer a los niños a tocarlo, pegárselo al cuerpo o introducirlo en la boca, lo que podría provocar la muerte.
• Este medicamento debe guardarse en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. Más información al respecto en el apartado 5.

Si un parche Durogesic se adhiere accidentalmente a la piel de otra persona
Los parches deben colocarse únicamente en la piel de la persona para la que han sido recetados. Se han notificado varios casos de adhesión accidental del parche a la piel de otra persona, durante el contacto físico cercano o al dormir en la misma cama con una persona que usa los parches. La adhesión accidental del parche a la piel de otra persona (especialmente un niño) puede provocar la absorción del medicamento a través de la piel y causar efectos adversos graves, como alteraciones respiratorias con respiración lenta y superficial, que podrían poner en peligro la vida. Si esta situación ocurre, debe retirarse el parche inmediatamente y debe contactarse con el médico.

Debe tenerse especial precaución al usar el medicamento Durogesic
Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento si
se da alguna de las siguientes situaciones, ya que podría ser necesaria una vigilancia más estrecha del paciente:

• el paciente ha padecido alguna enfermedad pulmonar o dificultades para respirar,
• el paciente ha tenido alteraciones en la función cardíaca, hepática, renal o hipotensión arterial,
• el paciente ha tenido un tumor cerebral,
• el paciente ha padecido dolores de cabeza persistentes o traumatismo craneal,
• el paciente es de edad avanzada: podría ser más sensible a los efectos de este medicamento,
• el paciente padece miastenia gravis, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si el paciente no está seguro), debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar Durogesic.

Durante el uso de los parches, debe informarse al médico si el paciente presenta problemas para respirar durante el sueño.
Los opioides, como Durogesic, pueden provocar alteraciones respiratorias durante el sueño, tales como apnea del sueño (interrupciones en la respiración durante el sueño) e hipoxemia durante el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Debe informarse al médico si el paciente, su pareja o cuidador observan cualquiera de los siguientes síntomas:

• interrupciones en la respiración durante el sueño,
• despertares nocturnos por sensación de ahogo,
• dificultad para mantener el sueño,
• somnolencia excesiva durante el día.

El médico podría decidir modificar la dosis del medicamento.

Durante el uso de los parches, debe informarse al médico si el paciente nota cambios en la percepción del dolor.
Si el paciente nota que:

• el dolor ya no remite tras aplicar el parche,
• el dolor empeora,
• cambia la forma de sentir el dolor (por ejemplo, el dolor se siente en otra parte del cuerpo),
• aparece dolor al tacto donde no debería haberlo.

No debe modificarse la dosis por cuenta propia. El médico podría decidir cambiar la dosis o el tratamiento.

Efectos adversos del medicamento Durogesic

• El medicamento Durogesic puede provocar cansancio excesivo y ralentización o disminución de la respiración. Muy raramente, estas alteraciones respiratorias pueden poner en peligro la vida o causar la muerte, especialmente en personas que no han tomado previamente medicamentos opioides analgésicos (como Durogesic o morfina). Si el paciente, su pareja o cuidador observan que la persona que usa los parches está excesivamente somnolienta y tiene respiración lenta o superficial, debe:

  • retirar el parche,
  • llamar al médico o acudir inmediatamente al hospital más cercano,
  • animar al paciente a moverse y hablar lo más posible.

• Si durante el tratamiento con Durogesic aparece fiebre, debe consultarse con el médico, ya que el aumento de la temperatura corporal puede aumentar considerablemente la absorción del medicamento a través de la piel.

• El medicamento Durogesic puede provocar estreñimiento; debe consultarse con el médico o farmacéutico sobre cómo prevenirlo o aliviarlo. La lista completa de efectos adversos se encuentra en el apartado 4.

Durogesic, al igual que otros opioides, puede afectar a la producción normal de hormonas en el organismo, como el cortisol, la prolactina o las hormonas sexuales, especialmente con un uso prolongado del medicamento. Las consecuencias de estos cambios hormonales pueden incluir malestar general (incluyendo náuseas), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, hipotensión arterial, infertilidad o disminución del deseo sexual. Además, en las mujeres pueden producirse alteraciones del ciclo menstrual y en los hombres, impotencia o aumento del tamaño de las mamas. Si el paciente observa cualquiera de estos síntomas, debe contactar con el médico.

No debe calentarse la zona donde se ha colocado el parche mediante fuentes externas de calor, como almohadillas calientes, mantas eléctricas, botellas de agua caliente (bolsas de agua caliente), camas calientes, lámparas de calor o lámparas de rayos ultravioleta. No debe tomar el sol ni someterse a baños calientes prolongados, saunas o baños de hidromasaje. En estas situaciones, existe el riesgo de un aumento en la liberación del medicamento desde el parche.

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de medicamentos opioides analgésicos puede provocar una disminución de su eficacia (el paciente se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). Durante el tratamiento con Durogesic también puede aumentar la sensibilidad del paciente al dolor, fenómeno conocido como hiperalgesia.
Aumentar la dosis de los parches puede disminuir temporalmente la intensidad del dolor, pero también puede ser perjudicial. Si el paciente observa una disminución de la eficacia del medicamento, debe consultar con el médico. El médico decidirá si es mejor para el paciente aumentar la dosis o reducir progresivamente el uso de Durogesic.

Dependencia y uso compulsivo
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide que puede provocar dependencia y/o uso compulsivo.
El uso repetido de Durogesic puede provocar dependencia, abuso y uso compulsivo, lo que podría tener como consecuencia una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con el incremento de la dosis y la prolongación del tiempo de tratamiento. La dependencia o el uso compulsivo pueden hacer que el paciente pierda el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El paciente puede sentir la necesidad de continuar tomando el medicamento, aunque ya no alivie su dolor.

El riesgo de dependencia o uso compulsivo varía entre individuos. El riesgo de desarrollar dependencia o uso compulsivo de Durogesic puede ser mayor si:

• el paciente o algún miembro de su familia ha tenido antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales («adicción»);
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha padecido trastornos del estado de ánimo (depresión, trastornos de ansiedad o trastornos de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si durante el tratamiento con Durogesic el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, podría indicar dependencia o uso compulsivo:

• Necesidad de tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por el médico.
• Necesidad de tomar una dosis mayor que la recomendada.
• Uso del medicamento por motivos distintos a los indicados por el médico, por ejemplo, «para relajarse» o «para poder dormir».
• Intentos repetidos, pero fallidos, de dejar de tomar o controlar el uso del medicamento.
• Malestar al dejar de tomar el medicamento, con mejoría del bienestar al volver a tomarlo («efecto de abstinencia»).

Si el paciente observa alguno de estos síntomas, debe hablar con el médico para determinar la mejor estrategia de tratamiento, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Síntomas de abstinencia tras dejar de usar Durogesic
No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento. Podrían aparecer síntomas de abstinencia, como ansiedad, dificultad para conciliar el sueño, irritabilidad, agitación, ansiedad, palpitaciones, aumento de la presión arterial, náuseas o vómitos, diarrea, pérdida de apetito, temblores, escalofríos o sudoración.
Si el paciente desea dejar de usar este medicamento, debe hablar primero con el médico. El médico indicará cómo hacerlo; normalmente se realiza mediante una reducción progresiva de la dosis, para minimizar cualquier síntoma desagradable de abstinencia.

Interacción de Durogesic con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los que piense tomar. Esto incluye también todos los medicamentos sin receta y los productos herbales.
Al comprar otros medicamentos en la farmacia, debe informarse al farmacéutico de que se está usando Durogesic.
El médico sabe qué medicamentos pueden usarse de forma segura junto con Durogesic. El paciente necesitará una observación estrecha si se toma alguno de los medicamentos mencionados a continuación o si se interrumpe su uso, ya que podrían afectar a la potencia requerida de Durogesic.

En particular, debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• Otros analgésicos opioides (como buprenorfina, nalbufina o pentazocina) y ciertos analgésicos usados en el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
• Medicamentos para dormir (como temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicamentos tranquilizantes (como alprazolam, clonazepam, diazepam, hidroxizina o lorazepam) y antipsicóticos (como aripiprazol, haloperidol, olanzapina, risperidona o fenotiazinas).
• Medicamentos que relajan los músculos (como ciclobenzaprina o diazepam).
• Algunos antidepresivos denominados ISRS o IRSN (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) — véase más abajo.
• Algunos antidepresivos o medicamentos para la enfermedad de Parkinson denominados IMAO (como isocarboxazida, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). No debe usarse Durogesic durante 14 días después de dejar de tomar estos medicamentos — véase más abajo.
• Algunos antihistamínicos, especialmente los que provocan somnolencia (como clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenhidramina o hidroxizina).
• Algunos antibióticos (como eritromicina o claritromicina).
• Medicamentos antifúngicos (como itraconazol, ketoconazol, fluconazol o voriconazol).
• Medicamentos para el VIH (como ritonavir).
• Medicamentos antiarrítmicos (como amiodarona, diltiazem o verapamilo).
• Medicamentos contra la tuberculosis (como rifampicina).
• Algunos medicamentos antiepilépticos (como carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
• Algunos medicamentos para las náuseas y el mareo (como fenotiazinas).
• Algunos medicamentos para la acidez o úlceras gástricas (como cimetidina).
• Algunos medicamentos para la enfermedad coronaria (angina de pecho) o hipertensión arterial (como nicardipina).
• Algunos medicamentos para el tratamiento de tumores sanguíneos (como idelalisib).

Uso de Durogesic con antidepresivos
El riesgo de efectos adversos aumenta cuando se usa conjuntamente con ciertos antidepresivos. Puede producirse una interacción entre Durogesic y estos medicamentos, y el paciente podría presentar alteraciones mentales, como agitación, alucinaciones (ver, sentir, oír u oler cosas que no existen) y otros efectos, como fluctuaciones de la presión arterial, ritmo cardíaco rápido, fiebre alta, reflejos exagerados, alteraciones de la coordinación, rigidez muscular, náuseas, vómitos y diarrea (pueden ser síntomas del síndrome serotoninérgico). Cuando se usan conjuntamente estos medicamentos, el médico podría querer vigilar estrechamente al paciente por estos efectos adversos, especialmente al iniciar el tratamiento o al cambiar la dosis.

Uso con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central, incluyendo alcohol y ciertos medicamentos narcóticos
El uso simultáneo de Durogesic con medicamentos tranquilizantes, como benzodiazepinas u otros derivados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Si el médico receta Durogesic junto con medicamentos tranquilizantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos tranquilizantes que se estén tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que estén atentos a estos síntomas. Si aparecen tales síntomas, debe contactarse con el médico.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con Durogesic sin haberlo consultado previamente con el médico.

Procedimientos quirúrgicos
Si el paciente cree que podría someterse a anestesia, debe informar al médico o dentista de que está usando Durogesic.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usarse Durogesic durante el embarazo, salvo que se haya discutido con el médico.
No debe usarse Durogesic durante el periodo periparto, ya que podría provocar alteraciones respiratorias en el recién nacido.
El uso prolongado de Durogesic durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido (como llanto intenso, temblores, convulsiones, alimentación insuficiente y diarrea), que podrían poner en peligro su vida si no se reconocen y tratan. Si se sospecha que el recién nacido podría presentar síntomas de abstinencia, debe contactarse inmediatamente con el médico.
No debe usarse Durogesic durante la lactancia. No debe amamantar durante 3 días tras retirar el parche Durogesic. El medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Durogesic puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas o herramientas, ya que puede provocar somnolencia y mareos. Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manipularse máquinas ni herramientas. No debe conducirse hasta conocer cómo reacciona el paciente al medicamento.
Debe consultarse con el médico o farmacéutico si el paciente no está seguro de si puede conducir con seguridad durante el tratamiento con este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Durogesic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
El médico decidirá cuál potencia del medicamento Durogesic es adecuada para el paciente, en función de la evaluación de la intensidad del dolor, del estado general del paciente y del tratamiento analgésico previamente utilizado.
Antes de iniciar y de forma periódica durante el tratamiento, el médico también explicará al paciente qué puede esperar del uso del medicamento Durogesic, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe acudir al médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también el apartado 2 "Síntomas tras la interrupción del uso del medicamento Durogesic").

Aplicación y cambio de los parches

• Cada parche contiene una cantidad de medicamento suficiente para 3 días (72 horas).
• El parche debe cambiarse cada tres días, salvo que el médico indique lo contrario.
• Siempre debe retirarse el parche viejo antes de colocar uno nuevo.
• El parche debe cambiarse siempre a la misma hora cada tres días (72 horas).
• Si el paciente utiliza más de un parche, todos deben cambiarse simultáneamente.
• Se debe anotar el día, la fecha y la hora en que se colocó el parche para recordar cuándo debe cambiarse.
• La siguiente tabla indica cuándo cambiar el parche:

Parche colocado el: Cambio del parche el:
lunes jueves
martes viernes
miércoles sábado
jueves domingo
viernes lunes
sábado martes
domingo miércoles

Dónde colocar el parche
Adultos

• Los parches deben colocarse sobre una superficie plana de la parte superior del cuerpo o del brazo (evitando las articulaciones).

Niños

• Para minimizar el riesgo de que el niño toque o retire el parche, debe colocarse en la parte superior de la espalda.
• Debe comprobarse frecuentemente si el parche sigue bien adherido a la piel.
• Es fundamental que el niño no despegue el parche ni se lo introduzca en la boca, ya que esto podría poner en peligro su vida o provocar su muerte.
• El niño debe observarse especialmente durante las primeras 48 horas tras:
  • la colocación del primer parche
  • la colocación de un parche de mayor potencia.
• El efecto del parche puede retrasarse tras la primera dosis. Por ello, hasta que se manifieste plenamente el efecto del medicamento, el niño puede recibir otros medicamentos analgésicos complementarios. El médico informará al respecto.

Adultos y niños
No debe colocarse el parche:

• En el mismo lugar dos veces seguidas.
• En zonas móviles (articulaciones), en piel irritada o dañada.
• En zonas muy velludas. Si hay vello, no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel). En su lugar, debe recortarse el vello lo más cerca posible de la piel.

Colocación del parche
Paso 1: Preparación de la piel

• Asegúrese de que la piel esté completamente seca, limpia y fría antes de colocar el parche.
• Si la piel necesita limpiarse, hágalo con agua fría.
• No debe utilizarse jabón ni otros productos de limpieza, aceites, cremas, bálsamos o talco antes de colocar el parche.
• No coloque el parche inmediatamente después de un baño caliente o una ducha.

Paso 2: Apertura del sobre

• Cada parche se encuentra en un sobre individual.
• Rompa el sobre por la muesca indicada con una flecha.
• Separe o corte cuidadosamente un borde del sobre (si utiliza tijeras, corte cerca del borde para no dañar el parche).

• Tire suavemente de ambos extremos del sobre abierto para separarlo completamente.
• Saque el parche y colóquelo inmediatamente.
• Guarde el sobre vacío para poder utilizarlo posteriormente al retirar el parche usado.
• Cada parche solo puede utilizarse una vez.
• No retire el parche del sobre hasta el momento de colocarlo.
• Compruebe que el parche no esté dañado.
• No utilice parches que estén cortados, rotos o dañados de cualquier otra forma.
• Nunca divida ni corte los parches.

Paso 3: Retirar el revestimiento protector y colocar el parche en la piel

• Asegúrese de que la ropa en la zona de colocación del parche sea holgada; no use vendajes, cintas elásticas o prendas ajustadas.
• Retire cuidadosamente una mitad de la capa protectora brillante desde el centro del parche. Evite tocar la capa adhesiva del parche.
• Coloque la capa adhesiva del parche sobre la piel.
• Retire la segunda parte del revestimiento protector y presione firmemente todo el parche con la palma de la mano.
• Manténgalo presionado durante al menos 30 segundos. Asegúrese de que el parche esté completamente adherido, especialmente en los bordes.

Paso 4: Retirar el parche

• Inmediatamente después de retirar el parche, dóblelo por la mitad para que la capa adhesiva quede pegada entre sí.
• Colóquelo en el sobre original y deséchelo según las indicaciones del farmacéutico.
• Los parches usados deben guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños, ya que incluso los parches usados contienen medicamento que puede ser perjudicial para los niños y poner en peligro sus vidas.

Paso 5: Lavado de manos

• Siempre lávese las manos con agua limpia tras aplicar o retirar el parche.

Información adicional sobre el uso del medicamento Durogesic
Actividades diarias durante el uso de los parches

• Los parches son resistentes al agua.
• Puede ducharse o bañarse, pero no debe frotar el parche.
• Con autorización del médico, puede realizar ejercicio físico o practicar deporte durante el uso del parche.
• También puede nadar mientras lleva el parche, pero:
  • No tome baños prolongados calientes ni utilice saunas.
  • No use vendajes, cintas elásticas o prendas ajustadas en la zona de colocación del parche.
• No caliente la zona de colocación del parche con fuentes externas de calor, como almohadas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente (termoforos), camas calientes, lámparas de calor o solárium. No se exponga al sol intenso ni tome baños calientes prolongados ni use saunas. En estas situaciones, existe el riesgo de un aumento en la liberación del medicamento desde el parche.

¿Con qué rapidez actuará el parche?

• El efecto máximo del primer parche puede tardar algún tiempo en manifestarse.
• Al comienzo del tratamiento, el médico puede recomendar otros medicamentos analgésicos complementarios.
• Tras el período inicial del tratamiento, el parche debería proporcionar un alivio constante del dolor, por lo que podría dejarse de tomar otros analgésicos. Sin embargo, el médico podría recomendar ocasionalmente el uso de medicamentos analgésicos complementarios.

¿Durante cuánto tiempo utilizará el paciente los parches?

• Los parches Durogesic se utilizan en el tratamiento del dolor crónico. El médico responsable informará al paciente sobre la duración prevista del tratamiento.

En caso de empeoramiento del dolor

• Si el dolor empeora repentinamente tras colocar el último parche, compruebe el estado del parche. Si ya no se adhiere bien o se ha desprendido, debe reemplazarse (véase también el apartado "En caso de desprendimiento del parche").
• Si con el tiempo el dolor empeora durante el uso de los parches, el médico responsable puede recomendar un parche de mayor potencia y/o administrar medicamentos analgésicos complementarios.
• Si el aumento de la potencia de los parches no mejora la situación, el médico puede decidir interrumpir el tratamiento con los parches.

En caso de uso de un número mayor de parches del recomendado o de un parche con dosis incorrecta
Si se ha utilizado un número excesivo de parches o un parche con dosis incorrecta, retire inmediatamente los parches y póngase en contacto con el médico lo antes posible.
Los síntomas de sobredosis incluyen alteraciones respiratorias o respiración superficial, fatiga, somnolencia extrema, incapacidad para pensar con claridad, dificultad para caminar o hablar, sensación de desmayo, mareos o confusión. La sobredosis también puede provocar alteraciones cerebrales denominadas leucoencefalopatía tóxica.

Si el paciente olvida cambiar el parche

• Cambie el parche inmediatamente al recordarlo y anote el día y la hora. El siguiente cambio debe realizarse normalmente al cabo de 3 días (72 horas).
• Si ha pasado mucho tiempo desde el último cambio, hable con el médico, ya que podría ser necesario utilizar medicamentos analgésicos complementarios, pero no debe colocar un parche adicional.

En caso de desprendimiento del parche

• Si el parche se desprende antes del tiempo previsto para su cambio, coloque uno nuevo inmediatamente y anote el día y la hora. Coloque el nuevo parche en una zona diferente:
  • En la parte superior del cuerpo o del brazo.
  • En la parte superior de la espalda, en el caso de niños.
• Informe al médico y mantenga el parche durante 3 días (72 horas) o según las indicaciones médicas, hasta el próximo cambio programado.
• Si el desprendimiento precoz del parche vuelve a ocurrir, póngase en contacto con el médico, farmacéutico o enfermera.

Interrupción del tratamiento con parches

• No debe interrumpirse bruscamente el uso de este medicamento. Si el paciente desea dejar de utilizarlo, debe hablar primero con el médico. El médico indicará cómo hacerlo; normalmente, mediante una reducción progresiva de la dosis para minimizar cualquier síntoma desagradable tras la interrupción. Véase también el apartado 2 "Síntomas tras la interrupción del uso del medicamento Durogesic".
• Si se interrumpe el tratamiento con parches, no debe reiniciarse sin consultar al médico. En tal caso, podría requerirse una dosis diferente a la utilizada anteriormente.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si el paciente, su pareja o cuidador observan en la persona que utiliza las parches alguno de los
siguientes síntomas, debe retirarse inmediatamente el parche y ponerse en contacto con el médico o
acudir sin demora al hospital más cercano. Puede ser necesaria atención médica intensiva.

• Sensación de somnolencia excesiva, lentitud excesiva o respiración superficial. Debe seguirse el consejo anterior y animar al paciente a moverse y hablar lo más posible. Muy raramente, estos trastornos respiratorios pueden poner en peligro la vida o provocar la muerte, especialmente en personas que no han utilizado previamente analgésicos opioides potentes (como Durogesic o morfina). (Poco frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
• Hinchazón repentina de la cara o garganta, irritación grave, enrojecimiento o ampollas en la piel. Pueden ser signos de una reacción alérgica grave. (La frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
• Convulsiones (Poco frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)
• Disminución del nivel de conciencia o pérdida de conciencia (Poco frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas).

También se han notificado los siguientes efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas, vómitos, estreñimiento
• Somnolencia
• Sensación de mareo
• Cefalea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Reacción alérgica
• Pérdida de apetito
• Insomnio
• Depresión
• Sensación de ansiedad o confusión
• Ver, sentir, oír u oler cosas que no existen (alucinaciones)
• Temblores o espasmos musculares
• Trastornos sensitivos, hormigueo, escozor en la piel (parestesias)
• Mareo
• Ritmo cardíaco rápido o palpitaciones
• Hipertensión arterial
• Dificultad respiratoria
• Diarrea
• Sequedad de boca
• Dolor abdominal o dispepsia
• Sudoración excesiva
• Picor, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• Incapacidad para orinar o vaciar completamente la vejiga
• Sensación de cansancio, debilidad, malestar general
• Sensación de frío
• Edemas periféricos en las extremidades.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Agitación o desorientación
• Estado anormal de euforia y aumento de la actividad (euforia)
• Disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• Pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Ritmo cardíaco lento o presión arterial baja
• Hipoxia (cianosis)
• Obstrucción intestinal (íleo)
• Erupción pruriginosa, reacción alérgica u otros trastornos cutáneos en el lugar de aplicación del parche
• Síntomas similares a los de la gripe
• Sensación de cambios de temperatura corporal
• Fiebre
• Temblores musculares
• Trastornos de la erección (impotencia) o alteraciones de la función sexual
• Dificultad para tragar.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• Miosis (contracción de la pupila)
• Apneas intermitentes (apnea)

También se han notificado los siguientes efectos adversos, aunque su frecuencia exacta no se conoce:

• Deficiencia de hormonas sexuales masculinas (deficiencia de andrógenos)
• Delirio (los síntomas pueden incluir agitación, ansiedad, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen, trastornos del sueño, pesadillas nocturnas)
• El paciente puede volverse dependiente del medicamento Durogesic (véase sección 2).

En el lugar de aplicación del parche en la piel puede aparecer erupción, enrojecimiento o ligero picor.
Estas reacciones suelen ser leves y desaparecen tras retirar el parche. Si no desaparecen o si el parche provoca una irritación cutánea significativa, debe informarse al médico.
Con el uso repetido de los parches, la eficacia del medicamento puede disminuir (puede desarrollarse tolerancia al medicamento o aumentar la sensibilidad al dolor) o el paciente puede volverse dependiente del mismo.
Al cambiar de otros analgésicos al medicamento Durogesic o al interrumpir bruscamente su uso, el paciente puede experimentar síntomas de abstinencia, tales como: náuseas, vómitos, diarrea, inquietud y escalofríos. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas.
En recién nacidos cuyas madres han utilizado crónicamente Durogesic durante el embarazo, se han observado casos de síntomas de abstinencia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Durogesic

Dónde conservar los parches
Los parches no utilizados y los ya usados del medicamento Durogesic deben guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Consérvense en el envase original para protegerlos de la luz.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar seguro y protegido al que no tengan acceso otras personas. Su uso inadecuado puede provocar graves riesgos e incluso la muerte de personas que tomen este medicamento por accidente o intencionadamente, cuando no les ha sido recetado.

Durante cuánto tiempo se puede conservar el medicamento Durogesic
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa protectora del parche y en el envase exterior tras: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Si se ha superado la fecha de caducidad, devuelva los parches no utilizados a una farmacia.
El medicamento debe conservarse en bolsas cerradas y en su envase original, sin requisitos especiales.

Cómo desechar los parches usados y no utilizados
La adhesión accidental de un parche, ya sea nuevo o usado, al cuerpo de otra persona, especialmente en el caso de niños, puede provocar la muerte.
El parche usado debe doblarse cuidadosamente por la mitad, con las superficies adhesivas hacia el interior, colocarse en la bolsa original y luego guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de terceros, especialmente niños, hasta su eliminación. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Durogesic

• La sustancia activa es fentanilo. Durogesic, sistema transdérmico, parche 12 \µ g/h contiene 2,1 mg de fentanilo y libera el fármaco a una dosis de 12 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche 25 \µ g/h contiene 4,2 mg de fentanilo y libera el fármaco a una dosis de 25 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche 50 \µ g/h contiene 8,4 mg de fentanilo y libera el fármaco a una dosis de 50 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche 75 \µ g/h contiene 12,6 mg de fentanilo y libera el fármaco a una dosis de 75 microgramos por hora. Durogesic, sistema transdérmico, parche 100 \µ g/h contiene 16,8 mg de fentanilo y libera el fármaco a una dosis de 100 microgramos por hora.

Los demás componentes (excipientes) del parche son:
Capa externa, lámina: copolímero de poliéster y acetato de etilvinilo.
Capa protectora, lámina: poliéster siliconado.
Capa que contiene la sustancia activa: adhesivo de poliacrilato.
Tintas de impresión (en la capa externa):
Durogesic 12 µg/h contiene también tinta de impresión de color naranja.
Durogesic 25 µg/h contiene también tinta de impresión de color rojo.
Durogesic 50 µg/h contiene también tinta de impresión de color verde.
Durogesic 75 µg/h contiene también tinta de impresión de color azul.
Durogesic 100 µg/h contiene también tinta de impresión de color gris.

Aspecto del medicamento Durogesic y contenido del envase
Durogesic 12 µg/h
Durogesic es un parche rectangular semitransparente con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 5,25 cm² y lleva una franja impresa de color naranja y la inscripción „DUROGESIC 12 µg fentanyl/h”.
Durogesic 25 µg/h
Durogesic es un parche rectangular semitransparente con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 10,5 cm² y lleva una franja impresa de color rojo y la inscripción „DUROGESIC 25 µg fentanyl/h”.
Durogesic 50 µg/h
Durogesic es un parche rectangular semitransparente con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 21,0 cm² y lleva una franja impresa de color verde y la inscripción „DUROGESIC 50 µg fentanyl/h”.
Durogesic 75 µg/h
Durogesic es un parche rectangular semitransparente con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 31,5 cm² y lleva una franja impresa de color azul y la inscripción „DUROGESIC 75 µg fentanyl/h”.
Durogesic 100 µg/h
Durogesic es un parche rectangular semitransparente con esquinas redondeadas. Cada parche tiene una superficie de 42,0 cm² y lleva una franja impresa de color gris y la inscripción „DUROGESIC 100 µg fentanyl/h”.
El medicamento se suministra en cajas de cartón que contienen 5 parches individualmente envueltos en bolsas termoselladas (de lámina de acrilonitrilo o copolímero cíclico de olefinas).

Titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Fabricante:
Janssen-Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Bélgica

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
tel. +48 22 237 60 00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl