Донектил

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Донектил, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Донектил, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Гидрохлорид донеперзила
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственное средство Донектил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Донектил
3. Как применять лекарственное средство Донектил
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Донектил
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Донектил и для чего оно применяется

Лекарственное средство Донектил содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид донеперзила, который относится к группе препаратов, ингибирующих фермент ацетилхолинэстеразу.
Оно применяется для лечения лёгкой и умеренной форм слабоумия при болезни Альцгеймера. Препарат предназначен для применения только у взрослых пациентов.

2. Важная информация перед применением препарата Донектил

Когда не следует применять препарат Донектил

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду донепезила, производным пиперидина или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Донектил необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента ранее диагностировались язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• у пациента ранее возникали приступы эпилепсии или судороги
• у пациента имеются или ранее имелись заболевания сердца (например, нарушение ритма сердца, брадикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда)
• у пациента имеется или ранее наблюдалось нарушение функции сердца, называемое «удлинением интервала QT», или ранее диагностировались определённые нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия типа torsade de pointes, либо в анамнезе имеется «удлинение интервала QT»
• у пациента имеется или ранее наблюдалась низкая концентрация магния или калия в крови
• у пациента имеется бронхиальная астма (одышка) или другое хроническое заболевание лёгких
• у пациента ранее диагностировался гепатит или другие заболевания печени
• у пациента имеются трудности с мочеиспусканием или диагностировано лёгкое заболевание почек.

Препарат Донектил может применяться у пациентов с заболеваниями почек или печени лёгкой и умеренной степени тяжести. О наличии заболеваний почек или печени необходимо сообщить врачу до начала лечения. Пациентам с тяжёлыми заболеваниями печени не следует применять препарат Донектил.

Взаимодействие Донектила с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Необходимо всегда информировать врача или фармацевта, если одновременно с препаратом Донектил применяются следующие лекарства:

• другие препараты при болезни Альцгеймера, например, галантамин
• лекарства, применяемые при нарушениях ритма сердца, например, амиодарон, соталол
• препараты, применяемые при лечении депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• препараты, применяемые при лечении психозов, например, пимозид, сертиндол, ziprasidon
• антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол
• обезболивающие средства или препараты при лечении воспалений суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натриевая соль диклофенака
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• препараты, снижающие мышечный тонус, например, диазепам, сукцинилхолин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, применяемые при сердечных заболеваниях, например, хинидин, бета-адреноблокаторы (пропранолол и атенолол)
• препараты, применяемые при общей анестезии
• безрецептурные препараты, например, фитопрепараты.

Если планируется хирургическая операция, требующая общей анестезии (наркоза), пациент должен сообщить врачу и анестезиологу о приёме препарата Донектил. Этот препарат может влиять на количество необходимого анестетика.

Препарат Донектил и приём пищи, напитков и алкоголя
Препарат Донектил следует принимать, запивая жидкостью (стаканом воды). Пища не влияет на действие препарата. Во время приёма донепезила рекомендуется ограничить употребление алкоголя, поскольку алкоголь может снижать концентрацию донепезила в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение препарата Донектил во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять транспортными средствами, поскольку болезнь Альцгеймера может нарушать способность к их вождению, а также использовать механические устройства. Не следует выполнять эти действия, пока врач не решит, что это безопасно.
Не следует пользоваться какими-либо устройствами или управлять механизмами, поскольку препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные судороги. При появлении этих симптомов запрещается управлять транспортными средствами или работать с механическими устройствами.

Препарат Донектил содержит лактозу.
Если у пациента ранее диагностировалась непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Донектил

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг однократно, вечером перед сном. Через месяц врач может назначить прием 10 мг однократно, вечером перед сном. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.
Лекарство Донектил следует принимать внутрь, запивая водой, вечером перед сном. Если у пациента появляются необычные сны, ночные кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может порекомендовать принимать препарат Донектил утром.
Доза принимаемого препарата может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Всегда необходимо соблюдать указания врача или фармацевта относительно способа применения лекарства.
Не следует изменять дозу без консультации с врачом. Врач или фармацевт указывают пациенту соответствующий период, в течение которого необходимо принимать препарат. Периодически требуется консультация у врача для оценки эффективности лечения и симптомов заболевания.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Донектил
Не следует принимать более одной таблетки в день. При применении дозы, превышающей рекомендованную, могут возникнуть тошнота, рвота, слюнотечение, потливость, брадикардия, чрезмерно низкое артериальное давление (головокружение при вставании), затруднённое дыхание, коллапс и судороги. В случае применения слишком большой дозы препарата необходимо немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в ближайшую больницу.
Следует всегда взять с собой лекарство в упаковке, чтобы врач знал, какой препарат был принят.
Пропуск приема препарата Донектил
Если была пропущена доза препарата, необходимо принять одну таблетку в следующий день в обычное время. Если препарат не принимался более недели, перед возобновлением приема необходимо проконсультироваться с врачом. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Донектил
Не следует прекращать прием препарата, если иное не рекомендовано лечащим врачом.
При наличии сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Пациенты, принимающие Донектил, сообщали о следующих побочных эффектах:

Тяжелые побочные эффекты:
Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу, если у пациента появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются: боли в животе и дискомфорт (диспепсия), ощущаемые между пупком и грудиной.
Кровотечение из желудка или кишечника. Может привести к выделению чёрного, дёгтеобразного стула или видимому кровотечению из прямой кишки.
Судорожные припадки.

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек
Повреждение печени, например, гепатит. Симптомами гепатита являются: тошнота или рвота, плохое самочувствие, потеря аппетита, лихорадка, зуд, желтушность кожи и глаз, потемнение мочи.

Очень редко: могут возникать не более чем у 1 из 10 000 человек
Лихорадка, сопровождающаяся мышечной ригидностью, потливостью и снижением уровня сознания (осложнение, известное как злокачественный нейролептический синдром).
Слабость мышц, болезненность или боли, особенно возникающие одновременно с плохим самочувствием, высокой температурой или тёмной мочой. Это может быть вызвано патологическим распадом мышечной ткани, угрожающим жизни и приводящим к нарушению функции почек (заболевание, известное как рабдомиолиз).

Частота неизвестна:

• Изменения в функции сердца, выявляемые при ЭКГ, известные как «удлинение интервала QT»
• Учащённое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаками заболевания, известного как torsade de pointes, угрожающего жизни пациента.

Необходимо сообщить врачу о появлении этих симптомов во время применения препарата Донектил.

Остальные побочные эффекты:

Очень часто: могут возникать более чем у 1 из 10 человек

• диарея
• тошнота
• головные боли

Часто: могут возникать не более чем у 1 из 10 человек

• простуда
• травмы (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным повреждениям)
• потеря аппетита
• рвота
• галлюцинации (восприятие или слышание вещей, которых на самом деле нет)
• боли в животе
• необычные сновидения, включая ночные кошмары
• сыпь
• возбуждение
• зуд
• агрессивное поведение
• мышечные судороги
• обмороки
• недержание мочи
• головокружение
• усталость
• бессонница (трудности с засыпанием)
• боль

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 из 100 человек

• брадикардия
• незначительное повышение концентрации креатинкиназы в сыворотке

Редко: могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек

• синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада
• мышечная ригидность или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Частота неизвестна:

• повышенное либидо, гиперсексуальность
• симптом «падающей башни в Пизе» (характеризующийся непроизвольным сокращением мышц с патологическим искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Донектил

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Донектил
Активным веществом препарата является гидрохлорид доценепила.
Таблетка 5 мг: одна таблетка содержит 5 мг гидрохлорида доценепила, что соответствует 4,56 мг
свободного основания доценепила.
Таблетка 10 мг: одна таблетка содержит 10 мг гидрохлорида доценепила, что соответствует
9,12 мг свободного основания доценепила.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки:
Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат магния.
Покрытие:
Опадрай Уайт: НРМС 2910/гипромеллоза 5 сР (Е464), диоксид титана (Е171), пропиленгликоль,
тальк.
Как выглядит лекарство Донектил и что содержит упаковка
Таблетки 5 мг: белые, круглые, покрытые оболочкой таблетки диаметром около 7,5 мм.
Таблетки 10 мг: белые, круглые, покрытые оболочкой таблетки диаметром около 9,3 мм, с риской на одной
стороне.
Лекарство Донектил упаковывается в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий. Каждый блистер содержит 14
покрытых таблеток.
Размеры упаковок:
5 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 покрытых таблеток.
10 мг: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 покрытых таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Производитель
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Греция
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Прземышлова 2
35-959 Ржешув