Prospecto: Información para el usuario

Donectil, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Donectil, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Clorhidrato de donepezilo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

Qué es Donectil y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Donectil
Cómo tomar Donectil
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Donectil
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Donectil y para qué se utiliza

Donectil contiene como principio activo el clorhidrato de donepezilo, que pertenece a un grupo de medicamentos que inhiben la enzima acetilcolinesterasa.
Se utiliza para el tratamiento de la demencia leve y moderada en la enfermedad de Alzheimer.
Está indicado únicamente para uso en adultos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Donectil

Cuándo no debe utilizarse Donectil

si el paciente tiene alergia al clorhidrato de donepezilo, a los derivados de la piperidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Donectil, debe hablar con el médico o farmacéutico si:

el paciente ha tenido úlceras gástricas o duodenales en algún momento
el paciente ha tenido alguna vez una crisis epiléptica o convulsiva
el paciente padece o ha padecido enfermedades del corazón (como ritmo cardíaco irregular o muy lento, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
el paciente padece o ha padecido un trastorno del funcionamiento cardíaco denominado «intervalo QT prolongado» o se le ha diagnosticado previamente ciertos trastornos del ritmo cardíaco denominados taquicardia tipo torsade de pointes, o si en su historial familiar se ha descrito «prolongación del intervalo QT»
el paciente tiene o ha tenido niveles bajos de magnesio o potasio en sangre
el paciente padece asma bronquial (dificultad respiratoria) u otra enfermedad pulmonar crónica
el paciente ha tenido hepatitis u otra enfermedad hepática en algún momento
el paciente tiene dificultad para orinar o se le ha diagnosticado una enfermedad renal leve.

Donectil puede utilizarse en pacientes con enfermedad renal o hepática de leve a moderada.
Debe informar al médico sobre cualquier enfermedad renal o hepática antes de iniciar el tratamiento.
Los pacientes con enfermedad hepática grave no deben tomar Donectil.
Donectil y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se plantea tomar, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si se toman simultáneamente con Donectil los siguientes medicamentos:

otros medicamentos para la enfermedad de Alzheimer, como la galantamina
medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco, como la amiodarona o el sotalol
medicamentos utilizados para tratar la depresión, como el citalopram, escitalopram, amitriptilina o fluoxetina
medicamentos utilizados para tratar psicosis, como el pimozide, sertindol o ziprasidona
medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas, como la claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino o rifampicina
medicamentos antifúngicos, como el ketoconazol
analgésicos o medicamentos para tratar inflamaciones articulares, como el ácido acetilsalicílico, antiinflamatorios no esteroideos (AINE), tales como el ibuprofeno o el diclofenaco sódico
medicamentos anticolinérgicos, como la tolterodina
medicamentos que reducen el tono muscular, como el diazepam o la succinilcolina
medicamentos anticonvulsivos, como la fenitoína o la carbamazepina
medicamentos utilizados en enfermedades del corazón, como la quinidina, betabloqueantes (propranolol y atenolol)
medicamentos utilizados en anestesia general
medicamentos sin receta, como productos a base de hierbas.

Si se va a someter a una intervención quirúrgica que requiera anestesia general, el paciente debe informar al médico y al anestesista de que está tomando Donectil. Este medicamento puede alterar la cantidad de anestésico necesario.
Donectil, alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Donectil debe tomarse con un líquido (un vaso de agua). Los alimentos no afectan la acción del medicamento. Durante el tratamiento con donepezilo, debe limitarse el consumo de alcohol, ya que éste puede reducir la concentración de donepezilo en sangre.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse Donectil durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir vehículos, ya que la enfermedad de Alzheimer puede afectar la capacidad para hacerlo, ni manipular equipos mecánicos. No debe realizar estas actividades hasta que el médico determine que es seguro hacerlo.
No debe utilizar ningún aparato ni manipular máquinas, ya que este medicamento puede causar fatiga, mareos y calambres musculares. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manipular equipos mecánicos.
Donectil contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Donectil

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. Tras un mes, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 10 mg una vez al día, por la noche antes de acostarse. La dosis diaria máxima recomendada es de 10 mg.
El medicamento Donectil debe tomarse por vía oral con agua, por la noche antes de acostarse. Si el paciente experimenta sueños inusuales, pesadillas o dificultades para conciliar el sueño (ver sección 4), el médico puede recomendar tomar Donectil por la mañana.
La dosis del medicamento puede variar según la duración del tratamiento y las indicaciones del médico. Siempre debe seguirse estrictamente las instrucciones del médico o farmacéutico sobre la forma de administración del medicamento. No debe modificarse la dosis sin consultar previamente con el médico. El médico o farmacéutico indicarán al paciente el periodo adecuado durante el cual debe tomarse el medicamento. Debe consultarse periódicamente al médico para evaluar la eficacia del tratamiento y los síntomas de la enfermedad.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Donectil
No debe tomarse más de una tableta al día. Si se toma una dosis superior a la recomendada, pueden presentarse náuseas, vómitos, salivación excesiva, sudoración, bradicardia, presión arterial demasiado baja (mareos al levantarse), dificultad para respirar, colapso y convulsiones. En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico tratante o acudir al hospital más cercano.
Debe llevarse siempre el medicamento en su envase original para que el médico sepa qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de una dosis de Donectil
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse una tableta al día siguiente a la hora habitual. Si no se ha tomado el medicamento durante más de una semana, debe consultarse con el médico antes de reanudar el tratamiento. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Donectil
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento, salvo que el médico tratante lo indique expresamente.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los pacientes que toman Donectil han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos graves:
Debe informarse inmediatamente al médico si el paciente experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Puede ser necesaria asistencia médica de urgencia.
No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas
Úlceras gástricas y duodenales. Los síntomas de las úlceras incluyen: dolor abdominal y malestar (dispepsia) localizado entre el ombligo y el esternón.
Hemorragia gastrointestinal o intestinal. Puede provocar la eliminación de heces negras, alquitranadas, o sangrado visible por el ano.
Convulsiones o crisis epilépticas.
Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas
Lesión hepática, por ejemplo, hepatitis. Los síntomas de hepatitis incluyen: náuseas o vómitos, malestar general, pérdida de apetito, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), orina oscura.
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10000 personas
Fiebre con rigidez muscular, sudoración y disminución del nivel de conciencia (una complicación conocida como síndrome neuroléptico maligno).
Debilidad muscular, sensibilidad o dolor, especialmente cuando se presentan junto con malestar general, fiebre alta u orina oscura. Esto podría deberse a una descomposición anormal de los músculos, que puede poner en peligro la vida y provocar alteraciones en la función renal (una enfermedad denominada rabdomiólisis).
Frecuencia desconocida:

Alteraciones en la función cardíaca visibles en el electrocardiograma (ECG), conocidas como «prolongación del intervalo QT».
Latidos cardíacos rápidos e irregulares, pérdida de conciencia, que podrían ser síntomas de una enfermedad llamada torsade de pointes, que puede poner en peligro la vida del paciente.

Debe informarse al médico si se presentan estos síntomas durante el tratamiento con Donectil.
Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

diarrea
náuseas
dolor de cabeza

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

resfriado común • lesiones (los pacientes pueden ser más propensos a caídas y lesiones accidentales)
pérdida de apetito • vómitos
alucinaciones (ver u oír cosas que no existen realmente) • molestias abdominales
sueños inusuales, incluyendo pesadillas • erupción cutánea
agitación • picor
comportamiento agresivo • calambres musculares
desmayos • incontinencia urinaria
mareos • fatiga
insomnio (dificultad para conciliar el sueño) • dolor

No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

bradicardia (ritmo cardíaco lento)
ligero aumento en la concentración de creatina quinasa en suero

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular
rigidez muscular o movimientos involuntarios, especialmente en la cara y la lengua, así como también en las extremidades

Frecuencia desconocida:

aumento del deseo sexual, hipersexualidad
fenómeno de la torre inclinada de Pisa (consistente en contracciones musculares involuntarias con una torsión anormal del cuerpo y de la cabeza hacia un lado)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Biotecnología:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Donectil

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Donectil
La sustancia activa es clorhidrato de donepezilo.
Tableta de 5 mg: cada tableta contiene 5 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalente a 4,56 mg de
base libre de donepezilo.
Tableta de 10 mg: cada tableta contiene 10 mg de clorhidrato de donepezilo, equivalente a
9,12 mg de base libre de donepezilo.
Los demás componentes son:
Núcleo de la tableta:
Lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Opadry White: HPMC 2910/hidroxipropilmetilcelulosa 5 cP (E464), dióxido de titanio (E171), propilenglicol, talco.

Aspecto del medicamento Donectil y contenido del envase
Tabletas de 5 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con un diámetro aproximado de 7,5 mm.
Tabletas de 10 mg: comprimidos recubiertos redondos, blancos, con un diámetro aproximado de 9,3 mm, con una línea de división en un lado.
Donectil se presenta en blísters de PVC/PE/PVDC/Aluminio. Cada blíster contiene 14 comprimidos recubiertos.
Tamaños de envases:
5 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos recubiertos.
10 mg: 14, 28, 42, 56, 84, 98, 112 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów