Добутамин hameln

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Добутамин хамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Добутаминум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Добутамин хамельн и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Добутамин хамельн
3. Как применять лекарственное средство Добутамин хамельн
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Добутамин хамельн
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Добутамин хамельн и для чего оно применяется

Лекарственное средство Добутамин хамельн относится к группе препаратов, называемых катехоламинами. Оно действует путем усиления эффективности работы сердца. Усиливает насосную функцию сердца, увеличивая кровоток в организме, а также расширяет вены и артерии.
Лекарственное средство Добутамин хамельн применяется:

• для лечения сердечной недостаточности (декомпенсация сердечной недостаточности), если сердце сокращается недостаточно сильно (сниженная сократимость),
• при сердечной недостаточности с очень низким артериальным давлением (гипотензия),
• для выявления нарушения кровоснабжения сердца (кардиологические пробы с физической нагрузкой).

Дети и подростки
Применение лекарственного средства Добутамин хамельн показано у детей и подростков (от новорождённых до 18 лет), когда необходимо достичь положительного инотропного эффекта у пациентов со сниженным сердечным выбросом в условиях гипоперфузии вследствие декомпенсированной сердечной недостаточности после кардиохирургических вмешательств, при кардиомиопатиях, кардиогенном или септическом шоке.

2. Важная информация перед применением препарата Добутамин хамельн

Когда не следует применять препарат Добутамин хамельн:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к добутамину или любому другому компоненту этого препарата (перечислены в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, зуд, затруднённое дыхание или отёк лица, губ, горла или языка. Если у пациента ранее уже наблюдались подобные симптомы.
• если у пациента имеется стеноз аортального клапана или сосудов, который затрудняет нормальное наполнение сердца или выброс крови (диагноз ставится врачом).
• если у пациента имеется недостаточный объём циркулирующей крови (гиповолемия).
• если у пациента имеется высокое артериальное давление, вызванное опухолью вблизи почки (феохромоцитома).

Препарат Добутамин хамельн не следует применять для выявления нарушения кровоснабжения сердца, если у пациента имеются определённые заболевания сердца или сосудов.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Добутамин хамельн необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеется астма и аллергия на сульфиты,
• у пациента имеется тяжёлое заболевание коронарных артерий сердца,
• у пациента наблюдается острая (внезапная) сердечная недостаточность.

Дети

Учащение пульса и повышение артериального давления возникают чаще и выражены сильнее у детей, чем у взрослых. Сообщалось о меньшей чувствительности сердечно-сосудистой системы новорождённых к добутамину, а также о том, что гипотензивное действие (снижение артериального давления) наблюдается чаще у взрослых, чем у маленьких детей. Поэтому врач будет тщательно контролировать применение добутамина у детей.

Следует соблюдать осторожность при введении высоких доз добутамина детям.

Врач осторожно подберёт необходимую дозу препарата для ребёнка.

Взаимодействие препарата Добутамин хамельн с другими лекарственными средствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Необходимо обязательно сообщить врачу, поскольку следующие ниже препараты могут влиять на действие Добутамина хамельн:

• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и нарушений сердечного ритма),
• альфа-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• препараты, расширяющие кровеносные сосуды (вазодилататоры, применяемые при лечении стенокардии или тяжёлой сердечной недостаточности),
• гипогликемические препараты (препараты, применяемые при сахарном диабете),
• ингибиторы АПФ (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и сердечной недостаточности),
• допамин (применяется для ускорения сердечных сокращений и повышения артериального давления),
• ингаляционные анестетики,
• энтакапон (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона).

Врач решит, целесообразно ли применение добутамина для пациента.

Беременность и кормление грудью

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Добутамин не следует применять женщинам во время беременности, за исключением случаев, когда это оправдано с медицинской точки зрения. Если применение добутамина в период лактации необходимо, рекомендуется прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Препарат Добутамин хамельн содержит пиросульфит натрия (Е223). Препарат редко может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм.

Препарат Добутамин хамельн содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Добутамин Хамельн

Лекарство Добутамин Хамельн может вводиться только квалифицированным медицинским персоналом в условиях наличия оборудования для оказания неотложной помощи.
Дозирование
Требуемая скорость инфузии зависит от ответа на лечение и возникновения нежелательных реакций. Врач определяет, какую дозу добутамина получит каждый пациент, а также корректирует скорость потока и продолжительность инфузии.
Дозирование у взрослых:
Большинство пациентов реагируют на дозу 2,5–10 мкг добутамина на кг массы тела в минуту. Можно вводить дозу до 40 мкг добутамина на кг массы тела в минуту.
Дозирование у детей и подростков:
У детей и подростков (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг массы тела/мин, корректируемая в зависимости от клинического ответа в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг массы тела/мин. В редких случаях ответ достигается после введения небольшой дозы от 0,5 до 1,0 мкг/кг массы тела/мин.
Эту дозу следует устанавливать с учётом предположительно более узкого терапевтического диапазона у детей.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Добутамин Гамельн может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Возможны следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• учащённое сердцебиение
• боль в груди
• нарушения сердечного ритма
• ненормальный результат пробы функции сердца (подъём сегмента ST на электрокардиограмме) во время пробы с нагрузкой дозой дубутамина

Частые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек):

• повышение или снижение артериального давления
• сужение кровеносных сосудов (вазоконстрикция)
• нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
• учащённое сердцебиение (желудочковая тахикардия)
• головная боль
• симптомы, подобные астме (бронхоспазм)
• одышка
• повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• подавление образования тромбов
• повышенная потребность в мочеиспускании (при высоких дозах)
• тошнота
• сыпь (экзантема)
• лихорадка
• воспаление вен в месте введения (флебит)
• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая симптомы сыпи
• воспаление сердечной мышцы (эозинофильный миокардит)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 100 человек):

• неконтролируемые сокращения желудочков сердца (желудочковая фибрилляция)
• инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы)
• неконтролируемые сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий)
• непроходимость оттока из левого желудочка во время пробы с нагрузкой дубутамином
• тяжёлые аллергические реакции (анафилактические реакции) и тяжёлые, угрожающие жизни приступы астмы, вероятно, вызванные повышенной чувствительностью к пиросульфиту натрия (см. раздел 2)

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• медленное сердцебиение (брадикардия)
• недостаточное кровоснабжение сердца (ишемия миокарда)
• низкий уровень калия (гипокалиемия)
• кровоизлияния на коже (петехии)
• нарушение проводимости сердца
• сужение кровеносных сосудов, снабжающих сердце (спазм коронарных артерий)
• чёрные участки на коже (некроз кожи)
• мышечные подёргивания (миоклония) у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, получающих дубутамин
• смертельный разрыв сердца во время пробы с нагрузкой дубутамином

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, вызванная стрессом (стрессовая кардиомиопатия)
• нарушения функции сердца (снижение давления в лёгочных капиллярах)
• нарушения функции сердечной мышцы (стрессовая кардиомиопатия, также известная как синдром Такоцубо), проявляющиеся болью в груди, одышкой, головокружением, обмороками, нерегулярным сердцебиением, возникающие при применении дубутамина при стресс-эхокардиографии

Другие наблюдавшиеся побочные эффекты:

• тревожность
• покалывание (парестезии)
• непроизвольные мышечные подёргивания (тремор)
• ощущение жара и тревоги
• мышечные спазмы

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Добутамин хамельн

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP:. Срок годности означает последний день указанного месяца.
• Не применять это лекарство, если раствор не прозрачен, содержит частицы или упаковка повреждена.
• Это лекарство не требует специальных условий хранения по температуре.
• Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.
• Не замораживать. Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Добутамин хамельн
Действующим веществом лекарства является добутамин.
1 мл концентрата содержит 12,5 мг добутамина.
1 ампула объёмом 20 мл лекарства Добутамин хамельн содержит 280 мг гидрохлорида добутамина,
что соответствует 250 мг добутамина.
Вспомогательные вещества: натрия пирросульфит, кислота соляная 1Н (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Добутамин хамельн и что содержит упаковка
Лекарство Добутамин хамельн представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый концентрат
для приготовления раствора для инфузий.
Первичная упаковка — ампула из бесцветного стекла (типа I), содержащая 20 мл лекарства Добутамин хамельн.
Картонная пачка содержит 1, 5 или 10 ампул.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Гамельн
Германия
Тел.: +49 171 766 2789

Производитель
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Гамельн
Германия
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Модра
Словакия

Лекарство зарегистрировано в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- >
Информация, предназначенная исключительно для медицинских специалистов:
Руководство по приготовлению лекарственного препарата:
Добутамин хамельн 12,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий
Полная информация о показаниях и других сведениях содержится в Характеристике лекарственного средства.
1. Дозирование и способ введения
Дозу препарата Добутамин хамельн следует подбирать индивидуально.
Требуемая скорость инфузии зависит от реакции пациента на лечение и возникающих побочных эффектов.
Дозирование
Дозирование у взрослых:
Согласно клиническому опыту, большинство пациентов реагируют на дозы 2,5–10 мкг
добутамина/кг массы тела/мин. В отдельных случаях применялись дозы до 40 мкг
добутамина/кг массы тела/мин.
Дозирование у детей и подростков:
Для детей и подростков (от новорождённых до 18 лет) рекомендуется начальная доза 5 мкг/кг массы тела/мин, корректируемая в зависимости от клинической реакции в диапазоне от 2 до 20 мкг/кг массы тела/мин. В редких случаях эффективность достигается уже при низкой дозе 0,5–1,0 мкг/кг массы тела/мин.
Доказано, что минимальная эффективная доза у детей выше, чем у взрослых. При применении более высоких доз следует соблюдать особую осторожность, поскольку установлено, что максимальная переносимая доза при лечении детей ниже, чем у взрослых. Большинство побочных эффектов (особенно тахикардия) наблюдались при введении добутамина в дозе, равной или превышающей 7,5 мкг/кг массы тела/мин; однако для быстрого исчезновения побочных эффектов достаточно уменьшить скорость или прекратить инфузию добутамина.
У детей отмечается значительная вариабельность как в отношении концентрации добутамина в плазме, вызывающей гемодинамический ответ (порог), так и скорости гемодинамического ответа на повышение концентрации в плазме, что указывает на невозможность заранее определить требуемую дозу для детей. Дозу следует подбирать с учётом предположительно более узкого терапевтического диапазона у детей.
Ниже приведены таблицы, отражающие зависимость скорости инфузии от начальной концентрации
для различных доз лекарственного средства.
Дозирование с помощью инфузионных насосов
1 ампула Добутамин хамельн 12,5 мг/мл (250 мг в 20 мл), разведённая до объёма раствора 500 мл (конечная концентрация 0,5 мг/мл)

* При применении вдвое большей концентрации, т.е. 500 мг добутамина добавлено
к 500 мл или 250 мг добавлено к 250 мл раствора, скорость инфузии необходимо уменьшить
вдвое.
Введение с помощью инфузионных шприцевых насосов
1 ампула Добутамин хамельн 12,5 мг/мл (250 мг в 20 мл), разведенная до объёма раствора 50 мл (конечная концентрация 5 мг/мл)

Выбранная инфузионная помпа для шприца должна соответствовать объему и скорости введения.
Подробная информация о подходящих растворах для разведения приведена в пункте 6.6 Инструкции по медицинскому применению.
Стресс-эхокардиография с добутамином (только взрослая популяция)
Введение при стресс-эхокардиографии предусматривает постепенное увеличение инфузии добутамина.
Наиболее часто используемая схема дозирования начинается с дозы 5 мкг/кг массы тела/мин добутамина, увеличиваемой каждые 3 минуты до 10, 20, 30, 40 мкг/кг массы тела/мин до достижения диагностической конечной точки (см. метод и время применения).
Если конечная точка не достигнута, можно применить сульфат атропина в дозе 0,5–2 мг в виде разделенных доз по 0,25–0,5 мг с интервалом 1 минута для увеличения частоты сердечных сокращений. Альтернативно скорость инфузии добутамина можно увеличить до 50 мкг/кг массы тела/мин.
Применение добутамина у детей и подростков ограничивается лечением пациентов, нуждающихся в положительном инотропном действии.
Способ введения
Концентрат для приготовления раствора для инфузии необходимо развести перед введением.
Только для внутривенной инфузии. Должен быть разведен до объема 50 мл или более.
Инфузия добутамина внутривенно возможна после разведения совместимыми растворами для инфузий, такими как: 5% раствор глюкозы (50 мг/мл), 0,9% хлорид натрия (9 мг/мл) или 0,45% хлорид натрия (4,5 мг/мл) в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл).
Растворы для инфузий следует готовить непосредственно перед применением.
В связи с коротким периодом полувыведения добутамин должен вводиться непрерывной внутривенной инфузией.
При прекращении лечения дозу добутамина следует постепенно снижать.
Длительность лечения зависит от клинических показаний и определяется врачом; она должна быть как можно короче.
Если добутамин вводится непрерывно более 72 часов, может развиться толерантность, требующая увеличения дозы.
Во время введения добутамина необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений, ритм сердца, артериальное давление, диурез и скорость инфузии. По возможности следует контролировать сердечный выброс, центральное венозное давление (CVP — central venous pressure) и давление в легочных капиллярах (PCP — pulmonary capillary pressure).
Дети и подростки: для введения лекарственного средства в виде непрерывной инфузии с использованием инфузионной помпы раствор следует развести 5% раствором глюкозы (50 мг/мл) или 0,9% раствором хлорида натрия (9 мг/мл) до получения концентрации добутамина от 0,5 до 1 мг/мл (максимум 5 мг/мл при ограничении объема жидкости). Введение растворов с более высокой концентрацией разрешено только через центральный венозный доступ. Раствор добутамина для внутривенной инфузии несовместим с растворами, содержащими бикарбонаты и другими растворами с щелочной реакцией.
Применение у новорождённых в условиях интенсивной терапии: развести 30 мг/кг массы тела до конечного объема 50 мл раствора для инфузии. Инфузия со скоростью 0,5 мл в час обеспечивает дозу 5 мкг/кг массы тела/минуту.
Стресс-эхокардиография с добутамином (только взрослая популяция)
Для выявления ишемии миокарда и жизнеспособности миокарда добутамин может применяться только врачом, имеющим достаточный опыт в проведении кардиологических нагрузочных проб. Обязательно непрерывное мониторирование всех отделов сердца с помощью эхокардиографии и ЭКГ, а также контроль артериального давления.
Должны быть доступны мониторирующее оборудование, лекарственные средства для оказания неотложной помощи (например, дефибриллятор, внутривенные бета-адреноблокаторы, нитраты и др.) и персонал, обученный реанимации.
Инструкции по разведению лекарственного средства перед применением см. в пункте 6.6 Инструкции по медицинскому применению.
2. Фармацевтическая несовместимость
Для ознакомления с растворами, несовместимыми с добутамином и натрия пирросульфитом, см. пункт 6.2 Инструкции по медицинскому применению.
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, для которых подтверждена совместимость.
3. Хранение
Специальных требований к температуре хранения лекарственного средства нет.
Ампулы следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.
После разведения:
Готовый к применению раствор для инфузии сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре до 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/реалимации/разведения не исключает риска микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и сроки хранения в период применения.