Dobutamina hameln

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dobutamin hameln 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Dobutaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dobutamin hameln e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dobutamin hameln
3. Come usare Dobutamin hameln
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dobutamin hameln
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dobutamin hameln e a cosa serve

Dobutamin hameln appartiene al gruppo di medicinali chiamati amine catecolaminiche. Ha un'azione
che consiste nell'aumentare l'efficacia del lavoro cardiaco. Rafforza l'azione pompante del cuore,
incrementando il flusso sanguigno nell'organismo e dilatando vene e arterie.
Il medicinale Dobutamin hameln viene utilizzato:

• nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (scompenso cardiaco), quando il cuore non batte con sufficiente forza (ridotta contrattilità),
• nell'insufficienza cardiaca con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• per rilevare un insufficiente apporto di sangue al cuore (prove da sforzo cardiologiche).

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Dobutamin hameln è indicato nei bambini e negli adolescenti (da neonati fino a 18 anni)
quando è necessario ottenere un effetto inotropo positivo in pazienti con ridotto getto cardiaco in condizioni di ipoperfusione dovute a scompenso cardiaco non compensato dopo interventi cardiochirurgici, in corso di cardiomiopatie, in shock cardiogeno o settico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Dobutamin hameln

Quando non deve essere usato Dobutamin hameln:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla dobutamina o a qualunque altro componente di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, prurito, difficoltà respiratorie o gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. Se in precedenza il paziente ha manifestato tali sintomi.
• se il paziente presenta restringimento della valvola aortica o dei vasi sanguigni, che impedisce al cuore un corretto riempimento o l’espulsione del sangue (sarà diagnosticato dal medico).
• se il paziente presenta ipovolemia (volume ematico circolante insufficiente).
• se il paziente soffre di ipertensione arteriosa dovuta a un tumore vicino al rene (feocromocitoma).

Dobutamin hameln non deve essere utilizzato per individuare un ridotto afflusso di sangue al cuore, se il paziente presenta determinate malattie cardiache o vascolari.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare il trattamento con Dobutamin hameln, è necessario discuterne con il medico. Informare il medico se:

• il paziente soffre di asma e di allergia ai solfiti;
• il paziente ha una grave malattia coronarica;
• il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta (improvvisa).

Bambini

L’aumento della frequenza cardiaca e l’innalzamento della pressione arteriosa si verificano più spesso e sono più intensi nei bambini rispetto agli adulti. Sono stati riportati casi di minore sensibilità del sistema cardiovascolare dei neonati alla dobutamina e sembra che l’effetto ipotensivo si osservi più spesso negli adulti che nei bambini piccoli. Per questo motivo, il medico monitorerà attentamente l’uso della dobutamina nei bambini.
È necessario prestare particolare cautela nei bambini durante la somministrazione di alte dosi di dobutamina.
Il medico regolerà con attenzione la dose richiesta per il bambino.

Dobutamin hameln e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È fondamentale informare il medico, poiché i seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Dobutamin hameln:

• beta-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e le aritmie);
• alfa-bloccanti (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’ipertrofia prostatica);
• medicinali vasodilatatori (farmaci che dilatano i vasi sanguigni, utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris o dell’insufficienza cardiaca grave);
• medicinali antidiabetici (farmaci utilizzati nel diabete);
• inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa e l’insufficienza cardiaca);
• dopamina (utilizzata per accelerare l’attività cardiaca e aumentare la pressione arteriosa);
• anestetici inalatori;
• entacapone (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson).
  Il medico deciderà se la somministrazione di dobutamina è vantaggiosa per il paziente.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
La dobutamina non deve essere somministrata alle donne in gravidanza, a meno che non sia strettamente indicato dal punto di vista medico.
Se la somministrazione di dobutamina durante l’allattamento al seno è necessaria, si raccomanda di interrompere l’allattamento per tutta la durata del trattamento.

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In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Dobutamin hameln contiene solfito acido di sodio (E223). Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Dobutamin hameln contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Dobutamina hameln

Il medicinale Dobutamina hameln può essere somministrato soltanto da personale medico qualificato e in presenza di attrezzature per le emergenze.
Dosaggio
La velocità di infusione richiesta dipende dalla risposta al trattamento e dall'insorgenza di effetti indesiderati. Il medico stabilisce la dose di dobutamina da somministrare a ciascun paziente e adegua la velocità di flusso e la durata dell'infusione.
Dosaggio negli adulti:
La maggior parte dei pazienti risponde a una dose di 2,5–10 microgrammi di dobutamina per kg di peso corporeo al minuto. È possibile somministrare una dose fino a 40 microgrammi di dobutamina per kg di peso corporeo al minuto.
Dosaggio nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti (da neonati fino al 18° anno di vita) si raccomanda una dose iniziale di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/min, da adattare in base alla risposta clinica, nell'intervallo compreso tra 2 e 20 microgrammi/kg di peso corporeo/min. In rari casi, la risposta si ottiene con una bassa dose compresa tra 0,5 e 1,0 microgrammo/kg di peso corporeo/min.
Questa dose deve essere stabilita tenendo presente che presumibilmente il margine terapeutico nei bambini è più ristretto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Possibili effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• accelerazione del battito cardiaco
• dolore al torace
• alterazioni del ritmo cardiaco
• risultato anomalo del test di funzionalità cardiaca (innalzamento del tratto ST nell'elettrocardiogramma) durante il test da sforzo con dobutamina

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• aumento o diminuzione della pressione sanguigna
• restringimento dei vasi sanguigni (vasocostrizione)
• battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
• battito cardiaco rapido (tachicardia ventricolare)
• mal di testa
• sintomi simili all'asma (broncospasmo)
• affanno
• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• inibizione della formazione di coaguli
• aumento della necessità di urinare (con alte dosi)
• nausea
• eruzione cutanea (esantema)
• febbre
• infiammazione della vena nel sito di somministrazione (flebite)
• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), compresi sintomi di eruzione cutanea
• infiammazione del muscolo cardiaco (miocardite eosinofila)

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• contrazioni incontrollate dei ventricoli cardiaci (fibrillazione ventricolare)
• infarto del miocardio (infarto del muscolo cardiaco)
• contrazioni incontrollate degli atri cardiaci (fibrillazione atriale)
• ostruzione del flusso ematico dal ventricolo sinistro durante il test da sforzo con dobutamina
• gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) e gravi episodi asmatici potenzialmente letali, probabilmente dovuti a ipersensibilità al solfito sodico (vedere paragrafo 2).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• battito cardiaco lento (bradicardia)
• insufficiente afflusso di sangue al cuore (ischemia miocardica)
• bassi livelli di potassio (ipokaliemia)
• macchie cutanee (emorragia petecchiale)
• blocco della conduzione cardiaca
• restringimento dei vasi sanguigni che irrora il cuore (vasocostrizione coronarica)
• macchie nere sulla pelle (necrosi cutanea)
• contrazioni muscolari involontarie (mioclono) nei pazienti con grave insufficienza renale in trattamento con dobutamina
• rottura fatale del cuore durante il test da sforzo con dobutamina

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore al torace indotto da stress (cardiomiopatia da stress)
• alterazioni della funzionalità cardiaca (diminuzione della pressione nei capillari polmonari)
• alterazioni della funzionalità del muscolo cardiaco (cardiomiopatia da stress, nota anche come sindrome di Takotsubo), caratterizzate da dolore al torace, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare, che si manifestano durante l'uso di dobutamina nell'ecocardiografia da sforzo

Altri effetti indesiderati osservati:

• ansia
• formicolio (parestesie)
• contrazioni muscolari involontarie (tremore)
• sensazione di calore e agitazione
• contrazione muscolare

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dobutamin hameln

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP:. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione non è limpida e priva di particelle solide oppure se l’imballaggio è danneggiato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
• Conservare le fiale nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
• Non congelare. I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dobutamin hameln
Il principio attivo è la dobutamina.
1 ml di concentrato contiene 12,5 mg di dobutamina.
1 fiala da 20 ml di Dobutamin hameln contiene 280 mg di cloridrato di dobutamina,
corrispondente a 250 mg di dobutamina.
Altri componenti: sodio metabisolfito, acido cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Dobutamin hameln e contenuto della confezione
Dobutamin hameln è un concentrato trasparente, incolore o leggermente giallastro, per la preparazione di una soluzione per infusione.
La confezione primaria in vetro incolore (tipo I) contiene 20 ml di Dobutamin hameln.
La confezione esterna in cartone contiene 1, 5 o 10 fiale.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Germania
Tel.: +49 171 766 2789

Produttore
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Germania
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Slovacchia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

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Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Guida alla preparazione del medicinale:
Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Informazioni complete sulle indicazioni e altre informazioni sono disponibili nel Foglio Illustrativo.
1. Posologia e modo di somministrazione
La posologia di Dobutamina hameln deve essere adattata individualmente.
La velocità di infusione richiesta dipende dalla risposta del paziente al trattamento e dagli effetti indesiderati che si manifestano.
Posologia
Posologia negli adulti:
L'esperienza dimostra che la maggior parte dei pazienti risponde a dosi di 2,5–10 microgrammi di dobutamina/kg di peso corporeo/min. In singoli casi sono state utilizzate dosi fino a 40 microgrammi di dobutamina/kg di peso corporeo/min.
Posologia nei bambini e negli adolescenti:
Nei bambini e negli adolescenti (dalla nascita fino al 18° anno di vita) si raccomanda una dose iniziale di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/min, da adattare alla risposta clinica, nell'intervallo compreso tra 2 e 20 microgrammi/kg di peso corporeo/min. In alcuni casi isolati, la risposta si ottiene con una bassa dose compresa tra 0,5 e 1,0 microgrammo/kg di peso corporeo/min.
È stato dimostrato che la dose efficace minima nei bambini è maggiore rispetto agli adulti. Si deve prestare particolare cautela nell'uso di dosi elevate, poiché è stato dimostrato che la dose massima tollerata nel trattamento dei bambini è inferiore rispetto a quella utilizzata negli adulti. La maggior parte degli effetti indesiderati (in particolare tachicardia) è stata osservata dopo somministrazione di dobutamina a dosi pari o superiori a 7,5 microgrammi/kg di peso corporeo/min; tuttavia, una rapida risoluzione degli effetti indesiderati si ottiene riducendo o interrompendo l'infusione di dobutamina.
Nei bambini è stata osservata una notevole variabilità sia rispetto alla concentrazione plasmatica di dobutamina necessaria per indurre una risposta emodinamica (soglia), sia rispetto alla velocità della risposta emodinamica all'aumento della concentrazione plasmatica, indicando che non è possibile prevedere la dose richiesta nei bambini e che questa deve essere stabilita considerando il probabile intervallo terapeutico più ristretto nei bambini stessi.
Le tabelle seguenti mostrano la relazione tra velocità di infusione e concentrazione iniziale per diverse dosi del medicinale.
Posologia mediante pompe per infusione
1 fiala di Dobutamina hameln 12,5 mg/ml (250 mg in 20 ml) diluita fino al volume finale di 500 ml (concentrazione finale 0,5 mg/ml)

* Quando si utilizza una concentrazione doppia, cioè 500 mg di dobutamina aggiunti a 500 ml oppure 250 mg aggiunti a 250 ml di soluzione, la velocità di infusione deve essere ridotta della metà.
Somministrazione mediante pompe per infusione a siringa
1 fiala di Dobutamin hameln 12,5 mg/ml (250 mg in 20 ml) diluita fino a un volume finale di 50 ml di soluzione (concentrazione finale 5 mg/ml)

La pompa per infusione a siringa selezionata deve essere adeguata al volume e alla velocità di somministrazione.
Informazioni dettagliate sui diluenti appropriati sono riportate al punto 6.6 delle Caratteristiche del Prodotto Medicinale.

Ecocardiografia da sforzo con dobutamina (solo popolazione adulta)
La somministrazione nell’ambito dell’ecocardiografia da sforzo prevede un incremento graduale dell’infusione di dobutamina.
Lo schema posologico più comunemente utilizzato inizia con una dose di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/min di dobutamina, aumentata ogni 3 minuti a 10, 20, 30, 40 microgrammi/kg di peso corporeo/min, fino al raggiungimento del punto finale diagnostico (vedere metodo e tempo di somministrazione).
Se il punto finale non viene raggiunto, si può somministrare solfato di atropina in dosi frazionate da 0,25-0,5 mg, per un totale di 0,5-2 mg, a intervalli di 1 minuto, al fine di aumentare la frequenza cardiaca. In alternativa, la velocità di infusione di dobutamina può essere aumentata fino a 50 microgrammi/kg di peso corporeo/min.
L’uso di dobutamina nei bambini e negli adolescenti è limitato al trattamento di pazienti che richiedono un effetto inotropo positivo.

Modalità di somministrazione
Il concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione.
Solo per infusione endovenosa. Deve essere diluito a un volume di 50 ml o superiore.
L’infusione endovenosa di dobutamina può essere effettuata dopo diluizione con soluzioni per infusione compatibili, come: soluzione al 5% di glucosio (50 mg/ml), cloruro di sodio 0,9% (9 mg/ml) o cloruro di sodio 0,45% (4,5 mg/ml) in soluzione al 5% di glucosio (50 mg/ml).
Le soluzioni per infusione devono essere preparate immediatamente prima dell’uso.
A causa della breve emivita, la dobutamina deve essere somministrata come infusione endovenosa continua.
All’interruzione del trattamento, la dose di dobutamina deve essere ridotta gradualmente.
La durata del trattamento dipende dalle esigenze cliniche e deve essere stabilita dal medico ed essere la più breve possibile.
Se la dobutamina viene somministrata in modo continuo per oltre 72 ore, può svilupparsi tolleranza, richiedendo un aumento della dose.
Durante la somministrazione di dobutamina, è necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca, il ritmo cardiaco, la pressione arteriosa, la diuresi e la velocità di infusione. Ove possibile, si raccomanda il monitoraggio della gittata cardiaca, della pressione venosa centrale (CVP - central venous pressure) e della pressione nei capillari polmonari (PCP - pulmonary capillary pressure).

Bambini e adolescenti: Per la somministrazione del medicinale come infusione continua mediante pompa per infusione, la soluzione deve essere diluita con soluzione al 5% di glucosio (50 mg/ml) o con soluzione al 0,9% di cloruro di sodio (9 mg/ml) per ottenere una concentrazione di dobutamina compresa tra 0,5 e 1 mg/ml (massimo 5 mg/ml in caso di limitazione del volume di liquidi). La somministrazione di soluzioni con concentrazioni superiori è consentita solo tramite accesso venoso centrale. La soluzione per infusione endovenosa di dobutamina è incompatibile con soluzioni contenenti bicarbonati e altre soluzioni fortemente alcaline.

Uso nei neonati in condizioni di terapia intensiva: Diluire 30 mg/kg di peso corporeo fino a un volume finale di 50 ml di soluzione per infusione. Un’infusione somministrata alla velocità di 0,5 ml/ora fornisce una dose di 5 microgrammi/kg di peso corporeo/minuto.

Ecocardiografia da sforzo con dobutamina (solo popolazione adulta)
Per rilevare l’ischemia miocardica e la vitalità miocardica, la dobutamina può essere somministrata solo da un medico con esperienza sufficiente nell’esecuzione di test cardiologici da sforzo. È necessario un monitoraggio continuo di tutti i settori cardiaci mediante ecocardiografia ed ECG, nonché il controllo della pressione arteriosa.
Devono essere disponibili dispositivi di monitoraggio, farmaci salvavita (ad esempio defibrillatore, beta-bloccanti endovenosi, nitrati ecc.) e personale addestrato alla rianimazione.
Per le istruzioni relative alla diluizione del medicinale prima della somministrazione, si veda il punto 6.6 delle Caratteristiche del Prodotto Medicinale.

2. Incompatibilità farmaceutiche
Per informazioni sulle soluzioni incompatibili con la dobutamina e il sodio metabisolfito, si veda il punto 6.2 delle Caratteristiche del Prodotto Medicinale.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli per i quali è stata confermata la compatibilità.

3. Conservazione
Non vi sono raccomandazioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Non congelare.

Dopo diluizione:
La soluzione pronta per l’uso mantiene stabilità chimica e fisica per 24 ore a una temperatura fino a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Se non utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione durante l’uso.