Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Дипперам, 5 мг + 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дипперам, 5 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Дипперам, 10 мг + 160 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Амлодипинум + Валсартанум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Дипперам и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Дипперам
Как применять препарат Дипперам
Возможные нежелательные действия
Как хранить препарат Дипперам
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Дипперам и для чего он применяется

Таблетки препарата Дипперам содержат две действующие субстанции: амлодипин и валсартан. Обе субстанции помогают контролировать артериальное давление.
 Амлодипин относится к группе веществ, называемых блокаторами кальциевых каналов. Он препятствует поступлению ионов кальция в клетки стенок кровеносных сосудов, что приводит к предотвращению сокращения кровеносных сосудов.
 Валсартан относится к группе веществ, называемых блокаторами рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое вызывает сокращение кровеносных сосудов и тем самым повышает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.
Обе действующие субстанции препятствуют сокращению кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и артериальное давление снижается.
Препарат Дипперам применяется для лечения артериальной гипертензии у взрослых, у которых артериальное давление недостаточно контролируется при применении только амлодипина или только валсартана.

2. Важная информация перед применением препарата Дипперам

Когда не следует применять препарат Дипперам
если у пациента имеется аллергия на амлодипин или на другие препараты из группы антагонистов кальция. Симптомами аллергии могут быть зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание.
если у пациента имеется аллергия на валсартан или на любой другой компонент препарата (перечислены в подпункте 6). При наличии сомнений перед применением препарата Дипперам необходимо проконсультироваться с врачом.
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени или нарушения желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз или холестаз.

если пациентка находится на сроке беременности более 3 месяцев (в ранние сроки беременности также не следует принимать препарат Дипперам — см. подпункт «Беременность и кормление грудью»).
если у пациента значительно пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия).
если у пациента стеноз аортального клапана (сужение аортального клапана) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток клеткам организма).
если у пациента сердечная недостаточность, вызванная инфарктом миокарда.
если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Дипперам, и необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Дипперам необходимо обсудить с врачом, если:
у пациента имеются желудочно-кишечные расстройства (рвота или диарея)
у пациента имеются нарушения функции печени или почек
пациенту пересадили почку или у него имеется стеноз почечных артерий
у пациента диагностированы нарушения функции надпочечников, так называемый первичный гиперальдостеронизм
у пациента имеется сердечная недостаточность или он перенёс инфаркт миокарда.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача по началу лечения; врач может также контролировать функцию почек пациента.
у пациента имеется стеноз клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или неправильное утолщение сердечной мышцы (так называемая гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
приём других препаратов (включая ингибиторы АПФ) ранее вызывал у пациента отёк, особенно лица и горла. При появлении таких симптомов необходимо прекратить приём препарата Дипперам и немедленно обратиться к врачу. Препарат Дипперам больше никогда не следует применять.
пациент принимает один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом,
алискирен.

Врач может назначить регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не следует применять препарат Дипперам».
Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу до начала приёма препарата Дипперам.
Если после приёма препарата Дипперам у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Дипперам.

Дети и подростки
Применение препарата Дипперам не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Взаимодействие Дипперама с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Врач может назначить изменение дозы и (или) принять дополнительные меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих препаратов:
ингибиторы АПФ или алискирен (см. также подпункты «Когда не следует применять препарат Дипперам» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
мочегонные средства (диуретики, препараты, увеличивающие выделение мочи);
литий (препарат, применяемый при лечении некоторых форм депрессии);
калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, и другие вещества, повышающие концентрацию калия в крови;
некоторые обезболивающие препараты, так называемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2) — врач может также контролировать функцию почек;
противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
зверобой продырявленный;
тринитроглицерин («нитроглицерин») и другие нитраты или другие вещества, расширяющие кровеносные сосуды;
препараты, применяемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
антибиотики (т.е. рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
верапамил, дилтиазем (препараты, применяемые при заболеваниях сердца);
симвастатин (препарат, применяемый для снижения высокого уровня холестерина в крови);
дантролен (препарат, вводимый внутривенно при значительных нарушениях температуры тела);
препараты, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (циклоспорин).

Дипперам и приём пищи и напитков
Во время приёма препарата Дипперам не следует употреблять грейпфруты или грейпфрутовый сок, поскольку это может привести к повышению концентрации в крови одного из активных веществ — амлодипина. В результате этого может произойти непредсказуемое усиление гипотензивного действия препарата Дипперам.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Следует сообщить врачу о беременности, подозрении на беременность или планировании беременности. Обычно врач рекомендует прекратить приём препарата Дипперам до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначает другой препарат вместо Дипперама. Применение препарата Дипперам не рекомендуется в ранние сроки беременности (первые 3 месяца), а после 3-го месяца беременности его приём запрещён, поскольку препарат может серьёзно навредить ребёнку.

Кормление грудью
Следует сообщить врачу, если пациентка кормит или планирует кормить ребёнка грудью. Применение препарата Дипперам не рекомендуется в период лактации. Для пациенток, планирующих грудное вскармливание, особенно новорождённого или недоношенного ребёнка, врач может выбрать другой подходящий препарат.

Перед применением любого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Дипперам может вызывать головокружение, нарушающее способность к концентрации внимания. Не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или выполнять другие действия, требующие сосредоточенности, если неизвестна реакция на препарат.

3. Как применять лекарство Дипперам

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу. Это поможет достичь наилучших результатов лечения и снизить риск нежелательных побочных эффектов.
Обычно применяемая доза препарата Дипперам — 1 таблетка в сутки.

Принимать препарат лучше ежедневно в одно и то же время.
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.
Препарат Дипперам можно принимать во время еды или независимо от приёмов пищи. Не следует принимать препарат Дипперам вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от реакции пациента на лечение врач может назначить большую или меньшую дозу препарата.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную.
Применение препарата Дипперам у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Врач будет соблюдать осторожность при увеличении дозы.
При возникновении дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Дипперам, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большого количества таблеток Дипперам или при приёме таблеток другим лицом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Дипперам
Если была пропущена доза препарата, её следует принять сразу, как только вы вспомните о ней, а затем следующую таблетку принять в обычное время. Однако если уже приближается время приёма следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Дипперам
Прекращение приёма препарата Дипперам может привести к обострению заболевания. Не следует прекращать приём препарата без назначения врача.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Некоторые симптомы могут быть тяжелыми и могут потребовать неотложной медицинской помощи.
Такие реакции возникают редко (у менее чем 1 из 1000 человек).
Если появляется любой из перечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:

аллергическая реакция с такими симптомами, как сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затруднённое дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, головокружение)

Другие возможные побочные действия препарата Дипперам
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек) :

симптомы, напоминающие грипп
заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании
головная боль
отёк рук, ног, предплечий, области лодыжек или стоп
утомление
слабость
покраснение кожи и ощущение жара на лице и (или) шее

Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек) :

головокружение центрального происхождения
тошнота и боль в животе
сухость во рту
сонливость, покалывание или онемение рук или ног
ощущение вращения
учащённая работа сердца, включая сердцебиение
головокружение при вставании
кашель
диарея
запор
сыпь, покраснение кожи
отёк суставов, боль в спине
боль в суставах

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек) :

чувство тревоги
звон в ушах (шум в ушах)
обморок
выделение увеличенного объёма мочи или ощущение внезапного позыва к мочеиспусканию
невозможность достичь или сохранить эрекцию
ощущение тяжести
низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, головная слабость
усиленное потоотделение
сыпь на коже всего тела
зуд
судороги мышц

Если любой из этих симптомов значительно усиливается, необходимо обратиться к врачу.
Побочные действия, сообщавшиеся при применении только амлодипина или только валсартана, которые не
наблюдались при применении препарата Дипперам или возникали чаще, чем при применении препарата Дипперам:
Амлодипин
Если у пациента после применения препарата возникает любой из следующих очень редких, тяжёлых побочных действий, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом:

внезапное появление свистящего дыхания, боль в груди, одышка или затруднённое дыхание
отёк век, лица или губ
отёк языка и горла, вызывающий значительные затруднения при дыхании
тяжёлые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца
панкреатит, который может вызвать сильную боль в верхней части живота, иррадиирующую в спину, с очень плохим самочувствием.

Сообщались следующие побочные действия. Если какое-либо из них вызывает у пациента значительный дискомфорт или сохраняется более недели, необходимо обратиться к врачу.
Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 человек):
головокружение, сонливость, сердцебиение (ощущение биения сердца), внезапное покраснение, особенно лица, отёк области лодыжек (отёк), боль в животе, тошнота.
Нечасто (могут возникать у менее чем 1 из 100 человек):
изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожание, нарушения вкуса, обморок, отсутствие чувствительности к боли, нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах, низкое артериальное давление, чихание/насморк вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит), диспепсия, рвота, выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд кожи, изменение окраски кожи, нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, увеличение частоты мочеиспускания, невозможность достижения эрекции, дискомфорт или увеличение груди у мужчин, боль, плохое самочувствие, боль в мышцах, судороги мышц, увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек):
спутанность сознания.
Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 человек):
уменьшение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов, что может привести к необычному появлению синяков или лёгкому кровотечению, повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия), отёк дёсен, вздутие живота (воспаление слизистой оболочки желудка), нарушения функции печени, гепатит, желтуха кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов (выявляется по результатам некоторых анализов), повышенное мышечное напряжение, васкулит, часто с кожной сыпью, повышенная чувствительность к свету, сложные нарушения, включающие скованность, дрожание и (или) трудности при движении.
Валсартан
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):
уменьшение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы полости рта вследствие инфекции, спонтанное кровотечение или появление синяков, высокая концентрация калия в крови, неправильные результаты анализов функции печени, ухудшение функции почек и тяжёлые нарушения функции почек, отёк, преимущественно лица и горла, боль в мышцах, сыпь, фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд, аллергическая реакция, появление пузырей на коже (признак заболевания, называемого буллёзным дерматитом).
При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дипперам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дипперам

Действующими веществами являются амлодипин (в форме бензоилата амлодипина) и валсартан. Каждая пленочная таблетка 5 мг + 80 мг содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Каждая пленочная таблетка 5 мг + 160 мг содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Каждая пленочная таблетка 10 мг + 160 мг содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества:
Пленочные таблетки 5 мг + 80 мг и 5 мг + 160 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза тип 2910 (3 мПа·с), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), макрогол 4000, тальк.
Пленочные таблетки 10 мг + 160 мг: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон (тип А), стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная, гипромеллоза тип 2910 (3 мПа·с), диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172), макрогол 4000, тальк.
Как выглядит лекарство Дипперам и что содержит упаковка
Дипперам, 5 мг + 80 мг
Тёмно-жёлтые, круглые пленочные таблетки с фаской, с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» — на другой. Приблизительный размер: диаметр 8,2 мм.
Дипперам, 5 мг + 160 мг
Тёмно-жёлтые, овальные пленочные таблетки с фаской, с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» — на другой. Приблизительный размер: 14,2 мм (ширина) x 5,7 мм (длина).
Дипперам, 10 мг + 160 мг
Светло-жёлтые, овальные пленочные таблетки с фаской, с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» — на другой. Приблизительный размер: 14,2 мм (ширина) x 5,7 мм (длина).
Размеры упаковок: 7, 14, 28 или 56 пленочных таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохимиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель/импортёр
Novartis Pharma GmbH
Роонштрассе 25
90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Гран-Виа-де-лас-Кортес-Каталанес, 764,
08013 Барселона, Испания
Novartis Farma S.P.A.
Виа Провинчале Шито, 131,
80058 Торре-Аннунициата, Италия
Для получения более подробной информации о препарате, а также о его названиях в странах
Европейского экономического пространства, обращайтесь по адресу:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00