Dipperam

Prospecto: Información para el paciente

Dipperam, 5 mg + 80 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam, 5 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Dipperam, 10 mg + 160 mg, comprimidos recubiertos
Amlodipinum + Valsartanum
Lea cuidadosamente toda esta información antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas. Podría perjudicar su salud, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Dipperam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Dipperam
3. Cómo tomar Dipperam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dipperam
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Dipperam y para qué se utiliza

Los comprimidos de Dipperam contienen dos principios activos: amlodipino y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.
 El amlodipino pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Impide el paso de iones de calcio a las células de las paredes de los vasos sanguíneos, lo que evita la contracción de dichos vasos.
 El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia que se produce en el organismo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán bloquea la acción de la angiotensina II.
Ambos principios activos evitan la contracción de los vasos sanguíneos. Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Dipperam se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipino o valsartán por separado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dipperam

Cuándo no debe utilizarse Dipperam
si el paciente es alérgico a la amlodipina o a otros medicamentos del grupo de los antagonistas del calcio. Los síntomas de alergia pueden incluir picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si el paciente es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Dipperam.
si el paciente padece trastornos graves de la función hepática o trastornos de las vías biliares, como cirrosis biliar o colestasis.

• si la paciente se encuentra en un embarazo de más de 3 meses (tampoco debe tomarse Dipperam durante las primeras etapas del embarazo; véase el apartado "Embarazo y lactancia").
  si el paciente tiene una presión arterial significativamente baja (hipotensión arterial).
  si el paciente tiene estenosis de la válvula aórtica o se encuentra en estado de shock cardiogénico (una situación en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre a las células del cuerpo).
  si el paciente padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.
  si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento para reducir la presión arterial que contenga aliskirén.

Si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, no debe tomar Dipperam
y debe ponerse en contacto con su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dipperam, debe consultar con su médico si:
el paciente padece trastornos gastrointestinales (vómitos o diarrea).
el paciente padece trastornos de la función hepática o renal.
al paciente se le ha trasplantado un riñón o tiene estenosis de las arterias renales.
al paciente se le ha diagnosticado un trastorno de la función de las glándulas suprarrenales, conocido como hiperaldosteronismo primario.
el paciente padece insuficiencia cardíaca o ha sufrido un infarto de miocardio.
Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre el inicio del tratamiento; el médico también podría controlar la función renal del paciente.
el paciente tiene estenosis de las válvulas cardíacas (por ejemplo, estenosis aórtica o mitral) o un engrosamiento anormal del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica obstructiva).
el paciente ha tenido anteriormente un edema, especialmente en la cara y la garganta, tras tomar otros medicamentos (incluidos inhibidores de la ECA). Si aparecen estos síntomas, debe interrumpir inmediatamente el uso de Dipperam y contactar con su médico sin demora. No debe volver a tomar Dipperam en ningún caso.
el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión arterial:

• inhibidores de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si el paciente padece enfermedad renal debida a diabetes,
• aliskirén.

El médico podría recomendar controles periódicos de la función renal, de la presión arterial y de los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también el apartado "Cuándo no debe utilizarse Dipperam".
Si alguna de las advertencias anteriores afecta al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Dipperam.
Si tras tomar Dipperam el paciente experimenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea, debe consultar con su médico. El médico decidirá sobre el tratamiento posterior. No debe interrumpir el tratamiento con Dipperam por su propia cuenta.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Dipperam en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Dipperam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. El médico podría recomendar un ajuste de la dosis y/o adoptar otras precauciones. En algunos casos, podría ser necesario interrumpir uno de los medicamentos. Esto afecta especialmente a los siguientes medicamentos:
inhibidores de la ECA o aliskirén (véanse también los apartados "Cuándo no debe utilizarse Dipperam" y "Advertencias y precauciones");
diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
litio (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que aumentan la concentración de potasio en sangre;
ciertos analgésicos, conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2); el médico podría también controlar la función renal;
medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan (Hypericum perforatum);
trinitrato de glicerilo ("nitroglicerina") y otros nitratos u otras sustancias que dilatan los vasos sanguíneos;
medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
antibióticos (es decir, rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos utilizados en enfermedades del corazón);
simvastatina (medicamento utilizado para reducir niveles elevados de colesterol en sangre);
dantroleno (medicamento administrado por infusión en casos de alteraciones graves de la temperatura corporal);
medicamentos para prevenir el rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina).
Dipperam, alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Dipperam, no debe consumir pomelos ni zumo de pomelo, ya que esto podría aumentar la concentración en sangre de uno de sus principios activos, la amlodipina. Como consecuencia, el efecto reductor de la presión arterial de Dipperam podría intensificarse de forma impredecible.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, cree estarlo o planea quedarse embarazada. Habitualmente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Dipperam antes del embarazo o inmediatamente después de confirmarlo, y le prescribirá un medicamento alternativo. No se recomienda el uso de Dipperam durante las primeras etapas del embarazo (primeros 3 meses) y está prohibido su uso a partir del tercer mes de embarazo, ya que el medicamento podría causar graves daños al feto.

Lactancia
Debe informar a su médico si está o planea amamantar. No se recomienda el uso de Dipperam durante la lactancia. En el caso de mujeres que planean amamantar, especialmente si el recién nacido es prematuro, el médico podría elegir un medicamento alternativo más adecuado.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Dipperam puede causar mareos y afectar la capacidad de concentración. No debe conducir, utilizar máquinas ni realizar actividades que requieran atención si aún no conoce cómo reacciona a este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dipperam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene alguna duda, debe consultar
con su médico. Esto ayudará a obtener los mejores resultados del tratamiento y a reducir el riesgo de efectos
adversos.
La dosis habitual de Dipperam es de 1 comprimido al día.

• Es preferible tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
• Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua.
• Dipperam puede tomarse durante las comidas o independientemente de ellas. No debe tomar Dipperam junto con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede recomendar una dosis mayor o menor.
No debe tomar una dosis superior a la recomendada.
Uso de Dipperam en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
El médico actuará con precaución al aumentar la dosis.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Sobredosis de Dipperam
Si toma más comprimidos de Dipperam de los indicados o si otra persona ingiere el medicamento, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Olvido de la toma de Dipperam
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. A continuación, debe continuar con la toma del siguiente comprimido a la hora habitual. Sin embargo, si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dipperam
La interrupción del tratamiento con Dipperam podría provocar un empeoramiento de la enfermedad. No debe dejar de tomar el medicamento sin indicación médica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos síntomas pueden ser graves y pueden requerir asistencia médica urgente.
Estos efectos ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1000 personas).
Si aparece alguno de los síntomas mencionados a continuación, debe acudirse inmediatamente al médico:

• reacción alérgica con síntomas como erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios o lengua, dificultad para respirar, presión arterial baja (sensación de desmayo, mareo)

Otros posibles efectos adversos del medicamento Dipperam
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• síntomas similares a los de la gripe
• congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar
• dolor de cabeza
• hinchazón de brazos, manos, piernas, tobillos o pies
• fatiga
• debilidad
• enrojecimiento de la piel y sensación de calor en la cara y (o) cuello

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• mareo de origen central
• náuseas y dolor abdominal
• sequedad de boca
• somnolencia, hormigueo u entumecimiento en manos o pies
• sensación de giro (vértigo)
• aumento de la actividad cardíaca, incluyendo palpitaciones
• mareo al levantarse
• tos
• diarrea
• estreñimiento
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel
• hinchazón articular, dolor de espalda
• dolor articular

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):

• sensación de inquietud
• zumbido en los oídos (acúfeno)
• desmayo
• eliminación de mayor volumen de orina o sensación repentina de urgencia para orinar
• incapacidad para lograr o mantener la erección
• sensación de pesadez
• presión arterial baja con síntomas como mareos, vértigo
• sudoración excesiva
• erupción cutánea en todo el cuerpo
• picor
• calambres musculares

Si alguno de estos síntomas es muy intenso, debe consultarse al médico.
Efectos adversos notificados tras la administración de amlodipino solo o de walsartán solo, que no se han observado tras la administración del medicamento Dipperam o que han ocurrido con mayor frecuencia tras la administración de amlodipino o walsartán por separado:
Amlodipino
Si tras la administración del medicamento aparece alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves, debe consultarse inmediatamente al médico:

• aparición repentina de respiración silbante, dolor en el pecho, dificultad para respirar o disnea
• hinchazón de párpados, cara o labios
• hinchazón de lengua y garganta que provoque dificultad respiratoria grave
• reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel de todo el cuerpo, picor intenso, formación de ampollas, descamación y hinchazón de la piel, inflamación de membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas
• infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• pancreatitis, que puede provocar un dolor intenso en el epigastrio que irradia a la espalda, acompañado de malestar general muy intenso.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos resulta molesto para el paciente o si persiste durante más de una semana, debe ponerse en contacto con el médico.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):
mareos, somnolencia, palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), enrojecimiento repentino, especialmente en la cara, hinchazón de tobillos (edema), dolor abdominal, náuseas.
Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):
cambios de ánimo, inquietud, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayo, ausencia de sensibilidad al dolor, alteraciones visuales, empeoramiento de la visión, zumbido en los oídos, hipotensión, estornudos/rinitis provocados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis), dispepsia, vómitos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, picor de la piel, alteración del color de la piel, alteraciones en la micción, necesidad aumentada de orinar por la noche, frecuencia urinaria aumentada, incapacidad para lograr la erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres, dolor, malestar general, dolor muscular, calambres musculares, aumento o disminución de peso.
Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas):
confusión.
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas):
disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar aparición inusual de hematomas o sangrado fácil, aumento de la concentración de azúcar en sangre (hiperglucemia), hinchazón de encías, distensión abdominal (inflamación de la mucosa gástrica), alteraciones de la función hepática, hepatitis, coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (detectado en ciertos análisis), aumento del tono muscular, vasculitis, a menudo con erupción cutánea, fotofobia, trastornos complejos que incluyen rigidez, temblor y (o) dificultad para moverse.
Walsartán
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
disminución del número de glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infección, sangrado espontáneo o aparición de hematomas, concentración elevada de potasio en sangre, resultados anormales en pruebas de función hepática, deterioro de la función renal y trastornos graves de la función renal, hinchazón, principalmente en cara y garganta, dolor muscular, erupción cutánea, manchas rojo-violáceas, fiebre, picor, reacción alérgica, formación de ampollas en la piel (signo de una enfermedad denominada dermatitis ampollares).
Si aparece alguno de estos síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dipperam

Mantenga este medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
Consérvelo en su envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dipperam

• Las sustancias activas son amlodipina (en forma de besilato de amlodipina) y valsartán. Cada comprimido recubierto de 5 mg + 80 mg contiene 5 mg de amlodipina y 80 mg de valsartán.

Cada comprimido recubierto de 5 mg + 160 mg contiene 5 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán.
Cada comprimido recubierto de 10 mg + 160 mg contiene 10 mg de amlodipina y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son:
Comprimidos recubiertos de 5 mg + 80 mg y 5 mg + 160 mg: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa·s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000, talco.
Comprimidos recubiertos de 10 mg + 160 mg: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa tipo 2910 (3 mPa·s), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000, talco.

Aspecto del medicamento Dipperam y contenido del envase
Dipperam, 5 mg + 80 mg
Comprimidos recubiertos redondos de color amarillo oscuro, con bordes biselados, con la inscripción «NVR» en un lado y «NV» en el otro. Tamaño aproximado: diámetro de 8,2 mm.

Dipperam, 5 mg + 160 mg
Comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo oscuro, con bordes biselados, con la inscripción «NVR» en un lado y «ECE» en el otro. Tamaño aproximado: 14,2 mm (ancho) x 5,7 mm (longitud).

Dipperam, 10 mg + 160 mg
Comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo claro, con bordes biselados, con la inscripción «NVR» en un lado y «UIC» en el otro. Tamaño aproximado: 14,2 mm (ancho) x 5,7 mm (longitud).

Tamaños de envases: 7, 14, 28 ó 56 comprimidos recubiertos en blísters.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricantes/importadores
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131
80058 Torre Annunziata, Italia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00