Диован

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Диован, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Диован, 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Валсартан
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Диован и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Диован
3. Как применять лекарство Диован
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство Диован
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Диован и для чего оно применяется

Лекарство Диован содержит действующее вещество: валсартан и относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать артериальное давление. Ангиотензин II — это вещество, образующееся в организме человека, которое вызывает сужение кровеносных сосудов, тем самым повышая артериальное давление. Препарат Диован действует путем блокирования активности ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Лекарство Диован 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять при лечении трех различных заболеваний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. При отсутствии лечения оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, что может вызвать инсульт, сердечную недостаточность или почечную недостаточность. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.
• при лечении взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.
• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Диован применяют, если невозможно применение препаратов из группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или в качестве дополнительной терапии наряду с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других видов препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организм необходимым объемом крови.

Лекарство Диован 160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, можно применять при лечении трех различных заболеваний:

• при лечении повышенного артериального давления у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до младше 18 лет. Повышенное артериальное давление увеличивает нагрузку на сердце и кровеносные сосуды. При отсутствии лечения оно может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек,
  что может привести к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Повышенное артериальное давление повышает риск инфаркта миокарда. Снижение артериального давления до нормального уровня позволяет уменьшить риск развития этих нарушений.

• при лечении взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда). «Недавний» означает период от 12 часов до 10 дней.

• при лечении симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов. Препарат Диован применяют, если невозможно применение препаратов из группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты, применяемые при лечении сердечной недостаточности), или в качестве дополнительной терапии наряду с ингибиторами АПФ, если невозможно применение других видов препаратов, используемых при лечении сердечной недостаточности. К симптомам сердечной недостаточности относятся одышка и отеки стоп и ног вследствие накопления жидкости. Они вызваны тем, что сердечная мышца не способна перекачивать кровь с достаточной силой, чтобы обеспечить организм необходимым объемом крови.

2. Важная информация перед применением препарата Довалан

Когда не следует применять препарат Довалан:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к валсартану или к любому из других компонентов препарата Довалан, перечисленных в разделе 6;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если пациентка беременна и срок беременности превышает 3 месяца (также не рекомендуется применение препарата Довалан в ранние сроки беременности — см. раздел о беременности);
• если у пациента имеется сахарный диабет или нарушение функции почек и он проходит лечение препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.

Если выполняется хотя бы одно из вышеуказанных условий, препарат Довалан применять нельзя.

Предупреждения и меры предосторожности

Следует сообщить врачу, если:

• у пациента имеется заболевание печени;
• у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или он находится на диализе;
• при наличии стеноза почечной артерии;
• если пациенту недавно была пересажена почка (пациент получил новую почку);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
• если у пациента ранее уже возникал отёк языка и лица, вызванный аллергической реакцией, так называемый ангионевротический отёк, после приёма другого препарата (включая ингибиторы АПФ), необходимо сообщить об этом врачу. Если такие симптомы возникнут во время приёма препарата Довалан, необходимо немедленно прекратить его применение и в дальнейшем никогда больше его не принимать. См. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»;
• если после приёма препарата Довалан у пациента появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Самостоятельно не следует принимать решение о прекращении приёма препарата Довалан;
• если пациент принимает препараты, которые повышают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин. Может потребоваться регулярный контроль уровня калия в крови;
• если у пациента имеется альдостеронизм (заболевание, при котором надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона), препарат Довалан применять нельзя;
• при значительной потере жидкости (обезвоживание), вызванной диареей, рвотой или приёмом высоких доз мочегонных препаратов (диуретиков);
• если пациент принимает один из следующих препаратов, применяемых при лечении высокого артериального давления: ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у пациента имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом; алискирен;
• если пациент лечится ингибитором АПФ в сочетании с другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) или бета-адреноблокаторами (например, метопролол). Лечащий врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и концентрацию электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Довалан». Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Не рекомендуется применение препарата Довалан в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применять нельзя, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие препарата Довалан с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Применение препарата Довалан вместе с некоторыми другими препаратами может повлиять на лечение. Может потребоваться изменение дозы, применение дополнительных мер предосторожности или в некоторых случаях отмена одного из препаратов. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, в частности:

• других препаратов, снижающих артериальное давление, особенно мочегонных средств (диуретиков), ингибиторов АПФ, таких как эналаприл, лизиноприл и др., или алискирена (см. также информацию в разделах «Когда не следует применять препарат Довалан» и «Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Довалан»);
• препаратов, повышающих уровень калия в крови; включая добавки калия или заменители поваренной соли, содержащие калий, препараты, сохраняющие калий, и гепарин;
• некоторых видов обезболивающих препаратов, так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
• некоторых антибиотиков (например, рифампицин), препарата, применяемого для профилактики отторжения трансплантата (циклоspорин) или противоретровирусного препарата, применяемого при лечении ВИЧ/СПИД (ритонавир). Эти препараты могут усиливать действие препарата Довалан;
• лития (препарата, применяемого при лечении некоторых психических заболеваний).

Кроме того:

• после инфаркта миокарда не рекомендуется комбинированное лечение с ингибиторами АПФ (препаратами, применяемыми при лечении инфаркта миокарда);
• при лечении сердечной недостаточности не рекомендуется применение препарата Довалан одновременно с ингибиторами АПФ, другими препаратами, применяемыми при лечении сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (МРА) (например, спиронолактон, эплеренон) и бета-адреноблокаторами (например, метопролол).

Беременность и грудное вскармливание

• Следует сообщить врачу, если пациентка подозревает, что она беременна (или планирует беременность). Врач, как правило, посоветует прекратить применение препарата Довалан до наступления беременности или сразу же после её подтверждения и порекомендует применение другого препарата вместо Довалана. Не рекомендуется применение препарата Довалан в ранние сроки беременности, а после 3-го месяца беременности его применять нельзя, поскольку он может серьёзно навредить ребёнку, если будет применён после третьего месяца беременности.
• Следует сообщить врачу, если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью. Не рекомендуется применение препарата Довалан у кормящих матерей; врач может выбрать другой метод лечения для пациентки, которая планирует кормить грудью. Это особенно касается кормления новорождённых или недоношенных детей.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Перед тем как приступить к вождению транспортных средств, использованию инструментов или управлению механизмами, а также выполнению других действий, требующих концентрации внимания, каждый пациент должен понять, как препарат Довалан влияет на него. Как и многие другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления, препарат Довалан может вызывать головокружение и влиять на способность концентрировать внимание.

3. Как применять лекарство Дайован

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача, чтобы достичь наилучших результатов и снизить риск побочных эффектов. При наличии каких-либо сомнений необходимо снова обратиться к врачу или фармацевту. Люди с высоким артериальным давлением зачастую не ощущают никаких признаков этого состояния. Многие из них чувствуют себя вполне хорошо. По этой причине особенно важно регулярно посещать врача, даже если самочувствие хорошее.
Высокое артериальное давление у взрослых пациентов: рекомендуемая доза препарата составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (например, 160 мг или 320 мг). Также может быть рекомендован препарат Дайован в сочетании с другим лекарством (например, мочегонным).
Дети и подростки (в возрасте от 6 до младше 18 лет) с высоким артериальным давлением
Пациентам с массой тела ниже 35 кг рекомендуемая начальная доза таблеток Дайован составляет 40 мг один раз в сутки. Пациентам с массой тела 35 кг и выше рекомендуемая начальная доза таблеток Дайован составляет 80 мг один раз в сутки. В некоторых случаях врач может назначить более высокие дозы (дозу препарата можно увеличить до 160 мг, а максимально — до 320 мг).
Для детей, которые не могут глотать таблетки, рекомендуется применение перорального раствора Дайован.
Состояние после недавно перенесённого сердечного приступа у взрослых пациентов: лечение обычно начинают уже через 12 часов после приступа, обычно в небольшой дозе — 20 мг два раза в сутки. Доза 20 мг достигается путём деления таблетки 40 мг. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата конкретным пациентом.
Препарат Дайован можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечного приступа, и врач определяет, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае.
Сердечная недостаточность у взрослых пациентов: обычно применяемая начальная доза составляет 40 мг два раза в сутки. Врач будет постепенно увеличивать дозу в течение нескольких недель до максимальной дозы — 160 мг два раза в сутки. Окончательная доза зависит от переносимости препарата пациентом.
Препарат Дайован можно применять вместе с другими лекарствами, используемыми при лечении сердечной недостаточности, и врач определяет, какое лечение является подходящим в каждом конкретном случае.
Препарат Дайован можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки Дайован следует глотать целиком, запивая стаканом воды.
Препарат Дайован следует принимать каждый день примерно в одно и то же время.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
При появлении сильного головокружения и (или) обморока необходимо немедленно обратиться к врачу и лечь. В случае случайного приёма слишком большого количества таблеток следует немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.
Пропуск приёма препарата Дайован
Если доза была пропущена, её следует принять как можно скорее. Однако если уже приближается время следующей дозы, пациент должен пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Прекращение приёма препарата Дайован
Прекращение лечения препаратом Дайован может привести к ухудшению состояния. Не следует прекращать применение препарата, если только врач не посоветует этого.
При возникновении каких-либо сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:
Могут возникнуть симптомы ангионевротического отека (специфической аллергической реакции), такие как:

• отек лица, губ, языка или горла,
• затрудненное дыхание или глотание,
• крапивница, зуд.

Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата
Диован и обратиться к врачу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головокружение,
• низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение и обморок при вставании, или без таких симптомов,
• нарушения функции почек (симптомы нарушения функции почек).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• ангионевротический отек (см. «Некоторые симптомы, требующие немедленной медицинской помощи»),
• внезапная потеря сознания (обморок),
• ощущение вращения (головокружение),
• тяжелые нарушения функции почек (симптомы острой почечной недостаточности),
• судороги мышц, нарушения сердечного ритма (симптомы гиперкалиемии),
• одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отек стоп или ног (симптомы сердечной недостаточности),
• головная боль,
• кашель,
• боль в животе,
• тошнота,
• диарея,
• чувство усталости,
• слабость.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• ангионевротический отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестно ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• волдыри на коже (симптомы буллезного дерматита),
• аллергические реакции, сопровождающиеся сыпью, зудом и крапивницей; могут возникать такие симптомы, как лихорадка, отек и боли в суставах, боли в мышцах, отек лимфатических узлов и (или) симптомы, напоминающие грипп (симптомы сывороточной болезни),
• фиолетово-красные пятна, лихорадка, зуд (симптомы воспаления кровеносных сосудов, известного также как васкулит),
• необычные кровотечения или появление синяков (симптомы тромбоцитопении),
• боли в мышцах (миалгия),
• лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (симптомы низкого количества лейкоцитов, так называемой нейтропении),
• снижение концентрации гемоглобина и уменьшение доли эритроцитов в крови (что может привести к анемии в тяжелых случаях),
• повышение концентрации калия в крови (что может вызвать мышечные судороги и нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях),
• повышение показателей функции печени (что может указывать на повреждение печени), включая повышение концентрации билирубина в крови (что может вызвать желтушный оттенок кожи и глаз в тяжелых случаях),
• повышение концентрации мочевины в крови и повышение концентрации креатинина в сыворотке крови (что может указывать на нарушение функции почек),
• низкая концентрация натрия в крови (что может вызвать чувство усталости, дезориентацию, мышечное подергивание и (или) судороги в тяжелых случаях).

Частота возникновения некоторых побочных эффектов может различаться в зависимости от заболевания.
Например, такие побочные эффекты, как головокружение и нарушения функции почек,
наблюдались реже у взрослых пациентов, лечившихся по поводу высокого артериального давления, чем
у взрослых пациентов, лечившихся по поводу сердечной недостаточности или после недавно перенесенного сердечного приступа.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, аналогичны тем, что возникают у взрослых
пациентов.
Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах можно подавать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Алеи Ерусалимские, 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Дайован

• Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
• Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять лекарство Дайован после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не применять лекарство Дайован, если обнаружено повреждение упаковки или следы попытки её вскрытия.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Дайован

• Активным веществом препарата является валсартан.
• Каждая пленочная таблетка содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
• Другие компоненты препарата: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон типа А, кремнезём коллоидный, стеарат магния. Состав оболочки таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 8000, оксид железа красный (Е 172), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа чёрный (Е172, только Дайован 160 мг)

Как выглядит лекарство Дайован и что содержит упаковка
Дайован 80 мг — это светло-красные, круглые пленочные таблетки, с риской с одной стороны, слегка выпуклые, с тиснением «D» с одной стороны риски и «V» — с другой стороны риски, а также «NVR» — на обратной стороне таблетки.
Линия деления предназначена исключительно для удобного деления таблетки с целью облегчения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Доступные упаковки: 28 или 56 таблеток.
Дайован 160 мг — это серо-оранжевые, овальные пленочные таблетки, с риской с одной стороны, с тиснением «DX» с обеих сторон разделительной риски и «NVR» — на обратной стороне таблетки.
Линия деления предназначена исключительно для удобного деления таблетки с целью облегчения проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Доступные упаковки: 14, 28 или 56 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Novartis Poland Sp. z o.o.
ул. Marynarska 15
02-674 Варшава
тел. (22) 375 48 88
Производитель / Импортёр
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Амстердам
Нидерланды
Novartis Sverige AB
Торсхамнсгатан 48
164 40 Киста
Швеция
Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A.
Авенюда Профессора Дутора Кавако Силва
№10E, Тагушпарк
Порту-Салву, 2740-255
Португалия
Novartis Farma S.p.A.
Виале Луиджи Стурцо 43
20154 - Милан MI
Италия

Novartis Hungária Kft.
H-1114 Будапешт
улица Бартока Белы, 43–47
Венгрия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейского
экономического пространства под следующими торговыми названиями: