Diovan

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Diovan, 80 mg, compresse rivestite
Diovan, 160 mg, compresse rivestite
Valsartanum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stata prescritta esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi del loro disturbo sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diovan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diovan
3. Come prendere Diovan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diovan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Diovan e a cosa serve

Diovan contiene il principio attivo valsartan e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Diovan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si dilatano e la pressione arteriosa si riduce.
Diovan 80 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a un livello normale permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.
• nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco di cuore (infarto del miocardio). "Reciente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Diovan viene utilizzato quando non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore (edema) ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’intero organismo.

Diovan 160 mg compresse rivestite può essere utilizzato nel trattamento di tre diverse malattie:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa in pazienti adulti e in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni,
  con conseguenti ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa a un livello normale permette di ridurre il rischio di sviluppare queste condizioni.
• nel trattamento di pazienti adulti dopo un recente attacco di cuore (infarto del miocardio). "Reciente" indica un periodo compreso tra 12 ore e 10 giorni.
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti. Diovan viene utilizzato quando non è possibile utilizzare medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (medicinali usati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca) oppure come terapia aggiuntiva agli inibitori dell’ACE, quando non è possibile utilizzare altri tipi di medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. I sintomi dell’insufficienza cardiaca comprendono difficoltà respiratorie e gonfiore (edema) ai piedi e alle gambe dovuto all’accumulo di liquidi. Questi sintomi sono causati dal fatto che il muscolo cardiaco non è in grado di pompare il sangue con sufficiente forza per soddisfare le esigenze dell’intero organismo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Diovan

Quando non utilizzare il medicinale Diovan:

• in caso di ipersensibilità (allergia) al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Diovan elencati al punto 6;
• in caso di grave malattia epatica;
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (non è consigliato neppure l’uso di Diovan nelle prime fasi della gravidanza – vedere paragrafo sulla gravidanza);
• se il paziente soffre di diabete o disturbi renali ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti casi sussiste, non deve essere utilizzato il medicinale Diovan.
Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se:

• il paziente soffre di malattia epatica;

• è presente una grave malattia renale o il paziente è in emodialisi;

• è presente un restringimento dell’arteria renale;

• il paziente ha ricevuto recentemente un trapianto renale (il paziente ha ricevuto un nuovo rene);

• è presente una grave malattia cardiaca diversa dall’insufficienza cardiaca o da infarto miocardico;

• se in precedenza il paziente ha avuto gonfiore della lingua e del viso dovuto a una reazione allergica, detta angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), deve informare il medico. Se durante il trattamento con Diovan dovessero manifestarsi tali sintomi, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Diovan e non deve mai più riprenderlo. Vedere anche il punto 4, “Possibili effetti indesiderati”;

• se dopo l’assunzione di Diovan il paziente manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea, deve parlarne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Il paziente non deve decidere autonomamente di interrompere l’assunzione di Diovan;

• se il paziente assume medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Ciò include integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina. Potrebbe essere necessario effettuare regolarmente controlli del livello di potassio nel sangue;

• se il paziente soffre di aldosteronismo (una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone), non deve assumere Diovan;

• in caso di significativa perdita di liquidi (disidratazione) dovuta a diarrea, vomito o all’uso di alte dosi di diuretici;

• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: un inibitore dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete, o aliskiren.

• se il paziente è in trattamento con un inibitore dell’ACE in combinazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) o beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).
  Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue a intervalli regolari.
  Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Quando non utilizzare il medicinale Diovan”. Informare il medico se si sospetta di essere in gravidanza (o si prevede una gravidanza). Non è consigliato l’uso di Diovan nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto in questa fase (vedere paragrafo “Gravidanza”).

Diovan e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
L’assunzione di Diovan insieme ad altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare particolari precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Ciò vale sia per i medicinali con prescrizione medica che per quelli senza prescrizione, in particolare:

• altri medicinali antipertensivi, specialmente diuretici, inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto “Quando non utilizzare il medicinale Diovan” e “Quando prestare particolare cautela nell’uso di Diovan”);
• medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue; tra questi, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• alcuni tipi di medicinali antidolorifici, noti come farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• alcuni antibiotici (come la rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato nel trattamento dell’HIV/AIDS (ritonavir). Tali medicinali possono potenziare l’effetto di Diovan;
• litio (un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche).

Inoltre:

• dopo un infarto miocardico, non è raccomandato il trattamento combinato con inibitori dell’ACE (medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto);
• in caso di trattamento dell’insufficienza cardiaca, non è raccomandato l’uso contemporaneo di Diovan con inibitori dell’ACE, altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti recettoriali dei mineralcorticoidi (MRA) (ad esempio spironolattone, eplerenone) e beta-bloccanti (ad esempio metoprololo).

Gravidanza e allattamento

• Informare il medico se si sospetta di essere in gravidanza (o se si prevede una gravidanza). Il medico di solito consiglierà di interrompere l’assunzione di Diovan prima del concepimento o non appena si scopre di essere in gravidanza e suggerirà un altro medicinale al posto di Diovan. Non è consigliato l’uso di Diovan nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe arrecare gravi danni al feto se assunto dopo il terzo mese di gravidanza.
• Informare il medico se si sta allattando o si intende allattare. Non è consigliato l’uso di Diovan durante l’allattamento; il medico potrebbe scegliere un altro trattamento per la paziente che intende allattare. Ciò vale in particolare per l’allattamento di neonati o di neonati prematuri.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare, utilizzare strumenti o macchinari o svolgere qualsiasi altra attività che richieda concentrazione, ogni paziente deve valutare come il medicinale Diovan influisce su di lui. Come molti altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, Diovan può causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.

3. Come prendere il medicinale Diovan

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico, per ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista. Le persone con pressione arteriosa alta spesso non notano alcun sintomo di questo problema. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è particolarmente importante sottoporsi a controlli medici regolari, anche in caso di buon benessere generale.
Ipertensione arteriosa negli adulti: la dose raccomandata è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può prescrivere dosi più elevate (ad esempio 160 mg o 320 mg). Può inoltre associare il medicinale Diovan ad un altro farmaco (ad esempio un diuretico).
Ipertensione arteriosa nei bambini e negli adolescenti (dai 6 a meno di 18 anni)
Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di Diovan in compresse è di 40 mg una volta al giorno. Nei pazienti con peso corporeo pari o superiore a 35 kg, la dose iniziale raccomandata di Diovan in compresse è di 80 mg una volta al giorno. In alcuni casi, il medico può raccomandare dosi più elevate (la dose può essere aumentata fino a 160 mg e al massimo fino a 320 mg). Nei bambini che non possono deglutire le compresse, si raccomanda l’assunzione della soluzione orale di Diovan.
Condizione successiva a un recente infarto del miocardio negli adulti: il trattamento inizia di solito già dopo 12 ore dall’infarto, generalmente con una bassa dose di 20 mg due volte al giorno. Il paziente riceve la dose di 20 mg, ottenuta dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente al medicinale.
Diovan può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’infarto del miocardio, e il medico deciderà quale terapia è appropriata nel singolo caso.
Insufficienza cardiaca negli adulti: la dose iniziale solitamente impiegata è di 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose nel corso di alcune settimane fino alla dose massima di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla tolleranza individuale del paziente al medicinale.
Diovan può essere somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca, e il medico deciderà quale terapia è appropriata nel singolo caso.
Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti. Il medicinale deve essere deglutito con un bicchiere d’acqua.
Diovan deve essere assunto ogni giorno all’incirca alla stessa ora.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Diovan
In caso di forti vertigini e (o) svenimenti, è necessario contattare immediatamente il medico e sdraiarsi. In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o all’ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Diovan
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla non appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, il paziente deve saltare quella dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Diovan
L’interruzione del trattamento con Diovan può causare un peggioramento della malattia. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia il medico a consigliarlo.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:
Possono manifestarsi sintomi di angioedema (una particolare reazione allergica), come ad esempio:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà respiratorie o a deglutire,
• orticaria, prurito.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Diovan e contattare il medico (vedere anche il paragrafo 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• capogiri,
• pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri e perdita di coscienza dopo essersi alzati, oppure senza tali sintomi,
• alterazioni della funzionalità renale (sintomi di alterazione della funzionalità renale).

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• angioedema (vedere „Alcuni sintomi che richiedono un intervento medico immediato”),
• perdita improvvisa di coscienza (svenimento),
• sensazione di giramento (vertigini),
• gravi alterazioni della funzionalità renale (sintomi di insufficienza renale acuta),
• crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco (sintomi di iperkaliemia),
• affanno, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore ai piedi o alle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca),
• mal di testa,
• tosse,
• dolore addominale,
• nausea,
• diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• debolezza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Non nota ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• bolle sulla pelle (sintomi di dermatite bollosa),
• reazioni allergiche con eruzioni cutanee, prurito e orticaria; possono manifestarsi sintomi come febbre, gonfiore e dolori articolari, dolori muscolari, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (sintomi di malattia da siero),
• macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni, nota anche come vasculite),
• sanguinamenti insoliti o comparsa di ematomi (sintomi di trombocitopenia),
• dolori muscolari (mialgia),
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezione (sintomi di ridotto numero di globuli bianchi, detta neutropenia),
• riduzione della concentrazione di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che può portare ad anemia nei casi gravi),
• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare crampi muscolari e alterazioni del ritmo cardiaco nei casi gravi),
• aumento dei parametri epatici (che possono indicare un danno epatico), inclusi aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi),
• aumento dell’azoto ureico nel sangue e aumento della creatinina nel siero (che possono indicare un’alterata funzionalità renale),
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, disorientamento, tremori muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della patologia.
Ad esempio, effetti indesiderati come capogiri e alterazioni della funzionalità renale
sono stati osservati meno frequentemente in pazienti adulti trattati per ipertensione arteriosa rispetto
a pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto del miocardio.
Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati nei pazienti adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Aleje Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Diovan

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare al di sotto di 30º C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dall'umidità.
• Non utilizzare il medicinale Diovan dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non utilizzare il medicinale Diovan se si riscontrano danni all'imballaggio o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali non più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Diovan

• La sostanza attiva è il valsartan.
• Ogni compressa rivestita contiene 80 mg o 160 mg di valsartan.
• Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, crospovidone di tipo A, silice colloidale, magnesio stearato. Componenti del rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E172, solo per Diovan 160 mg).

Come si presenta Diovan e contenuto della confezione
Diovan 80 mg è una compressa rivestita rossa chiaro, rotonda, con un solco da un lato, leggermente convessa, con impresso "D" da un lato del solco e "V" dall'altro lato del solco, e "NVR" sull'altro lato della compressa.
La linea di divisione serve soltanto a facilitare la frattura per una più facile deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 28 o 56 compresse.
Diovan 160 mg è una compressa rivestita grigio-arancione, ovale, con un solco da un lato, con impresso "DX" su entrambi i lati del solco e "NVR" sull'altro lato della compressa.
La linea di divisione serve soltanto a facilitare la frattura per una più facile deglutizione, ma non permette la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni disponibili: 14, 28 o 56 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. (22) 375 48 88
Produttore / Importatore
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5

Novartis Pharma B.V.
Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Olanda
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Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
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20154 - Milano MI
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H-1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Ungheria
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: