Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Димтелзо, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Димтелзо, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Димтелзо и для чего оно применяется
Важная информация перед началом приема лекарства Димтелзо
Как принимать лекарство Димтелзо
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарство Димтелзо
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Димтелзо и для чего оно применяется

Что такое лекарство Димтелзо
Димтелзо — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества фумарат диметила.
Для чего применяется лекарство Димтелзо
Лекарство Димтелзо применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС) у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной мозг и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимся усилением неврологических симптомов (так называемыми обострениями). Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают трудности при ходьбе, нарушения равновесия и проблемы со зрением (например, нечеткость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарство Димтелзо
Лекарство Димтелзо, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга пациента, что может также способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Димтелзо

Когда не следует принимать препарат Димтелзо
Если у пациента имеется повышенная чувствительность к фумарату диметила или к любому из других компонентов этого
препарата (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга,
называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal
leukoencephalopathy , ПМЛ) .

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Димтелзо может неблагоприятно влиять на число лейкоцитов, а также на функцию почек и
печени. Перед началом лечения препаратом Димтелзо врач проведет анализ крови пациента на количество лейкоцитов и проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в процессе лечения у пациента снизится количество лейкоцитов, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прекращения терапии.

Перед началом приема препарата Димтелзо необходимо обратиться к врачу, если у пациента имеются:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Димтелзо может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на появление у пациента каких-либо симптомов опоясывающего герпеса необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если пациенту кажется, что рассеянный склероз усугубляется (например, появляется слабость или нарушения зрения), или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжелые нарушения функции почек, называемые синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает повышенную жажду и пьет больше обычного, чувствует, что мышцы стали слабее, у него происходит перелом кости или он просто чувствует боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Димтелзо с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные средства, включая безрецептурные препараты), а также лекарства, содержащие литий;
применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Димтелзо может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли применять вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Димтелзо с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димтелзо, из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, предрасположенных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого препарата, применяемого у беременных женщин, на развитие плода. Препарат Димтелзо не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и прием препарата является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Димтелзо в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата Димтелзо. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Димтелзо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Димтелзо

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего перейти на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза: 240 мг два раза в сутки.
Лекарство Димтелзо следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
В бутылочках находится влагопоглотитель. Контейнер с влагопоглотителем нельзя проглатывать.
Лекарство Димтелзо следует принимать во время еды — это может помочь уменьшить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Димтелзо
В случае приёма большего, чем рекомендуемое, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Димтелзо
Не следует принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае пропущенную дозу не следует принимать, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Димтелзо может снижать количество лимфоцитов (одного из видов белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать рецидив рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если во время лечения диметилфумаратом пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Однако, если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек);
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (учащенное дыхание, гипоксия);
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия),

это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).
→ Необходимо прекратить прием препарата Димтелзо и немедленно обратиться к врачу.
Другие побочные действия
Очень часто ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
жидкий стул ( диарея )
тошнота
боли или спазмы в животе

→ Прием препарата во время еды поможет снизить выраженность указанных побочных действий.
При приеме препарата Димтелзо в анализах мочи очень часто обнаруживаются кетоновые тела (вещества, нормально образующиеся в организме).
Следует обсудить с врачом, как справляться с этими побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто (могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще)

воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы, ощущение жара
зуд кожи ( зуд )
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( покраснение )
выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения ) в крови. Сниженное количество лейкоцитов может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок (альбумин) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще)

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

гепатит и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )
опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Димтельзо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или флаконе
после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Димтелзо
Действующим веществом лекарства является фумарат диметила.
Димтелзо, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Димтелзо, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, повидон-K30, кросповидон (тип А), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, гипромеллоза, триацетин, тальк, кополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1), диоксид титана (Е 171), триэтилцитрат; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), бриллиантовый синий FCF (Е 133), краска: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид аммония концентрированный, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172).

Как выглядит лекарство Димтелзо и что содержит упаковка
Димтелзо, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Капсула размера 0, длиной 21,4 мм, с зелёным непрозрачным колпачком и белым непрозрачным корпусом с чёрной маркировкой «DMF 120», содержащая мини-таблетки белого до слегка белого цвета.
Димтелзо, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Капсула размера 00, длиной 23,2 мм, с зелёным непрозрачным колпачком и зелёным непрозрачным корпусом с чёрной маркировкой «DMF 240», содержащая мини-таблетки белого до слегка белого цвета.

Димтелзо, 120 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Блистеры или однодозовые перфорированные блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 14 или 14 x 1 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из ПП/ПЭВП с уплотнением и контейнером, содержащим влагопоглотитель (силикагель), в картонной пачке.
Размер упаковки: 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул.

Димтелзо, 240 мг, кишечнорастворимые твёрдые капсулы.
Блистеры или однодозовые перфорированные блистеры из плёнки ОРА/алюминий/ПВХ/алюминий в картонной пачке.
Размеры упаковок: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 и 196 твёрдых капсул.
Бутылка из ПЭВП с крышкой из ПП/ПЭВП с уплотнением и контейнером, содержащим влагопоглотитель (силикагель), в картонной пачке.
Размер упаковки: 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и импортёр

Ответственный субъект
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
Польша

Импортёры
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Паола, Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 Сан-Гванн, Мальта
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Любляна, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю:

Польша
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ул. Доманевска 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Болгария Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Хорватия Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Чехия Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Эстония Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Германия Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Латвия Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Литва Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Польша Dimtelzo
Румыния Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente
Словакия Dimtelzo 120 mg
Dimtelzo 240 mg
Словения Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule
Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule

Логотип ответственного субъекта