Dimtelzo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimtelzo, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimtelzo, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrà aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimtelzo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimtelzo
3. Come prendere Dimtelzo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimtelzo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimtelzo e a cosa serve

Che cos’è Dimtelzo
Dimtelzo è un medicinale che contiene come principio attivo il fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimtelzo
Dimtelzo è usato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM)
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi cervello e midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla si
caratterizza per episodi ricorrenti di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute). I
sintomi variano da persona a persona, ma di solito comprendono difficoltà nel camminare,
problemi di equilibrio e disturbi visivi (ad esempio visione offuscata o doppia). Questi sintomi
possono scomparire completamente al termine di una ricaduta, ma talvolta alcuni problemi
possono persistere.
Come agisce Dimtelzo
Dimtelzo sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale
del paziente, contribuendo così a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dimtelzo

Quando non assumere il medicinale Dimtelzo
Se il paziente è allergico al fumarato di dimetile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6).
Se si sospetta o viene confermata la comparsa di un’infezione rara del cervello chiamata
encefalopatia multifocale progressiva (PML, dall’inglese progressive multifocal
leukoencephalopathy ) .

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimtelzo può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimtelzo, il medico eseguirà un controllo del numero dei globuli bianchi del paziente e verificherà il corretto funzionamento di reni e fegato. Tali controlli verranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione l’ipotesi di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.

Prima di iniziare ad assumere Dimtelzo è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• una grave malattia dei reni
• una grave malattia del fegato
• una malattia dello stomaco o dell’intestino
• un’infezione grave (ad esempio, polmonite).

Durante il trattamento con Dimtelzo può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster, è necessario informare immediatamente il medico.
Se il paziente ha la sensazione che la sclerosi multipla stia peggiorando (ad esempio, se compaiono debolezza o disturbi della vista) o se compaiono nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un’infezione rara del cervello chiamata PML. La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.

Durante l’uso di un medicinale contenente fumarato di dimetile in associazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle), sono stati riportati casi rari ma gravi di disfunzione renale, nota come sindrome di Fanconi. Se il paziente dovesse notare un aumento della quantità di urina, una maggiore sete e un consumo di liquidi superiore al normale, una riduzione della forza muscolare, fratture ossee o semplicemente dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia d’età.

Dimtelzo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla;
• medicinali che influiscono sui reni, tra cui alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, compresi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio;
• la somministrazione di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Dimtelzo potrebbe causare lo sviluppo di un’infezione; pertanto, tale pratica deve essere evitata. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di tipo diverso (vaccini contenenti microrganismi inattivati).

Assunzione di Dimtelzo con alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% di alcol in volume, ad esempio superalcolici) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Dimtelzo, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
I dati disponibili sull’effetto di questo medicinale quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Dimtelzo non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e l’assunzione del medicinale non sia ritenuta necessaria.

Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimtelzo passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se interrompere l’allattamento al seno o l’assunzione del medicinale Dimtelzo. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve attendere che il medicinale Dimtelzo influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Dimtelzo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose
solitamente raccomandata.
Dose solitamente raccomandata: 240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimtelzo deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata con acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Nelle bottiglie è presente un agente essiccante. Non ingerire il contenitore dell'agente essiccante.
Il medicinale Dimtelzo deve essere assunto con i pasti – ciò può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati molto
frequenti (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata del medicinale Dimtelzo
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, informare immediatamente il
medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell'assunzione del medicinale Dimtelzo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta solo se mancano almeno 4 ore prima della successiva dose programmata.
In caso contrario, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all'orario abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimtelzo può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un numero ridotto di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o decesso. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a una ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che compare o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante il trattamento con dimetilfumarato il paziente notasse un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, dovrebbe contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con gli assistenti e informarli del trattamento in corso. Potrebbero infatti manifestarsi sintomi di cui il paziente non è consapevole.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Reazioni allergiche gravi
L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Tuttavia, se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema);
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia);
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una reazione allergica grave (anafilassi).
→ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimtelzo e contattare subito il medico.
Altri effetti indesiderati
Molto comune ( possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, sensazione di bruciore o prurito della pelle ( arrossamento a ondate della pelle )
• feci molli ( diarrea )
• nausea
• dolori o crampi addominali

→ Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante il trattamento con Dimtelzo, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario discutere con il medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non si deve ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
Comune (può verificarsi in 1 persona su 10, ma non più di frequente)

• infiammazione della mucosa intestinale ( gastrite e enterite )
• vomito
• disturbi digestivi
• infiammazione della mucosa gastrica ( gastrite )
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore della pelle
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito della pelle ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• ridotto numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ) nel sangue. Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
• proteine (albumina) nelle urine;
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue

Non comune (può verificarsi in 1 persona su 100, ma non più di frequente)

• reazioni allergiche (ipersensibilità)
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• epatite e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina )
• herpes zoster, con sintomi quali: vesciche sulla pelle, sensazione di bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse e dolore intenso
• rinite ( irritazione nasale )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche a bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimtelzo

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla blistera o sul flacone
riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimtelzo
La sostanza attiva è il fumarato di dimetile.
Dimtelzo, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile.
Dimtelzo, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone-K30, crospovidone (tipo A), silice colloidale anidra, stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, talco, copolimero di acido metacrilico ed etil acrilato (1:1), biossido di titanio (E 171), citrato di trietile; involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), blu brillante FCF (E 133), inchiostro: lacca, glicole propilenico, idrossido ammonico concentrato, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E 172).

Aspetto del medicinale Dimtelzo e contenuto della confezione
Dimtelzo, 120 mg capsule gastroresistenti, dure.
Capsula di dimensione 0, lunga 21,4 mm, con cappuccio verde, opaco e corpo bianco, opaco, con stampa nera „DMF 120”, contenente minitablette di colore bianco fino a biancastro.
Dimtelzo, 240 mg capsule gastroresistenti, dure.
Capsula di dimensione 00, lunga 23,2 mm, con cappuccio verde, opaco e corpo verde, opaco, con stampa nera „DMF 240”, contenente minitablette di colore bianco fino a biancastro.
Dimtelzo, 120 mg capsule gastroresistenti, dure.
Blister o blister monodose, perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in confezione di cartone.
Confezioni disponibili: 14 o 14 x 1 capsule gastroresistenti, dure.
Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE con guarnizione e contenitore con sostanza assorbente l'umidità (gel di silice) in confezione di cartone.
Confezione da 100 capsule gastroresistenti, dure.
Dimtelzo, 240 mg capsule gastroresistenti, dure.
Blister o blister monodose, perforati in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, in confezione di cartone.
Confezioni disponibili: 56, 56 x 1, 168, 168 x 1 e 196 capsule dure.
Flacone in HDPE con tappo in PP/HDPE con guarnizione e contenitore con sostanza assorbente l'umidità (gel di silice) in confezione di cartone.
Confezione da 100 capsule gastroresistenti, dure.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Importatori
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
SGN 3000 San Gwann, Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Ljubljana, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale:
Polonia
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Belgio Dimtelzo 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimtelzo 240 mg harde maagsapresistente capsules
Bulgaria Dimtelzo 120 mg gastro-resistant hard capsules
Dimtelzo 240 mg gastro-resistant hard capsules
Croazia Dimtelzo 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimtelzo 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Repubblica Ceca Dimtelzo 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimtelzo 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Estonia Dimtelzo 120 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Dimtelzo 240 mg gastroresistentsed kõvakapslid
Germania Dimtelzo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimtelzo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Lettonia Dimtelzo 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimtelzo 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Lituania Dimtelzo 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimtelzo 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Polonia Dimtelzo
Romania Dimtelzo 120 mg Capsule gastrorezistente
Dimtelzo 240 mg Capsule gastrorezistente
Slovacchia Dimtelzo 120 mg
Dimtelzo 240 mg
Slovenia Dimtelzo 120 mg gastroresistentne trde kapsule
Dimtelzo 240 mg gastroresistentne trde kapsule
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