Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Димфорда, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Димфорда, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Димфорда и для чего он применяется
Важная информация перед началом приёма препарата Димфорда
Как принимать препарат Димфорда
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Димфорда
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Димфорда и для чего он применяется

Что такое препарат Димфорда
Димфорда — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества фумарат диметила.
Для чего применяется препарат Димфорда
Препарат Димфорда применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися периодами обострения симптомов со стороны нервной системы (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных людей, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также проблемы со зрением (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует препарат Димфорда
Препарат Димфорда, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Димфорда

Когда не следует принимать препарат Димфорда

если у пациента имеется аллергия на фумарат диметила или любой другой компонент этого препарата (перечислены в пункте 6);
если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Димфорда может негативно влиять на число белых кровяных клеток, а также на функцию почек, печени и желудка.
Перед началом лечения препаратом Димфорда врач проведёт обследование уровня белых кровяных клеток у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прекращения лечения.
Перед началом приема препарата Димфорда необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента имеются:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Димфорда может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай у пациента необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого инфекционного заболевания головного мозга — прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатии (PML). PML — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего фумарат диметила, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжелых нарушениях функции почек (синдром Фанкони). Если пациент замечает, что выделяет больше мочи, испытывает сильную жажду и пьёт больше обычного, чувствует ослабление мышц, у него происходят переломы костей или просто возникает боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие Димфорды с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства ( диуретики ), некоторые обезболивающие препараты (такие как ибупрофен и аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
применение некоторых живых вакцин во время лечения препаратом Димфорда может привести к развитию инфекции, поэтому их следует избегать. Врач посоветует, следует ли применять вакцины другого типа ( инактивированные вакцины ).

Препарат Димфорда и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Димфорда из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспалению слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Имеются ограниченные данные о влиянии этого препарата, применяемого у беременных женщин, на нерождённого ребёнка. Препарат Димфорда не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата необходимо.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Димфорда в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить кормление грудью или прием препарата Димфорда. Решение будет приниматься на основе оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Димфорда влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Димфорда содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Димфорда

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего перейти на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Препарат Димфорда следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Димфорда следует принимать во время еды — это может помочь снизить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Димфорда
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Димфорда
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять, если до следующего приёма остаётся не менее 4 часов. В противном случае пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Димфорда может снижать количество лимфоцитов (один из видов белых кровяных телец). Низкое содержание белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ отмечалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего курса лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Димфорда заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не осознавать.
→ При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница, а также любой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек)
свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия)

это может свидетельствовать о развитии тяжелой анафилактической реакции (анафилаксии).
→ Необходимо прекратить прием препарата Димфорда и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Очень часто: могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек:

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
жидкий стул (диарея)
тошнота
боли или спазмы в желудке

→ Прием препарата вместе с пищей поможет смягчить указанные выше побочные действия.
При приеме препарата Димфорда в анализах мочи очень часто выявляется повышенное выделение кетоновых тел (веществ, нормально образующихся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом, как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу препарата нельзя, если только врач не порекомендует этого.
Часто: могут возникать у максимум 1 из 10 человек:

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже (гиперемия)
выпадение волос (алопеция)

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
белок (альбумин) в моче
повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови

Не часто: могут возникать у максимум 1 из 100 человек:

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов (АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузыри на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
насморк (ринит)

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия отмечались у детей и подростков чаще, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Димфорда

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Димфорда

Действующим веществом является фумарат диметила.
Лекарственное средство Димфорда, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Лекарственное средство Димфорда, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия кроскармеллоза (Е468), тальк (Е553b), микрокристаллическая целлюлоза, модифицированная кремнием, кремния диоксид коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е470b), цитрат триэтила (Е1505), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Е1207), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (Е1207), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа чёрный (Е172), шеллак, спиртовой раствор 45% (Е904), пропиленгликоль (Е1520), аммиак водный концентрированный (Е527).

Как выглядит лекарственное средство Димфорда и что содержит упаковка
Лекарственное средство Димфорда 120 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы диаметром 7,6 мм и общей длиной 21,7 мм, с надписью «120 мг», состоящие из белого непрозрачного корпуса и светло-зелёного непрозрачного колпачка, содержащие таблетки от белого до почти белого цвета, в упаковке по 14 капсул.
Лекарственное средство Димфорда 240 мг кишечнорастворимые капсулы, твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы диаметром 7,6 мм и общей длиной 21,7 мм, с надписью «240 мг», состоящие из светло-зелёного непрозрачного корпуса и светло-зелёного непрозрачного колпачка, содержащие таблетки от белого до почти белого цвета, в упаковке по 56 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ирландия
Тел.: +48 17 865 51 00

Импортёр
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ул. Прземышлова, 2
35-959 Ржешув
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ул. Кшемовска, 21
41-409 Мысловице

Это лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Болгария Димфорда 120 мг твёрдые кишечнорастворимые капсулы