Dimforda

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dimforda, 120 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimforda, 240 mg, capsule gastroresistenti, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Dimforda e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dimforda
3. Come prendere Dimforda
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dimforda
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dimforda e a cosa serve

Che cos’è Dimforda
Dimforda è un medicinale che contiene come principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Dimforda
Dimforda è utilizzato per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla
in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla si caratterizza
per episodi ricorrenti e periodici di peggioramento dei sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da persona a persona, ma comprendono generalmente disturbi della deambulazione e dell'equilibrio,
nonché problemi visivi (ad esempio visione offuscata o doppia). Tali sintomi possono scomparire completamente
al termine di una ricaduta, ma talvolta alcuni disturbi possono permanere.
Come agisce Dimforda
Dimforda sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Questo effetto potrebbe contribuire a rallentare il decorso futuro della sclerosi multipla.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Dimforda

Quando non deve essere assunto il medicinale Dimforda

• se il paziente è allergico al dimalfumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se nel paziente è sospettata o confermata la presenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (inglese progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Dimforda può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento dei reni e del fegato. Prima di iniziare il trattamento con Dimforda, il medico controllerà il numero dei globuli bianchi del paziente e verificherà il corretto funzionamento di reni e fegato. Questi esami saranno effettuati periodicamente anche durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe prendere in considerazione di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dimforda è necessario consultare il medico se il paziente presenta:

• grave malattia dei reni
• grave malattia del fegato
• malattia dello stomaco o dell'intestino
• grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Dimforda può manifestarsi l'herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicazioni gravi. In caso di sospetto di herpes zoster il paziente deve immediatamente informare il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio il paziente avverte debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l'assunzione di un medicinale contenente dimalfumarato in associazione con altri esteri dell'acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati rari ma gravi disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte una maggiore sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più presto possibile per ulteriori accertamenti di questi sintomi.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 10 anni, poiché non sono disponibili dati per questa fascia di età.
Dimforda e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

• medicinali contenenti esteri dell'acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi
• medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi chemioterapici, medicinali immunosoppressori o altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla
• medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per trattare le infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori, inclusi quelli senza prescrizione) e medicinali contenenti litio
• l'utilizzo di alcuni vaccini ( vaccini vivi attenuati ) durante il trattamento con Dimforda può causare lo sviluppo di un'infezione; pertanto, tali vaccini devono essere evitati. Il medico consiglierà se somministrare vaccini di tipo diverso ( vaccini inattivati ).

Dimforda e alcol
È necessario evitare l'assunzione di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% in volume di alcol, ad esempio distillati) in quantità superiore a 50 ml entro un'ora dall'assunzione di Dimforda, a causa del rischio di interazione tra alcol e questo medicinale, che potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a questa condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
I dati disponibili sull'effetto di questo medicinale quando assunto durante la gravidanza sono limitati. Dimforda non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che la paziente non ne abbia discusso con il medico e il trattamento sia ritenuto necessario.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Dimforda passi nel latte materno. Il medico consiglierà alla paziente se deve interrompere l'allattamento o l'assunzione del medicinale Dimforda. La decisione sarà presa valutando i benefici dell'allattamento per il neonato rispetto ai benefici della terapia per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si deve aspettare che il medicinale Dimforda influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Dimforda contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula; pertanto, è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Dimforda

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché il medicinale deve essere assunto alla dose solitamente raccomandata.
Dose solitamente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Il medicinale Dimforda deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate, disciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Il medicinale Dimforda deve essere assunto con il cibo – ciò può aiutare a mitigare gli effetti indesiderati molto comuni (elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dimforda
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Dimenticanza dell’assunzione di Dimforda
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose dimenticata può essere assunta solo se mancano almeno 4 ore prima della successiva dose programmata. In caso contrario, non assumere la dose dimenticata, ma assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Dimforda può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compresa un’infezione rara del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o la morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto, il medico dovrà monitorare il numero di globuli bianchi per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che alterano il funzionamento del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a un ricaduta della sclerosi multipla. Tra questi vi sono un’insorgenza di debolezza o un suo peggioramento da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Dimforda il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di nuovi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.
→ In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico.
Gravi reazioni allergiche
L’incidenza di gravi reazioni allergiche non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se a questo arrossamento a ondate si associano eruzione cutanea rossa o orticaria e uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
• respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno (dispnea, ipossia)
• vertigini o perdita di coscienza (ipotensione arteriosa)

ciò potrebbe indicare una grave reazione anafilattica (anafilassi).
→ È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Dimforda e contattare subito il medico.

Altri effetti indesiderati
Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 persone :

• arrossamento della pelle del viso o sensazione di calore corporeo, calore, sensazione di bruciore o prurito cutaneo ( arrossamento cutaneo a ondate )
• feci molli ( diarrea )
• nausea
• dolori o crampi addominali

→ Assumere il medicinale con i pasti può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati.
Durante l’assunzione del medicinale Dimforda, negli esami delle urine si riscontra molto spesso un aumento della produzione di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).
È necessario consultare il medico su come gestire gli effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre la dose del medicinale. Non si deve ridurre la dose autonomamente, a meno che non sia stato consigliato dal medico.
Comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 10 persone :

• infiammazione della mucosa intestinale ( irritazione del tratto gastrointestinale )
• vomito
• disturbi digestivi
• infiammazione della mucosa gastrica ( irritazione gastrica )
• disturbi gastrointestinali
• sensazione di bruciore cutaneo
• vampate di calore, sensazione di calore
• prurito cutaneo ( prurito )
• eruzione cutanea
• macchie rosa o rosse sulla pelle ( arrossamento )
• perdita di capelli ( alopecia )

Effetti indesiderati che possono causare risultati anomali negli esami del sangue o delle urine

• basso numero di globuli bianchi ( linfopenia, leucopenia ) nel sangue. Una riduzione del numero di globuli bianchi può indicare che l’organismo è meno in grado di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite) è necessario contattare immediatamente il medico
• proteine ( albumina ) nelle urine
• aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT, AspAT ) nel sangue

Non comuni: possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone :

• reazioni allergiche ( ipersensibilità )
• riduzione del numero di piastrine

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infiammazione del fegato e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT insieme alla bilirubina )
• herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, sensazione di bruciore, prurito o dolore cutaneo, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da formicolio, prurito o macchie rosse con forte dolore
• rinite ( irritazione nasale )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati riguardano anche bambini e adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, dolore addominale o crampi addominali, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: 48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dimforda

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dimforda

• La sostanza attiva è il fumarato di dimetile. Dimforda 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimetile. Dimforda 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimetile.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica (E468), talco (E553b), cellulosa microcristallina siliceata, biossido di silicio colloidale anidro (E551), stearato di magnesio (E470b), citrato di trietile (E1505), copolimero di acido metacrilico e metacrilato di metile (1:1) (E1207), copolimero di acido metacrilico ed acrilato di etile (1:1), dispersione al 30% (E1207), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172), gomma lacca soluzione etanolica al 45% (E904), propilenglicole (E1520), ammoniaca concentrata (E527).

Come si presenta Dimforda e contenuto della confezione
Dimforda 120 mg capsule gastroresistenti, dure sono capsule gelatinose dure di diametro 7,6 mm e lunghezza totale 21,7 mm, con stampigliatura „120 mg”, costituite da un corpo opaco bianco e da un cappuccio opaco verde chiaro, contenenti compresse mini di colore bianco o biancastro, disponibili in confezione contenente 14 capsule.
Dimforda 240 mg capsule gastroresistenti, dure sono capsule gelatinose dure di diametro 7,6 mm e lunghezza totale 21,7 mm, con stampigliatura „240 mg”, costituite da un corpo opaco verde chiaro e da un cappuccio opaco verde chiaro, contenenti compresse mini di colore bianco o biancastro, disponibili in confezione contenente 56 capsule.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Tel: +48 17 865 51 00

Importatore
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Bulgaria Димфорда 120 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Димфорда 240 mg твърди стомашно-устойчиви капсули
Repubblica Ceca Dimforda
Danimarca Dimforda
Finlandia Dimforda
Grecia Dimforda
Spagna Dimforda
Lituania Dimforda 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimforda 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Lettonia Dimforda 120 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Dimforda 240 mg zarnās šķīstošā kapsula, cietā
Norvegia Dimforda
Polonia Dimforda
Slovacchia Dimforda
Slovenia Dimforda 120 mg trde gastrorezistentne kapsule
Dimforda 240 mg trde gastrorezistentne kapsule
Svezia Dimforda
Ungheria Dimforda 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimforda 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Italia Dimforda