Диметил фумарат тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат Тева, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Диметилфумарат Тева, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые, твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед началом приема лекарства Диметилфумарат Тева
3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарство Диметилфумарат Тева
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Диметилфумарат Тева и для чего оно применяется

Что такое лекарство Диметилфумарат Тева
Диметилфумарат Тева — это лекарственное средство, содержащее в качестве действующего вещества фумарат диметила.
Для чего применяется лекарство Диметилфумарат Тева
Лекарство Диметилфумарат Тева применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis, РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимся, периодическим усилением неврологических симптомов (так называемыми обострениями).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и равновесия, а также ослабление зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после обострения, но некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует лекарство Диметилфумарат Тева
Лекарство Диметилфумарат Тева, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга, что может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед приемом препарата Диметил фумарат Тева

Когда не следует принимать препарат Диметил фумарат Тева

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено редкое инфекционное заболевание мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ) (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметил фумарат Тева может негативно влиять на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметил фумарат Тева врач проведёт обследование пациента с целью определения количества лейкоцитов, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в процессе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прервать лечение.

Перед началом приема препарата Диметил фумарат Тева необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметил фумарат Тева может развиться опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на опоясывающий лишай необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляются слабость или нарушения зрения) или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого инфекционного поражения мозга — прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). ПМЛ — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжелые нарушения функции почек (синдром Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает сильную жажду и пьёт больше обычного, чувствует ослабление мышц, у него происходят переломы костей или просто возникают боли, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте младше 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметил фумарат Тева с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные), а также препараты, содержащие литий;
• применении некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметил фумарат Тева, поскольку это может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Применение препарата Диметил фумарат Тева с алкоголем
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметил фумарат Тева, поскольку существует риск взаимодействия между алкоголем и этим препаратом, что может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого препарата на плод при его применении у беременных женщин. Препарат Диметил фумарат Тева не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда пациентка обсудила это с врачом и применение препарата является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата в грудное молоко. Врач проконсультирует пациентку, следует ли прекратить грудное вскармливание или прием препарата Диметил фумарат Тева. Решение будет приниматься на основании оценки пользы грудного вскармливания для ребёнка по сравнению с пользой лечения для пациентки.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что данный препарат оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат Тева

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат Тева следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Препарат Диметилфумарат Тева следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Диметилфумарат Тева
При случайном приёме большего количества капсул, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметилфумарат Тева
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до приёма следующей дозы остаётся меньше времени, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно проглотить в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Диметилфумарат Тева может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Тева может снижать количество лимфоцитов (одного из видов белых кровяных клеток). Низкое количество белых кровяных клеток может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных клеток на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление слабости как новый симптом или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Диметилфумарат Тева пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное ( пароксизмальное ) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, ротовой полости или языка (ангионевротический отек)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) — это может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Необходимо немедленно прекратить прием препарата Диметилфумарат Тева и обратиться к врачу.
Другие побочные эффекты
Очень часто ( могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек )

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жар, жжение кожи или зуд кожи ( пароксизмальное покраснение кожи )
• жидкий стул (диарея)
• тошнота (тошнота)
• боли или спазмы в желудке

Прием препарата во время еды поможет снизить указанные выше побочные эффекты.
При приеме диметилфумарата в анализах мочи очень часто обнаруживаются кетоновые тела (вещества, нормально образующиеся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу препарата. Самостоятельно снижать дозу препарата нельзя, если врач не дал на это указаний.
Часто ( могут возникать у 1 из 10 человек, но реже )

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• несварение желудка ( диспепсия )
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( покраснение )
• выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

• низкое количество белых кровяных клеток ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных клеток может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу
• белок ( альбумин ) в моче
• повышенная активность печеночных ферментов ( АЛТ, АСТ ) в крови

Не часто (могут возникать у 1 из 100 человек, но реже )

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек, но реже )

• гепатит и повышение активности печеночных ферментов ( АЛТ или АСТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузыри на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте от 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также относятся к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Тева

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, в котором оно не будет видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«Срок годности (EXP)» / «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения лекарства отсутствуют.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться
к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат Тева
Действующим веществом лекарства является диметилфумарат.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, тальк, повидон, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (Е171), триацетин.
• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа жёлтый (Е172).
• Чернила для маркировки капсулы (чёрные чернила): шеллак, гидроксид калия, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид аммония концентрированный.

Как выглядит лекарство Диметилфумарат Тева и что входит в упаковку
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые (кишечнорастворимые капсулы): капсулы 21,4 мм, с зелёной крышечкой и белым корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 120» на корпусе, содержащие белые до белесоватых мини-таблетки.
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые (кишечнорастворимые капсулы): капсулы 23,2 мм, с зелёной крышечкой и зелёным корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 240» на корпусе, содержащие белые до белесоватых мини-таблетки.
Блистеры ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий или однодозовые блистеры ОРА/алюминий/ПВХ//алюминий.
Диметилфумарат Тева, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Размеры упаковок:
14 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
14×1 кишечнорастворимых капсул (однодозовые перфорированные блистеры)
Диметилфумарат Тева, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Размеры упаковок:
56 кишечнорастворимых капсул (блистеры)
56×1 кишечнорастворимых капсул (однодозовые перфорированные блистеры)
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Импортёр
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
Сан-Гванн, SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
ул. Царитсы Елены 9, офис 23
1618 София
Болгария

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Исландия: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Австрия: Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия: Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Болгария: Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard capsules
Чехия: Dimethyl fumarate Teva CR
Германия: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Дания: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Эстония: Dimethyl fumarate TevaPharm
Испания: Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Финляндия: Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Франция: DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante
Хорватия: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde želudačno otporne kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želudačno otporne kapsule
Венгрия: Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Ирландия: Dimethyl Fumarate Teva 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl Fumarate Teva 240 mg gastro-resistant capsules
Италия: DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Латвия: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarnu šķīdīgas cietās kapsulas
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarnu šķīdīgas cietās kapsulas
Литва: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirišios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirišios kietosios kapsulės
Нидерланды: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Норвегия: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Польша: Диметилфумарат Тева
Португалия: Fumarato de dimetilo ratiopharm
Румыния: Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastro-rezistente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastro-rezistente
Швеция: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Словения: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Словакия: Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly