Prospecto: Información para el paciente

Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dimethyl fumarate Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dimethyl fumarate Teva
Cómo tomar Dimethyl fumarate Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dimethyl fumarate Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dimethyl fumarate Teva y para qué se utiliza

Qué es Dimethyl fumarate Teva
Dimethyl fumarate Teva es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Dimethyl fumarate Teva
Dimethyl fumarate Teva se utiliza para tratar la forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple (EM)
en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que daña el sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de la esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre pacientes, pero habitualmente incluyen dificultades para caminar y mantener el equilibrio,
así como alteraciones visuales (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras un brote, pero algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Dimethyl fumarate Teva
Dimethyl fumarate Teva parece ayudar a frenar al sistema inmunitario para que no dañe el cerebro ni la médula espinal,
lo que podría contribuir también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de tomar Dimethyl fumarate Teva

Cuándo no debe tomar Dimethyl fumarate Teva

si el paciente es alérgico al fumarato de dimetilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si se sospecha o se ha confirmado en el paciente una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) (del inglés, progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Advertencias y precauciones
Dimethyl fumarate Teva puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos y al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva, el médico analizará el número de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos análisis se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podría considerar realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.
Antes de comenzar a tomar Dimethyl fumarate Teva, debe hablar con el médico si el paciente padece:

enfermedad renal grave;
enfermedad hepática grave;
enfermedad del estómago o del intestino;
infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos se han observado complicaciones graves. Si el paciente sospecha que tiene síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.
Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente experimenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen nuevos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.
Durante el uso de un medicamento que contiene fumarato de dimetilo en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteración renal (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, presenta fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para que se investiguen estos síntomas.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 10 años, ya que no existen datos disponibles para este grupo de edad.

Dimethyl fumarate Teva y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente sobre:

medicamentos que contienen ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluyendo quimioterápicos, medicamentos inmunosupresores u otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple;
medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo ciertos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, algunos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios similares, así como medicamentos de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio;
la administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos) durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva, lo cual podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico aconsejará si se deben administrar otro tipo de vacunas (vacunas que contienen microorganismos inactivados).

Uso de Dimethyl fumarate Teva con alcohol
Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas de alta graduación (más del 30 % de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml dentro de la hora siguiente a la toma de Dimethyl fumarate Teva, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento, lo que podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Existen datos limitados sobre los efectos de este medicamento en el feto cuando se administra a mujeres embarazadas. No se debe utilizar Dimethyl fumarate Teva durante el embarazo, salvo que la paciente lo haya discutido con su médico y el uso del medicamento sea necesario.

Lactancia
No se sabe si el principio activo del medicamento pasa a la leche materna. El médico aconsejará a la paciente si debe interrumpir la lactancia o la toma de Dimethyl fumarate Teva. La decisión se tomará tras evaluar los beneficios de la lactancia para el niño frente a los beneficios del tratamiento para la paciente.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar el medicamento Dimethyl fumarate Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe pasar a la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitualmente recomendada
240 mg dos veces al día.
El medicamento Dimethyl fumarate Teva debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. Las cápsulas no deben dividirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse, ya que ello podría aumentar algunos efectos adversos.
El medicamento Dimethyl fumarate Teva debe tomarse con las comidas, lo que ayudará a reducir los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Dimethyl fumarate Teva
Si se toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si se olvida tomar el medicamento Dimethyl fumarate Teva
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La dosis olvidada puede tomarse más tarde, siempre que se respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. Si ya no hay tiempo suficiente, no debe tomarse la dosis olvidada, sino tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Dimethyl fumarate Teva puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Un recuento bajo de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). La PML puede provocar una discapacidad grave o la muerte. La PML se ha detectado entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento, y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar PML. El riesgo de PML puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la PML pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad que aparece como un nuevo síntoma o empeoramiento de uno ya existente en un lado del cuerpo, alteraciones de la coordinación, problemas visuales, alteraciones del pensamiento o de la memoria, confusión (desorientación) o cambios de personalidad, alteraciones del habla y dificultades de comunicación que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si durante el tratamiento con Dimethyl fumarate Teva el paciente nota un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles que está recibiendo este tratamiento, ya que podrían aparecer síntomas de los que el paciente podría no ser consciente.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por accesos) de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento por accesos va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

hinchazón de la cara, labios, boca o lengua (angioedema)
respiración silbante, dificultad para respirar o falta de aire (disnea, hipoxia)
mareo o pérdida de conciencia (hipotensión arterial)

puede indicar una reacción alérgica grave (anafilaxia).

Debe interrumpir inmediatamente la toma de Dimethyl fumarate Teva y ponerse en contacto de inmediato con su médico.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

enrojecimiento de la cara o sensación de calor corporal, ardor o picor en la piel (enrojecimiento por accesos)
heces blandas (diarrea)
náuseas
dolor o calambres abdominales

Tomar el medicamento con las comidas puede ayudar a reducir estos efectos adversos.
Durante el tratamiento con fumarato de dimetilo, en estudios de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo).
Debe consultar con su médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico podría reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas, pero no más de 1 de cada 10)

inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
vómitos
indigestión (dispepsia)
inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
trastornos gastrointestinales
ardor en la piel
sofocos, sensación de calor
picor en la piel (prurito)
erupción cutánea
manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre o orina

recuento bajo de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
presencia de proteína (albúmina) en la orina
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas, pero no más de 1 de cada 100)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
disminución del número de plaquetas

Raras (pueden afectar a 1 de cada 1000 personas, pero no más de 1 de cada 1000)

inflamación del hígado y aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALAT o AspAT) junto con bilirrubina

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, ardor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos posteriormente de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
resfriado común (rinitis)

Niños (de 13 años en adelante) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Dimethyl fumarate Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la indicación:
„Fecha de caducidad (EXP)” / „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación de este medicamento.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dimethyl fumarate Teva
La sustancia activa es fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Cada cápsula dura gastroresistente contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, crospovidona, talco, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta para impresión en la cápsula (tinta negra): laca, hidróxido de potasio, propilenglicol (E1520), óxido de hierro negro (E172), hidróxido amónico concentrado.

Aspecto del medicamento Dimethyl fumarate Teva y contenido del envase
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes): cápsulas de 21,4 mm, con tapa verde y cuerpo blanco, con impresión negra "DMF 120" en el cuerpo, que contienen minitabletas de blanco a blanquecino.
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas duras gastroresistentes (cápsulas gastroresistentes): cápsulas de 23,2 mm, con tapa verde y cuerpo verde, con impresión negra "DMF 240" en el cuerpo, que contienen minitabletas de blanco a blanquecino.
Blísteres OPA/Aluminio/PVC//Aluminio o blísteres unidosis OPA/Aluminio/PVC//Aluminio.
Dimethyl fumarate Teva, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Tamaños de envase:
14 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
14x1 cápsulas gastroresistentes (blísteres unidosis perforados)
Dimethyl fumarate Teva, 240 mg, cápsulas duras gastroresistentes
Tamaños de envase:
56 cápsulas gastroresistentes (blísteres)
56x1 cápsulas gastroresistentes (blísteres unidosis perforados)
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00

Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
1618 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Austria: Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat ratiopharm GmbH 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Bélgica: Dimethyl Fumarate Teva 120 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Dimethyl Fumarate Teva 240 mg harde maagsapresistente capsules / gélules gastrorésistantes / magensaftresistente Hartkapseln
Bulgaria: Диметилфумарат Тева Фарма 120 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 120 mg gastro-resistant hard capsules
Диметилфумарат Тева Фарма 240 mg стомашно-устойчиви твърди капсули
Dimethylfumarate Teva Pharma 240 mg gastro-resistant hard capsules
Chequia: Dimethyl fumarate Teva CR
Alemania: Dimethylfumarat-ratiopharm 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat-ratiopharm 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dinamarca: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Estonia: Dimethyl fumarate TevaPharm
España: Fumarato de dimetilo Tevagen 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Tevagen 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Finlandia: Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate ratiopharm GmbH 240 mg enterokapseli, kova
Francia: DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 120 mg, gélule gastrorésistante
DIMETHYLE FUMARATE TEVA SANTE 240 mg, gélule gastrorésistante
Croacia: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg tvrde žvrde 20 mg0 m kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Hungría: Dimetil-fumarát ratiopharm 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát ratiopharm 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Irlanda: Dimethyl Fumarate Teva 120mg gastro-resistant capsules
Dimethyl Fumarate Teva 240mg gastro-resistant capsules
Italia: DIMETILFUMARATO TEVA ITALIA
Letonia: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg zarn m šķīn mgrm ciettm kapsulas
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg zarn m šķīn mgrm ciettm kapsulas
Lituania: Dimethyl fumarate TevaPharm 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsullo
Dimethyl fumarate TevaPharm 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsullo
Países Bajos: Dimethylfumaraat Teva 120 mg, harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Teva 240 mg, harde maagsapresistente capsules
Noruega: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Polonia: Dimethyl fumarate Teva
Portugal: Fumarato de dimetilo ratiopharm
Rumanía: Dimetil fumarat Teva 120 mg capsule gastro-rezistente
Dimetil fumarat Teva 240 mg capsule gastro-rezistente
Suecia: Dimethyl fumarate Teva GmbH
Eslovenia: Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat Teva GmbH 120 mg, 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Eslovaquia: Dimethylfumarate Teva Slovakia 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimethylfumarate Teva Slovakia 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Dimetilfumarato Teva