Диметилфумарат stada arzneimittel ag

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Dimethylis fumaras
Перед приёмом препарата внимательно ознакомьтесь с содержанием данной инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
3. Как принимать препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ и для чего он применяется

Что такое препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ — это лекарственное средство, содержащее активное вещество фумарат диметила.
Для чего применяется препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis , РС) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися периодами обострения симптомов со стороны нервной системы (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, равновесия, а также ослабление зрения (например, нечёткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждения головного и спинного мозга. Он также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования рассеянного склероза.

2. Важная информация перед приемом препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ

Когда не следует принимать препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ

• если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ может негативно влиять на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ врач проведет анализ числа белых кровяных клеток, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти обследования врач будет проводить периодически и в ходе лечения. Если в ходе лечения у пациента снизится количество белых кровяных клеток, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прерывания лечения.
Перед началом приема препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

• тяжелое заболевание почек;
• тяжелое заболевание печени;
• заболевание желудка или кишечника;
• тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ может возникнуть опоясывающий герпес. В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. При подозрении на опоясывающий герпес необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усилится (например, у пациента появится слабость или нарушения зрения) или возникнут новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML). PML — это тяжелое заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, применяемыми при лечении псориаза (заболевание кожи), сообщалось о редких, но тяжелых нарушениях функции почек, называемых синдромом Фанкони. Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает повышенную жажду и пьет больше жидкости, чем обычно, чувствует ослабление мышц, у него происходят переломы костей или просто возникает боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку отсутствуют данные по этой возрастной группе.

Взаимодействие препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, особенно о:

• препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемых при лечении псориаза;
• препаратах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
• препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные препараты, а также лекарства без рецепта), а также препараты, содержащие литий;
• применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли вводить вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ и прием пищи, алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объему, например, спирта) в количестве более 50 мл в течение часа после приема препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует ограниченная информация о влиянии этого препарата, применяемого беременными женщинами, на нерожденного ребенка. Препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и прием этого препарата не является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием препарата Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребенка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Не ожидается, что препарат Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходить на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Способ применения
Лекарство Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Лекарство Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
При случайном приёме большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Диметилфумарат СТАДА Арцнаймителль АГ
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось меньше 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Тяжелые побочные действия
Препарат Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG может снижать количество лимфоцитов, которые являются разновидностью белых кровяных телец. Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя от 1 года до 5 лет лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление слабости как нового симптома или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней.
Поэтому, если во время приема препарата Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.
При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).
Очень частым побочным действием является внезапное ( приливное ) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, полости рта или языка (ангионевротический отек) ;
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (дыхательная недостаточность, гипоксия) ;
• головокружение или потеря сознания (артериальная гипотензия) , это может указывать на развитие тяжелой аллергической реакции (анафилаксии) . Необходимо прекратить прием препарата Диметилфумарат STADA Arzneimittel AG и немедленно обратиться к врачу.

Другие побочные действия
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 человек):

• покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения кожи или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
• жидкий стул (диарея)
• тошнота (рвота)
• боли или спазмы в желудке Прием препарата во время еды поможет снизить выраженность указанных выше побочных действий.

При приеме диметилфумарата в анализах мочи очень часто обнаруживают кетоновые тела (вещества, нормально образующиеся в организме).
Следует проконсультироваться с врачом , как справляться с побочными действиями. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу препарата нельзя, если врач не дал таких рекомендаций.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 человек):

• воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
• рвота
• диспепсия
• воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
• нарушения со стороны желудка и кишечника
• жжение кожи
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи ( зуд )
• сыпь
• розовые или красные пятна на коже ( эритема )
• выпадение волос ( алопеция )

Побочные действия, которые могут вызывать аномальные результаты анализов крови или мочи

• низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Сниженное количество белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
• белок ( альбумин ) в моче;
• повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови. Не часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 человек):
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 человек):

• гепатит и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• опоясывающий лишай с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль кожи, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна, сопровождающиеся сильной болью
• насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные действия относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные действия регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ

Храните лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке,
на блистере или на этикетке флакона после «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного
месяца.
Специальных указаний по температуре хранения препарата нет.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ
Активным веществом лекарства является фумарат диметил.
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ, 120 мг
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 120 мг фумарата диметил.
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ, 240 мг
Каждая кишечнорастворимая твёрдая капсула содержит 240 мг фумарата диметил.
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая (Е 460), кросповидон (Е 1202), тальк (Е 553b),
повидон (Е 1201), диоксид кремния коллоидный безводный (Е 551), стеарат магния (Е 470B), триэтилцитрат (Е 1505), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), гипромеллоза (Е 464), диоксид титана (Е 171), триацетин (Е 1518).
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), бриллиантовый синий FCF (Е 133), оксид железа жёлтый (Е 172), чёрные чернила [шеллак (Е 904), гидроксид калия (Е 525), пропиленгликоль (Е 1520), оксид железа чёрный (Е 172), концентрированный гидроксид аммония (Е 527)].

Как выглядит лекарство Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ и что содержит упаковка
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ, 120 мг — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы (21 мм) с зелёной крышечкой и белым корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 120» на корпусе, в блистерах, содержащих 14, 28, 56 или 168 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в картонной пачке, в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 14x1, 28x1, 56x1 или 168x1 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в картонной пачке, или в бутылке, содержащей 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в картонной пачке.
Бутылка содержит влагопоглотитель, который нельзя проглатывать.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Диметилфумарат СТАДА Арцнаймиттель АГ, 240 мг — это кишечнорастворимые твёрдые капсулы (23 мм) с зелёной крышечкой и корпусом, с чёрной маркировкой «DMF 240» на корпусе, в блистерах, содержащих 14, 28, 56, 60, 168 или 180 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в картонной пачке, в перфорированных однодозовых блистерах, содержащих 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 или 180x1 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в картонной пачке, или в бутылке, содержащей 100 кишечнорастворимых твёрдых капсул, в картонной пачке.
Бутылка содержит влагопоглотитель, который нельзя проглатывать.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
Производитель/Импортёр
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Vienna
Австрия
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Ирландия
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Мальта
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Болгария
Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Тел. +48 22 737 79 20

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия Dimethylfumarat Aliud 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Aliud 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Бельгия Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg harde maagsapresistente capsules
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg harde maagsapresistente capsules
Хорватия Dimetilfumarat STADA 120mg želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat STADA 240mg želučanootporne kapsule
Чехия Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Кипр Dimethyl fumarate Hemopharm
Дания Dimethyl fumarate STADA Nordic
Эстония Dimethyl fumarate STADA ALIUD
Греция Dimethyl fumarate/STADA 120 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Dimethyl fumarate/STADA 240 mg γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια
Финляндия Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 120 mg enterokapseli, kova
Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG 240 mg enterokapseli, kova
Ирландия Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg hard gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg hard gastro-resistant capsules
Исландия Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg magasýruþolin hörð hylki
Dimethyl fumarate STADA Nordic AG 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Литва Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Люксембург Dimethylfumaraat Eurogenerics 120 mg gélules gastro-résistantes
Dimethylfumaraat Eurogenerics 240 mg gélules gastro-résistantes
Латвия Dimethyl fumarate ALIUD 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate ALIUD 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 120 mg gastro-resistant capsules
Dimethyl fumarate Clonmel Healthcare 240 mg gastro-resistant capsules
Норвегия Dimethyl fumarate STADA Nordic
Португалия Fumarato de dimetilo Ciclum
Польша Dimethyl fumarate STADA Arzneimittel AG
Словения Dimetilfumarat STADA 120 mg gastrorezistentne trde kapsule
Dimetilfumarat STADA 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Словакия Dimetyl-fumarát STADA 120 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Dimetyl-fumarát STADA 240 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Швеция Dimethyl fumarate STADA Nordic 120 mg enterokapslar, hårda
Dimethyl fumarate STADA Nordic 240 mg enterokapslar, hårda
Венгрия Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dimetil-fumarát STADA Arzneimittel 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula