Диметилфумарат ранбакси: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Диметил фумарат Ранбакси, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Диметил фумарат Ранбакси, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Это средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Диметил фумарат Ранбакси
Как применять лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси
Диметил фумарат Ранбакси — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество фумарат диметила.
Для чего применяется лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси
Лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси применяется для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (англ. multiple sclerosis , MS) у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, которое поражает центральную нервную систему (ЦНС), включая головной и спинной мозг. Ремиттирующая форма рассеянного склероза характеризуется повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы, координации и снижение зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть после рецидива, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси
Лекарственное средство Диметил фумарат Ранбакси, по-видимому, препятствует тому, чтобы иммунная система вызывала повреждение головного и спинного мозга. Это также может способствовать замедлению прогрессирования рассеянного склероза в будущем.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Диметилфумарат Ранбакси

Когда не следует принимать лекарственный препарат Диметилфумарат Ранбакси

если у пациента имеется повышенная чувствительность к диметилфумарату или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарственный препарат Диметилфумарат Ранбакси может неблагоприятно влиять на количество белых кровяных клеток, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Диметилфумарат Ранбакси врач проведёт обследование уровня лейкоцитов у пациента, а также проверит, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы врач будет проводить периодически в ходе лечения. Если в процессе лечения количество белых кровяных клеток у пациента снизится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований или прерывания терапии.
Перед началом применения препарата Диметилфумарат Ранбакси необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

тяжёлое заболевание почек;
тяжёлое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжёлая инфекция (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Диметилфумарат Ранбакси может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на появление симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или возникают новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML). PML — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.
При применении препаратов, содержащих диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек (синдром Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, испытывает сильную жажду и пьёт больше обычного, чувствует ослабление мышц, у него происходят переломы костей или просто возникает боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Не следует назначать этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по этой возрастной группе отсутствуют.

Взаимодействие препарата Диметилфумарат Ранбакси с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
лекарствах, влияющих на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
лекарствах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные средства, включая безрецептурные препараты), а также препараты, содержащие литий;
применение некоторых вакцин ( вакцин, содержащих живые микроорганизмы ) во время лечения препаратом Диметилфумарат Ранбакси может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли использовать другие типы вакцин ( вакцины, содержащие убитые микроорганизмы ).

Препарат Диметилфумарат Ранбакси и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Диметилфумарат Ранбакси из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим препаратом. Это может привести к развитию гастрита ( воспалению слизистой оболочки желудка ), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Данные о влиянии этого препарата, применяемого у беременных женщин, на нерождённого ребёнка ограничены. Препарат Диметилфумарат Ранбакси не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом и если применение препарата не является необходимым.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли действующее вещество препарата Диметилфумарат Ранбакси в грудное молоко. Врач посоветует пациентке, следует ли прекратить грудное вскармливание или приём препарата Диметилфумарат Ранбакси. Решение будет принято на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не ожидается, что препарат Диметилфумарат Ранбакси оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Диметилфумарат Ранбакси содержит натрий, азорубин (Е 122) и оранжевый краситель FCF (Е 110)
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в капсуле, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
Этот препарат содержит азорубин и оранжевый краситель FCF, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять лекарство Диметилфумарат Ранбакси

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза:
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза:
240 мг два раза в сутки.
Препарат Диметилфумарат Ранбакси следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать и разгрызать, поскольку это может усиливать некоторые нежелательные явления.
Препарат Диметилфумарат Ранбакси следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечислены в пункте 4).
Приём препарата Диметилфумарат Ранбакси в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества капсул, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, аналогичные тем, что описаны ниже в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Диметилфумарат Ранбакси
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения интервала не менее 4 часов до следующей дозы. Если до следующего приёма осталось меньше 4 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а следующую дозу нужно принять в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Диметилфумарат Ранбакси может снижать количество лимфоцитов (одного из видов белых кровяных телец).
Низкое количество белых кровяных телец может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась через 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен контролировать количество белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше у пациентов, ранее получавших препараты, подавляющие иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся: появление слабости как нового симптома или усиление уже существующей слабости с одной стороны тела; нарушения координации движений, зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. Поэтому, если во время приема препарата Диметилфумарат Ранбакси пациент заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также рекомендуется поговорить с партнером или лицами, осуществляющими уход, и сообщить им о проводимом лечении. Могут возникнуть симптомы, которых пациент может не замечать.

При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна). Очень частым побочным эффектом является внезапное (приливное) покраснение кожи лица или тела. Если приливному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и один из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка ( ангионевротический отек );
свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка ( удушье, гипоксия );
головокружение или потеря сознания ( артериальная гипотензия ), это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анафилаксию ).
Необходимо немедленно прекратить прием препарата Диметилфумарат Ранбакси и обратиться к врачу

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жара, жжения или зуда кожи ( приливное покраснение кожи )
жидкий стул ( диарея )
тошнота
боли или спазмы в животе
Прием препарата во время еды может помочь уменьшить указанные побочные эффекты.

При приеме препарата Диметилфумарат Ранбакси в анализах мочи очень часто обнаруживаются кетоновые тела, которые в норме образуются в организме.
Следует проконсультироваться с врачом о способах управления побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно нельзя снижать дозу препарата, если врач не дал на это указаний.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

воспаление слизистой оболочки кишечника ( гастроэнтерит )
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка ( гастрит )
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы жара, ощущение жара
зуд кожи ( зуд )
сыпь
розовые или красные пятна на коже ( покраснение )
выпадение волос ( алопеция )

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи

низкое количество белых кровяных телец ( лимфопения, лейкопения ). Снижение количества белых кровяных телец может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок ( альбумин ) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов ( АлАТ, АсАТ ) в крови.

Не часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

аллергические реакции ( гиперчувствительность )
снижение количества тромбоцитов

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином )

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

опоясывающий герпес с такими симптомами, как: пузырьки на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна, сопровождаемые сильной болью
насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты также могут наблюдаться у детей и подростков.
Некоторые побочные эффекты регистрировались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Диметил фумарат Ранбакси

Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Диметил фумарат Ранбакси
Действующим веществом лекарственного средства является диметилфумарат.
Диметил фумарат Ранбакси, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Каждая кишечнорастворимая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметил фумарат Ранбакси, 240 мг, твёрдые кишечнорастворимые капсулы
Каждая твёрдая кишечнорастворимая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: целлюлоза микрокристаллическая, магния оксид, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, триэтилцитрат, натрия лаурилсульфат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, симетикон.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171), азорубин (Е 122), жёлтый азорубин FCF (Е 110), патентованный синий V (Е 131), хинолиновый жёлтый (Е 104).
Чернила для маркировки капсул: шеллак, гидроксид калия, оксид железа чёрный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520).

Как выглядит лекарство Диметил фумарат Ранбакси и что содержит упаковка
Диметил фумарат Ранбакси, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые
Твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом и зелёной крышечкой, размером 21 мм, с маркировкой «120 мг» на корпусе.
Диметил фумарат Ранбакси, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы, твёрдые:
Твёрдые желатиновые капсулы с зелёным корпусом и крышечкой, размером 22 мм, с маркировкой «240 мг» на корпусе.
Диметил фумарат Ранбакси выпускается в алюминиевые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ или в однодозные перфорированные блистеры.
Размеры упаковок:
[120 мг]
Алюминиевые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ: картонные коробки, содержащие 14, 56, 60 и 196 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Однодозные алюминиевые перфорированные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ: картонные коробки, содержащие 14 × 1 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
[240 мг]
Алюминиевые блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ: картонные коробки, содержащие 14, 28, 56, 60, 120, 168 и 196 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Однодозные алюминиевые перфорированные блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ: картонные коробки, содержащие 56 × 1 твёрдых кишечнорастворимых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Лудвика Идзиковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr 124
400632 Клуж-Напока
Румыния

Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия: Dimethyl fumarate SUN 120 mg kovat enterokapselit
Dimethyl fumarate SUN 240 mg kovat enterokapselit
Франция: DIMETHYL FUMARATE SUN 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE SUN 240 mg, gélule gastro-résistante
Испания: Fumarato de dimetilo Sun 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Fumarato de dimetilo Sun 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
Германия: Dimethylfumarat Basics 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dimethylfumarat Basics 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Норвегия: Dimethyl fumarate SUN
Швеция: Dimethyl fumarate SUN 120 mg hårda enterokapslar
Dimethyl fumarate SUN 240 mg hårda enterokapslar
Италия: Dimetilfumarato SUN